Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia pooperacyjne 2 trybów znieczulenia typu WALANT stosowanych w ambulatoryjnej chirurgii kończyny górnej. (ROPIWA)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena doświadczeń pooperacyjnych dwóch rodzajów znieczulenia typu WALANT (sama lidokaina lub w skojarzeniu z ropiwakainą) stosowanych w ambulatoryjnej chirurgii kończyny górnej. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Chirurgia dystalna kończyny górnej w znieczuleniu miejscowym techniką WALANT (ang. Wide Awake Local Ansthetic No Tourniquet) stała się standardem postępowania w chirurgii ortopedycznej. Zasada jest taka, że ​​operator infiltruje całe pole operacyjne 1% roztworem lidokainy z dodatkiem adrenaliny (rozcieńczonej do 1/200 000), tak aby wszystkie operacje dystalne kończyny górnej mogły być wykonywane bez opaski uciskowej. Dzięki temu przebieg okołooperacyjny i postępowanie z pacjentem na sali operacyjnej oraz ograniczenia związane ze znieczuleniem ogólnym są w dużym stopniu ograniczone. Również koszt materiału jest znacznie zmniejszony. Jednak WALANT często powoduje znaczny ból, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną, aby wrócić do domu. Efekt ten jest związany z farmakologiczną postacią lidokainy, która ma krótki okres półtrwania (< 3 godz.). Aby zmniejszyć tę niedogodność związaną z wczesnym usunięciem blokady, dodanie do lidokainy środka miejscowo znieczulającego o dłuższym czasie działania (ropiwakainy) wydłużyłoby czas działania leku przeciwbólowego, poprawiając doznania i satysfakcję pooperacyjną. Głównym celem pracy jest ocena wpływu dwóch protokołów znieczulenia WALANT (z dodatkiem lub bez dodatku ropiwakainy) na doznania pooperacyjne pacjentów (kwestionariusz QoR-40) 48 godzin po ambulatoryjnym zabiegu chirurgicznym ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędowe obejmują ocenę bólu krótkotrwałego (od dnia 0 do dnia 7), chronicznego bólu po 3 miesiącach, zadowolenia pacjentów z postępowania okołooperacyjnego i tolerancji w obu grupach.

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 80 dorosłych pacjentów kwalifikujących się do zabiegów ambulatoryjnych w ramach WALANT w zakresie operacji ręki, takich jak cieśnia nadgarstka, kikut palca, choroba Dupuytrena czy operacje łokcia, takie jak ucisk nerwu łokciowego i zespół włóknistego łokcia, zostanie zrekrutowanych podczas ich opieki na oddziale ortopedii i chirurgii urazowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes przez szacunkowy okres 12 miesięcy. Po otrzymaniu informacji wizyta interwencyjna zostanie zaplanowana w ciągu 21 dni. Po uzyskaniu zgody i sprawdzeniu kryteriów selekcji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w warstwie 1:1 wg chirurgii ręki/łokcia) do zabiegu w znieczuleniu WALANT z użyciem 10 do 20 ml 1% lidokainy (10 mg/ml) (w zależności od zabiegu) w skojarzeniu z adrenaliną (0,005 mg/ml) z dodatkiem lub bez dodatku 15 mg ropiwakainy. Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) zostanie przeprowadzona przed wypisem z oddziału i telefonicznie w 1. dniu zgodnie z aktualną opieką, a następnie w 2. i 3. oraz 7. dniu badania. Pacjenci będą również musieli odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące ich postępowania okołooperacyjnego (Ocena doświadczenia w znieczuleniu miejscowym lub EVAN-LR) przed opuszczeniem oddziału, a następnie na temat doświadczenia pooperacyjnego (Jakość wyzdrowienia lub QoR-40) w D2 i możliwe „ chroniczne” bólu po 3 miesiącach (ból neuropatyczny lub DN4) przez telefon. Możliwe zdarzenia niepożądane zostaną zebrane do dnia 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Yann GRICOURT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do zabiegu ambulatoryjnego w ramach WALANT z powodu:
  • Chirurgia ręki, taka jak cieśń nadgarstka, kikut palca, choroba Dupuytrena;
  • Chirurgia łokcia, taka jak kompresja nerwu łokciowego i zespół włóknisty włóknisty.
  • Pacjent z dobrowolną i świadomą zgodą.
  • Pacjent z podpisanym formularzem zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwienne zaburzenia naczyniowe, takie jak ciężka choroba Raynauda, ​​choroba Buergera, mikroangiopatia cukrzycowa.
  • twardzina skóry.
  • Znana alergia na ropiwakainę lub lidokainę oraz możliwość wystąpienia alergii krzyżowej z innymi miejscowymi alergiami krzyżowymi związanymi z amidami z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi z wiązaniem amidowym.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ostra porfiria.
  • Znieczulenie wewnątrznaczyniowe.
  • Znieczulenie przez naciek miejscowy w kończynach
  • Niewydolność wieńcowa.
  • Zaburzenia rytmu komorowego.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
  • Kardiomiopatia zaporowa.
  • nadczynność tarczycy.
  • hipowolemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacjom ręki z zastosowaniem kombinacji lidokainy i ropiwakainy
Pacjenci poddawani operacji ręki w znieczuleniu miejscowym bez opaski uciskowej z zastosowaniem lidokainy
Produkt złożony: Chirurgia ambulatoryjna w połączeniu z lidokainą i ropiwakainą
W tej grupie procedur eksperymentalnych roztwór znieczulający podaje się podskórnie i przez infiltrację w pole operacyjne. Maksymalna objętość 20 ml (dawka podyktowana operacją) roztworu jest więc wstrzykiwana przez operatora: Lidokaina 10mg/ml połączona z adrenaliną 0,005mg/ml podawana w dawce 18 ml + ropiwakaina 7,5 mg/ml 2 ml lub 15 mg. W sumie 20 ml: lidokaina 9 mg/ml, ropiwakaina 0,75 mg/ml, adrenalina 0,005 mg/ml
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe lidokainą i ropiwakainą
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ręki z samą lidokainą
Pacjenci poddawani operacji ręki w znieczuleniu miejscowym bez opaski uciskowej z zastosowaniem lidokainy
Produkt złożony: Chirurgia ambulatoryjna pod samą lidokainą
W tej konwencjonalnej grupie procedur roztwór znieczulający podaje się podskórnie i przez infiltrację do pola operacyjnego. Maksymalna objętość 20 ml (dawka podyktowana operacją) roztworu jest wstrzykiwana przez operatora: Lidokaina 10mg/ml w połączeniu z adrenaliną 0,005mg/ml podawana w dawce od 10 do 20 ml, czyli łącznie od 50 do 200 mg lidokainy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe samą lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa eksperymentalna: doświadczenia pacjentów z grupy Lidokaina + Ropiwakaina
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Doświadczenia pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza jakości regeneracji (QoR-40) 48 godzin po operacji.

Ten kwestionariusz zawiera sekcje dotyczące komfortu, bólu, wsparcia, emocji i niezależności fizycznej. Każda sekcja zawiera pytania, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = doskonale.
48 godzin po zabiegu
Grupa kontrolna: doświadczenie pacjentów w grupie samej lidokainy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Doświadczenia pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza jakości regeneracji (QoR-40) 48 godzin po operacji.

Ten kwestionariusz zawiera sekcje dotyczące komfortu, bólu, wsparcia, emocji i niezależności fizycznej. Każda sekcja zawiera pytania, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = doskonale.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w numerycznej wizualnej skali analogowej: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0

W grupie eksperymentalnej ból będzie oceniany na numerycznej wizualnej skali analogowej.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Dzień 0
Ból w numerycznej wizualnej skali analogowej: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 1

W grupie eksperymentalnej ból będzie oceniany na numerycznej wizualnej skali analogowej.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Dzień 1
Ból w numerycznej wizualnej skali analogowej: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 2

W grupie eksperymentalnej ból będzie oceniany na numerycznej wizualnej skali analogowej.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Dzień 2
Ból w numerycznej wizualnej skali analogowej: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 7

W grupie eksperymentalnej ból będzie oceniany na numerycznej wizualnej skali analogowej.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Dzień 7
Ból neuropatyczny według kwestionariusza DN4: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ból w grupie eksperymentalnej będzie oceniany telefonicznie za pomocą kwestionariusza DN4. Jest to kwestionariusz administrowany przez lekarza, składający się z 10 pozycji. Siedem pozycji związanych z jakością bólu (tj. deskryptory czuciowe i bólowe) opierają się na wywiadzie z pacjentem oraz 3 pozycje na podstawie badania klinicznego. DN4 (co oznacza Douleur Neuropathique 4, tj. Ból neuropatyczny 4) jest jednym z kwestionariuszy, które mogą być przydatne w diagnostyce bólu neuropatycznego. Początkowo został napisany po francusku, ale natychmiast został przetłumaczony na język angielski przez ten sam zespół. Skala jest szeroko stosowana od 2005 roku ze względu na swoją prostotę. Służy do oceny bólu neuropatycznego po centralnych i obwodowych zmianach neurologicznych. Wykorzystywany jest również do celów diagnostycznych, pozwalając klinicyście określić, czy ból ma podłoże neuropatyczne. Kwestionariusz ten został dobrze zweryfikowany w wielu badaniach.
W wieku 3 miesięcy
Zadowolenie z postępowania okołooperacyjnego: Grupa eksperymentalna według kwestionariusza EVAN-LR
Ramy czasowe: Dzień 0
Zadowolenie pacjenta z postępowania okołooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Ansthetics). Kwestionariusz ten, który w szczególności ocenia zadowolenie pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu, składa się z 19 pozycji ułożonych w globalny indeks i pięć wymiarów: Uwaga, Informacja, Dyskomfort, Oczekiwanie i Ból. Konsekwencje zachowania czujności podczas znieczulenia regionalnego są szczegółowo omówione w dwóch punktach.
Dzień 0
Kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2
Wszystkie kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia od dnia 0 do dnia 2. Obejmują one krwawienie, krwiak, ponowną hospitalizację, parestezje, nudności i wymioty po usunięciu znieczulenia.
Od dnia 0 do dnia 2
Ból w wizualnej skali liczbowej: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0
Ból będzie oceniany na wizualnej skali numerycznej w grupie kontrolnej
Dzień 0
Ból w wizualnej skali liczbowej: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból będzie oceniany na wizualnej skali numerycznej w grupie kontrolnej
Dzień 1
Ból w wizualnej skali liczbowej: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 2
Ból będzie oceniany na wizualnej skali numerycznej w grupie kontrolnej
Dzień 2
Ból w wizualnej skali liczbowej: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 7
Ból będzie oceniany na wizualnej skali numerycznej w grupie kontrolnej
Dzień 7
Ból neuropatyczny według kwestionariusza DN4: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ból w grupie kontrolnej będzie oceniany telefonicznie za pomocą kwestionariusza DN4. Jest to kwestionariusz administrowany przez lekarza, składający się z 10 pozycji. Siedem pozycji związanych z jakością bólu (tj. deskryptory czuciowe i bólowe) opierają się na wywiadzie z pacjentem oraz 3 pozycje na podstawie badania klinicznego. DN4 (co oznacza Douleur Neuropathique 4, tj. Ból neuropatyczny 4) jest jednym z kwestionariuszy, które mogą być przydatne w diagnostyce bólu neuropatycznego. Początkowo został napisany po francusku, ale natychmiast został przetłumaczony na język angielski przez ten sam zespół. Skala jest szeroko stosowana od 2005 roku ze względu na swoją prostotę. Służy do oceny bólu neuropatycznego po centralnych i obwodowych zmianach neurologicznych. Wykorzystywany jest również do celów diagnostycznych, pozwalając klinicyście określić, czy ból ma podłoże neuropatyczne. Kwestionariusz ten został dobrze zweryfikowany w wielu badaniach.
W wieku 3 miesięcy
Zadowolenie z postępowania okołooperacyjnego według kwestionariusza EVAN-LR Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0
Zadowolenie pacjenta z postępowania okołooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Ansthetics). Kwestionariusz ten, który w szczególności ocenia zadowolenie pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu, składa się z 19 pozycji ułożonych w globalny indeks i pięć wymiarów: Uwaga, Informacja, Dyskomfort, Oczekiwanie i Ból. Konsekwencje zachowania czujności podczas znieczulenia regionalnego są szczegółowo omówione w dwóch punktach.
Dzień 0
Kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2
Wszystkie kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia od dnia 0 do dnia 2. Obejmują one krwawienie, krwiak, ponowną hospitalizację, parestezje, nudności i wymioty po usunięciu znieczulenia.
Od dnia 0 do dnia 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Mężczyzna/Kobieta
Dzień 0
Wiek pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Masa pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wzrost pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W centymetrach
Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
Dzień 0
Płeć pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Mężczyzna/Kobieta
Dzień 0
Wiek pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Waga pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wzrost pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
W centymetrach
Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2021-1/YG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj