Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kokemus kahdesta WALANT-tyyppisestä anestesiasta, joita käytetään yläraajan ambulatorisessa leikkauksessa. (ROPIWA)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Leikkauksen jälkeisen kokemuksen arviointi kahdesta WALANT-tyyppisestä anestesiasta (pelkästään lidokaiini tai yhdistettynä ropivakaiiniin), joita käytetään yläraajan ambulatorisessa kirurgiassa. Yhden keskuksen tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus

Yläraajan distaalisesta leikkauksesta paikallispuudutuksessa WALANT-tekniikalla (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) on tullut ortopedisen kirurgian standardihoito. Periaate on, että operaattori tunkeutuu koko leikkausalueelle 1-prosenttisella lidokaiiniliuoksella yhdistettynä adrenaliiniin (laimennettuna 1/200 000), jotta kaikki yläraajan distaaliset leikkaukset voidaan suorittaa ilman kiristyssidettä. Siten potilaan perioperatiivinen kulku ja hoito leikkaussalissa sekä yleisanestesialle ominaiset rajoitukset vähenevät suuresti. Myös materiaalikustannukset pienenevät huomattavasti. WALANT aiheuttaa kuitenkin usein merkittävää kipua, kun potilas poistuu leikkaussalista palatakseen kotiin. Tämä vaikutus liittyy lidokaiinin farmakologiseen formulaatioon, jolla on lyhyt puoliintumisaika (< 3 tuntia). Tämän varhaisen tukoksen poiston aiheuttaman haitan vähentämiseksi lisäämällä lidokaiiniin pidemmän vaikutuksen omaavaa paikallispuudutusainetta (ropivakaiini) pidennetään kipulääkkeen kestoa, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä kokemusta ja tyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden WALANT-anestesiaprotokollan (ropivakaiinin lisäyksen kanssa tai ilman) vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen kokemukseen (QoR-40-kysely) 48 tuntia avohoidon käsileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lyhytaikaisen kivun arviointi (päivä 0–7), kivun kroonistaminen 3 kuukauden kohdalla, potilastyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon ja toleranssi molemmissa ryhmissä.

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus. 80 aikuista potilasta, jotka ovat oikeutettuja avohoitoleikkaukseen WALANTin alla käsikirurgiaan, kuten rannekanavan, tynkäsormen, Dupuytrenin taudin tai kyynärpään leikkaukseen, kuten kyynärhermon puristus ja lacertus fibrosus -oireyhtymä, rekrytoidaan heidän hoidonsa aikana ortopedian ja traumakirurgian osastolle. Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa arviolta 12 kuukauden ajan. Tietojen saamisen jälkeen interventiokäynti suunnitellaan 21 päivän sisällä. Suostumuksen keräämisen ja valintakriteerien tarkistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (käsi-/kyynärpääleikkauksen mukaan kerrostettu 1:1) WALANT-anestesiaan 10–20 ml:lla 1 % lidokaiinia (10 mg/ml) (riippuen toimenpide) yhdistettynä adrenaliiniin (0,005 mg/ml) 15 mg ropivakaiinin kanssa tai ilman. Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tehdään ennen palvelusta kotiutumista ja puhelimitse päivänä 1 nykyisen hoidon mukaan ja päivinä 2 ja 3 ja 7 tutkimusta varten. Potilaiden on myös vastattava kyselyyn perioperatiivisesta hoidostaan ​​(paikallispuudutuksen tai EVAN-LR:n kokemuksen arviointi) ennen osastolta lähtöä ja sitten leikkauksen jälkeisistä kokemuksista (Quality of Recovery tai QoR-40) D2:ssa ja mahdollisista " kivun kroonistaminen 3 kuukauden iässä (neuropaattinen kipu tai DN4) puhelimitse. Mahdolliset haittatapahtumat kerätään D7 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Yann GRICOURT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on oikeutettu avohoitokirurgiaan WALANTin puitteissa:
  • Käsikirurgia, kuten rannekanava, tynkäsormi, Dupuytrenin tauti;
  • Kyynärpääleikkaus, kuten kyynärluun puristus ja lacertus fibrosus -oireyhtymä.
  • Potilas vapaalla ja tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Potilas, jolla on allekirjoitettu suostumuslomake.
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutukseen tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Iskeemiset verisuonihäiriöt, kuten vaikea Raynaudin tauti, Buergerin tauti, diabeettinen mikroangiopatia.
  • Skleroderma.
  • Tunnettu allergia ropivakaiinille tai lidokaiinille ja ristiallergian mahdollisuus muiden amideihin sitoutuneiden paikallisten ristiallergioiden kanssa muiden paikallispuudutusaineiden kanssa, joissa on amidisidoksia.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Akuutti porfyria.
  • Suonensisäinen anestesia.
  • Anestesia paikallisella tunkeutumisella raajoihin
  • Sepelvaltimon vajaatoiminta.
  • Kammiorytmihäiriöt.
  • Vaikea verenpainetauti.
  • Obstruktiivinen kardiomyopatia.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Hypovolemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään käsileikkaus lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmällä
Potilaat, joille tehdään Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet -tyyppinen käsileikkaus lidokaiinilla
Yhdistelmätuote: Ambulatorinen leikkaus lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmällä
Tässä kokeellisessa ryhmässä anestesialiuos annetaan ihonalaisesti ja infiltroimalla leikkausalueelle. Käyttäjä injektoi siten enintään 20 ml:n (toimenpiteen määräämä annos) liuosta: Lidokaiinia 10 mg/ml yhdistettynä adrenaliiniin 0,005 mg/ml annoksena 18 ml + ropivakaiinia 7,5 mg/ml 2 ml tai 15 mg. Yhteensä 20 ml: lidokaiini 9 mg/ml, ropivakaiini 0,75 mg/ml, adrenaliini 0,005 mg/ml
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia lidokaiinilla ja ropivakaiinilla
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään käsileikkaus pelkällä lidokaiinilla
Potilaat, joille tehdään Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet -tyyppinen käsileikkaus lidokaiinilla
Yhdistelmätuote: Ambulatorinen leikkaus pelkällä lidokaiinilla
Tässä tavanomaisessa menetelmäryhmässä anestesialiuos annetaan ihonalaisesti ja tunkeutumalla leikkausalueelle. Käyttäjä injektoi siten enintään 20 ml:n (toimenpiteen sanelema annos) liuosta: Lidokaiinia 10 mg/ml yhdistettynä 0,005 mg/ml adrenaliiniin annosteltuna 10-20 ml, eli yhteensä 50-20 ml. 200 mg lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Paikallispuudutus pelkällä lidokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellinen ryhmä: kokemus lidokaiini + ropivakaiini -ryhmän potilaista
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kokemus arvioidaan Quality of Recovery -kyselylomakkeella (QoR-40) 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tämä kyselylomake sisältää osiot mukavuudesta, kivusta, tuesta, tunteista ja fyysisestä itsenäisyydestä. Jokaisessa osiossa on kysymyksiä, joihin on vastattava asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kontrolliryhmä: kokemus pelkästään lidokaiinia saaneista potilaista
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kokemus arvioidaan Quality of Recovery -kyselylomakkeella (QoR-40) 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tämä kyselylomake sisältää osiot mukavuudesta, kivusta, tuesta, tunteista ja fyysisestä itsenäisyydestä. Jokaisessa osiossa on kysymyksiä, joihin on vastattava asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0

Koeryhmässä kipua arvioidaan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla.

Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Päivä 0
Kipu numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1

Koeryhmässä kipua arvioidaan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla.

Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Päivä 1
Kipu numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 2

Koeryhmässä kipua arvioidaan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla.

Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Päivä 2
Kipu numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7

Koeryhmässä kipua arvioidaan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla.

Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Päivä 7
Neuropaattinen kipu DN4-kyselyn mukaan: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Koeryhmän kipua arvioidaan puhelimitse DN4-kyselylomakkeella. Tämä on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta. Seitsemän kivun laatuun liittyvää asiaa (esim. aistinvaraiset ja kivun kuvaajat) perustuvat potilaan haastatteluun ja kolmeen kliiniseen tutkimukseen. DN4 (joka tarkoittaa Douleur Neuropathique 4, ts. Neuropaattinen kipu 4) on yksi kyselylomakkeista, joista voi olla hyötyä neuropaattisen kivun diagnosoinnissa. Se kirjoitettiin alun perin ranskaksi, mutta sama tiimi käänsi sen heti englanniksi. Vaaka on ollut laajalti käytössä vuodesta 2005 sen yksinkertaisuuden vuoksi. Se arvioi neuropaattista kipua keskus- ja perifeeristen neurologisten leesioiden jälkeen. Sitä käytetään myös diagnostisiin tarkoituksiin, jolloin lääkäri voi määrittää, onko kipu neuropaattista alkuperää. Tämä kyselylomake on validoitu hyvin useissa tutkimuksissa.
3 kuukauden iässä
Tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon: Kokeellinen ryhmä EVAN-LR-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon arvioidaan käyttämällä EVAN-LR-kyselylomaketta (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia). Tämä kyselylomake, joka arvioi erityisesti aluepuudutuksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyttä, sisältää 19 kohtaa, jotka on strukturoitu maailmanlaajuiseen indeksiin ja viidestä ulottuvuudesta: Huomio, Informaatio, Epämukavuus, Odotus ja Kipu. Aluepuudutuksen aikana valppaana pysymisen seurauksia käsitellään erityisesti kahdessa kohdassa.
Päivä 0
Kliiniset tai biologiset haittatapahtumat: Kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 2
Kaikki kliiniset tai biologiset haittatapahtumat kirjataan sähköiseen ilmoituslomakkeeseen päivästä 0 päivään 2. Näitä ovat verenvuoto, hematooma, uudelleen sairaalahoito, parestesia, pahoinvointi ja oksentelu anestesian poistamisen jälkeen.
Päivästä 0 päivään 2
Kipu visuaalisella numeerisella asteikolla: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kipua arvioidaan visuaalisella numeerisella asteikolla kontrolliryhmässä
Päivä 0
Kipu visuaalisella numeerisella asteikolla: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kipua arvioidaan visuaalisella numeerisella asteikolla kontrolliryhmässä
Päivä 1
Kipu visuaalisella numeerisella asteikolla: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 2
Kipua arvioidaan visuaalisella numeerisella asteikolla kontrolliryhmässä
Päivä 2
Kipu visuaalisella numeerisella asteikolla: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7
Kipua arvioidaan visuaalisella numeerisella asteikolla kontrolliryhmässä
Päivä 7
Neuropaattinen kipu DN4-kyselyn mukaan: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kontrolliryhmän kipua arvioidaan puhelimitse DN4-kyselylomakkeella. Tämä on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta. Seitsemän kivun laatuun liittyvää asiaa (esim. aistinvaraiset ja kivun kuvaajat) perustuvat potilaan haastatteluun ja kolmeen kliiniseen tutkimukseen. DN4 (joka tarkoittaa Douleur Neuropathique 4, ts. Neuropaattinen kipu 4) on yksi kyselylomakkeista, joista voi olla hyötyä neuropaattisen kivun diagnosoinnissa. Se kirjoitettiin alun perin ranskaksi, mutta sama tiimi käänsi sen heti englanniksi. Vaaka on ollut laajalti käytössä vuodesta 2005 sen yksinkertaisuuden vuoksi. Se arvioi neuropaattista kipua keskus- ja perifeeristen neurologisten leesioiden jälkeen. Sitä käytetään myös diagnostisiin tarkoituksiin, jolloin lääkäri voi määrittää, onko kipu neuropaattista alkuperää. Tämä kyselylomake on validoitu hyvin useissa tutkimuksissa.
3 kuukauden iässä
Tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon EVAN-LR-kyselyn mukaan Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden tyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon arvioidaan käyttämällä EVAN-LR-kyselylomaketta (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia). Tämä kyselylomake, joka arvioi erityisesti aluepuudutuksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyttä, sisältää 19 kohtaa, jotka on strukturoitu maailmanlaajuiseen indeksiin ja viidestä ulottuvuudesta: Huomio, Informaatio, Epämukavuus, Odotus ja Kipu. Aluepuudutuksen aikana valppaana pysymisen seurauksia käsitellään erityisesti kahdessa kohdassa.
Päivä 0
Kliiniset tai biologiset haittatapahtumat: Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 2
Kaikki kliiniset tai biologiset haittatapahtumat kirjataan sähköiseen ilmoituslomakkeeseen päivästä 0 päivään 2. Näitä ovat verenvuoto, hematooma, uudelleen sairaalahoito, parestesia, pahoinvointi ja oksentelu anestesian poistamisen jälkeen.
Päivästä 0 päivään 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sukupuoli kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Mies Nainen
Päivä 0
Potilaiden ikä kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Vuosissa
Päivä 0
Potilaiden paino kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kiloissa
Päivä 0
Potilaiden pituus kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Senttimetreinä
Päivä 0
Potilaiden painoindeksi kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
Päivä 0
Kontrolliryhmän potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
Mies Nainen
Päivä 0
Kontrolliryhmän potilaiden ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
Vuosissa
Päivä 0
Kontrolliryhmän potilaiden paino
Aikaikkuna: Päivä 0
Kiloissa
Päivä 0
Kontrolliryhmän potilaiden pituus
Aikaikkuna: Päivä 0
Senttimetreinä
Päivä 0
Kontrolliryhmän potilaiden painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa