Postoperativ erfarenhet av 2 anestesilägen av WALANT-typ som används vid ambulatorisk kirurgi av den övre extremiteten. (ROPIWA)
Utvärdering av postoperativ erfarenhet av två anestesilägen av WALANT-typ (enbart lidokain eller kombinerat med ropivakain) som används vid ambulatorisk kirurgi i den övre extremiteten. En enda-center prospektiv randomiserad, enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål inkluderar utvärdering av kortvarig smärta (dag 0 till dag 7), kronisering av smärta efter 3 månader, patientnöjdhet med avseende på perioperativ behandling och tolerans i båda grupperna.
Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie. 80 vuxna patienter, kvalificerade för poliklinisk operation under WALANT för handkirurgi såsom karpaltunnel, stubbfinger, Dupuytrens sjukdom eller armbågsoperation såsom ulnar nervkompression och lacertus fibrosus syndrom, kommer att rekryteras under sin vård på ortoped- och traumakirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Nîmes under en beräknad period av 12 månader. Efter att ha fått information kommer interventionsbesöket att planeras inom 21 dagar. Efter att ha samlat in samtycke och kontrollerat urvalskriterierna kommer patienter att randomiseras (1:1 stratifierad enligt hand-/armbågskirurgi) för en procedur under WALANT-bedövning med 10 till 20 ml 1 % lidokain (10 mg/ml) (beroende på procedur) kombinerat med adrenalin (0,005 mg/ml) med eller utan tillsats av 15 mg ropivakain. En utvärdering av smärtan via en visuell analog skala (0 till 10) kommer att genomföras före utskrivning från tjänsten samt per telefon dag 1 enligt nuvarande vård sedan dag 2 och 3 och 7 för forskningen. Patienterna kommer också att behöva svara på frågeformulär om sin perioperativa hantering (Utvärdering av upplevelsen av lokalbedövning eller EVAN-LR) innan de lämnar avdelningen och sedan om den postoperativa upplevelsen (Quality of Recovery eller QoR-40) vid D2 och den möjliga " kronisering" av smärta vid 3 månader (neuropatisk smärta eller DN4) per telefon. Eventuella biverkningar kommer att samlas in upp till D7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Yann GRICOURT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad till öppenvårdsoperation enligt WALANT för:
- Handkirurgi såsom karpaltunnel, stubbfinger, Dupuytrens sjukdom;
- Armbågskirurgi såsom ulnar nervkompression och lacertus fibrosus syndrom.
- Patient med fritt och informerat samtycke.
- Patient med undertecknat samtyckesformulär.
- Patient ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Ischemiska kärlsjukdomar såsom svår Raynauds sjukdom, Buergers sjukdom, diabetisk mikroangiopati.
- Sklerodermi.
- Känd allergi mot ropivakain eller lidokain och möjlighet till korsallergi med annan amidbunden lokal korsallergi med andra lokalanestetika med amidkoppling.
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Akut porfyri.
- Intravaskulär anestesi.
- Anestesi genom lokal infiltration i extremiteterna
- Koronar insufficiens.
- Ventrikulära rytmrubbningar.
- Svår arteriell hypertoni.
- Obstruktiv kardiomyopati.
- Hypertyreos.
- Hypovolemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår handoperationer med en kombination av lidokain och ropivakain
Patienter som genomgår Vitvaken lokalbedövning Ingen Tourniquet-typ handoperation med lidokain
|
I denna experimentella procedurgrupp administreras anestesilösningen subkutant och genom infiltration i operationsområdet.
En maximal volym på 20 ml (dos dikterad av operationen) av lösningen injiceras således av operatören: Lidokain 10 mg/ml kombinerat med adrenalin 0,005 mg/ml administrerat i en dos av 18 ml + ropivakain 7,5 mg/ml 2 ml eller 15 mg.
För totalt 20 ml: lidokain 9 mg/ml, ropivakain 0,75 mg/ml, adrenalin 0,005 mg/ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter som genomgår handoperationer med enbart lidokain
Patienter som genomgår Vitvaken lokalbedövning Ingen Tourniquet-typ handoperation med lidokain
|
I denna konventionella procedurgrupp administreras anestesilösningen subkutant och genom infiltration i operationsområdet.
En maximal volym på 20 ml (dos dikterad av operationen) av lösningen injiceras således av operatören: Lidokain 10 mg/ml kombinerat med adrenalin 0,005 mg/ml administrerat i en dos av 10 till 20 ml, dvs totalt 50 till 200 mg lidokain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Experimentgrupp: erfarenhet av patienter i gruppen lidokain + ropivakain
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den postoperativa upplevelsen kommer att utvärderas av frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-40) 48 timmar efter operationen. Detta frågeformulär innehåller avsnitt om komfort, smärta, stöd, känslor och fysiskt oberoende. Varje avsnitt har frågor som ska besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = mycket dålig och 5 = utmärkt. |
48 timmar efter operationen
|
|
Kontrollgrupp: erfarenhet av patienter i gruppen enbart lidokain
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den postoperativa upplevelsen kommer att utvärderas av frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-40) 48 timmar efter operationen. Detta frågeformulär innehåller avsnitt om komfort, smärta, stöd, känslor och fysiskt oberoende. Varje avsnitt har frågor som ska besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = mycket dålig och 5 = utmärkt. |
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på en numerisk visuell analog skala: Experimentell grupp
Tidsram: Dag 0
|
Smärta kommer att utvärderas på en numerisk visuell analog skala i experimentgruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. |
Dag 0
|
|
Smärta på en numerisk visuell analog skala: Experimentell grupp
Tidsram: Dag 1
|
Smärta kommer att utvärderas på en numerisk visuell analog skala i experimentgruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. |
Dag 1
|
|
Smärta på en numerisk visuell analog skala: Experimentell grupp
Tidsram: Dag 2
|
Smärta kommer att utvärderas på en numerisk visuell analog skala i experimentgruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. |
Dag 2
|
|
Smärta på en numerisk visuell analog skala: Experimentell grupp
Tidsram: Dag 7
|
Smärta kommer att utvärderas på en numerisk visuell analog skala i experimentgruppen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. |
Dag 7
|
|
Neuropatisk smärta enligt DN4-enkäten: Experimentgrupp
Tidsram: Vid 3 månader
|
Smärta i experimentgruppen kommer att utvärderas per telefon med hjälp av DN4-enkäten.
Detta är ett frågeformulär som administreras av läkaren och består av 10 artiklar.
Sju saker relaterade till smärtkvalitet (dvs.
sensoriska och smärtdeskriptorer) baseras på en intervju med patienten och 3 punkter utifrån den kliniska undersökningen.
DN4 (som står för Douleur Neuropathique 4, dvs.
Neuropatisk smärta 4) är ett av frågeformulären som kan vara användbart för att diagnostisera neuropatisk smärta.
Den skrevs från början på franska men översattes omedelbart till engelska av samma team.
Vågen har använts flitigt sedan 2005 på grund av sin enkelhet.
Den utvärderar neuropatisk smärta efter centrala och perifera neurologiska lesioner.
Det används också i diagnostiska syften, vilket gör att läkaren kan avgöra om smärtan är av neuropatiskt ursprung. Det här frågeformuläret har validerats väl av ett antal studier.
|
Vid 3 månader
|
|
Nöjdhet med perioperativ ledning: Experimentgrupp enligt EVAN-LR-enkäten
Tidsram: Dag 0
|
Patientnöjdheten med perioperativ hantering kommer att utvärderas med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Bedömning av upplevelsen av locoregional anesthesia).
Det här frågeformuläret, som specifikt bedömer tillfredsställelsen hos patienter som genomgår regional anestesi, består av 19 artiklar, strukturerade i ett globalt index och fem dimensioner: Uppmärksamhet, Information, Obehag, Vänta och Smärta.
Konsekvenserna av att hålla sig alert under regional anestesi behandlas specifikt av två punkter.
|
Dag 0
|
|
Kliniska eller biologiska biverkningar: Experimentell grupp
Tidsram: Från dag 0 till dag 2
|
Alla kliniska eller biologiska biverkningar kommer att registreras på det elektroniska anmälningsformuläret från dag 0 till dag 2. Dessa inkluderar blödningar, hematom, återinläggning, parestesi, illamående och kräkningar efter avlägsnande av anestesi.
|
Från dag 0 till dag 2
|
|
Smärta på en visuell numerisk skala: Kontrollgrupp
Tidsram: Dag 0
|
Smärta kommer att utvärderas på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 0
|
|
Smärta på en visuell numerisk skala: Kontrollgrupp
Tidsram: Dag 1
|
Smärta kommer att utvärderas på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 1
|
|
Smärta på en visuell numerisk skala: Kontrollgrupp
Tidsram: Dag 2
|
Smärta kommer att utvärderas på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 2
|
|
Smärta på en visuell numerisk skala: Kontrollgrupp
Tidsram: Dag 7
|
Smärta kommer att utvärderas på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 7
|
|
Neuropatisk smärta enligt DN4-enkäten: Kontrollgrupp
Tidsram: Vid 3 månader
|
Smärta i kontrollgruppen kommer att utvärderas per telefon med hjälp av DN4-enkäten.
Detta är ett frågeformulär som administreras av läkaren och består av 10 artiklar.
Sju saker relaterade till smärtkvalitet (dvs.
sensoriska och smärtdeskriptorer) baseras på en intervju med patienten och 3 punkter utifrån den kliniska undersökningen.
DN4 (som står för Douleur Neuropathique 4, dvs.
Neuropatisk smärta 4) är ett av frågeformulären som kan vara användbart för att diagnostisera neuropatisk smärta.
Den skrevs från början på franska men översattes omedelbart till engelska av samma team.
Vågen har använts flitigt sedan 2005 på grund av sin enkelhet.
Den utvärderar neuropatisk smärta efter centrala och perifera neurologiska lesioner.
Det används också i diagnostiska syften, vilket gör att läkaren kan avgöra om smärtan är av neuropatiskt ursprung. Det här frågeformuläret har validerats väl av ett antal studier.
|
Vid 3 månader
|
|
Nöjdhet med perioperativ ledning enligt EVAN-LR-enkäten Kontrollgrupp
Tidsram: Dag 0
|
Patientnöjdheten med perioperativ hantering kommer att utvärderas med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Bedömning av upplevelsen av locoregional anesthesia).
Det här frågeformuläret, som specifikt bedömer tillfredsställelsen hos patienter som genomgår regional anestesi, består av 19 artiklar, strukturerade i ett globalt index och fem dimensioner: Uppmärksamhet, Information, Obehag, Vänta och Smärta.
Konsekvenserna av att hålla sig alert under regional anestesi behandlas specifikt av två punkter.
|
Dag 0
|
|
Kliniska eller biologiska biverkningar: Kontrollgrupp
Tidsram: Från dag 0 till dag 2
|
Alla kliniska eller biologiska biverkningar kommer att registreras på det elektroniska anmälningsformuläret från dag 0 till dag 2. Dessa inkluderar blödningar, hematom, återinläggning, parestesi, illamående och kräkningar efter avlägsnande av anestesi.
|
Från dag 0 till dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön på patienter i den experimentella gruppen
Tidsram: Dag 0
|
Man kvinna
|
Dag 0
|
|
Patienternas ålder i den experimentella gruppen
Tidsram: Dag 0
|
I år
|
Dag 0
|
|
Patienternas vikt i den experimentella gruppen
Tidsram: Dag 0
|
I kilogram
|
Dag 0
|
|
Patientlängden i den experimentella gruppen
Tidsram: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index för patienter i den experimentella gruppen
Tidsram: Dag 0
|
BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
|
Dag 0
|
|
Kön på patienter i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0
|
Man kvinna
|
Dag 0
|
|
Patienternas ålder i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0
|
I år
|
Dag 0
|
|
Patienternas vikt i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0
|
I kilogram
|
Dag 0
|
|
Höjd på patienter i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index för patienter i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 0
|
BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2021-1/YG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .