Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный опыт применения двух режимов анестезии типа WALANT в амбулаторной хирургии верхней конечности. (ROPIWA)

3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка послеоперационного опыта двух режимов анестезии типа WALANT (только лидокаин или в сочетании с ропивакаином), используемых в амбулаторной хирургии верхней конечности. Одноцентровое проспективное рандомизированное простое слепое исследование

Дистальная хирургия верхней конечности под местной анестезией по методике WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) стала стандартом в ортопедической хирургии. Принцип заключается в том, что оператор инфильтрирует всю операционную область 1% раствором лидокаина в сочетании с адреналином (разбавленным до 1/200 000), так что все операции на дистальных отделах верхней конечности можно выполнять без жгута. Таким образом, периоперационное течение и ведение пациента в операционной и ограничения, присущие общей анестезии, в значительной степени уменьшаются. Кроме того, значительно снижается стоимость материала. Однако WALANT часто вызывает сильную боль, когда пациент покидает операционную, чтобы вернуться домой. Этот эффект связан с фармакологическим составом лидокаина, который имеет короткий период полувыведения (<3 часов). Чтобы уменьшить это неудобство раннего снятия блокады, добавление местного анестетика с более длительным действием (ропивакаин) к лидокаину продлит продолжительность действия анальгетика, улучшая послеоперационный опыт и удовлетворенность. Основная цель данного исследования — оценить влияние двух протоколов анестезии WALANT (с добавлением или без добавления ропивакаина) на послеоперационный опыт пациентов (опросник QoR-40) через 48 часов после амбулаторной операции на кисти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели включают оценку кратковременной боли (с 0-го по 7-й день), хронизацию боли через 3 месяца, удовлетворенность пациентов периоперационным ведением и толерантность в обеих группах.

Это моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. 80 взрослых пациентов, имеющих право на амбулаторное хирургическое вмешательство в соответствии с WALANT для операций на кисти, таких как запястный туннель, укороченный палец, болезнь Дюпюитрена или операции на локтевом суставе, такие как компрессия локтевого нерва и синдром фиброзного разрыва, будут набраны во время их лечения в отделении ортопедической и травматологической хирургии. в Университетской больнице Нима в течение примерно 12 месяцев. После получения информации интервенционное посещение будет запланировано в течение 21 дня. После получения согласия и проверки критериев отбора пациенты будут рандомизированы (стратифицированы 1:1 в соответствии с операцией на кисти/локте) для процедуры под анестезией WALANT с использованием от 10 до 20 мл 1% лидокаина (10 мг/мл) (в зависимости от процедуры) в сочетании с адреналином (0,005 мг/мл) с добавлением или без добавления 15 мг ропивакаина. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) будет проводиться перед выпиской из службы и по телефону в 1-й день в соответствии с текущим лечением, а затем во 2-й, 3-й и 7-й дни исследования. Пациенты также должны будут ответить на вопросники об их периоперационном ведении (Оценка опыта местной анестезии или EVAN-LR) перед выпиской из отделения, а затем о послеоперационном опыте (Качество восстановления или QoR-40) на D2 и возможных " хронизация» боли через 3 месяца (нейропатическая боль или DN4) по телефону. Возможные нежелательные явления будут собираться до D7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Yann GRICOURT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, имеющий право на амбулаторную операцию по программе WALANT:
  • Хирургия кисти, такая как запястный туннель, обрубленный палец, болезнь Дюпюитрена;
  • Операции на локте, такие как компрессия локтевого нерва и синдром фиброзного разрыва.
  • Пациент со свободным и информированным согласием.
  • Пациент с подписанной формой согласия.
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Ишемические сосудистые нарушения, такие как тяжелая форма болезни Рейно, болезнь Бюргера, диабетическая микроангиопатия.
  • Склеродермия.
  • Известная аллергия на ропивакаин или лидокаин и возможность перекрестной аллергии с другими амид-связанными местными анестетиками с амидной связью.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Острая порфирия.
  • Внутрисосудистая анестезия.
  • Местная инфильтрационная анестезия конечностей
  • Коронарная недостаточность.
  • Желудочковые нарушения ритма.
  • Тяжелая артериальная гипертензия.
  • Обструктивная кардиомиопатия.
  • Гипертиреоз.
  • Гиповолемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию на кисти с комбинацией лидокаина и ропивакаина
Пациенты, перенесшие операцию на руке с применением местной анестезии в бодрствующем состоянии без жгута с лидокаином
Комбинированный продукт: Амбулаторная хирургия в сочетании с лидокаином и ропивакаином
В этой группе экспериментальных процедур раствор анестетика вводят подкожно и путем инфильтрации в хирургическую область. Таким образом, оператор вводит максимальный объем 20 мл (доза определяется операцией): лидокаин 10 мг/мл в сочетании с 0,005 мг/мл адреналина вводят в дозе 18 мл + ропивакаин 7,5 мг/мл 2 мл или 15 мг. Всего 20 мл: лидокаин 9 мг/мл, ропивакаин 0,75 мг/мл, адреналин 0,005 мг/мл.
Другие имена:
  • Местная анестезия лидокаином и ропивакаином
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие операцию на кисти с применением только лидокаина
Пациенты, перенесшие операцию на руке с применением местной анестезии в бодрствующем состоянии без жгута с лидокаином
Комбинированный продукт: Амбулаторная операция только под лидокаином
В этой группе традиционных процедур раствор анестетика вводят подкожно и путем инфильтрации в операционную область. Таким образом, оператор вводит максимальный объем 20 мл (доза определяется операцией): лидокаин 10 мг/мл в сочетании с адреналином 0,005 мг/мл вводят в дозе от 10 до 20 мл, т.е. 200 мг лидокаина.
Другие имена:
  • Местная анестезия только лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспериментальная группа: опыт пациентов в группе Лидокаин + Ропивакаин
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

Послеоперационный опыт будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления (QoR-40) через 48 часов после операции.

Эта анкета включает разделы, посвященные комфорту, боли, поддержке, эмоциям и физической независимости. В каждом разделе есть вопросы, на которые необходимо ответить по шкале от 1 до 5, где 1 = очень плохо, а 5 = отлично.
Через 48 часов после операции
Контрольная группа: опыт пациентов в группе монотерапии лидокаином
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

Послеоперационный опыт будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления (QoR-40) через 48 часов после операции.

Эта анкета включает разделы, посвященные комфорту, боли, поддержке, эмоциям и физической независимости. В каждом разделе есть вопросы, на которые необходимо ответить по шкале от 1 до 5, где 1 = очень плохо, а 5 = отлично.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по числовой визуальной аналоговой шкале: Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0

Боль будет оцениваться по цифровой визуальной аналоговой шкале в экспериментальной группе.

Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
День 0
Боль по числовой визуальной аналоговой шкале: Экспериментальная группа
Временное ограничение: 1 день

Боль будет оцениваться по цифровой визуальной аналоговой шкале в экспериментальной группе.

Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
1 день
Боль по числовой визуальной аналоговой шкале: Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 2

Боль будет оцениваться по цифровой визуальной аналоговой шкале в экспериментальной группе.

Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
День 2
Боль по числовой визуальной аналоговой шкале: Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 7

Боль будет оцениваться по цифровой визуальной аналоговой шкале в экспериментальной группе.

Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
День 7
Нейропатическая боль по опроснику DN4: Экспериментальная группа
Временное ограничение: В 3 месяца
Боль в экспериментальной группе будет оцениваться по телефону с использованием опросника DN4. Это анкета, составленная врачом, состоящая из 10 пунктов. Семь пунктов, связанных с качеством боли (т.е. сенсорный и болевой дескрипторы) основаны на опросе пациента и 3 пункта на основании клинического осмотра. DN4 (что означает Douleur Neuropathique 4, т.е. Нейропатическая боль 4) — один из опросников, который может быть полезен при диагностике нейропатической боли. Первоначально он был написан на французском языке, но немедленно переведен на английский той же командой. Шкала широко используется с 2005 года из-за ее простоты. Он оценивает невропатическую боль после центральных и периферических неврологических поражений. Он также используется в диагностических целях, позволяя клиницисту определить, имеет ли боль невропатическое происхождение. Этот опросник хорошо зарекомендовал себя в ряде исследований.
В 3 месяца
Удовлетворенность периоперационным ведением: Экспериментальная группа по опроснику EVAN-LR
Временное ограничение: День 0
Удовлетворенность пациента периоперационным ведением будет оцениваться с использованием анкеты EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Оценка опыта местной анестезии). Этот опросник, который специально оценивает удовлетворенность пациентов, подвергающихся регионарной анестезии, состоит из 19 пунктов, структурированных в виде глобального индекса и пяти параметров: внимание, информация, дискомфорт, ожидание и боль. Последствия бдительности во время регионарной анестезии рассматриваются в двух пунктах.
День 0
Клинические или биологические нежелательные явления: экспериментальная группа
Временное ограничение: С дня 0 по день 2
Все клинические или биологические нежелательные явления будут регистрироваться в электронной форме отчетности с 0-го по 2-й день. К ним относятся кровотечение, гематома, повторная госпитализация, парестезия, тошнота и рвота после снятия анестезии.
С дня 0 по день 2
Боль по визуальной числовой шкале: Контрольная группа
Временное ограничение: День 0
Боль будет оцениваться по визуальной числовой шкале в контрольной группе.
День 0
Боль по визуальной числовой шкале: Контрольная группа
Временное ограничение: 1 день
Боль будет оцениваться по визуальной числовой шкале в контрольной группе.
1 день
Боль по визуальной числовой шкале: Контрольная группа
Временное ограничение: День 2
Боль будет оцениваться по визуальной числовой шкале в контрольной группе.
День 2
Боль по визуальной числовой шкале: Контрольная группа
Временное ограничение: День 7
Боль будет оцениваться по визуальной числовой шкале в контрольной группе.
День 7
Нейропатическая боль по опроснику DN4: Контрольная группа
Временное ограничение: В 3 месяца
Боль в контрольной группе будет оцениваться по телефону с использованием опросника DN4. Это анкета, составленная врачом, состоящая из 10 пунктов. Семь пунктов, связанных с качеством боли (т.е. сенсорный и болевой дескрипторы) основаны на опросе пациента и 3 пункта на основании клинического осмотра. DN4 (что означает Douleur Neuropathique 4, т.е. Нейропатическая боль 4) — один из опросников, который может быть полезен при диагностике нейропатической боли. Первоначально он был написан на французском языке, но немедленно переведен на английский той же командой. Шкала широко используется с 2005 года из-за ее простоты. Он оценивает невропатическую боль после центральных и периферических неврологических поражений. Он также используется в диагностических целях, позволяя клиницисту определить, имеет ли боль невропатическое происхождение. Этот опросник хорошо зарекомендовал себя в ряде исследований.
В 3 месяца
Удовлетворенность периоперационным ведением по данным опросника EVAN-LR Контрольная группа
Временное ограничение: День 0
Удовлетворенность пациента периоперационным ведением будет оцениваться с использованием анкеты EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Оценка опыта местной анестезии). Этот опросник, который специально оценивает удовлетворенность пациентов, подвергающихся регионарной анестезии, состоит из 19 пунктов, структурированных в виде глобального индекса и пяти параметров: внимание, информация, дискомфорт, ожидание и боль. Последствия бдительности во время регионарной анестезии рассматриваются в двух пунктах.
День 0
Клинические или биологические нежелательные явления: контрольная группа
Временное ограничение: С дня 0 по день 2
Все клинические или биологические нежелательные явления будут регистрироваться в электронной форме отчетности с 0-го по 2-й день. К ним относятся кровотечение, гематома, повторная госпитализация, парестезия, тошнота и рвота после снятия анестезии.
С дня 0 по день 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол пациентов в Экспериментальной группе
Временное ограничение: День 0
Мужской женский
День 0
Возраст пациентов в Экспериментальной группе
Временное ограничение: День 0
Годами
День 0
Масса пациентов в Экспериментальной группе
Временное ограничение: День 0
В килограммах
День 0
Рост пациентов в Экспериментальной группе
Временное ограничение: День 0
В сантиметрах
День 0
Индекс массы тела пациентов Экспериментальной группы
Временное ограничение: День 0
ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
День 0
Пол больных в контрольной группе
Временное ограничение: День 0
Мужской женский
День 0
Возраст пациентов в контрольной группе
Временное ограничение: День 0
Годами
День 0
Масса пациентов в контрольной группе
Временное ограничение: День 0
В килограммах
День 0
Рост пациентов в контрольной группе
Временное ограничение: День 0
В сантиметрах
День 0
Индекс массы тела пациентов контрольной группы
Временное ограничение: День 0
ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться