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상지 외래 수술에 사용되는 2가지 WALANT 유형의 마취 방식의 수술 후 경험 (ROPIWA)

2025년 12월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

상지 외래 수술에 사용되는 두 가지 WALANT 유형의 마취 방식(리도카인 단독 또는 로피바카인 병용)의 수술 후 경험 평가. 단일 센터 전향적 무작위 단일 맹검 연구

WALANT 기술(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet)을 사용한 국소 마취 하의 상지 말단 수술은 정형외과 수술의 표준 치료가 되었습니다. 원리는 아드레날린이 결합된 1% 리도카인 용액(1/200,000으로 희석)으로 시술자가 수술 부위 전체에 침투하여 지혈대 없이 상지의 모든 원위부 수술을 수행할 수 있도록 하는 것입니다. 따라서 수술실에서 환자의 수술 전후 과정 및 관리와 전신 마취에 내재된 제약이 크게 줄어듭니다. 또한 재료비도 상당히 절감된다. 그러나 WALANT는 환자가 수술실을 나와 집으로 돌아갈 때 상당한 고통을 유발하는 경우가 많습니다. 이 효과는 반감기가 짧은(< 3h) 리도카인의 약리학적 제제와 관련이 있습니다. 이러한 조기 블록 제거의 불편함을 줄이기 위해 리도카인에 작용 시간이 더 긴 국소 마취제(로피바카인)를 추가하면 진통제 지속 시간이 연장되어 수술 후 경험과 만족도가 향상될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 외래 수부 수술 48시간 후 환자의 수술 후 경험(QoR-40 설문지)에 대한 두 가지 WALANT 마취 프로토콜(로피바카인 추가 여부에 관계없음)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이차 목표에는 단기 통증 평가(0일에서 7일), 3개월 통증의 만성화, 수술 전후 관리에 대한 환자 만족도 및 두 그룹의 내성이 포함됩니다.

이것은 단일 중심, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 수근관, 검지, 듀피트렌병 등의 수부 수술 또는 척골신경 압박, 열상 섬유증 증후군 등의 팔꿈치 수술을 위해 WALANT 하에 외래 수술을 받을 수 있는 성인 환자 80명을 정형외과 및 외상외과에서 모집한다. 약 12개월 동안 님 대학 병원에서 정보를 받은 후 개입 방문은 21일 이내에 계획됩니다. 동의서를 수집하고 선택 기준을 확인한 후, 환자는 1% 리도카인(10mg/mL) 10~20ml로 WALANT 마취 하에 시술을 위해 무작위 배정(수부/팔꿈치 수술에 따라 1:1 계층화)됩니다. 절차) 로피바카인 15mg을 추가하거나 추가하지 않고 아드레날린(0.005mg/ml)과 결합합니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통한 통증 평가는 서비스에서 퇴원하기 전에 현재 치료에 따라 1일에 전화로, 연구를 위해 2일, 3일 및 7일에 전화로 수행됩니다. 환자는 또한 부서를 떠나기 전에 수술 전후 관리(국소 마취 또는 EVAN-LR 경험 평가)와 D2에서 수술 후 경험(회복 품질 또는 QoR-40)에 대한 설문지에 응답해야 합니다. 전화로 3개월 통증(신경병성 통증 또는 DN4)의 만성화". 가능한 부작용은 D7까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Yann GRICOURT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음의 경우 WALANT에 따라 외래 수술을 받을 자격이 있는 환자:
  • carpal tunnel, stub finger, Dupuytren's disease와 같은 수부 수술;
  • 척골 신경 압박 및 lacertus fibrosus 증후군과 같은 팔꿈치 수술.
  • 무료 및 사전 동의가 있는 환자.
  • 서명된 동의서가 있는 환자.
  • 건강 보험 플랜에 가입되어 있거나 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 중증 레이노병, 버거병, 당뇨병성 미세혈관병증과 같은 허혈성 혈관 장애.
  • 경피증.
  • 로피바카인 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기 및 다른 아미드 결합 국소 교차 알레르기와 아미드 결합이 있는 다른 국소 마취제와의 교차 알레르기 가능성.
  • 심한 간 장애
  • 급성 포르피린증.
  • 혈관 내 마취.
  • 사지의 국소 침윤에 의한 마취
  • 관상 동맥 기능 부전.
  • 심실 리듬 장애.
  • 심한 동맥성 고혈압.
  • 폐쇄성 심근병증.
  • 갑상선 기능 항진증.
  • 저혈량증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인과 로피바카인을 병용하여 수부 수술을 받는 환자
리도카인을 이용한 광각성 국소마취 무지혈대형 수부 수술 환자
조합 제품: 리도카인과 로피바카인을 병용한 외래 수술
이 실험 절차 그룹에서 마취 용액은 피하 및 수술 부위에 침투하여 투여됩니다. 따라서 용액의 최대 부피 20ml(수술에 따라 용량이 결정됨)가 작업자에 의해 주입됩니다. 리도카인 10mg/mL와 아드레날린 0.005mg/mL을 18mL 용량으로 투여 + 로피바카인 7.5mg/mL 2mL 또는 15mg. 총 20mL: 리도카인 9mg/mL, 로피바카인 0.75mg/mL, 아드레날린 0.005mg/mL
다른 이름들:
  • 리도카인과 로피바카인을 이용한 국소 마취
활성 비교기: 리도카인 단독으로 수부 수술을 받는 환자
리도카인을 이용한 광각성 국소마취 무지혈대형 수부 수술 환자
조합 제품: 리도카인 단독 하의 외래 수술
이 전통적인 절차 그룹에서 마취액은 피하 및 수술 부위에 침투하여 투여됩니다. 따라서 용액의 최대 부피 20ml(작업에 따라 지시된 용량)가 작업자에 의해 주입됩니다. 리도카인 200mg.
다른 이름들:
  • 리도카인 단독 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군: Lidocaine + Ropivacaine군 환자의 경험
기간: 수술 후 48시간

수술 후 경험은 수술 후 48시간에 회복의 질 설문지(QoR-40)로 평가됩니다.

이 설문지는 편안함, 고통, 지원, 감정 및 신체적 독립에 대한 섹션을 포함합니다. 각 섹션에는 1에서 5까지의 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 우수)로 답해야 하는 질문이 있습니다.
수술 후 48시간
대조군: 리도카인 단독 투여군 환자의 경험
기간: 수술 후 48시간

수술 후 경험은 수술 후 48시간에 회복의 질 설문지(QoR-40)로 평가됩니다.

이 설문지는 편안함, 고통, 지원, 감정 및 신체적 독립에 대한 섹션을 포함합니다. 각 섹션에는 1에서 5까지의 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 우수)로 답해야 하는 질문이 있습니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 시각적 아날로그 척도에서의 통증 : 실험군
기간: 0일

고통은 실험군에서 숫자 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.

척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
0일
수치적 시각적 아날로그 척도에서의 통증 : 실험군
기간: 1일차

고통은 실험군에서 숫자 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.

척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
1일차
수치적 시각적 아날로그 척도에서의 통증 : 실험군
기간: 2일차

고통은 실험군에서 숫자 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.

척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
2일차
수치적 시각적 아날로그 척도에서의 통증 : 실험군
기간: 7일차

고통은 실험군에서 숫자 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.

척도 범위는 0에서 10까지이며 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
7일차
DN4 설문지에 따른 신경병성 통증: 실험군
기간: 3개월
실험 그룹의 통증은 DN4 설문지를 사용하여 전화로 평가됩니다. 이것은 10개의 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다. 통증의 질과 관련된 7가지 항목(예: 감각 및 통증 서술자)는 환자와의 면담을 기반으로 하며 임상 검사를 기반으로 3개 항목을 사용합니다. DN4(Douleur Neuropathique 4 즉, 신경병성 통증 4)은 신경병성 통증을 진단하는데 유용한 설문지 중 하나이다. 처음에는 프랑스어로 작성되었지만 같은 팀이 즉시 영어로 번역했습니다. 이 저울은 단순성 때문에 2005년부터 널리 사용되었습니다. 중추 및 말초 신경학적 병변에 따른 신경병성 통증을 평가합니다. 또한 진단 목적으로 사용되어 임상의가 통증이 신경병성 기원인지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 설문지는 여러 연구에서 잘 검증되었습니다.
3개월
수술 전후 관리 만족도: EVAN-LR 설문지에 따른 실험군
기간: 0일
수술 전후 관리에 대한 환자 만족도는 EVAN-LR(Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 국소 마취 경험 평가) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 국소 마취를 받는 환자의 만족도를 구체적으로 평가하는 이 설문지는 글로벌 지수로 구성된 19개 항목과 주의력, 정보, 불편함, 대기 및 통증의 5개 차원으로 구성됩니다. 국소 마취 동안 주의를 기울이는 것의 결과는 두 가지 항목으로 구체적으로 설명됩니다.
0일
임상적 또는 생물학적 이상반응: 실험군
기간: 0일부터 2일까지
모든 임상적 또는 생물학적 부작용은 0일부터 2일까지 전자 보고 양식에 기록됩니다. 여기에는 마취 제거 후 출혈, 혈종, 재입원, 감각 이상, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
0일부터 2일까지
시각적 수치 척도의 통증 : 대조군
기간: 0일
통증은 대조군의 시각적 수치 척도로 평가됩니다.
0일
시각적 수치 척도의 통증 : 대조군
기간: 1일차
통증은 대조군의 시각적 수치 척도로 평가됩니다.
1일차
시각적 수치 척도의 통증 : 대조군
기간: 2일차
통증은 대조군의 시각적 수치 척도로 평가됩니다.
2일차
시각적 수치 척도의 통증 : 대조군
기간: 7일차
통증은 대조군의 시각적 수치 척도로 평가됩니다.
7일차
DN4 설문지에 따른 신경병성 통증: 대조군
기간: 3개월
대조군의 통증은 DN4 설문지를 사용하여 전화로 평가합니다. 이것은 10개의 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다. 통증의 질과 관련된 7가지 항목(예: 감각 및 통증 서술자)는 환자와의 면담을 기반으로 하며 임상 검사를 기반으로 3개 항목을 사용합니다. DN4(Douleur Neuropathique 4 즉, 신경병성 통증 4)은 신경병성 통증을 진단하는데 유용한 설문지 중 하나이다. 처음에는 프랑스어로 작성되었지만 같은 팀이 즉시 영어로 번역했습니다. 이 저울은 단순성 때문에 2005년부터 널리 사용되었습니다. 중추 및 말초 신경학적 병변에 따른 신경병성 통증을 평가합니다. 또한 진단 목적으로 사용되어 임상의가 통증이 신경병성 기원인지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 설문지는 여러 연구에서 잘 검증되었습니다.
3개월
EVAN-LR 설문지에 따른 수술 전후 관리 만족도 대조군
기간: 0일
수술 전후 관리에 대한 환자 만족도는 EVAN-LR(Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 국소 마취 경험 평가) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 국소 마취를 받는 환자의 만족도를 구체적으로 평가하는 이 설문지는 글로벌 지수로 구성된 19개 항목과 주의력, 정보, 불편함, 대기 및 통증의 5개 차원으로 구성됩니다. 국소 마취 동안 주의를 기울이는 것의 결과는 두 가지 항목으로 구체적으로 설명됩니다.
0일
임상적 또는 생물학적 부작용: 대조군
기간: 0일부터 2일까지
모든 임상적 또는 생물학적 부작용은 0일부터 2일까지 전자 보고 양식에 기록됩니다. 여기에는 마취 제거 후 출혈, 혈종, 재입원, 감각 이상, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
0일부터 2일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군 환자의 성별
기간: 0일
남성 여성
0일
실험군 환자의 연령
기간: 0일
몇년에 걸쳐
0일
실험군 환자의 체중
기간: 0일
킬로그램
0일
실험군 환자의 키
기간: 0일
센티미터 단위
0일
실험군 환자의 체질량 지수
기간: 0일
BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
0일
대조군 환자의 성별
기간: 0일
남성 여성
0일
대조군의 환자 연령
기간: 0일
몇년에 걸쳐
0일
대조군의 환자 체중
기간: 0일
킬로그램
0일
대조군의 환자 키
기간: 0일
센티미터 단위
0일
대조군 환자의 체질량 지수
기간: 0일
BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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