Experiencia Postoperatoria de 2 Modos de Anestesia tipo WALANT Utilizados en Cirugía Ambulatoria del Miembro Superior. (ROPIWA)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la Experiencia Postoperatoria de Dos Modos de Anestesia Tipo WALANT (Lidocaína Sola o Combinada con Ropivacaína) Utilizados en Cirugía Ambulatoria del Miembro Superior. Un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego de un solo centro
La cirugía distal del miembro superior bajo anestesia local mediante la técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) se ha convertido en el estándar de atención en cirugía ortopédica.
El principio es que el operador infiltra toda el área quirúrgica con una solución de lidocaína al 1% combinada con adrenalina (diluida a 1/200.000) para que toda la cirugía distal del miembro superior pueda realizarse sin torniquete.
De este modo, se reducen en gran medida el curso perioperatorio y el manejo del paciente en el quirófano y las limitaciones inherentes a la anestesia general.
Además, el costo del material se reduce considerablemente.
Sin embargo, WALANT a menudo induce un dolor significativo cuando el paciente sale del quirófano para regresar a casa.
Este efecto está relacionado con la formulación farmacológica de la lidocaína que tiene una vida media corta (< 3h).
Para reducir este inconveniente de la eliminación temprana del bloqueo, agregar un anestésico local con una duración de acción más prolongada (ropivacaína) a la lidocaína extendería la duración del analgésico, mejorando la experiencia y la satisfacción postoperatoria.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el efecto de dos protocolos de anestesia WALANT (con o sin adición de ropivacaína) sobre la experiencia postoperatoria de los pacientes (cuestionario QoR-40) 48 horas después de una cirugía ambulatoria de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del dolor a corto plazo (Día 0 a Día 7), la cronificación del dolor a los 3 meses, la satisfacción del paciente con el manejo perioperatorio y la tolerancia en ambos grupos.
Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. 80 pacientes adultos, elegibles para cirugía ambulatoria bajo WALANT para cirugía de mano como túnel carpiano, muñón de dedo, enfermedad de Dupuytren o cirugía de codo como compresión del nervio cubital y síndrome de lacertus fibrosus, serán reclutados durante su atención en el departamento de cirugía ortopédica y traumatológica en el Hospital Universitario de Nîmes durante un período estimado de 12 meses. Una vez recibida la información, se planificará la visita de intervención en un plazo de 21 días. Después de obtener el consentimiento y verificar los criterios de selección, los pacientes serán aleatorizados (estratificados 1:1 según la cirugía de mano/codo) para un procedimiento bajo anestesia WALANT con 10 a 20 ml de lidocaína al 1% (10 mg/mL) (dependiendo de la procedimiento) combinado con adrenalina (0,005 mg/ml) con o sin la adición de 15 mg de ropivacaína. Se realizará una evaluación del dolor a través de una escala analógica visual (0 a 10) antes del alta del servicio y por teléfono el día 1 según la atención actual, luego los días 2 y 3 y 7 para la investigación. Los pacientes también deberán responder cuestionarios sobre su manejo perioperatorio (Evaluación de la experiencia de anestesia local o EVAN-LR) antes de salir del departamento y luego sobre la experiencia postoperatoria (Calidad de la Recuperación o QoR-40) en D2 y la posible " cronización" del dolor a los 3 meses (dolor neuropático o DN4) por teléfono. Se recogerán posibles eventos adversos hasta el D7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Yann GRICOURT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para cirugía ambulatoria bajo WALANT para:
- Cirugía de la mano como túnel carpiano, muñón de dedo, enfermedad de Dupuytren;
- Cirugía de codo como la compresión del nervio cubital y el síndrome de lacertus fibrosus.
- Paciente con consentimiento libre e informado.
- Paciente con formulario de consentimiento firmado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Trastornos vasculares isquémicos como la enfermedad de Raynaud grave, la enfermedad de Buerger, la microangiopatía diabética.
- Esclerodermia.
- Alergia conocida a ropivacaína o lidocaína y posibilidad de alergia cruzada con otros anestésicos locales unidos a amida Alergia cruzada con otros anestésicos locales con enlace amida.
- Insuficiencia hepática grave
- Porfiria aguda.
- Anestesia intravascular.
- Anestesia por infiltración local en las extremidades
- Insuficiencia coronaria.
- Trastornos del ritmo ventricular.
- Hipertensión arterial severa.
- Miocardiopatía obstructiva.
- Hipertiroidismo.
- Hipovolemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía de la mano con una combinación de lidocaína y ropivacaína
Pacientes sometidos a cirugía de mano tipo torniquete sin anestesia local con lidocaína
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En este grupo de procedimiento experimental, la solución anestésica se administra por vía subcutánea y por infiltración en el área quirúrgica.
Así, el operador inyecta un volumen máximo de 20 ml (dosis dictada por la operación) de la solución: lidocaína 10 mg/ml combinada con adrenalina 0,005 mg/ml administrada a una dosis de 18 ml + ropivacaína 7,5 mg/ml 2 ml o 15 miligramos
Para un total de 20 mL: lidocaína 9 mg/mL, ropivacaína 0,75 mg/mL, adrenalina 0,005 mg/mL
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugía de la mano con lidocaína sola
Pacientes sometidos a cirugía de mano tipo torniquete sin anestesia local con lidocaína
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En este grupo de procedimientos convencionales, la solución anestésica se administra por vía subcutánea y por infiltración en el área quirúrgica.
Así, el operador inyecta un volumen máximo de 20 ml (dosis dictada por la operación) de la solución: lidocaína 10 mg/ml combinada con adrenalina 0,005 mg/ml administrada a una dosis de 10 a 20 ml, es decir, un total de 50 a 200 mg de lidocaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo experimental: experiencia de pacientes del grupo Lidocaína + Ropivacaína
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La experiencia postoperatoria será evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery (QoR-40) a las 48 h postoperatorias. Este cuestionario incluye secciones sobre comodidad, dolor, apoyo, emociones e independencia física. Cada sección tiene preguntas para ser respondidas en una escala de 1 a 5 en la que 1 = muy pobre y 5 = excelente. |
48 horas después de la cirugía
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Grupo de control: experiencia de pacientes en el grupo de lidocaína sola
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La experiencia postoperatoria será evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery (QoR-40) a las 48 h postoperatorias. Este cuestionario incluye secciones sobre comodidad, dolor, apoyo, emociones e independencia física. Cada sección tiene preguntas para ser respondidas en una escala de 1 a 5 en la que 1 = muy pobre y 5 = excelente. |
48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en una escala análoga visual numérica: Grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual numérica en el grupo experimental. La escala va de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
Día 0
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Dolor en una escala análoga visual numérica: Grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual numérica en el grupo experimental. La escala va de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
Día 1
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Dolor en una escala análoga visual numérica: Grupo experimental
Periodo de tiempo: Dia 2
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual numérica en el grupo experimental. La escala va de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
Dia 2
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Dolor en una escala análoga visual numérica: Grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 7
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El dolor se evaluará en una escala analógica visual numérica en el grupo experimental. La escala va de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
Día 7
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Dolor neuropático según el cuestionario DN4: Grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El dolor en el grupo experimental se evaluará telefónicamente mediante el cuestionario DN4.
Este es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 ítems.
Siete ítems relacionados con la calidad del dolor (es decir,
descriptores sensoriales y de dolor) se basan en una entrevista con el paciente y 3 ítems basados en el examen clínico.
El DN4 (que significa Douleur Neuropathique 4, es decir,
Dolor neuropático 4) es uno de los cuestionarios que pueden ser útiles en el diagnóstico del dolor neuropático.
Inicialmente se escribió en francés, pero el mismo equipo lo tradujo inmediatamente al inglés.
La escala ha sido ampliamente utilizada desde 2005 debido a su simplicidad.
Evalúa el dolor neuropático posterior a lesiones neurológicas centrales y periféricas.
También se utiliza con fines de diagnóstico, lo que permite al médico determinar si el dolor es de origen neuropático. Este cuestionario ha sido bien validado por una serie de estudios.
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A los 3 meses
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Satisfacción con el manejo perioperatorio: Grupo experimental según el cuestionario EVAN-LR
Periodo de tiempo: Día 0
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La satisfacción del paciente con el manejo perioperatorio se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EVAN-LR (Evaluación de la Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Evaluación de la experiencia de la anestesia locorregional).
Este cuestionario, que evalúa específicamente la satisfacción de los pacientes sometidos a anestesia regional, consta de 19 ítems, estructurados en un índice global y cinco dimensiones: Atención, Información, Malestar, Espera y Dolor.
Las consecuencias de permanecer alerta durante la anestesia regional se abordan específicamente en dos puntos.
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Día 0
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Eventos adversos clínicos o biológicos: Grupo experimental
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 2
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Todos los eventos adversos clínicos o biológicos se registrarán en el formulario de notificación electrónica desde el Día 0 hasta el Día 2. Estos incluyen sangrado, hematoma, rehospitalización, parestesia, náuseas y vómitos después de retirar la anestesia.
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Del día 0 al día 2
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Dolor en una escala numérica visual: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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El dolor se evaluará en una escala numérica visual en el grupo de control.
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Día 0
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Dolor en una escala numérica visual: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor se evaluará en una escala numérica visual en el grupo de control.
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Día 1
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Dolor en una escala numérica visual: grupo de control
Periodo de tiempo: Dia 2
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El dolor se evaluará en una escala numérica visual en el grupo de control.
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Dia 2
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Dolor en una escala numérica visual: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 7
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El dolor se evaluará en una escala numérica visual en el grupo de control.
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Día 7
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Dolor neuropático según el cuestionario DN4: Grupo control
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El dolor en el grupo control se evaluará telefónicamente mediante el cuestionario DN4.
Este es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 ítems.
Siete ítems relacionados con la calidad del dolor (es decir,
descriptores sensoriales y de dolor) se basan en una entrevista con el paciente y 3 ítems basados en el examen clínico.
El DN4 (que significa Douleur Neuropathique 4, es decir,
Dolor neuropático 4) es uno de los cuestionarios que pueden ser útiles en el diagnóstico del dolor neuropático.
Inicialmente se escribió en francés, pero el mismo equipo lo tradujo inmediatamente al inglés.
La escala ha sido ampliamente utilizada desde 2005 debido a su simplicidad.
Evalúa el dolor neuropático posterior a lesiones neurológicas centrales y periféricas.
También se utiliza con fines de diagnóstico, lo que permite al médico determinar si el dolor es de origen neuropático. Este cuestionario ha sido bien validado por una serie de estudios.
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A los 3 meses
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Satisfacción con el manejo perioperatorio según cuestionario EVAN-LR Grupo control
Periodo de tiempo: Día 0
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La satisfacción del paciente con el manejo perioperatorio se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EVAN-LR (Evaluación de la Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Evaluación de la experiencia de la anestesia locorregional).
Este cuestionario, que evalúa específicamente la satisfacción de los pacientes sometidos a anestesia regional, consta de 19 ítems, estructurados en un índice global y cinco dimensiones: Atención, Información, Malestar, Espera y Dolor.
Las consecuencias de permanecer alerta durante la anestesia regional se abordan específicamente en dos puntos.
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Día 0
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Eventos adversos clínicos o biológicos: Grupo control
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 2
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Todos los eventos adversos clínicos o biológicos se registrarán en el formulario de notificación electrónica desde el Día 0 hasta el Día 2. Estos incluyen sangrado, hematoma, rehospitalización, parestesia, náuseas y vómitos después de retirar la anestesia.
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Del día 0 al día 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sexo de los pacientes del grupo Experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
Macho femenino
|
Día 0
|
|
Edad de los pacientes del grupo Experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
En años
|
Día 0
|
|
Peso de los pacientes del grupo Experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
En kilogramos
|
Día 0
|
|
Altura de los pacientes del grupo Experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
|
|
Índice de Masa Corporal de los pacientes del grupo Experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
|
Día 0
|
|
Sexo de los pacientes del grupo Control
Periodo de tiempo: Día 0
|
Macho femenino
|
Día 0
|
|
Edad de los pacientes del grupo Control
Periodo de tiempo: Día 0
|
En años
|
Día 0
|
|
Peso de los pacientes del grupo Control
Periodo de tiempo: Día 0
|
En kilogramos
|
Día 0
|
|
Altura de los pacientes del grupo Control
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
|
|
Índice de Masa Corporal de los pacientes del grupo Control
Periodo de tiempo: Día 0
|
IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Tendinopatía
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Atrapamiento del tendón
- Síndrome del túnel carpiano
- Trastorno del dedo en gatillo
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Anestesia, local
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2021-1/YG-01
- 2021-006493-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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