Postoperativ erfaring med 2 anestesiformer av WALANT-typen brukt i ambulatorisk kirurgi av øvre lemmer. (ROPIWA)
3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av postoperativ erfaring med to anestesiformer av WALANT-typen (lidokain alene eller kombinert med ropivakain) brukt i ambulatorisk kirurgi av øvre lemmer. En enkeltsenters prospektiv randomisert, enkeltblind studie
Distal kirurgi av øvre lem under lokalbedøvelse ved bruk av WALANT-teknikken (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) har blitt standardbehandlingen innen ortopedisk kirurgi.
Prinsippet er at operatøren infiltrerer hele operasjonsområdet med en 1 % lidokainløsning kombinert med adrenalin (fortynnet til 1/200 000) slik at all distal kirurgi av overekstremiteten kan utføres uten tourniquet.
Dermed reduseres det perioperative forløpet og behandlingen av pasienten på operasjonsstuen og begrensningene som ligger i generell anestesi i stor grad.
Dessuten er materialkostnadene betydelig redusert.
WALANT induserer imidlertid ofte betydelig smerte når pasienten forlater operasjonsstuen for å reise hjem.
Denne effekten er relatert til den farmakologiske formuleringen av lidokain som har kort halveringstid (< 3 timer).
For å redusere denne ulempen med tidlig fjerning av blokkering, vil tilsetning av et lokalbedøvelsesmiddel med lengre virkningsvarighet (ropivakain) til lidokain forlenge varigheten av smertestillende middel, og forbedre postoperativ opplevelse og tilfredshet.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av to WALANT-anestesiprotokoller (med eller uten tillegg av ropivakain) på den postoperative opplevelsen til pasienter (QoR-40 spørreskjema) 48 timer etter poliklinisk håndkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål inkluderer evaluering av kortvarige smerter (dag 0 til dag 7), kronisering av smerte ved 3 måneder, pasienttilfredshet angående perioperativ behandling og toleranse i begge grupper.
Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. 80 voksne pasienter, kvalifisert for poliklinisk kirurgi under WALANT for håndkirurgi som karpaltunnel, stumpfinger, Dupuytrens sykdom eller albueoperasjon som ulnar nervekompresjon og lacertus fibrosus syndrom, vil bli rekruttert under behandlingen i ortopedisk og traumekirurgisk avdeling ved Nîmes universitetssykehus over en estimert periode på 12 måneder. Etter å ha mottatt informasjon vil intervensjonsbesøket planlegges innen 21 dager. Etter innhenting av samtykke og kontroll av seleksjonskriteriene, vil pasientene randomiseres (1:1 stratifisert i henhold til hånd-/albuekirurgi) for en prosedyre under WALANT-bedøvelse med 10 til 20 ml 1 % lidokain (10 mg/ml) (avhengig av prosedyre) kombinert med adrenalin (0,005 mg/ml) med eller uten tilsetning av 15 mg ropivakain. En evaluering av smerten via en visuell analog skala (0 til 10) vil bli utført før utskrivelse fra tjenesten og telefonisk på dag 1 i henhold til gjeldende behandling deretter på dag 2 og 3 og 7 for forskningen. Pasientene vil også måtte svare på spørreskjemaer om sin perioperative behandling (Evaluering av opplevelsen av lokalbedøvelse eller EVAN-LR) før de forlater avdelingen og deretter om den postoperative opplevelsen (Quality of Recovery eller QoR-40) ved D2 og mulig " kronisering" av smerte ved 3 måneder (nevropatiske smerter eller DN4) via telefon. Mulige uønskede hendelser vil bli samlet inn til D7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Yann GRICOURT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for poliklinisk kirurgi under WALANT for:
- Håndkirurgi som carpal tunnel, stump finger, Dupuytrens sykdom;
- Albuekirurgi som ulnar nervekompresjon og lacertus fibrosus syndrom.
- Pasient med fritt og informert samtykke.
- Pasient med signert samtykkeskjema.
- Pasient tilknyttet eller mottaker av en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Iskemiske vaskulære lidelser som alvorlig Raynauds sykdom, Buergers sykdom, diabetisk mikroangiopati.
- Sklerodermi.
- Kjent allergi mot ropivakain eller lidokain og mulighet for kryssallergi med annen amidbundet lokal kryssallergi med andre lokalanestetika med amidbinding.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Akutt porfyri.
- Intravaskulær anestesi.
- Anestesi ved lokal infiltrasjon i ekstremitetene
- Koronar insuffisiens.
- Ventrikulære rytmeforstyrrelser.
- Alvorlig arteriell hypertensjon.
- Obstruktiv kardiomyopati.
- Hypertyreose.
- Hypovolemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår håndkirurgi med en kombinasjon av lidokain og ropivakain
Pasienter som gjennomgår vidvåken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet-type håndkirurgi med lidokain
|
I denne eksperimentelle prosedyregruppen administreres anestesiløsningen subkutant og ved infiltrasjon i operasjonsområdet.
Et maksimalt volum på 20 ml (dose diktert av operasjonen) av løsningen injiseres dermed av operatøren: Lidokain 10 mg/ml kombinert med adrenalin 0,005 mg/ml administrert i en dose på 18 ml + ropivakain 7,5 mg/ml 2 ml eller 15 mg.
For totalt 20 ml: lidokain 9 mg/ml, ropivakain 0,75 mg/ml, adrenalin 0,005 mg/ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår håndkirurgi med lidokain alene
Pasienter som gjennomgår vidvåken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet-type håndkirurgi med lidokain
|
I denne konvensjonelle prosedyregruppen administreres anestesiløsningen subkutant og ved infiltrasjon i operasjonsområdet.
Et maksimalt volum på 20 ml (dose diktert av operasjonen) av løsningen injiseres derfor av operatøren: Lidokain 10 mg/ml kombinert med adrenalin 0,005 mg/ml administrert i en dose på 10 til 20 ml, dvs. totalt 50 til 200 mg lidokain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentell gruppe: erfaring fra pasienter i Lidocaine + Ropivacaine gruppen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den postoperative opplevelsen vil bli evaluert av Quality of Recovery-spørreskjemaet (QoR-40) 48 timer postoperativt. Dette spørreskjemaet inneholder seksjoner om komfort, smerte, støtte, følelser og fysisk uavhengighet. Hver del har spørsmål som skal besvares på en skala fra 1 til 5 der 1 = svært dårlig og 5 = utmerket. |
48 timer etter operasjonen
|
|
Kontrollgruppe: erfaring fra pasienter i gruppen med lidokain alene
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den postoperative opplevelsen vil bli evaluert av Quality of Recovery-spørreskjemaet (QoR-40) 48 timer postoperativt. Dette spørreskjemaet inneholder seksjoner om komfort, smerte, støtte, følelser og fysisk uavhengighet. Hver del har spørsmål som skal besvares på en skala fra 1 til 5 der 1 = svært dårlig og 5 = utmerket. |
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på en numerisk visuell analog skala: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Smerte vil bli evaluert på en numerisk visuell analog skala i forsøksgruppen. Skalaen går fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. |
Dag 0
|
|
Smerter på en numerisk visuell analog skala: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte vil bli evaluert på en numerisk visuell analog skala i forsøksgruppen. Skalaen går fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. |
Dag 1
|
|
Smerter på en numerisk visuell analog skala: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 2
|
Smerte vil bli evaluert på en numerisk visuell analog skala i forsøksgruppen. Skalaen går fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. |
Dag 2
|
|
Smerter på en numerisk visuell analog skala: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Smerte vil bli evaluert på en numerisk visuell analog skala i forsøksgruppen. Skalaen går fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. |
Dag 7
|
|
Nevropatiske smerter i henhold til DN4 spørreskjema: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Smerter i forsøksgruppen vil bli evaluert per telefon ved hjelp av DN4 spørreskjema.
Dette er et klinikeradministrert spørreskjema som består av 10 elementer.
Syv elementer relatert til smertekvalitet (dvs.
sensoriske og smertedeskriptorer) er basert på intervju med pasienten og 3 punkter basert på den kliniske undersøkelsen.
DN4 (som står for Douleur Neuropathique 4, dvs.
Nevropatisk smerte 4) er et av spørreskjemaene som kan være nyttige for å diagnostisere nevropatiske smerter.
Den ble opprinnelig skrevet på fransk, men ble umiddelbart oversatt til engelsk av det samme teamet.
Vekten har vært mye brukt siden 2005 på grunn av sin enkelhet.
Den evaluerer nevropatisk smerte etter sentrale og perifere nevrologiske lesjoner.
Det brukes også til diagnostiske formål, slik at klinikeren kan avgjøre om smerten er av nevropatisk opprinnelse. Dette spørreskjemaet har blitt godt validert av en rekke studier.
|
Ved 3 måneder
|
|
Tilfredshet med perioperativ ledelse: Forsøksgruppe i henhold til EVAN-LR spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienttilfredshet med perioperativ behandling vil bli evaluert ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia).
Dette spørreskjemaet, som spesifikt vurderer tilfredsheten til pasienter som gjennomgår regional anestesi, består av 19 elementer, strukturert i en global indeks og fem dimensjoner: Oppmerksomhet, Informasjon, Ubehag, Venting og Smerte.
Konsekvensene av å være på vakt under regional anestesi er spesifikt adressert av to punkter.
|
Dag 0
|
|
Kliniske eller biologiske bivirkninger: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 2
|
Alle kliniske eller biologiske uønskede hendelser vil bli registrert på det elektroniske meldeskjemaet fra dag 0 til dag 2. Disse inkluderer blødninger, hematom, rehospitalisering, parestesi, kvalme og oppkast etter fjerning av anestesi.
|
Fra dag 0 til dag 2
|
|
Smerter på en visuell numerisk skala: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Smerte vil bli evaluert på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 0
|
|
Smerter på en visuell numerisk skala: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte vil bli evaluert på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 1
|
|
Smerter på en visuell numerisk skala: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 2
|
Smerte vil bli evaluert på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 2
|
|
Smerter på en visuell numerisk skala: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Smerte vil bli evaluert på en visuell numerisk skala i kontrollgruppen
|
Dag 7
|
|
Nevropatiske smerter i henhold til DN4 spørreskjema: Kontrollgruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Smerter i kontrollgruppen vil bli evaluert per telefon ved hjelp av DN4 spørreskjema.
Dette er et klinikeradministrert spørreskjema som består av 10 elementer.
Syv elementer relatert til smertekvalitet (dvs.
sensoriske og smertedeskriptorer) er basert på intervju med pasienten og 3 punkter basert på den kliniske undersøkelsen.
DN4 (som står for Douleur Neuropathique 4, dvs.
Nevropatisk smerte 4) er et av spørreskjemaene som kan være nyttige for å diagnostisere nevropatiske smerter.
Den ble opprinnelig skrevet på fransk, men ble umiddelbart oversatt til engelsk av det samme teamet.
Vekten har vært mye brukt siden 2005 på grunn av sin enkelhet.
Den evaluerer nevropatisk smerte etter sentrale og perifere nevrologiske lesjoner.
Det brukes også til diagnostiske formål, slik at klinikeren kan avgjøre om smerten er av nevropatisk opprinnelse. Dette spørreskjemaet har blitt godt validert av en rekke studier.
|
Ved 3 måneder
|
|
Tilfredshet med perioperativ ledelse i henhold til EVAN-LR spørreskjema Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienttilfredshet med perioperativ behandling vil bli evaluert ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = Assessment of the Experience of Locoregional Anesthesia).
Dette spørreskjemaet, som spesifikt vurderer tilfredsheten til pasienter som gjennomgår regional anestesi, består av 19 elementer, strukturert i en global indeks og fem dimensjoner: Oppmerksomhet, Informasjon, Ubehag, Venting og Smerte.
Konsekvensene av å være på vakt under regional anestesi er spesifikt adressert av to punkter.
|
Dag 0
|
|
Kliniske eller biologiske bivirkninger: Kontrollgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 2
|
Alle kliniske eller biologiske uønskede hendelser vil bli registrert på det elektroniske meldeskjemaet fra dag 0 til dag 2. Disse inkluderer blødninger, hematom, rehospitalisering, parestesi, kvalme og oppkast etter fjerning av anestesi.
|
Fra dag 0 til dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn på pasienter i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Dag 0
|
Mann Kvinne
|
Dag 0
|
|
Alder på pasienter i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Vekt av pasienter i eksperimentgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Høyde på pasienter i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Kroppsmasseindeks for pasienter i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Dag 0
|
BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
Dag 0
|
|
Kjønn på pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
Mann Kvinne
|
Dag 0
|
|
Alder på pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Vekt av pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Høyde på pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Kroppsmasseindeks for pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0
|
BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Tendinopati
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Seneklemming
- Karpaltunellsyndrom
- Trigger Finger Disorder
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Ropivakain
- Lidokain
- Anestesi, lokal
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2021-1/YG-01
- 2021-006493-23 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .