Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve ervaring van 2 WALANT-type anesthesiemodi gebruikt bij ambulante chirurgie van de bovenste ledematen. (ROPIWA)

3 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van postoperatieve ervaring van twee WALANT-type anesthesiemodi (lidocaïne alleen of gecombineerd met ropivacaïne) gebruikt bij ambulante chirurgie van de bovenste ledematen. Een single-center prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde studie

Distale chirurgie van de bovenste extremiteit onder plaatselijke verdoving met behulp van de WALANT-techniek (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) is de standaardzorg geworden in de orthopedische chirurgie. Het principe is dat de operator het hele chirurgische gebied infiltreert met een 1% lidocaïne-oplossing gecombineerd met adrenaline (verdund tot 1/200.000) zodat alle distale operaties van de bovenste extremiteit kunnen worden uitgevoerd zonder tourniquet. Aldus worden het peri-operatieve verloop en de behandeling van de patiënt in de operatiekamer en de beperkingen die inherent zijn aan algemene anesthesie grotendeels verminderd. Ook worden de materiaalkosten aanzienlijk verlaagd. WALANT veroorzaakt echter vaak aanzienlijke pijn wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat om naar huis terug te keren. Dit effect houdt verband met de farmacologische formulering van lidocaïne, die een korte halfwaardetijd heeft (< 3 uur). Om dit ongemak van vroegtijdige verwijdering van blokkades te verminderen, zou toevoeging van een lokaal anestheticum met een langere werkingsduur (ropivacaïne) aan lidocaïne de duur van het analgeticum verlengen, wat de postoperatieve ervaring en tevredenheid zou verbeteren. Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van twee WALANT anesthesieprotocollen (met of zonder toevoeging van ropivacaïne) op de postoperatieve ervaring van patiënten (QoR-40 vragenlijst) 48 uur na poliklinische handchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van pijn op korte termijn (dag 0 tot dag 7), chronicisatie van pijn na 3 maanden, patiënttevredenheid met betrekking tot perioperatief beheer en tolerantie in beide groepen.

Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. 80 volwassen patiënten, die in aanmerking komen voor poliklinische chirurgie onder WALANT voor handchirurgie zoals carpaal tunnel, stompvinger, ziekte van Dupuytren of elleboogchirurgie zoals ulnaire zenuwcompressie en Lacertus fibrosus syndroom, zullen tijdens hun zorg worden aangeworven op de afdeling orthopedie en traumachirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes gedurende een geschatte periode van 12 maanden. Na ontvangst van de informatie wordt het interventiebezoek binnen 21 dagen ingepland. Na het verkrijgen van toestemming en het controleren van de selectiecriteria, worden patiënten gerandomiseerd (1:1 gestratificeerd volgens hand-/elleboogchirurgie) voor een procedure onder WALANT-anesthesie met 10 tot 20 ml 1% lidocaïne (10 mg/ml) (afhankelijk van de procedure) gecombineerd met adrenaline (0,005 mg/ml) met of zonder toevoeging van 15 mg ropivacaïne. Een evaluatie van de pijn via een visuele analoge schaal (0 tot 10) zal worden uitgevoerd vóór ontslag uit de dienst en telefonisch op dag 1 volgens de huidige zorg en vervolgens op dag 2 en 3 en 7 voor het onderzoek. De patiënten zullen ook vragenlijsten moeten beantwoorden over hun perioperatieve behandeling (evaluatie van de ervaring van lokale anesthesie of EVAN-LR) voordat ze de afdeling verlaten en vervolgens over de postoperatieve ervaring (Quality of Recovery of QoR-40) op D2 en de mogelijke " "chronisering" van pijn na 3 maanden (neuropathische pijn of DN4) per telefoon. Mogelijke bijwerkingen worden verzameld tot D7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Yann GRICOURT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor poliklinische chirurgie onder WALANT voor:
  • Handchirurgie zoals carpaal tunnel, stompvinger, ziekte van Dupuytren;
  • Elleboogoperaties zoals compressie van de nervus ulnaris en het Lacertus fibrosus-syndroom.
  • Patiënt met vrije en geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt met ondertekend toestemmingsformulier.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische vasculaire aandoeningen zoals ernstige ziekte van Raynaud, ziekte van Buerger, diabetische microangiopathie.
  • Sclerodermie.
  • Bekende allergie voor ropivacaïne of lidocaïne en mogelijkheid van kruisallergie met andere amidegebonden lokale kruisallergie met andere lokale anesthetica met amidebinding.
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Acute porfyrie.
  • Intravasculaire anesthesie.
  • Anesthesie door lokale infiltratie in de extremiteiten
  • Coronaire insufficiëntie.
  • Ventriculaire ritmestoornissen.
  • Ernstige arteriële hypertensie.
  • Obstructieve cardiomyopathie.
  • Hyperthyreoïdie.
  • Hypovolemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een handoperatie ondergaan met een combinatie van lidocaïne en ropivacaïne
Patiënten die klaarwakker lokale anesthesie ondergaan Geen tourniquet-achtige handchirurgie met lidocaïne
Combinatie product: Ambulante chirurgie onder een combinatie van lidocaïne en ropivacaïne
In deze experimentele proceduregroep wordt de verdovingsoplossing subcutaan en door infiltratie in het operatiegebied toegediend. Een maximaal volume van 20 ml (dosis bepaald door de operatie) van de oplossing wordt dus door de operator geïnjecteerd: lidocaïne 10 mg/ml gecombineerd met adrenaline 0,005 mg/ml toegediend in een dosis van 18 ml + ropivacaïne 7,5 mg/ml 2 ml of 15mg. Voor een totaal van 20 ml: lidocaïne 9 mg/ml, ropivacaïne 0,75 mg/ml, adrenaline 0,005 mg/ml
Andere namen:
  • Lokale verdoving met lidocaïne en ropivacaïne
Actieve vergelijker: Patiënten die een handoperatie ondergaan met alleen lidocaïne
Patiënten die klaarwakker lokale anesthesie ondergaan Geen tourniquet-achtige handchirurgie met lidocaïne
Combinatie product: Ambulante chirurgie onder alleen lidocaïne
In deze conventionele proceduregroep wordt de verdovingsoplossing subcutaan en door infiltratie in het operatiegebied toegediend. Een maximaal volume van 20 ml (dosis bepaald door de operatie) van de oplossing wordt dus door de operator geïnjecteerd: lidocaïne 10 mg/ml gecombineerd met adrenaline 0,005 mg/ml toegediend in een dosis van 10 tot 20 ml, d.w.z. in totaal 50 tot 200 mg lidocaïne.
Andere namen:
  • Lokale anesthesie met alleen lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experimentele groep: ervaring van patiënten in de Lidocaïne + Ropivacaïne-groep
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De postoperatieve ervaring wordt 48 uur na de operatie geëvalueerd met de Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-40).

Deze vragenlijst bevat onderdelen over comfort, pijn, steun, emoties en fysieke onafhankelijkheid. Elke sectie heeft vragen die moeten worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend.
48 uur na de operatie
Controlegroep: ervaring van patiënten in de groep met alleen lidocaïne
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De postoperatieve ervaring wordt 48 uur na de operatie geëvalueerd met de Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-40).

Deze vragenlijst bevat onderdelen over comfort, pijn, steun, emoties en fysieke onafhankelijkheid. Elke sectie heeft vragen die moeten worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op een numerieke visuele analoge schaal: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0

Pijn zal worden geëvalueerd op een numerieke visuele analoge schaal in de experimentele groep.

De schaal loopt van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Dag 0
Pijn op een numerieke visuele analoge schaal: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 1

Pijn zal worden geëvalueerd op een numerieke visuele analoge schaal in de experimentele groep.

De schaal loopt van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Dag 1
Pijn op een numerieke visuele analoge schaal: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 2

Pijn zal worden geëvalueerd op een numerieke visuele analoge schaal in de experimentele groep.

De schaal loopt van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Dag 2
Pijn op een numerieke visuele analoge schaal: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 7

Pijn zal worden geëvalueerd op een numerieke visuele analoge schaal in de experimentele groep.

De schaal loopt van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Dag 7
Neuropathische pijn volgens de DN4-vragenlijst: experimentele groep
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Pijn in de experimentele groep wordt telefonisch beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst. Dit is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items. Zeven items gerelateerd aan pijnkwaliteit (d.w.z. sensorische en pijnbeschrijvingen) zijn gebaseerd op een interview met de patiënt en 3 items op basis van het klinisch onderzoek. De DN4 (wat staat voor Douleur Neuropathique 4 d.w.z. Neuropathische pijn 4) is een van de vragenlijsten die nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van neuropathische pijn. Het was aanvankelijk in het Frans geschreven, maar werd onmiddellijk door hetzelfde team in het Engels vertaald. De schaal wordt sinds 2005 veel gebruikt vanwege zijn eenvoud. Het evalueert neuropathische pijn na centrale en perifere neurologische laesies. Het wordt ook gebruikt voor diagnostische doeleinden, waardoor de arts kan bepalen of de pijn van neuropathische oorsprong is. Deze vragenlijst is goed gevalideerd door een aantal onderzoeken.
Op 3 maanden
Tevredenheid over perioperatief management: experimentele groep volgens de EVAN-LR-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
De tevredenheid van de patiënt over het perioperatieve beheer zal worden geëvalueerd met behulp van de EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = beoordeling van de ervaring van locoregionale anesthesie) zelfgerapporteerde vragenlijst. Deze vragenlijst, die specifiek de tevredenheid beoordeelt van patiënten die regionale anesthesie ondergaan, bestaat uit 19 items, gestructureerd in een globale index en vijf dimensies: aandacht, informatie, ongemak, wachten en pijn. De gevolgen van alert blijven tijdens regionale anesthesie komen specifiek aan bod in twee items.
Dag 0
Klinische of biologische bijwerkingen: Experimentele groep
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 2
Alle klinische of biologische bijwerkingen worden geregistreerd op het elektronische meldingsformulier van dag 0 tot dag 2. Deze omvatten bloeding, hematoom, heropname in het ziekenhuis, paresthesie, misselijkheid en braken na verwijdering van de anesthesie.
Van dag 0 tot dag 2
Pijn op een visuele numerieke schaal: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
Pijn wordt beoordeeld op een visuele numerieke schaal in de controlegroep
Dag 0
Pijn op een visuele numerieke schaal: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1
Pijn wordt beoordeeld op een visuele numerieke schaal in de controlegroep
Dag 1
Pijn op een visuele numerieke schaal: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 2
Pijn wordt beoordeeld op een visuele numerieke schaal in de controlegroep
Dag 2
Pijn op een visuele numerieke schaal: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 7
Pijn wordt beoordeeld op een visuele numerieke schaal in de controlegroep
Dag 7
Neuropathische pijn volgens de DN4-vragenlijst: controlegroep
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Pijn in de controlegroep wordt telefonisch beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst. Dit is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items. Zeven items gerelateerd aan pijnkwaliteit (d.w.z. sensorische en pijnbeschrijvingen) zijn gebaseerd op een interview met de patiënt en 3 items op basis van het klinisch onderzoek. De DN4 (wat staat voor Douleur Neuropathique 4 d.w.z. Neuropathische pijn 4) is een van de vragenlijsten die nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van neuropathische pijn. Het was aanvankelijk in het Frans geschreven, maar werd onmiddellijk door hetzelfde team in het Engels vertaald. De schaal wordt sinds 2005 veel gebruikt vanwege zijn eenvoud. Het evalueert neuropathische pijn na centrale en perifere neurologische laesies. Het wordt ook gebruikt voor diagnostische doeleinden, waardoor de arts kan bepalen of de pijn van neuropathische oorsprong is. Deze vragenlijst is goed gevalideerd door een aantal onderzoeken.
Op 3 maanden
Tevredenheid over het perioperatieve management volgens de EVAN-LR vragenlijst Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
De tevredenheid van de patiënt over het perioperatieve beheer zal worden geëvalueerd met behulp van de EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = beoordeling van de ervaring van locoregionale anesthesie) zelfgerapporteerde vragenlijst. Deze vragenlijst, die specifiek de tevredenheid beoordeelt van patiënten die regionale anesthesie ondergaan, bestaat uit 19 items, gestructureerd in een globale index en vijf dimensies: aandacht, informatie, ongemak, wachten en pijn. De gevolgen van alert blijven tijdens regionale anesthesie komen specifiek aan bod in twee items.
Dag 0
Klinische of biologische bijwerkingen: controlegroep
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 2
Alle klinische of biologische bijwerkingen worden geregistreerd op het elektronische meldingsformulier van dag 0 tot dag 2. Deze omvatten bloeding, hematoom, heropname in het ziekenhuis, paresthesie, misselijkheid en braken na verwijdering van de anesthesie.
Van dag 0 tot dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht van patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
Man vrouw
Dag 0
Leeftijd van patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
In jaren
Dag 0
Gewicht van patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
In kilogram
Dag 0
Lengte van patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
In centimeters
Dag 0
Body Mass Index van patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in meters in het kwadraat.
Dag 0
Geslacht van patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
Man vrouw
Dag 0
Leeftijd van patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
In jaren
Dag 0
Gewicht van patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
In kilogram
Dag 0
Hoogte van de patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
In centimeters
Dag 0
Body Mass Index van patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in meters in het kwadraat.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2021-1/YG-01
  • 2021-006493-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren