2种WALANT型麻醉模式用于上肢门诊手术的术后经验。 (ROPIWA)
用于上肢门诊手术的两种 WALANT 型麻醉模式（单独利多卡因或联合罗哌卡因）的术后经验评估。单中心前瞻性随机、单盲研究
研究概览
详细说明
次要目标包括评估短期疼痛（第 0 天到第 7 天）、3 个月时疼痛的慢性化、患者对围手术期管理的满意度和两组的耐受性。
这是一项单中心、前瞻性、随机、单盲研究。 80 名符合 WALANT 门诊手术条件的成年患者将在骨科和创伤外科接受治疗期间招募手部手术，例如腕管、残指、Dupuytren 病或肘部手术，例如尺神经压迫和 lacertus fibrosus 综合征在尼姆大学医院接受为期 12 个月的估计治疗。 收到信息后，将在 21 天内安排干预访问。 在征得同意并检查选择标准后，患者将被随机分配（根据手部/肘部手术按 1:1 分层）在 WALANT 麻醉下进行手术，使用 10 至 20 毫升 1% 利多卡因 (10 mg/mL)（取决于程序) 与肾上腺素 (0.005mg/ml) 联合使用，添加或不添加 15mg 罗哌卡因。 根据目前的护理，在出院前将通过视觉模拟量表（0 至 10）对疼痛进行评估，并在第 1 天通过电话进行评估，然后在第 2、3 和 7 天进行研究。 患者还必须在离开科室前回答关于围手术期管理的问卷（局部麻醉或 EVAN-LR 经验的评估），然后是 D2 的术后经验（恢复质量或 QoR-40）以及可能的“ 3 个月时疼痛的“慢性化”（神经性疼痛或 DN4）通过电话。 可能的不良事件将被收集到 D7。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- Yann GRICOURT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合 WALANT 门诊手术条件的患者：
- 手部手术，如腕管、残指、Dupuytren 病；
- 肘部手术，如尺神经压迫和 lacertus fibrosus 综合征。
- 患者自由知情同意。
- 签署同意书的患者。
- 加入健康保险计划或受益人的患者。
排除标准：
- 缺血性血管疾病，例如严重的雷诺氏病、伯格氏病、糖尿病性微血管病。
- 硬皮病。
- 已知对罗哌卡因或利多卡因过敏，并且可能与其他酰胺结合的局部交叉过敏与其他带有酰胺键的局部麻醉药交叉过敏。
- 严重肝功能损害
- 急性卟啉症。
- 血管内麻醉。
- 四肢局部浸润麻醉
- 冠状动脉功能不全。
- 心室节律紊乱。
- 严重的动脉高血压。
- 阻塞性心肌病。
- 甲亢。
- 低血容量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合使用利多卡因和罗哌卡因进行手部手术的患者
使用利多卡因进行完全清醒局部麻醉无止血带式手部手术的患者
|
在这个实验程序组中，麻醉溶液通过皮下和渗入手术区域进行给药。
因此，操作员注射最大体积为 20 毫升（由手术决定剂量）的溶液：利多卡因 10 毫克/毫升联合肾上腺素 0.005 毫克/毫升，给药剂量为 18 毫升 + 罗哌卡因 7.5 毫克/毫升 2 毫升或15 毫克。
总共 20 毫升：利多卡因 9 毫克/毫升，罗哌卡因 0.75 毫克/毫升，肾上腺素 0.005 毫克/毫升
其他名称：
|
|
有源比较器：仅使用利多卡因进行手部手术的患者
使用利多卡因进行完全清醒局部麻醉无止血带式手部手术的患者
|
在这个常规手术组中，麻醉溶液通过皮下注射和渗入手术区域进行给药。
因此，操作者注射最大体积为 20 毫升（手术规定的剂量）的溶液：利多卡因 10 毫克/毫升与肾上腺素 0.005 毫克/毫升，以 10 至 20 毫升的剂量给药，即总共 50 至200 毫克利多卡因。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组：利多卡因+罗哌卡因组患者体验
大体时间：手术后48小时
|
术后体验将在术后 48 小时通过恢复质量问卷 (QoR-40) 进行评估。 该调查问卷包括关于舒适、疼痛、支持、情绪和身体独立性的部分。 每个部分都有 1 到 5 分的问题，其中 1 = 非常差，5 = 非常好。 |
手术后48小时
|
|
对照组：单独利多卡因组患者的经验
大体时间：手术后48小时
|
术后体验将在术后 48 小时通过恢复质量问卷 (QoR-40) 进行评估。 该调查问卷包括关于舒适、疼痛、支持、情绪和身体独立性的部分。 每个部分都有 1 到 5 分的问题，其中 1 = 非常差，5 = 非常好。 |
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字视觉模拟量表上的疼痛：实验组
大体时间：第 0 天
|
将在实验组中根据数字视觉模拟量表评估疼痛。 量表范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 |
第 0 天
|
|
数字视觉模拟量表上的疼痛：实验组
大体时间：第一天
|
将在实验组中根据数字视觉模拟量表评估疼痛。 量表范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 |
第一天
|
|
数字视觉模拟量表上的疼痛：实验组
大体时间：第 2 天
|
将在实验组中根据数字视觉模拟量表评估疼痛。 量表范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 |
第 2 天
|
|
数字视觉模拟量表上的疼痛：实验组
大体时间：第 7 天
|
将在实验组中根据数字视觉模拟量表评估疼痛。 量表范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。 |
第 7 天
|
|
根据 DN4 问卷的神经性疼痛：实验组
大体时间：3个月时
|
实验组的疼痛将使用 DN4 问卷通过电话进行评估。
这是一份由临床医生管理的问卷，由 10 个项目组成。
与疼痛质量相关的七个项目（即
感觉和疼痛描述符）基于对患者的访谈，3 个项目基于临床检查。
DN4（代表 Douleur Neuroppathique 4，即
神经性疼痛 4) 是可用于诊断神经性疼痛的问卷之一。
它最初是用法语编写的，但立即由同一个团队翻译成英文。
由于其简单性，该秤自 2005 年以来已被广泛使用。
它评估中枢和周围神经病变后的神经性疼痛。
它还用于诊断目的，使临床医生能够确定疼痛是否由神经源性引起。该问卷已通过多项研究得到充分验证。
|
3个月时
|
|
对围手术期管理的满意度：根据 EVAN-LR 问卷的实验组
大体时间：第 0 天
|
患者对围手术期管理的满意度将使用 EVAN-LR（Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 局部麻醉体验评估）自我报告问卷进行评估。
该调查问卷专门评估接受区域麻醉的患者的满意度，包括 19 个项目，以全球指数和五个维度构成：注意力、信息、不适、等待和疼痛。
在区域麻醉期间保持警觉的后果由两个项目具体说明。
|
第 0 天
|
|
临床或生物学不良事件：实验组
大体时间：从第 0 天到第 2 天
|
从第 0 天到第 2 天，所有临床或生物学不良事件都将记录在电子报告表中。这些包括出血、血肿、再住院、感觉异常、麻醉解除后的恶心和呕吐。
|
从第 0 天到第 2 天
|
|
视觉数字量表上的疼痛：对照组
大体时间：第 0 天
|
将在对照组的视觉数字量表上评估疼痛
|
第 0 天
|
|
视觉数字量表上的疼痛：对照组
大体时间：第一天
|
将在对照组的视觉数字量表上评估疼痛
|
第一天
|
|
视觉数字量表上的疼痛：对照组
大体时间：第 2 天
|
将在对照组的视觉数字量表上评估疼痛
|
第 2 天
|
|
视觉数字量表上的疼痛：对照组
大体时间：第 7 天
|
将在对照组的视觉数字量表上评估疼痛
|
第 7 天
|
|
根据 DN4 问卷的神经性疼痛：对照组
大体时间：3个月时
|
对照组的疼痛将使用 DN4 问卷通过电话进行评估。
这是一份由临床医生管理的问卷，由 10 个项目组成。
与疼痛质量相关的七个项目（即
感觉和疼痛描述符）基于对患者的访谈，3 个项目基于临床检查。
DN4（代表 Douleur Neuroppathique 4，即
神经性疼痛 4) 是可用于诊断神经性疼痛的问卷之一。
它最初是用法语编写的，但立即由同一个团队翻译成英文。
由于其简单性，该秤自 2005 年以来已被广泛使用。
它评估中枢和周围神经病变后的神经性疼痛。
它还用于诊断目的，使临床医生能够确定疼痛是否由神经源性引起。该问卷已通过多项研究得到充分验证。
|
3个月时
|
|
根据 EVAN-LR 问卷对围手术期管理的满意度 对照组
大体时间：第 0 天
|
患者对围手术期管理的满意度将使用 EVAN-LR（Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 局部麻醉体验评估）自我报告问卷进行评估。
该调查问卷专门评估接受区域麻醉的患者的满意度，包括 19 个项目，以全球指数和五个维度构成：注意力、信息、不适、等待和疼痛。
在区域麻醉期间保持警觉的后果由两个项目具体说明。
|
第 0 天
|
|
临床或生物学不良事件：对照组
大体时间：从第 0 天到第 2 天
|
从第 0 天到第 2 天，所有临床或生物学不良事件都将记录在电子报告表中。这些包括出血、血肿、再住院、感觉异常、麻醉解除后的恶心和呕吐。
|
从第 0 天到第 2 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验组患者性别
大体时间：第 0 天
|
男/女
|
第 0 天
|
|
实验组患者年龄
大体时间：第 0 天
|
多年
|
第 0 天
|
|
实验组患者体重
大体时间：第 0 天
|
以公斤为单位
|
第 0 天
|
|
实验组患者身高
大体时间：第 0 天
|
以厘米为单位
|
第 0 天
|
|
实验组患者体重指数
大体时间：第 0 天
|
BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。
|
第 0 天
|
|
对照组患者性别
大体时间：第 0 天
|
男/女
|
第 0 天
|
|
对照组患者年龄
大体时间：第 0 天
|
多年
|
第 0 天
|
|
对照组患者体重
大体时间：第 0 天
|
以公斤为单位
|
第 0 天
|
|
对照组患者身高
大体时间：第 0 天
|
以厘米为单位
|
第 0 天
|
|
对照组患者的身体质量指数
大体时间：第 0 天
|
BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.