症候性胃食道逆流症の青年におけるボノプラザンの薬物動態、薬力学および安全性を評価する研究
2025年4月7日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.
症候性胃食道逆流症の青年におけるボノプラザン (10 または 20 mg を 1 日 1 回) の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための第 1 相、無作為化、並行群、非盲検、多施設試験
この研究の主な目的は、症候性胃食道逆流症 (GERD) の思春期の参加者におけるボノプラザンの薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604-1541
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center - Elligo
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260-2342
- Infinite Clinical Trials
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3151
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Specialists
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- PriMED Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Four Points
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Pediatric Gastro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントの署名時および研究参加中の年齢を含めて12〜17歳です。
- 参加者は、国立健康統計センターによって決定されたように、年齢による5パーセンタイルから95パーセンタイル以内の体重を持っています。
- -参加者は、身体検査、現在の症状（胸やけなど）、または診断テスト（pHまたは内視鏡検査など）に基づいて、スクリーニングの少なくとも3か月前にGERDの症状の病歴があります。 医療記録のメモおよび/または以前の内視鏡検査などの他のソース文書は、診断をサポートするために使用できます。
- -参加者は、スクリーニングで実行されるGERD症状評価-調査員スケールに基づいて、少なくとも中等度の胸やけの重症度の症状を持っています。
- -参加者は治験薬を飲み込むことができなければなりません。
- -親または法定後見人（すなわち、法的に認可された代理人[LAR]）は、インフォームドコンセントプロセスを完了し、調査手順と訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。 参加者は、必要に応じて同意します。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である、または可能性のある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の2週間後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。
除外基準:
- -参加者は、処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2RA）を無作為化前の7日以内に使用したか、治療期間中にそれらを使用する必要があります。
- -参加者は、無作為化の1日前にスクラルファートまたは制酸剤を使用したか、治療期間中にそれらを使用する必要があります。
- 参加者は、ムスカリン拮抗薬（ヒヨスチアミンなど）、運動促進薬、経口抗コリン作動薬、プロスタグランジン、ビスマスなど、消化器官に影響を与える他の薬剤を投与されている。
- -参加者は、1日目の5日前から硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを投与されているか、研究の過程でそれらを使用する必要があります。
- -参加者は、スクリーニング期間の開始前の30日以内に治験化合物（ボノプラザンを含む）を受け取りました。
- 参加者は近親者であるか、この研究の実施に関与している研究施設の従業員（子供、兄弟など）と依存関係にあるか、強制的に同意した可能性があります。
- -参加者は、入院を必要とするか、研究の過程で手術が予定されているか、スクリーニング期間の30日前以内に主要な外科的処置を受けました。
- -参加者は、噴門形成術などの以前の胃腸手術を受けています。
- -参加者は、スクリーニング期間の開始時に異常な臨床検査値を持っています。
- -参加者は、ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります（処方賦形剤を含む：D-マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール8000、および酸化チタン、または赤または黄色の鉄酸化物）。
- 参加者は、治験薬の初回投与前14日以内（または5半減期）以内に、ハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬（CYP3A4誘導剤を含む）を使用しました。勉強。 注: 酸抑制療法は、除外基準 1 および 2 の下で個別に考慮されます。
- 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジまたはセビリア オレンジを含む製品 (例、マーマレード)、または CYP3A4 阻害剤である可能性のある他の食品 (例、からし菜科の野菜 [ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン] 、コールラビ、芽キャベツ、マスタード] および炭火焼肉) を、治験薬の初回投与前 7 日 (または 5 半減期) 以内に、または治験全体を通して摂取する。
- -女性の参加者は、スクリーニングまたはチェックインで妊娠検査が陽性であるか、授乳中です。
- -参加者は、スクリーニングで尿中の薬物またはアルコールの結果が陽性です。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性の結果を示しています。
- 研究者の意見では、参加者は研究への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボノプラザン10mg
参加者はボノプラザン 10 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。
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経口錠剤
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実験的：ボノプラザン 20mg
参加者はボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボノプラザンの定常状態で観察された最大薬物濃度 (Cmax-ss)
時間枠：血液サンプルを、投与前、投与後0.5～2時間の間に1回、および7～14日目の投与後2.5～4時間の間に1回採取した。
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血漿薬物動態 (PK) パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度-時間データから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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血液サンプルを、投与前、投与後0.5～2時間の間に1回、および7～14日目の投与後2.5～4時間の間に1回採取した。
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ボノプラザンの投与間隔τ (AUCτ) 中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：血液サンプルを、投与前、投与後0.5～2時間の間に1回、および7～14日目の投与後2.5～4時間の間に1回採取した。
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PK パラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の集中時間データから決定されました。
サンプリング時間を使用するすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間または公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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血液サンプルを、投与前、投与後0.5～2時間の間に1回、および7～14日目の投与後2.5～4時間の間に1回採取した。
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フォノプラザンの見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：血液サンプルは、1回の0.5〜2時間の間、7日目と14日目に投与後2.5〜4時間の間に1回の血液サンプルを収集しました
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PKパラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度時間データから決定されました。
スケジュールまたは公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を使用してすべての計算で使用されました。
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血液サンプルは、1回の0.5〜2時間の間、7日目と14日目に投与後2.5〜4時間の間に1回の血液サンプルを収集しました
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フォノプラザンの分布の中心量（VC/F）
時間枠：血液サンプルは、1回の0.5〜2時間の間、7日目と14日目に投与後2.5〜4時間の間に1回の血液サンプルを収集しました
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PKパラメーターは、非線形混合効果モデルを使用して推定され、すべての評価可能な参加者の濃度時間データから決定されました。
スケジュールまたは公称サンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を使用してすべての計算で使用されました。
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血液サンプルは、1回の0.5〜2時間の間、7日目と14日目に投与後2.5〜4時間の間に1回の血液サンプルを収集しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：28日目まで
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AE: 薬物の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患。 治療中に発現した有害事象（TEAE）：治験薬の初回投与後、またはベースライン時に発生し、治験薬の初回投与後に強度または頻度が悪化するAE。 重篤な AE: 以下が発生した AE: 死亡、生命を脅かすもの、入院または入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または AE が重要な医療事象とみなされた場合。 関連AE：治験薬の投与から合理的な時間的順序に従うAE、または治験薬以外の要因が原因である可能性もあるが、薬剤の関与の可能性を排除できないAE。 臨床検査値（血液学、血清化学および尿検査）、心電図およびバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的に重大な変化は、AEとして報告されました。 |
28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。