Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zkušenost se 2 způsoby anestezie typu WALANT používaných při ambulantní chirurgii horní končetiny. (ROPIWA)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zhodnocení pooperačních zkušeností se dvěma způsoby anestezie typu WALANT (samotný lidokain nebo v kombinaci s ropivakainem) používaných při ambulantní chirurgii horní končetiny. Jednocentrová prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Distální operace horní končetiny v lokální anestezii technikou WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) se stala standardní péčí v ortopedické chirurgii. Princip spočívá v tom, že operatér infiltruje celý operační prostor 1% roztokem lidokainu v kombinaci s adrenalinem (zředěným na 1/200 000) tak, aby všechny distální operace horní končetiny mohly být provedeny bez turniketu. Peroperační průběh a péče o pacienta na operačním sále a omezení spojená s celkovou anestezií jsou tak do značné míry redukovány. Také náklady na materiál jsou výrazně sníženy. WALANT však často vyvolává výraznou bolest, když pacient opouští operační sál a vrací se domů. Tento účinek souvisí s farmakologickou formulací lidokainu, která má krátký poločas (< 3 h). Ke snížení této nepříjemnosti při časném odstranění bloku by přidání lokálního anestetika s delší dobou účinku (ropivakain) k lidokainu prodloužilo trvání analgetika, zlepšilo by se pooperační zážitek a spokojenost. Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit vliv dvou anesteziologických protokolů WALANT (s přidáním ropivakainu nebo bez něj) na pooperační zkušenost pacientů (dotazník QoR-40) 48 hodin po ambulantní operaci ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle zahrnují hodnocení krátkodobé bolesti (den 0 až den 7), chronickou bolest po 3 měsících, spokojenost pacienta s perioperačním managementem a toleranci v obou skupinách.

Jedná se o monocentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Během péče na oddělení ortopedie a úrazové chirurgie bude přijato 80 dospělých pacientů způsobilých pro ambulantní operaci v rámci WALANT pro operace ruky, jako je karpální tunel, pahýl prstu, Dupuytrenova choroba nebo operace lokte, jako je komprese ulnárního nervu a syndrom lacertus fibrosus. ve Fakultní nemocnici v Nîmes během odhadovaného období 12 měsíců. Po obdržení informací bude intervenční návštěva naplánována do 21 dnů. Po získání souhlasu a kontrole výběrových kritérií budou pacienti randomizováni (1:1 stratifikováni podle operace ruky/lokte) pro výkon v anestezii WALANT s 10 až 20 ml 1% lidokainu (10 mg/ml) (v závislosti na postup) v kombinaci s adrenalinem (0,005 mg/ml) s přidáním nebo bez přidání 15 mg ropivakainu. Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (0 až 10) bude provedeno před propuštěním ze služby a telefonicky 1. den dle aktuální péče, poté 2. a 3. a 7. den výzkumu. Pacienti budou také muset před odchodem z oddělení zodpovědět dotazníky o svém perioperačním managementu (Hodnocení zkušeností s lokální anestezií nebo EVAN-LR) a poté o pooperačních zkušenostech (Quality of Recovery nebo QoR-40) v D2 a možné " chronicizace" bolesti po 3 měsících (neuropatická bolest nebo DN4) telefonicky. Možné nežádoucí příhody budou shromažďovány do D7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Yann GRICOURT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý k ambulantní operaci podle WALANT pro:
  • Operace ruky, jako je karpální tunel, pahýl prstu, Dupuytrenova choroba;
  • Operace lokte, jako je komprese ulnárního nervu a syndrom lacertus fibrosus.
  • Pacient se svobodným a informovaným souhlasem.
  • Pacient s podepsaným formulářem souhlasu.
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemické vaskulární poruchy, jako je těžká Raynaudova choroba, Buergerova choroba, diabetická mikroangiopatie.
  • Sklerodermie.
  • Známá alergie na ropivakain nebo lidokain a možnost zkřížené alergie s jinou lokální zkříženou alergií vázanou na amid s jinými lokálními anestetiky s amidovou vazbou.
  • Těžká porucha funkce jater
  • Akutní porfyrie.
  • Intravaskulární anestezie.
  • Anestezie lokální infiltrací v končetinách
  • Koronární nedostatečnost.
  • Poruchy komorového rytmu.
  • Těžká arteriální hypertenze.
  • Obstrukční kardiomyopatie.
  • Hypertyreóza.
  • Hypovolemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující operaci ruky s kombinací lidokainu a ropivakainu
Pacienti podstupující Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet typ operace ruky s lidokainem
Kombinovaný produkt: Ambulantní chirurgie s kombinací lidokainu a ropivakainu
U této skupiny experimentálních výkonů je anestetický roztok podáván subkutánně a infiltrací do operačního prostoru. Operátor tedy vstříkne maximální objem 20 ml (dávka diktovaná operací) roztoku: Lidokain 10 mg/ml kombinovaný s adrenalinem 0,005 mg/ml podaný v dávce 18 ml + ropivakain 7,5 mg/ml 2 ml popř. 15 mg. Celkem 20 ml: lidokain 9 mg/ml, ropivakain 0,75 mg/ml, adrenalin 0,005 mg/ml
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie lidokainem a ropivakainem
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující operaci ruky samotným lidokainem
Pacienti podstupující Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet typ operace ruky s lidokainem
Kombinovaný produkt: Ambulantní operace pod samotným lidokainem
U této skupiny konvenčních výkonů je anestetický roztok podáván subkutánně a infiltrací do chirurgické oblasti. Operátor tedy vstříkne maximální objem 20 ml (dávka diktovaná operací) roztoku: Lidokain 10 mg/ml kombinovaný s adrenalinem 0,005 mg/ml podaný v dávce 10 až 20 ml, tj. celkem 50 až 200 mg lidokainu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie samotným lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální skupina: zkušenosti pacientů ve skupině lidokain + ropivakain
Časové okno: 48 hodin po operaci

Pooperační zkušenost bude hodnocena dotazníkem Quality of Recovery (QoR-40) 48 hodin po operaci.

Tento dotazník obsahuje části o pohodlí, bolesti, podpoře, emocích a fyzické nezávislosti. Každá sekce obsahuje otázky, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 do 5, kde 1 = velmi špatné a 5 = vynikající.
48 hodin po operaci
Kontrolní skupina: zkušenosti pacientů ve skupině se samotným lidokainem
Časové okno: 48 hodin po operaci

Pooperační zkušenost bude hodnocena dotazníkem Quality of Recovery (QoR-40) 48 hodin po operaci.

Tento dotazník obsahuje části o pohodlí, bolesti, podpoře, emocích a fyzické nezávislosti. Každá sekce obsahuje otázky, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 do 5, kde 1 = velmi špatné a 5 = vynikající.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na numerické vizuální analogové stupnici: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0

Bolest bude hodnocena na numerické vizuální analogové škále v experimentální skupině.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Den 0
Bolest na numerické vizuální analogové stupnici: Experimentální skupina
Časové okno: Den 1

Bolest bude hodnocena na numerické vizuální analogové škále v experimentální skupině.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Den 1
Bolest na numerické vizuální analogové stupnici: Experimentální skupina
Časové okno: Den 2

Bolest bude hodnocena na numerické vizuální analogové škále v experimentální skupině.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Den 2
Bolest na numerické vizuální analogové stupnici: Experimentální skupina
Časové okno: Den 7

Bolest bude hodnocena na numerické vizuální analogové škále v experimentální skupině.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Den 7
Neuropatická bolest dle dotazníku DN4: Experimentální skupina
Časové okno: Ve 3 měsících
Bolest v experimentální skupině bude hodnocena telefonicky pomocí dotazníku DN4. Jedná se o dotazník administrovaný lékařem, který se skládá z 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti (tj. senzorické a deskriptory bolesti) jsou založeny na rozhovoru s pacientem a 3 položkách na základě klinického vyšetření. DN4 (což je zkratka pro Douleur Neuropathique 4, tj. Neuropatická bolest 4) je jedním z dotazníků, které mohou být užitečné při diagnostice neuropatické bolesti. Původně byla napsána ve francouzštině, ale okamžitě přeložena do angličtiny stejným týmem. Váha je od roku 2005 hojně využívána pro svou jednoduchost. Hodnotí neuropatickou bolest po centrálních a periferních neurologických lézích. Používá se také pro diagnostické účely, což umožňuje lékaři určit, zda je bolest neuropatického původu. Tento dotazník byl dobře ověřen řadou studií.
Ve 3 měsících
Spokojenost s perioperačním vedením: Experimentální skupina dle dotazníku EVAN-LR
Časové okno: Den 0
Spokojenost pacientů s perioperačním managementem bude hodnocena pomocí dotazníku EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia) self-reported dotazníku. Tento dotazník, který konkrétně hodnotí spokojenost pacientů podstupujících regionální anestezii, obsahuje 19 položek strukturovaných do globálního indexu a pěti dimenzí: pozornost, informace, nepohodlí, čekání a bolest. Důsledkům zachování pohotovosti během regionální anestezie se konkrétně zabývají dva body.
Den 0
Klinické nebo biologické nežádoucí příhody: Experimentální skupina
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2
Všechny klinické nebo biologické nežádoucí příhody budou zaznamenávány do elektronického formuláře hlášení ode dne 0 do dne 2. Patří mezi ně krvácení, hematom, rehospitalizace, parestézie, nauzea a zvracení po odstranění anestezie.
Ode dne 0 do dne 2
Bolest na vizuální numerické škále : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
Bolest bude hodnocena na vizuální numerické škále v kontrolní skupině
Den 0
Bolest na vizuální numerické škále : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 1
Bolest bude hodnocena na vizuální numerické škále v kontrolní skupině
Den 1
Bolest na vizuální numerické škále : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 2
Bolest bude hodnocena na vizuální numerické škále v kontrolní skupině
Den 2
Bolest na vizuální numerické škále : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 7
Bolest bude hodnocena na vizuální numerické škále v kontrolní skupině
Den 7
Neuropatická bolest dle dotazníku DN4: Kontrolní skupina
Časové okno: Ve 3 měsících
Bolest v kontrolní skupině bude hodnocena telefonicky pomocí dotazníku DN4. Jedná se o dotazník administrovaný lékařem, který se skládá z 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti (tj. senzorické a deskriptory bolesti) jsou založeny na rozhovoru s pacientem a 3 položkách na základě klinického vyšetření. DN4 (což je zkratka pro Douleur Neuropathique 4, tj. Neuropatická bolest 4) je jedním z dotazníků, které mohou být užitečné při diagnostice neuropatické bolesti. Původně byla napsána ve francouzštině, ale okamžitě přeložena do angličtiny stejným týmem. Váha je od roku 2005 hojně využívána pro svou jednoduchost. Hodnotí neuropatickou bolest po centrálních a periferních neurologických lézích. Používá se také pro diagnostické účely, což umožňuje lékaři určit, zda je bolest neuropatického původu. Tento dotazník byl dobře ověřen řadou studií.
Ve 3 měsících
Spokojenost s perioperačním vedením dle dotazníku EVAN-LR Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
Spokojenost pacientů s perioperačním managementem bude hodnocena pomocí dotazníku EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia) self-reported dotazníku. Tento dotazník, který konkrétně hodnotí spokojenost pacientů podstupujících regionální anestezii, obsahuje 19 položek strukturovaných do globálního indexu a pěti dimenzí: pozornost, informace, nepohodlí, čekání a bolest. Důsledkům zachování pohotovosti během regionální anestezie se konkrétně zabývají dva body.
Den 0
Klinické nebo biologické nežádoucí příhody: Kontrolní skupina
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2
Všechny klinické nebo biologické nežádoucí příhody budou zaznamenávány do elektronického formuláře hlášení ode dne 0 do dne 2. Patří mezi ně krvácení, hematom, rehospitalizace, parestézie, nauzea a zvracení po odstranění anestezie.
Ode dne 0 do dne 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Den 0
Muž žena
Den 0
Věk pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Hmotnost pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Den 0
V kilogramech
Den 0
Výška pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Den 0
V centimetrech
Den 0
Index tělesné hmotnosti pacientů v experimentální skupině
Časové okno: Den 0
BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Den 0
Pohlaví pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0
Muž žena
Den 0
Věk pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Hmotnost pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0
V kilogramech
Den 0
Výška pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0
V centimetrech
Den 0
Index tělesné hmotnosti pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0
BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit