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Postoperative Erfahrung mit 2 Anästhesiearten vom WALANT-Typ, die in der ambulanten Chirurgie der oberen Extremität verwendet werden. (ROPIWA)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der postoperativen Erfahrung mit zwei Anästhesiearten vom WALANT-Typ (Lidocain allein oder in Kombination mit Ropivacain), die in der ambulanten Chirurgie der oberen Extremität verwendet werden. Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Die distale Operation der oberen Extremität in örtlicher Betäubung mit der WALANT-Technik (Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet) hat sich zur Standardbehandlung in der orthopädischen Chirurgie entwickelt. Das Prinzip besteht darin, dass der Operateur den gesamten Operationsbereich mit einer 1%igen Lidocainlösung in Kombination mit Adrenalin (auf 1/200.000 verdünnt) infiltriert, sodass alle distalen Operationen an der oberen Extremität ohne Tourniquet durchgeführt werden können. Somit werden der perioperative Verlauf und die Behandlung des Patienten im Operationssaal und die einer Allgemeinanästhesie innewohnenden Beschränkungen weitgehend reduziert. Außerdem werden die Materialkosten erheblich reduziert. WALANT verursacht jedoch oft erhebliche Schmerzen, wenn der Patient den Operationssaal verlässt, um nach Hause zurückzukehren. Dieser Effekt hängt mit der pharmakologischen Formulierung von Lidocain zusammen, das eine kurze Halbwertszeit (< 3 h) hat. Um diese Unannehmlichkeiten einer frühen Blockadeentfernung zu verringern, würde die Zugabe eines Lokalanästhetikums mit längerer Wirkungsdauer (Ropivacain) zu Lidocain die Wirkungsdauer des Analgetikums verlängern und die postoperative Erfahrung und Zufriedenheit verbessern. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Wirkung von zwei WALANT-Anästhesieprotokollen (mit oder ohne Zusatz von Ropivacain) auf die postoperative Erfahrung von Patienten (QoR-40-Fragebogen) 48 Stunden nach einer ambulanten Handoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von kurzfristigen Schmerzen (Tag 0 bis Tag 7), die Chronifizierung der Schmerzen nach 3 Monaten, die Patientenzufriedenheit in Bezug auf das perioperative Management und die Verträglichkeit in beiden Gruppen.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. 80 erwachsene Patienten, die für ambulante Operationen im Rahmen von WALANT für Handoperationen wie Karpaltunnel, Fingerstumpf, Morbus Dupuytren oder Ellbogenoperationen wie Ulnariskompression und Lacertus-Fibrosus-Syndrom in Frage kommen, werden während ihrer Behandlung in der orthopädischen und unfallchirurgischen Abteilung rekrutiert am Universitätskrankenhaus Nîmes über einen geschätzten Zeitraum von 12 Monaten. Nach Erhalt der Informationen wird der Interventionsbesuch innerhalb von 21 Tagen geplant. Nach Einholung des Einverständnisses und Überprüfung der Auswahlkriterien werden die Patienten randomisiert (1:1 stratifiziert nach Hand-/Ellbogenchirurgie) für einen Eingriff in WALANT-Narkose mit 10 bis 20 ml 1%igem Lidocain (10 mg/ml) (je nach Bedarf). Verfahren) kombiniert mit Adrenalin (0,005 mg/ml) mit oder ohne Zusatz von 15 mg Ropivacain. Eine Beurteilung der Schmerzen über eine visuelle Analogskala (0 bis 10) erfolgt vor Entlassung aus dem Dienst und telefonisch am 1. Tag entsprechend der aktuellen Versorgung, dann an den Tagen 2 und 3 und 7 für die Recherche. Die Patienten müssen auch Fragebögen zu ihrem perioperativen Management (Bewertung der Erfahrung mit Lokalanästhesie oder EVAN-LR) beantworten, bevor sie die Abteilung verlassen, und dann zu der postoperativen Erfahrung (Quality of Recovery oder QoR-40) bei D2 und den möglichen " Chronifizierung“ der Schmerzen nach 3 Monaten (neuropathischer Schmerz oder DN4) telefonisch. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden bis D7 erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Yann GRICOURT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine ambulante Operation unter WALANT geeignet ist für:
  • Handchirurgie wie Karpaltunnel, Fingerstumpf, Morbus Dupuytren;
  • Ellenbogenchirurgie wie Kompression des N. ulnaris und Lacertus-fibrosus-Syndrom.
  • Patient mit freier und informierter Einwilligung.
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Gefäßerkrankungen wie schwere Raynaud-Krankheit, Buerger-Krankheit, diabetische Mikroangiopathie.
  • Sklerodermie.
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Lidocain und mögliche Kreuzallergie mit anderen amidgebundenen lokalen Kreuzallergien mit anderen Lokalanästhetika mit Amidbindung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Akute Porphyrie.
  • Intravaskuläre Anästhesie.
  • Anästhesie durch lokale Infiltration in den Extremitäten
  • Koronarinsuffizienz.
  • Ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  • Schwere arterielle Hypertonie.
  • Obstruktive Kardiomyopathie.
  • Hyperthyreose.
  • Hypovolämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Handoperation mit einer Kombination aus Lidocain und Ropivacain unterziehen
Patienten, die sich einer Handoperation vom Typ Wide Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet mit Lidocain unterziehen
Kombinationsprodukt: Ambulante Chirurgie unter einer Kombination von Lidocain und Ropivacain
In dieser experimentellen Verfahrensgruppe wird die Anästhesielösung subkutan und durch Infiltration in das Operationsgebiet verabreicht. Ein maximales Volumen von 20 ml (durch die Operation vorgegebene Dosis) der Lösung wird daher vom Operateur injiziert: Lidocain 10 mg/ml kombiniert mit Adrenalin 0,005 mg/ml verabreicht in einer Dosis von 18 ml + Ropivacain 7,5 mg/ml 2 ml oder 15mg. Für insgesamt 20 ml: Lidocain 9 mg/ml, Ropivacain 0,75 mg/ml, Adrenalin 0,005 mg/ml
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie mit Lidocain und Ropivacain
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Handoperation mit Lidocain allein unterziehen
Patienten, die sich einer Handoperation vom Typ Wide Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet mit Lidocain unterziehen
Kombinationsprodukt: Ambulante Chirurgie unter Lidocain allein
Bei dieser konventionellen Eingriffsgruppe wird die Anästhesielösung subkutan und durch Infiltration in das Operationsgebiet verabreicht. Ein maximales Volumen von 20 ml (durch die Operation vorgegebene Dosis) der Lösung wird daher vom Operateur injiziert: Lidocain 10 mg/ml kombiniert mit Adrenalin 0,005 mg/ml, verabreicht in einer Dosis von 10 bis 20 ml, d. h. insgesamt 50 to 200 mg Lidocain.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie mit Lidocain allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuchsgruppe: Erfahrung von Patienten in der Gruppe Lidocain + Ropivacain
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die postoperative Erfahrung wird 48 h postoperativ anhand des Quality of Recovery-Fragebogens (QoR-40) bewertet.

Dieser Fragebogen enthält Abschnitte zu Komfort, Schmerz, Unterstützung, Emotionen und körperlicher Unabhängigkeit. Jeder Abschnitt enthält Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden müssen, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet bedeutet.
48 Stunden nach der Operation
Kontrollgruppe: Erfahrung von Patienten in der Lidocain-Monogruppe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die postoperative Erfahrung wird 48 h postoperativ anhand des Quality of Recovery-Fragebogens (QoR-40) bewertet.

Dieser Fragebogen enthält Abschnitte zu Komfort, Schmerz, Unterstützung, Emotionen und körperlicher Unabhängigkeit. Jeder Abschnitt enthält Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden müssen, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet bedeutet.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf einer numerischen visuellen Analogskala: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Tag 0

Der Schmerz wird auf einer numerischen visuellen Analogskala in der Versuchsgruppe bewertet.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Tag 0
Schmerz auf einer numerischen visuellen Analogskala: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Tag 1

Der Schmerz wird auf einer numerischen visuellen Analogskala in der Versuchsgruppe bewertet.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Tag 1
Schmerz auf einer numerischen visuellen Analogskala: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Tag 2

Der Schmerz wird auf einer numerischen visuellen Analogskala in der Versuchsgruppe bewertet.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Tag 2
Schmerz auf einer numerischen visuellen Analogskala: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Tag 7

Der Schmerz wird auf einer numerischen visuellen Analogskala in der Versuchsgruppe bewertet.

Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Tag 7
Neuropathischer Schmerz nach DN4-Fragebogen: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Schmerzen in der Versuchsgruppe werden telefonisch unter Verwendung des DN4-Fragebogens bewertet. Dies ist ein vom Arzt durchgeführter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht. Sieben Items bezogen sich auf die Schmerzqualität (d.h. Sensorik und Schmerzdeskriptoren) basieren auf einem Interview mit dem Patienten und 3 Items basieren auf der klinischen Untersuchung. Der DN4 (was für Douleur Neuropathique 4 steht, d.h. Neuropathischer Schmerz 4) ist einer der Fragebögen, die bei der Diagnose neuropathischer Schmerzen hilfreich sein können. Es wurde ursprünglich auf Französisch geschrieben, aber sofort von demselben Team ins Englische übersetzt. Die Skala ist aufgrund ihrer Einfachheit seit 2005 weit verbreitet. Es bewertet neuropathische Schmerzen nach zentralen und peripheren neurologischen Läsionen. Er wird auch zu diagnostischen Zwecken verwendet, damit der Arzt feststellen kann, ob der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist. Dieser Fragebogen wurde durch eine Reihe von Studien gut validiert.
Mit 3 Monaten
Zufriedenheit mit dem perioperativen Management: Versuchsgruppe gemäß EVAN-LR-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Die Patientenzufriedenheit mit dem perioperativen Management wird anhand des EVAN-LR-Fragebogens (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Bewertung der Erfahrung mit lokoregionaler Anästhesie) bewertet. Dieser Fragebogen, der speziell die Zufriedenheit von Patienten mit Regionalanästhesie erfasst, umfasst 19 Items, die in einen globalen Index und fünf Dimensionen gegliedert sind: Aufmerksamkeit, Information, Unbehagen, Warten und Schmerz. Die Folgen der Aufmerksamkeit während der Regionalanästhesie werden speziell durch zwei Punkte angesprochen.
Tag 0
Klinische oder biologische Nebenwirkungen: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 2
Alle klinischen oder biologischen unerwünschten Ereignisse werden auf dem elektronischen Meldeformular von Tag 0 bis Tag 2 erfasst. Dazu gehören Blutungen, Hämatome, Rehospitalisierung, Parästhesien, Übelkeit und Erbrechen nach Entfernung der Anästhesie.
Von Tag 0 bis Tag 2
Schmerz auf einer visuellen numerischen Skala: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
Der Schmerz wird auf einer visuellen numerischen Skala in der Kontrollgruppe bewertet
Tag 0
Schmerz auf einer visuellen numerischen Skala: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerz wird auf einer visuellen numerischen Skala in der Kontrollgruppe bewertet
Tag 1
Schmerz auf einer visuellen numerischen Skala: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 2
Der Schmerz wird auf einer visuellen numerischen Skala in der Kontrollgruppe bewertet
Tag 2
Schmerz auf einer visuellen numerischen Skala: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 7
Der Schmerz wird auf einer visuellen numerischen Skala in der Kontrollgruppe bewertet
Tag 7
Neuropathische Schmerzen nach DN4-Fragebogen: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Schmerzen in der Kontrollgruppe werden telefonisch unter Verwendung des DN4-Fragebogens evaluiert. Dies ist ein vom Arzt durchgeführter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht. Sieben Items bezogen sich auf die Schmerzqualität (d.h. Sensorik und Schmerzdeskriptoren) basieren auf einem Interview mit dem Patienten und 3 Items basieren auf der klinischen Untersuchung. Der DN4 (was für Douleur Neuropathique 4 steht, d.h. Neuropathischer Schmerz 4) ist einer der Fragebögen, die bei der Diagnose neuropathischer Schmerzen hilfreich sein können. Es wurde ursprünglich auf Französisch geschrieben, aber sofort von demselben Team ins Englische übersetzt. Die Skala ist aufgrund ihrer Einfachheit seit 2005 weit verbreitet. Es bewertet neuropathische Schmerzen nach zentralen und peripheren neurologischen Läsionen. Er wird auch zu diagnostischen Zwecken verwendet, damit der Arzt feststellen kann, ob der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist. Dieser Fragebogen wurde durch eine Reihe von Studien gut validiert.
Mit 3 Monaten
Zufriedenheit mit dem perioperativen Management laut EVAN-LR-Fragebogen Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
Die Patientenzufriedenheit mit dem perioperativen Management wird anhand des EVAN-LR-Fragebogens (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Bewertung der Erfahrung mit lokoregionaler Anästhesie) bewertet. Dieser Fragebogen, der speziell die Zufriedenheit von Patienten mit Regionalanästhesie erfasst, umfasst 19 Items, die in einen globalen Index und fünf Dimensionen gegliedert sind: Aufmerksamkeit, Information, Unbehagen, Warten und Schmerz. Die Folgen der Aufmerksamkeit während der Regionalanästhesie werden speziell durch zwei Punkte angesprochen.
Tag 0
Klinische oder biologische Nebenwirkungen: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 2
Alle klinischen oder biologischen unerwünschten Ereignisse werden auf dem elektronischen Meldeformular von Tag 0 bis Tag 2 erfasst. Dazu gehören Blutungen, Hämatome, Rehospitalisierung, Parästhesien, Übelkeit und Erbrechen nach Entfernung der Anästhesie.
Von Tag 0 bis Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht der Patienten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
Männlich weiblich
Tag 0
Alter der Patienten in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht der Patienten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Kilogramm
Tag 0
Körpergröße der Patienten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Zentimetern
Tag 0
Body-Mass-Index von Patienten in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Tag 0
Geschlecht der Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
Männlich weiblich
Tag 0
Alter der Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht der Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Kilogramm
Tag 0
Körpergröße der Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
In Zentimetern
Tag 0
Body-Mass-Index von Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante Chirurgie unter einer Kombination von Lidocain und Ropivacain

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