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Experiência Pós-Operatória de 2 Modos de Anestesia Tipo WALANT Utilizados em Cirurgia Ambulatorial do Membro Superior. (ROPIWA)

23 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da Experiência Pós-Operatória de Dois Modos de Anestesia Tipo WALANT (Lidocaína Isolada ou Combinada com Ropivacaína) Utilizados em Cirurgia Ambulatorial do Membro Superior. Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego de centro único

A cirurgia distal do membro superior sob anestesia local pela técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) tornou-se o tratamento padrão em cirurgia ortopédica. O princípio é que o operador infiltre toda a área cirúrgica com uma solução de lidocaína a 1% combinada com adrenalina (diluída a 1/200.000) para que toda a cirurgia distal do membro superior possa ser realizada sem torniquete. Assim, o curso perioperatório e o manejo do paciente na sala de cirurgia e as restrições inerentes à anestesia geral são amplamente reduzidos. Além disso, o custo do material é consideravelmente reduzido. No entanto, WALANT muitas vezes induz dor significativa quando o paciente sai da sala de cirurgia para voltar para casa. Este efeito está relacionado com a formulação farmacológica da lidocaína que apresenta meia-vida curta (< 3h). Para reduzir esse inconveniente da remoção precoce do bloqueio, adicionar um anestésico local com maior duração de ação (ropivacaína) à lidocaína prolongaria a duração do analgésico, melhorando a experiência e a satisfação pós-operatórias. O principal objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito de dois protocolos de anestesia WALANT (com ou sem adição de ropivacaína) na experiência pós-operatória de pacientes (questionário QoR-40) 48 horas após cirurgia ambulatorial da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários incluem a avaliação da dor de curto prazo (dia 0 ao dia 7), cronização da dor em 3 meses, satisfação do paciente em relação ao manejo perioperatório e tolerância em ambos os grupos.

Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e simples-cego. 80 pacientes adultos, elegíveis para cirurgia ambulatorial sob WALANT para cirurgia de mão, como túnel do carpo, cotoco, doença de Dupuytren ou cirurgia de cotovelo, como compressão do nervo ulnar e síndrome do lacertus fibrosus, serão recrutados durante seus cuidados no departamento de cirurgia ortopédica e traumatológica no Nîmes University Hospital durante um período estimado de 12 meses. Após recepção da informação, a visita de intervenção será planeada no prazo de 21 dias. Após consentimento e verificação dos critérios de seleção, os pacientes serão randomizados (1:1 estratificado de acordo com a cirurgia de mão/cotovelo) para procedimento sob anestesia WALANT com 10 a 20 ml de lidocaína 1% (10 mg/mL) (dependendo do procedimento) combinado com adrenalina (0,005mg/ml) com ou sem adição de 15mg de ropivacaína. Uma avaliação da dor por meio de uma escala analógica visual (0 a 10) será realizada antes da alta do serviço e por telefone no dia 1 de acordo com o atendimento atual, depois nos dias 2 e 3 e 7 para a pesquisa. Os pacientes também terão que responder a questionários sobre seu manejo perioperatório (Avaliação da experiência de anestesia local ou EVAN-LR) antes de deixar o departamento e depois sobre a experiência pós-operatória (Qualidade de Recuperação ou QoR-40) em D2 e ​​o possível " cronização" da dor aos 3 meses (dor neuropática ou DN4) por telefone. Possíveis eventos adversos serão coletados até D7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anissa MEGZARI
  • Número de telefone: +334.66.68.30.50
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente elegível para cirurgia ambulatorial sob WALANT para:
  • Cirurgia da mão, como túnel do carpo, ponta de dedo, doença de Dupuytren;
  • Cirurgia do cotovelo, como compressão do nervo ulnar e síndrome lacertus fibrosus.
  • Paciente com consentimento livre e informado.
  • Paciente com termo de consentimento assinado.
  • Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios vasculares isquêmicos, como doença de Raynaud grave, doença de Buerger, microangiopatia diabética.
  • Esclerodermia.
  • Alergia conhecida a ropivacaína ou lidocaína e possibilidade de alergia cruzada com outro local ligado a amida alergia cruzada com outros anestésicos locais com ligação amida.
  • Insuficiência hepática grave
  • Porfiria aguda.
  • Anestesia intravascular.
  • Anestesia por infiltração local nas extremidades
  • Insuficiência coronariana.
  • Distúrbios do ritmo ventricular.
  • Hipertensão arterial grave.
  • Cardiomiopatia obstrutiva.
  • Hipertireoidismo.
  • Hipovolemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia da mão com combinação de lidocaína e ropivacaína
Pacientes submetidos a cirurgia de mão do tipo Wide Awake Anestesia local sem torniquete com lidocaína
Produto combinado: Cirurgia ambulatorial com combinação de lidocaína e ropivacaína
Neste grupo de procedimentos experimentais, a solução anestésica é administrada por via subcutânea e por infiltração na área cirúrgica. Um volume máximo de 20 ml (dose ditada pela operação) da solução é assim injetado pelo operador: Lidocaína 10mg/mL combinada com adrenalina 0,005mg/mL administrada na dose de 18 mL + ropivacaína 7,5 mg/mL 2 mL ou 15 mg. Para um total de 20 mL: lidocaína 9mg/mL, ropivacaína 0,75 mg/mL, adrenalina 0,005 mg/mL
Outros nomes:
  • Anestesia local com lidocaína e ropivacaína
Comparador Ativo: Pacientes submetidos à cirurgia da mão apenas com lidocaína
Pacientes submetidos a cirurgia de mão do tipo Wide Awake Anestesia local sem torniquete com lidocaína
Produto combinado: Cirurgia ambulatorial apenas com lidocaína
Nesse grupo de procedimentos convencionais, a solução anestésica é administrada por via subcutânea e por infiltração na área cirúrgica. Um volume máximo de 20 ml (dose ditada pela operação) da solução é assim injetado pelo operador: Lidocaína 10mg/mL combinada com adrenalina 0,005mg/mL administrada na dose de 10 a 20 mL, ou seja, um total de 50 a 200 mg de lidocaína.
Outros nomes:
  • Anestesia local apenas com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo experimental: experiência dos pacientes do grupo Lidocaína + Ropivacaína
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A experiência pós-operatória será avaliada pelo questionário Quality of Recovery (QoR-40) em 48 h de pós-operatório.

Este questionário inclui seções sobre conforto, dor, apoio, emoções e independência física. Cada seção possui perguntas a serem respondidas em uma escala de 1 a 5, na qual 1 = muito ruim e 5 = excelente.
48 horas após a cirurgia
Grupo controle: experiência de pacientes do grupo Lidocaína isolada
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A experiência pós-operatória será avaliada pelo questionário Quality of Recovery (QoR-40) em 48 h de pós-operatório.

Este questionário inclui seções sobre conforto, dor, apoio, emoções e independência física. Cada seção possui perguntas a serem respondidas em uma escala de 1 a 5, na qual 1 = muito ruim e 5 = excelente.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em uma escala analógica visual numérica: Grupo experimental
Prazo: Dia 0

A dor será avaliada em escala analógica visual numérica no grupo experimental.

A escala varia de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Dia 0
Dor em uma escala analógica visual numérica: Grupo experimental
Prazo: Dia 1

A dor será avaliada em escala analógica visual numérica no grupo experimental.

A escala varia de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Dia 1
Dor em uma escala analógica visual numérica: Grupo experimental
Prazo: Dia 2

A dor será avaliada em escala analógica visual numérica no grupo experimental.

A escala varia de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Dia 2
Dor em uma escala analógica visual numérica: Grupo experimental
Prazo: Dia 7

A dor será avaliada em escala analógica visual numérica no grupo experimental.

A escala varia de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Dia 7
Dor neuropática de acordo com o questionário DN4: Grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses
A dor no grupo experimental será avaliada por telefone por meio do questionário DN4. Este é um questionário administrado por médicos que consiste em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor (i.e. descritores sensoriais e de dor) são baseados em uma entrevista com o paciente e 3 itens baseados no exame clínico. O DN4 (que significa Douleur Neuropathique 4, ou seja, Dor Neuropática 4) é um dos questionários que pode ser útil no diagnóstico de dor neuropática. Foi inicialmente escrito em francês, mas imediatamente traduzido para o inglês pela mesma equipe. A escala tem sido amplamente utilizada desde 2005 devido à sua simplicidade. Avalia a dor neuropática após lesões neurológicas centrais e periféricas. Também é usado para fins de diagnóstico, permitindo ao clínico determinar se a dor é de origem neuropática. Este questionário foi bem validado por vários estudos.
Aos 3 meses
Satisfação com o manejo perioperatório: Grupo experimental de acordo com o questionário EVAN-LR
Prazo: Dia 0
A satisfação do paciente com o manejo perioperatório será avaliada por meio do questionário autorrelatado EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Avaliação da Experiência da Anestesia Locoregional). Esse questionário, que avalia especificamente a satisfação de pacientes submetidos à anestesia regional, é composto por 19 itens, estruturados em um índice global e cinco dimensões: Atenção, Informação, Desconforto, Espera e Dor. As consequências de permanecer alerta durante a anestesia regional são abordadas especificamente por dois itens.
Dia 0
Eventos adversos clínicos ou biológicos: Grupo experimental
Prazo: Do dia 0 ao dia 2
Todos os eventos adversos clínicos ou biológicos serão registrados no formulário eletrônico de notificação do Dia 0 ao Dia 2. Estes incluem sangramento, hematoma, reinternação, parestesia, náusea e vômito após a remoção da anestesia.
Do dia 0 ao dia 2
Dor em uma escala numérica visual: grupo controle
Prazo: Dia 0
A dor será avaliada em uma escala numérica visual no grupo controle
Dia 0
Dor em uma escala numérica visual: grupo controle
Prazo: Dia 1
A dor será avaliada em uma escala numérica visual no grupo controle
Dia 1
Dor em uma escala numérica visual: grupo controle
Prazo: Dia 2
A dor será avaliada em uma escala numérica visual no grupo controle
Dia 2
Dor em uma escala numérica visual: grupo controle
Prazo: Dia 7
A dor será avaliada em uma escala numérica visual no grupo controle
Dia 7
Dor neuropática de acordo com o questionário DN4: grupo controle
Prazo: Aos 3 meses
A dor no grupo controle será avaliada por telefone por meio do questionário DN4. Este é um questionário administrado por médicos que consiste em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor (i.e. descritores sensoriais e de dor) são baseados em uma entrevista com o paciente e 3 itens baseados no exame clínico. O DN4 (que significa Douleur Neuropathique 4, ou seja, Dor Neuropática 4) é um dos questionários que pode ser útil no diagnóstico de dor neuropática. Foi inicialmente escrito em francês, mas imediatamente traduzido para o inglês pela mesma equipe. A escala tem sido amplamente utilizada desde 2005 devido à sua simplicidade. Avalia a dor neuropática após lesões neurológicas centrais e periféricas. Também é usado para fins de diagnóstico, permitindo ao clínico determinar se a dor é de origem neuropática. Este questionário foi bem validado por vários estudos.
Aos 3 meses
Satisfação com o manejo perioperatório de acordo com o questionário EVAN-LR Grupo controle
Prazo: Dia 0
A satisfação do paciente com o manejo perioperatório será avaliada por meio do questionário autorrelatado EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Avaliação da Experiência da Anestesia Locoregional). Esse questionário, que avalia especificamente a satisfação de pacientes submetidos à anestesia regional, é composto por 19 itens, estruturados em um índice global e cinco dimensões: Atenção, Informação, Desconforto, Espera e Dor. As consequências de permanecer alerta durante a anestesia regional são abordadas especificamente por dois itens.
Dia 0
Eventos adversos clínicos ou biológicos: Grupo controle
Prazo: Do dia 0 ao dia 2
Todos os eventos adversos clínicos ou biológicos serão registrados no formulário eletrônico de notificação do Dia 0 ao Dia 2. Estes incluem sangramento, hematoma, reinternação, parestesia, náusea e vômito após a remoção da anestesia.
Do dia 0 ao dia 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo dos pacientes do grupo Experimental
Prazo: Dia 0
Masculino feminino
Dia 0
Idade dos pacientes do grupo Experimental
Prazo: Dia 0
Em anos
Dia 0
Peso dos pacientes do grupo Experimental
Prazo: Dia 0
Em quilogramas
Dia 0
Altura dos pacientes do grupo Experimental
Prazo: Dia 0
Em centímetros
Dia 0
Índice de Massa Corporal dos pacientes do grupo Experimental
Prazo: Dia 0
IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
Dia 0
Sexo dos pacientes do grupo Controle
Prazo: Dia 0
Masculino feminino
Dia 0
Idade dos pacientes do grupo Controle
Prazo: Dia 0
Em anos
Dia 0
Peso dos pacientes do grupo Controle
Prazo: Dia 0
Em quilogramas
Dia 0
Altura dos pacientes do grupo Controle
Prazo: Dia 0
Em centímetros
Dia 0
Índice de Massa Corporal dos pacientes do grupo Controle
Prazo: Dia 0
IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2021-1/YG-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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