Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ erfaring med 2 anæstesiformer af WALANT-typen anvendt i ambulatorisk kirurgi af øvre lemmer. (ROPIWA)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af postoperativ oplevelse af to anæstesiformer af WALANT-typen (lidokain alene eller kombineret med ropivacain) brugt i ambulatorisk kirurgi af den øvre lemmer. En enkelt-center prospektiv randomiseret, enkelt-blind undersøgelse

Distal kirurgi af den øvre ekstremitet under lokalbedøvelse ved brug af WALANT-teknikken (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) er blevet standardbehandlingen inden for ortopædkirurgi. Princippet er, at operatøren infiltrerer hele operationsområdet med en 1% lidocainopløsning kombineret med adrenalin (fortyndet til 1/200.000), således at al distal operation af den øvre ekstremitet kan udføres uden en tourniquet. Således reduceres det perioperative forløb og behandling af patienten på operationsstuen og de begrænsninger, der er forbundet med generel anæstesi, stort set. Også materialeomkostningerne er betydeligt reduceret. WALANT fremkalder dog ofte betydelig smerte, når patienten forlader operationsstuen for at vende hjem. Denne effekt er relateret til den farmakologiske formulering af lidocain, som har en kort halveringstid (< 3 timer). For at reducere denne besvær med tidlig blokeringsfjernelse vil tilføjelse af et lokalbedøvelsesmiddel med længere virkningsvarighed (ropivacain) til lidocain forlænge varigheden af ​​analgetikummet, hvilket forbedrer postoperativ oplevelse og tilfredshed. Hovedformålet med denne forskning er at evaluere effekten af ​​to WALANT anæstesiprotokoller (med eller uden tilsætning af ropivacain) på patienters postoperative oplevelse (QoR-40 spørgeskema) 48 timer efter ambulant håndkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål inkluderer evaluering af kortvarige smerter (dag 0 til dag 7), kronisering af smerte efter 3 måneder, patienttilfredshed med hensyn til perioperativ behandling og tolerance i begge grupper.

Dette er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse. 80 voksne patienter, der er berettiget til ambulant kirurgi under WALANT til håndkirurgi såsom karpaltunnel, stumpfinger, Dupuytrens sygdom eller albueoperation såsom ulnar nervekompression og lacertus fibrosus syndrom, vil blive rekrutteret under deres pleje i den ortopædiske og traumekirurgiske afdeling på Nîmes Universitetshospital over en anslået periode på 12 måneder. Efter at have modtaget information vil interventionsbesøget blive planlagt inden for 21 dage. Efter indhentning af samtykke og kontrol af udvælgelseskriterierne vil patienter blive randomiseret (1:1 stratificeret i henhold til hånd-/albuekirurgi) til en procedure under WALANT-bedøvelse med 10 til 20 ml 1 % lidocain (10 mg/ml) (afhængigt af procedure) kombineret med adrenalin (0,005 mg/ml) med eller uden tilsætning af 15 mg ropivacain. En vurdering af smerten via en visuel analog skala (0 til 10) vil blive udført før udskrivelse fra tjenesten og telefonisk på dag 1 i henhold til den nuværende pleje derefter på dag 2 og 3 og 7 for forskningen. Patienterne skal også besvare spørgeskemaer om deres perioperative håndtering (Evaluering af oplevelsen af ​​lokalbedøvelse eller EVAN-LR), før de forlader afdelingen og derefter om den postoperative oplevelse (Quality of Recovery eller QoR-40) på D2 og den mulige " kronisering" af smerte ved 3 måneder (neuropatiske smerter eller DN4) telefonisk. Mulige bivirkninger vil blive indsamlet op til D7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Yann GRICOURT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient berettiget til ambulant operation under WALANT for:
  • Håndkirurgi såsom karpaltunnel, stub finger, Dupuytrens sygdom;
  • Albuekirurgi såsom ulnar nervekompression og lacertus fibrosus syndrom.
  • Patient med frit og informeret samtykke.
  • Patient med underskrevet samtykkeerklæring.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmiske vaskulære lidelser såsom svær Raynauds sygdom, Buergers sygdom, diabetisk mikroangiopati.
  • Sklerodermi.
  • Kendt allergi over for ropivacain eller lidocain og mulighed for krydsallergi med anden amidbundet lokal krydsallergi med andre lokalbedøvelsesmidler med amidbinding.
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Akut porfyri.
  • Intravaskulær anæstesi.
  • Anæstesi ved lokal infiltration i ekstremiteterne
  • Koronar insufficiens.
  • Ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  • Svær arteriel hypertension.
  • Obstruktiv kardiomyopati.
  • Hyperthyroidisme.
  • Hypovolæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår håndoperationer med en kombination af lidocain og ropivacain
Patienter, der gennemgår vidvågen lokalbedøvelse Ingen Tourniquet-type håndkirurgi med lidokain
Kombinationsprodukt: Ambulant kirurgi under en kombination af Lidocain og Ropivacain
I denne eksperimentelle proceduregruppe administreres anæstesiopløsningen subkutant og ved infiltration i operationsområdet. Et maksimalt volumen på 20 ml (dosis dikteret af operationen) af opløsningen injiceres således af operatøren: Lidocain 10mg/mL kombineret med adrenalin 0,005mg/mL indgivet i en dosis på 18 mL + ropivacain 7,5 mg/mL 2 mL eller 15 mg. For i alt 20 ml: lidocain 9 mg/ml, ropivacain 0,75 mg/ml, adrenalin 0,005 mg/ml
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse med lidocain og ropivacain
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår håndoperationer med lidokain alene
Patienter, der gennemgår vidvågen lokalbedøvelse Ingen Tourniquet-type håndkirurgi med lidokain
Kombinationsprodukt: Ambulatorisk kirurgi under Lidocain alene
I denne konventionelle proceduregruppe administreres anæstesiopløsningen subkutant og ved infiltration i det kirurgiske område. Et maksimalt volumen på 20 ml (dosis dikteret af operationen) af opløsningen injiceres således af operatøren: Lidocain 10mg/mL kombineret med adrenalin 0,005mg/mL indgivet i en dosis på 10 til 20 mL, dvs. i alt 50 til 200 mg lidocain.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse med lidokain alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel gruppe: erfaringer fra patienter i Lidocain + Ropivacaine gruppen
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Den postoperative oplevelse vil blive evalueret af Quality of Recovery-spørgeskemaet (QoR-40) 48 timer efter operationen.

Dette spørgeskema indeholder afsnit om komfort, smerte, støtte, følelser og fysisk uafhængighed. Hvert afsnit har spørgsmål, der skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget dårlig og 5 = fremragende.
48 timer efter operationen
Kontrolgruppe: erfaringer fra patienter i gruppen med lidocain alene
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Den postoperative oplevelse vil blive evalueret af Quality of Recovery-spørgeskemaet (QoR-40) 48 timer efter operationen.

Dette spørgeskema indeholder afsnit om komfort, smerte, støtte, følelser og fysisk uafhængighed. Hvert afsnit har spørgsmål, der skal besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget dårlig og 5 = fremragende.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på en numerisk visuel analog skala: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0

Smerter vil blive evalueret på en numerisk visuel analog skala i forsøgsgruppen.

Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Dag 0
Smerter på en numerisk visuel analog skala: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 1

Smerter vil blive evalueret på en numerisk visuel analog skala i forsøgsgruppen.

Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Dag 1
Smerter på en numerisk visuel analog skala: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 2

Smerter vil blive evalueret på en numerisk visuel analog skala i forsøgsgruppen.

Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Dag 2
Smerter på en numerisk visuel analog skala: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 7

Smerter vil blive evalueret på en numerisk visuel analog skala i forsøgsgruppen.

Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Dag 7
Neuropatiske smerter ifølge DN4-spørgeskemaet: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder
Smerter i forsøgsgruppen vil blive vurderet telefonisk ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. Dette er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er baseret på et interview med patienten og 3 punkter baseret på den kliniske undersøgelse. DN4 (som står for Douleur Neuropathique 4, dvs. Neuropatisk smerte 4) er et af de spørgeskemaer, der kan være nyttige til diagnosticering af neuropatisk smerte. Den blev oprindeligt skrevet på fransk, men blev straks oversat til engelsk af det samme hold. Vægten har været meget brugt siden 2005 på grund af dens enkelhed. Den evaluerer neuropatisk smerte efter centrale og perifere neurologiske læsioner. Det bruges også til diagnostiske formål, hvilket gør det muligt for klinikeren at afgøre, om smerten er af neuropatisk oprindelse. Dette spørgeskema er blevet godt valideret af en række undersøgelser.
Ved 3 måneder
Tilfredshed med perioperativ ledelse: Forsøgsgruppe ifølge EVAN-LR spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
Patienttilfredsheden med perioperativ behandling vil blive evalueret ved hjælp af det selvrapporterede spørgeskema EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Vurdering af oplevelsen af ​​lokalbedøvelse). Dette spørgeskema, som specifikt vurderer tilfredsheden hos patienter, der gennemgår regionalbedøvelse, omfatter 19 punkter, struktureret i et globalt indeks og fem dimensioner: Opmærksomhed, Information, Ubehag, Ventetid og Smerte. Konsekvenserne af at forblive opmærksom under regionalbedøvelse behandles specifikt af to punkter.
Dag 0
Kliniske eller biologiske bivirkninger: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 2
Alle kliniske eller biologiske bivirkninger vil blive registreret på det elektroniske indberetningsskema fra dag 0 til dag 2. Disse omfatter blødning, hæmatom, genindlæggelse, paræstesi, kvalme og opkastning efter fjernelse af anæstesien.
Fra dag 0 til dag 2
Smerter på en visuel numerisk skala: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
Smerter vil blive evalueret på en visuel numerisk skala i kontrolgruppen
Dag 0
Smerter på en visuel numerisk skala: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 1
Smerter vil blive evalueret på en visuel numerisk skala i kontrolgruppen
Dag 1
Smerter på en visuel numerisk skala: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 2
Smerter vil blive evalueret på en visuel numerisk skala i kontrolgruppen
Dag 2
Smerter på en visuel numerisk skala: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 7
Smerter vil blive evalueret på en visuel numerisk skala i kontrolgruppen
Dag 7
Neuropatiske smerter ifølge DN4-spørgeskemaet: Kontrolgruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder
Smerter i kontrolgruppen vil blive vurderet telefonisk ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. Dette er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er baseret på et interview med patienten og 3 punkter baseret på den kliniske undersøgelse. DN4 (som står for Douleur Neuropathique 4, dvs. Neuropatisk smerte 4) er et af de spørgeskemaer, der kan være nyttige til diagnosticering af neuropatisk smerte. Den blev oprindeligt skrevet på fransk, men blev straks oversat til engelsk af det samme hold. Vægten har været meget brugt siden 2005 på grund af dens enkelhed. Den evaluerer neuropatisk smerte efter centrale og perifere neurologiske læsioner. Det bruges også til diagnostiske formål, hvilket gør det muligt for klinikeren at afgøre, om smerten er af neuropatisk oprindelse. Dette spørgeskema er blevet godt valideret af en række undersøgelser.
Ved 3 måneder
Tilfredshed med perioperativ ledelse ifølge EVAN-LR spørgeskema Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
Patienttilfredsheden med perioperativ behandling vil blive evalueret ved hjælp af det selvrapporterede spørgeskema EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Vurdering af oplevelsen af ​​lokalbedøvelse). Dette spørgeskema, som specifikt vurderer tilfredsheden hos patienter, der gennemgår regionalbedøvelse, omfatter 19 punkter, struktureret i et globalt indeks og fem dimensioner: Opmærksomhed, Information, Ubehag, Ventetid og Smerte. Konsekvenserne af at forblive opmærksom under regionalbedøvelse behandles specifikt af to punkter.
Dag 0
Kliniske eller biologiske bivirkninger: Kontrolgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 2
Alle kliniske eller biologiske bivirkninger vil blive registreret på det elektroniske indberetningsskema fra dag 0 til dag 2. Disse omfatter blødning, hæmatom, genindlæggelse, paræstesi, kvalme og opkastning efter fjernelse af anæstesien.
Fra dag 0 til dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn af patienter i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Alder på patienter i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Vægt af patienter i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0
I kilogram
Dag 0
Højde på patienter i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0
I centimeter
Dag 0
Body Mass Index for patienter i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0
BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat.
Dag 0
Køn på patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Alder på patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Vægt af patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0
I kilogram
Dag 0
Højde på patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0
I centimeter
Dag 0
Body Mass Index for patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0
BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner