Esperienza postoperatoria di 2 modalità di anestesia di tipo WALANT utilizzate nella chirurgia ambulatoriale dell'arto superiore. (ROPIWA)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione dell'esperienza postoperatoria di due modalità di anestesia di tipo WALANT (lidocaina da sola o in combinazione con ropivacaina) utilizzate nella chirurgia ambulatoriale dell'arto superiore. Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo, in singolo cieco
La chirurgia distale dell'arto superiore in anestesia locale con la tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) è diventata la cura standard in chirurgia ortopedica.
Il principio è che l'operatore infiltra l'intera area chirurgica con una soluzione di lidocaina all'1% combinata con adrenalina (diluita a 1/200.000) in modo che tutta la chirurgia distale dell'arto superiore possa essere eseguita senza laccio emostatico.
Pertanto, il decorso perioperatorio e la gestione del paziente in sala operatoria e i vincoli inerenti all'anestesia generale sono ampiamente ridotti.
Inoltre, il costo del materiale è notevolmente ridotto.
Tuttavia, WALANT induce spesso un dolore significativo quando il paziente lascia la sala operatoria per tornare a casa.
Questo effetto è correlato alla formulazione farmacologica della lidocaina che ha una breve emivita (< 3 ore).
Per ridurre questo inconveniente della rimozione precoce del blocco, l'aggiunta di un anestetico locale con una durata d'azione più lunga (ropivacaina) alla lidocaina allungherebbe la durata dell'analgesico, migliorando l'esperienza postoperatoria e la soddisfazione.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'effetto di due protocolli di anestesia WALANT (con o senza l'aggiunta di ropivacaina) sull'esperienza postoperatoria dei pazienti (questionario QoR-40) 48 ore dopo l'intervento ambulatoriale della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore a breve termine (dal giorno 0 al giorno 7), la cronicizzazione del dolore a 3 mesi, la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione perioperatoria e la tolleranza in entrambi i gruppi.
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco. 80 pazienti adulti, idonei alla chirurgia ambulatoriale sotto WALANT per chirurgia della mano come tunnel carpale, dito mozzo, malattia di Dupuytren o chirurgia del gomito come compressione del nervo ulnare e sindrome del lacertus fibrosus, saranno reclutati durante la loro cura nel reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica presso l'ospedale universitario di Nîmes per un periodo stimato di 12 mesi. Ricevute le informazioni, entro 21 giorni verrà programmata la visita di intervento. Dopo aver raccolto il consenso e verificato i criteri di selezione, i pazienti saranno randomizzati (stratificazione 1:1 in base alla chirurgia mano/gomito) per una procedura in anestesia WALANT con 10-20 ml di lidocaina all'1% (10 mg/mL) (a seconda del procedura) in combinazione con adrenalina (0,005 mg/ml) con o senza l'aggiunta di 15 mg di ropivacaina. Verrà effettuata una valutazione del dolore tramite una scala analogica visiva (da 0 a 10) prima della dimissione dal servizio e telefonicamente il Giorno 1 secondo l'attuale cura poi ai Giorni 2 e 3 e 7 per la ricerca. I pazienti dovranno inoltre rispondere a questionari sulla loro gestione perioperatoria (Valutazione dell'esperienza di anestesia locale o EVAN-LR) prima di lasciare il reparto e poi sull'esperienza postoperatoria (Quality of Recovery o QoR-40) al D2 e l'eventuale " cronicizzazione" del dolore a 3 mesi (dolore neuropatico o DN4) per telefono. Eventuali eventi avversi saranno raccolti fino a D7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Yann GRICOURT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per la chirurgia ambulatoriale sotto WALANT per:
- Chirurgia della mano come tunnel carpale, dito mozzo, malattia di Dupuytren;
- Chirurgia del gomito come la compressione del nervo ulnare e la sindrome del lacerto fibroso.
- Paziente con consenso libero e informato.
- Paziente con modulo di consenso firmato.
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Disturbi vascolari ischemici come la malattia di Raynaud grave, la malattia di Buerger, la microangiopatia diabetica.
- Sclerodermia.
- Allergia nota alla ropivacaina o alla lidocaina e possibilità di allergia crociata con altre allergie crociate locali legate all'ammide con altri anestetici locali con legame amidico.
- Compromissione epatica grave
- Porfiria acuta.
- Anestesia intravascolare.
- Anestesia per infiltrazione locale nelle estremità
- Insufficienza coronarica.
- Disturbi del ritmo ventricolare.
- Ipertensione arteriosa grave.
- Cardiomiopatia ostruttiva.
- Ipertiroidismo.
- Ipovolemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia della mano con una combinazione di lidocaina e ropivacaina
Pazienti sottoposti ad anestesia locale da svegli senza chirurgia della mano tipo tourniquet con lidocaina
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In questo gruppo di procedure sperimentali, la soluzione anestetica viene somministrata per via sottocutanea e per infiltrazione nell'area chirurgica.
Un volume massimo di 20 ml (dose dettata dall'operazione) della soluzione viene quindi iniettato dall'operatore: Lidocaina 10 mg/mL in combinazione con adrenalina 0,005 mg/mL somministrata alla dose di 18 mL + ropivacaina 7,5 mg/mL 2 mL oppure 15 mg.
Per un totale di 20 ml: lidocaina 9 mg/ml, ropivacaina 0,75 mg/ml, adrenalina 0,005 mg/ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a chirurgia della mano con sola lidocaina
Pazienti sottoposti ad anestesia locale da svegli senza chirurgia della mano tipo tourniquet con lidocaina
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In questo gruppo di procedure convenzionali, la soluzione anestetica viene somministrata per via sottocutanea e per infiltrazione nell'area chirurgica.
Un volume massimo di 20 ml (dose dettata dall'operazione) della soluzione viene quindi iniettato dall'operatore: Lidocaina 10 mg/mL combinata con adrenalina 0,005 mg/mL somministrata ad una dose da 10 a 20 ml, cioè un totale di 50 a 200 mg di lidocaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gruppo sperimentale: esperienza di pazienti nel gruppo Lidocaina + Ropivacaina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'esperienza postoperatoria sarà valutata dal questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) a 48 ore postoperatorie. Questo questionario include sezioni su comfort, dolore, supporto, emozioni e indipendenza fisica. Ogni sezione ha domande a cui rispondere su una scala da 1 a 5 in cui 1 = molto scarso e 5 = eccellente. |
48 ore dopo l'intervento
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Gruppo di controllo: esperienza dei pazienti nel gruppo Lidocaina da sola
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'esperienza postoperatoria sarà valutata dal questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) a 48 ore postoperatorie. Questo questionario include sezioni su comfort, dolore, supporto, emozioni e indipendenza fisica. Ogni sezione ha domande a cui rispondere su una scala da 1 a 5 in cui 1 = molto scarso e 5 = eccellente. |
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore su scala analogica visiva numerica: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica analogica visiva nel gruppo sperimentale. La scala va da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. |
Giorno 0
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Dolore su scala analogica visiva numerica: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica analogica visiva nel gruppo sperimentale. La scala va da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. |
Giorno 1
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Dolore su scala analogica visiva numerica: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica analogica visiva nel gruppo sperimentale. La scala va da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. |
Giorno 2
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Dolore su scala analogica visiva numerica: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica analogica visiva nel gruppo sperimentale. La scala va da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. |
Giorno 7
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Dolore neuropatico secondo il questionario DN4: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il dolore nel gruppo sperimentale sarà valutato telefonicamente utilizzando il questionario DN4.
Questo è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi.
Sette item relativi alla qualità del dolore (es.
sensoriali e descrittori del dolore) si basano su un colloquio con il paziente e 3 item basati sull'esame clinico.
Il DN4 (che sta per Douleur Neuropathique 4 i.e.
Neuropathic Pain 4) è uno dei questionari che possono essere utili nella diagnosi del dolore neuropatico.
Inizialmente è stato scritto in francese ma subito tradotto in inglese dallo stesso team.
La scala è stata ampiamente utilizzata dal 2005 grazie alla sua semplicità.
Valuta il dolore neuropatico conseguente a lesioni neurologiche centrali e periferiche.
Viene utilizzato anche per scopi diagnostici, consentendo al medico di determinare se il dolore è di origine neuropatica. Questo questionario è stato ben convalidato da numerosi studi.
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A 3 mesi
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Soddisfazione per la gestione perioperatoria: gruppo sperimentale secondo il questionario EVAN-LR
Lasso di tempo: Giorno 0
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La soddisfazione del paziente per la gestione perioperatoria sarà valutata utilizzando il questionario auto-riportato EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Valutazione dell'esperienza dell'anestesia locoregionale).
Questo questionario, che valuta in modo specifico la soddisfazione dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale, si compone di 19 item, strutturati in un indice globale e cinque dimensioni: Attenzione, Informazione, Disagio, Attesa e Dolore.
Le conseguenze del rimanere vigili durante l'anestesia regionale sono specificatamente affrontate da due punti.
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Giorno 0
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Eventi avversi clinici o biologici: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
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Tutti gli eventi avversi clinici o biologici saranno registrati sul modulo di segnalazione elettronico dal giorno 0 al giorno 2. Questi includono sanguinamento, ematoma, riospedalizzazione, parestesia, nausea e vomito dopo la rimozione dell'anestesia.
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Dal giorno 0 al giorno 2
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Dolore su scala numerica visiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica visiva nel gruppo di controllo
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Giorno 0
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Dolore su scala numerica visiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica visiva nel gruppo di controllo
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Giorno 1
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Dolore su scala numerica visiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica visiva nel gruppo di controllo
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Giorno 2
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Dolore su scala numerica visiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il dolore sarà valutato su una scala numerica visiva nel gruppo di controllo
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Giorno 7
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Dolore neuropatico secondo il questionario DN4: gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il dolore nel gruppo di controllo sarà valutato telefonicamente utilizzando il questionario DN4.
Questo è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi.
Sette item relativi alla qualità del dolore (es.
sensoriali e descrittori del dolore) si basano su un colloquio con il paziente e 3 item basati sull'esame clinico.
Il DN4 (che sta per Douleur Neuropathique 4 i.e.
Neuropathic Pain 4) è uno dei questionari che possono essere utili nella diagnosi del dolore neuropatico.
Inizialmente è stato scritto in francese ma subito tradotto in inglese dallo stesso team.
La scala è stata ampiamente utilizzata dal 2005 grazie alla sua semplicità.
Valuta il dolore neuropatico conseguente a lesioni neurologiche centrali e periferiche.
Viene utilizzato anche per scopi diagnostici, consentendo al medico di determinare se il dolore è di origine neuropatica. Questo questionario è stato ben convalidato da numerosi studi.
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A 3 mesi
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Soddisfazione per la gestione perioperatoria secondo il questionario EVAN-LR Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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La soddisfazione del paziente per la gestione perioperatoria sarà valutata utilizzando il questionario auto-riportato EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Valutazione dell'esperienza dell'anestesia locoregionale).
Questo questionario, che valuta in modo specifico la soddisfazione dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale, si compone di 19 item, strutturati in un indice globale e cinque dimensioni: Attenzione, Informazione, Disagio, Attesa e Dolore.
Le conseguenze del rimanere vigili durante l'anestesia regionale sono specificatamente affrontate da due punti.
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Giorno 0
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Eventi avversi clinici o biologici: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
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Tutti gli eventi avversi clinici o biologici saranno registrati sul modulo di segnalazione elettronico dal giorno 0 al giorno 2. Questi includono sanguinamento, ematoma, riospedalizzazione, parestesia, nausea e vomito dopo la rimozione dell'anestesia.
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Dal giorno 0 al giorno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso dei pazienti nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Maschio femmina
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Giorno 0
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Età dei pazienti nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In anni
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Giorno 0
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Peso dei pazienti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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In chilogrammi
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Giorno 0
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Altezza dei pazienti nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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In centimetri
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Giorno 0
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Indice di Massa Corporea dei pazienti nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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Giorno 0
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Sesso dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Maschio femmina
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Giorno 0
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Età dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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In anni
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Giorno 0
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Peso dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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In chilogrammi
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Giorno 0
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Altezza dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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In centimetri
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Giorno 0
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Indice di massa corporea dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Tendinopatia
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Intrappolamento del tendine
- Sindrome del tunnel carpale
- Disturbo del dito a scatto
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Ropivacaina
- Lidocaina
- Anestesia, locale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2021-1/YG-01
- 2021-006493-23 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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