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Expérience postopératoire de 2 modes d'anesthésie de type WALANT utilisés en chirurgie ambulatoire du membre supérieur. (ROPIWA)

3 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation du vécu postopératoire de deux modes d'anesthésie de type WALANT (lidocaïne seule ou associée à la ropivacaïne) utilisés en chirurgie ambulatoire du membre supérieur. Une étude prospective randomisée monocentrique en simple aveugle

La chirurgie distale du membre supérieur sous anesthésie locale selon la technique WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Garrot) est devenue le soin de référence en chirurgie orthopédique. Le principe est que l'opérateur infiltre toute la zone chirurgicale avec une solution de lidocaïne à 1% associée à de l'adrénaline (diluée au 1/200 000) afin que toute chirurgie distale du membre supérieur puisse être réalisée sans garrot. Ainsi, le déroulement périopératoire et la prise en charge du patient au bloc opératoire ainsi que les contraintes inhérentes à l'anesthésie générale sont largement réduites. De plus, le coût des matériaux est considérablement réduit. Cependant, WALANT induit souvent des douleurs importantes lorsque le patient quitte le bloc opératoire pour rentrer chez lui. Cet effet est lié à la formulation pharmacologique de la lidocaïne qui a une courte demi-vie (< 3h). Pour réduire cet inconvénient du déblocage précoce, l'ajout d'un anesthésique local à plus longue durée d'action (ropivacaïne) à la lidocaïne permettrait de prolonger la durée de l'analgésique, améliorant ainsi l'expérience et la satisfaction postopératoires. L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'effet de deux protocoles d'anesthésie WALANT (avec ou sans ajout de ropivacaïne) sur le vécu postopératoire des patients (questionnaire QoR-40) 48 heures après une chirurgie ambulatoire de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la douleur à court terme (J0 à J7), la chronicisation de la douleur à 3 mois, la satisfaction des patients concernant la prise en charge périopératoire et la tolérance dans les deux groupes.

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle. 80 patients adultes, éligibles à la chirurgie ambulatoire sous WALANT pour une chirurgie de la main telle que canal carpien, bout de doigt, maladie de Dupuytren ou chirurgie du coude telle que compression du nerf ulnaire et syndrome de lacertus fibrosus, seront recrutés au cours de leur prise en charge dans le service de chirurgie orthopédique et traumatologique au CHU de Nîmes sur une durée estimée à 12 mois. Après réception des informations, la visite d'intervention sera planifiée dans les 21 jours. Après recueil du consentement et vérification des critères de sélection, les patients seront randomisés (1:1 stratifié selon la chirurgie main/coude) pour une intervention sous anesthésie WALANT avec 10 à 20 ml de lidocaïne 1% (10 mg/mL) (selon le procédure) associée à de l'adrénaline (0,005 mg/ml) avec ou sans l'ajout de 15 mg de ropivacaïne. Une évaluation de la douleur via une échelle visuelle analogique (0 à 10) sera réalisée avant la sortie du service et par téléphone au Jour 1 selon la prise en charge en cours puis aux Jours 2 et 3 et 7 pour la recherche. Les patients devront également répondre à des questionnaires sur leur prise en charge péri-opératoire (Evaluation du vécu d'anesthésie locale ou EVAN-LR) avant de quitter le service puis sur le vécu post-opératoire (Qualité de Récupération ou QoR-40) à J2 et les éventuels " chronicisation" de la douleur à 3 mois (douleur neuropathique ou DN4) par téléphone. Les événements indésirables éventuels seront collectés jusqu'à J7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Yann GRICOURT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient éligible à la chirurgie ambulatoire sous WALANT pour :
  • Chirurgie de la main telle que canal carpien, bout de doigt, maladie de Dupuytren ;
  • Chirurgie du coude telle que la compression du nerf ulnaire et le syndrome de lacertus fibrosus.
  • Patient avec consentement libre et éclairé.
  • Patient avec formulaire de consentement signé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Troubles vasculaires ischémiques tels que la maladie de Raynaud sévère, la maladie de Buerger, la microangiopathie diabétique.
  • Sclérodermie.
  • Allergie connue à la ropivacaïne ou à la lidocaïne et possibilité d'allergie croisée avec d'autres allergie croisée locale liée à l'amide avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide.
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Porphyrie aiguë.
  • Anesthésie intravasculaire.
  • Anesthésie par infiltration locale dans les extrémités
  • Insuffisance coronaire.
  • Troubles du rythme ventriculaire.
  • Hypertension artérielle sévère.
  • Cardiomyopathie obstructive.
  • Hyperthyroïdie.
  • Hypovolémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant une chirurgie de la main avec une combinaison de lidocaïne et de ropivacaïne
Patients subissant une anesthésie locale éveillée sans chirurgie de la main de type tourniquet avec de la lidocaïne
Produit combiné: Chirurgie ambulatoire sous association Lidocaïne et Ropivacaïne
Dans ce groupe de procédure expérimentale, la solution anesthésique est administrée par voie sous-cutanée et par infiltration dans la zone chirurgicale. Un volume maximum de 20 ml (dose dictée par l'opération) de la solution est ainsi injecté par l'opérateur : Lidocaïne 10 mg/mL associée à l'adrénaline 0,005 mg/mL administrée à la dose de 18 mL + ropivacaïne 7,5 mg/mL 2 mL ou 15mg. Pour un total de 20 mL : lidocaïne 9 mg/mL, ropivacaïne 0,75 mg/mL, adrénaline 0,005 mg/mL
Autres noms:
  • Anesthésie locale avec lidocaïne et ropivacaïne
Comparateur actif: Patients subissant une chirurgie de la main avec de la lidocaïne seule
Patients subissant une anesthésie locale éveillée sans chirurgie de la main de type tourniquet avec de la lidocaïne
Produit combiné: Chirurgie ambulatoire sous Lidocaïne seule
Dans ce groupe de procédures conventionnelles, la solution anesthésique est administrée par voie sous-cutanée et par infiltration dans la zone chirurgicale. Un volume maximum de 20 ml (dose dictée par l'opération) de la solution est ainsi injecté par l'opérateur : Lidocaïne 10 mg/mL associée à de l'adrénaline 0,005 mg/mL administrée à la dose de 10 à 20 mL soit un total de 50 à 200 mg de lidocaïne.
Autres noms:
  • Anesthésie locale à la lidocaïne seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe expérimental : expérience des patients du groupe Lidocaïne + Ropivacaïne
Délai: 48 heures après la chirurgie

L'expérience postopératoire sera évaluée par le questionnaire de qualité de récupération (QoR-40) à 48 h postopératoire.

Ce questionnaire comprend des sections sur le confort, la douleur, le soutien, les émotions et l'indépendance physique. Chaque section comporte des questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de 1 à 5 dans laquelle 1 = très mauvais et 5 = excellent.
48 heures après la chirurgie
Groupe contrôle : expérience des patients du groupe Lidocaïne seule
Délai: 48 heures après la chirurgie

L'expérience postopératoire sera évaluée par le questionnaire de qualité de récupération (QoR-40) à 48 h postopératoire.

Ce questionnaire comprend des sections sur le confort, la douleur, le soutien, les émotions et l'indépendance physique. Chaque section comporte des questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de 1 à 5 dans laquelle 1 = très mauvais et 5 = excellent.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur sur une échelle analogique visuelle numérique : groupe expérimental
Délai: Jour 0

La douleur sera évaluée sur une échelle analogique visuelle numérique dans le groupe expérimental.

L'échelle va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jour 0
La douleur sur une échelle analogique visuelle numérique : groupe expérimental
Délai: Jour 1

La douleur sera évaluée sur une échelle analogique visuelle numérique dans le groupe expérimental.

L'échelle va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jour 1
La douleur sur une échelle analogique visuelle numérique : groupe expérimental
Délai: Jour 2

La douleur sera évaluée sur une échelle analogique visuelle numérique dans le groupe expérimental.

L'échelle va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jour 2
La douleur sur une échelle analogique visuelle numérique : groupe expérimental
Délai: Jour 7

La douleur sera évaluée sur une échelle analogique visuelle numérique dans le groupe expérimental.

L'échelle va de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jour 7
Douleur neuropathique selon le questionnaire DN4 : groupe expérimental
Délai: A 3 mois
La douleur dans le groupe expérimental sera évaluée par téléphone à l'aide du questionnaire DN4. Il s'agit d'un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 items. Sept éléments liés à la qualité de la douleur (c.-à-d. descripteurs sensoriels et de la douleur) sont basés sur un entretien avec le patient et 3 items basés sur l'examen clinique. Le DN4 (qui signifie Douleur Neuropathique 4 c'est-à-dire Douleur neuropathique 4) est l'un des questionnaires qui peuvent être utiles pour diagnostiquer la douleur neuropathique. Il a été initialement écrit en français mais immédiatement traduit en anglais par la même équipe. L'échelle est largement utilisée depuis 2005 en raison de sa simplicité. Il évalue les douleurs neuropathiques consécutives à des lésions neurologiques centrales et périphériques. Il est également utilisé à des fins diagnostiques, permettant au clinicien de déterminer si la douleur est d'origine neuropathique. Ce questionnaire a été bien validé par de nombreuses études.
A 3 mois
Satisfaction de la prise en charge périopératoire : Groupe expérimental selon le questionnaire EVAN-LR
Délai: Jour 0
La satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge périopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-rapporté EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale). Ce questionnaire, qui évalue spécifiquement la satisfaction des patients subissant une anesthésie locorégionale, comprend 19 items, structurés en un index global et cinq dimensions : Attention, Information, Gêne, Attente et Douleur. Les conséquences du maintien de la vigilance lors d'une anesthésie locorégionale sont spécifiquement abordées par deux items.
Jour 0
Evénements indésirables cliniques ou biologiques : groupe expérimental
Délai: Du jour 0 au jour 2
Tous les événements indésirables cliniques ou biologiques seront enregistrés sur le formulaire de déclaration électronique du jour 0 au jour 2. Il s'agit notamment des saignements, des hématomes, des réhospitalisations, des paresthésies, des nausées et des vomissements après le retrait de l'anesthésie.
Du jour 0 au jour 2
La douleur sur une échelle numérique visuelle : Groupe témoin
Délai: Jour 0
La douleur sera évaluée sur une échelle numérique visuelle dans le groupe témoin
Jour 0
La douleur sur une échelle numérique visuelle : Groupe témoin
Délai: Jour 1
La douleur sera évaluée sur une échelle numérique visuelle dans le groupe témoin
Jour 1
La douleur sur une échelle numérique visuelle : Groupe témoin
Délai: Jour 2
La douleur sera évaluée sur une échelle numérique visuelle dans le groupe témoin
Jour 2
La douleur sur une échelle numérique visuelle : Groupe témoin
Délai: Jour 7
La douleur sera évaluée sur une échelle numérique visuelle dans le groupe témoin
Jour 7
Douleur neuropathique selon le questionnaire DN4 : Groupe témoin
Délai: A 3 mois
La douleur dans le groupe témoin sera évaluée par téléphone à l'aide du questionnaire DN4. Il s'agit d'un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 items. Sept éléments liés à la qualité de la douleur (c.-à-d. descripteurs sensoriels et de la douleur) sont basés sur un entretien avec le patient et 3 items basés sur l'examen clinique. Le DN4 (qui signifie Douleur Neuropathique 4 c'est-à-dire Douleur neuropathique 4) est l'un des questionnaires qui peuvent être utiles pour diagnostiquer la douleur neuropathique. Il a été initialement écrit en français mais immédiatement traduit en anglais par la même équipe. L'échelle est largement utilisée depuis 2005 en raison de sa simplicité. Il évalue les douleurs neuropathiques consécutives à des lésions neurologiques centrales et périphériques. Il est également utilisé à des fins diagnostiques, permettant au clinicien de déterminer si la douleur est d'origine neuropathique. Ce questionnaire a été bien validé par de nombreuses études.
A 3 mois
Satisfaction de la prise en charge périopératoire selon le questionnaire EVAN-LR Groupe contrôle
Délai: Jour 0
La satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge périopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-rapporté EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale). Ce questionnaire, qui évalue spécifiquement la satisfaction des patients subissant une anesthésie locorégionale, comprend 19 items, structurés en un index global et cinq dimensions : Attention, Information, Gêne, Attente et Douleur. Les conséquences du maintien de la vigilance lors d'une anesthésie locorégionale sont spécifiquement abordées par deux items.
Jour 0
Evénements indésirables cliniques ou biologiques : groupe témoin
Délai: Du jour 0 au jour 2
Tous les événements indésirables cliniques ou biologiques seront enregistrés sur le formulaire de déclaration électronique du jour 0 au jour 2. Il s'agit notamment des saignements, des hématomes, des réhospitalisations, des paresthésies, des nausées et des vomissements après le retrait de l'anesthésie.
Du jour 0 au jour 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe des patients du groupe expérimental
Délai: Jour 0
Homme Femme
Jour 0
Âge des patients du groupe expérimental
Délai: Jour 0
Dans des années
Jour 0
Poids des patients du groupe Expérimental
Délai: Jour 0
En kilogrammes
Jour 0
Taille des patients du groupe expérimental
Délai: Jour 0
En centimètres
Jour 0
Indice de masse corporelle des patients du groupe expérimental
Délai: Jour 0
IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
Jour 0
Sexe des patients du groupe témoin
Délai: Jour 0
Homme Femme
Jour 0
Âge des patients du groupe témoin
Délai: Jour 0
Dans des années
Jour 0
Poids des patients du groupe témoin
Délai: Jour 0
En kilogrammes
Jour 0
Taille des patients du groupe témoin
Délai: Jour 0
En centimètres
Jour 0
Indice de masse corporelle des patients du groupe témoin
Délai: Jour 0
IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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