Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vonoprazan hos ungdom med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

7. april 2025 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vonoprazan (10 eller 20 mg én gang daglig) hos ungdom med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til vonoprazan hos ungdommer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Pediatric Gastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 12 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Deltakeren har en kroppsvekt innenfor 5. til 95. persentil etter alder, inklusive, som bestemt av National Center for Health Statistics.
  • Deltakeren har en sykehistorie med symptomer på GERD i minst 3 måneder før screening, basert på fysisk undersøkelse, aktuelle symptomer (f.eks. halsbrann) eller diagnostiske tester (f.eks. pH eller endoskopi). Notater i journalen og/eller andre kildedokumenter som tidligere endoskopier kan brukes for å støtte diagnosen.
  • Deltakeren har symptomer på minst moderat alvorlighetsgrad av halsbrann basert på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalaen utført ved screening.
  • Deltakeren må kunne svelge studiemedisin.
  • Foreldre eller verge (dvs. juridisk autorisert representant [LAR]) er villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke og overholde studieprosedyrer og besøksplan. Deltakeren vil gi samtykke der det er aktuelt.
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har brukt reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI) eller histamin-2-reseptorantagonister (H2RA) innen 7 dager før randomisering eller krever at de brukes i løpet av behandlingsperioden.
  • Deltakeren har brukt sukralfat eller syrenøytraliserende midler innen 1 dag før randomisering eller krever at de brukes i løpet av behandlingsperioden.
  • Deltakeren har mottatt andre midler som påvirker fordøyelsesorganer, inkludert muskarine antagonister (f.eks. hyoscyamin), prokinetikk, orale antikolinerge midler, prostaglandiner, vismut fra 30 dager før dag 1 eller krever at de brukes i løpet av studien.
  • Deltakeren har mottatt atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid fra 5 dager før dag 1 eller krever at de brukes i løpet av studien.
  • Deltakeren har mottatt enhver undersøkelsesforbindelse (inkludert vonoprazan) innen 30 dager før starten av screeningsperioden.
  • Deltakeren er et nært familiemedlem eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. barn, søsken) eller som kan ha samtykket under tvang.
  • Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien eller har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før screeningsperioden.
  • Deltakeren har tidligere gjennomgått gastrointestinale operasjoner som fundoplikasjon.
  • Deltakeren har unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier overfor vonoprazan (inkludert hjelpestoffene i formuleringen: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000 og titangult jernoksid, eller rødt eller rødt eller rødt. oksid).
  • Deltakeren brukte reseptbelagte (med unntak av hormonell prevensjon) eller reseptfrie medisiner (inkludert CYP3A4-induktorer), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager (eller 5 halveringstider) før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studere. MERK: Syreundertrykkende terapier vurderes separat under eksklusjonskriterier 1 og 2.
  • Deltakeren har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla appelsin eller Sevilla appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller andre matprodukter som kan være CYP3A4-hemmere (f.eks. grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien [grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener) , kålrabi, rosenkål, sennep] og stekt kjøtt) innen 7 dager (eller 5 halveringstider) før den første dosen av studiemedikamentet eller gjennom hele studien.
  • Kvinnelig deltaker har en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking eller ammer.
  • Deltakeren har et positivt urinrus- eller alkoholresultat ved screening.
  • Deltakeren har positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus.
  • Etter utrederens oppfatning er ikke deltakeren egnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 10 mg
Deltakerne vil få vonoprazan 10 mg én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Oral nettbrett
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg
Deltakerne vil få vonoprazan 20 mg én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved Steady State (Cmax-ss) av Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose, én gang mellom 0,5 og 2 timer, og én gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid.
Blodprøver ble tatt før dose, én gang mellom 0,5 og 2 timer, og én gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet τ (AUCτ) til Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose, én gang mellom 0,5 og 2 timer, og én gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell og ble bestemt fra konsentrasjon-tidsdata for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid.
Blodprøver ble tatt før dose, én gang mellom 0,5 og 2 timer, og én gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Tilsynelatende oral klaring (CL/F) av Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver ble samlet predose, en gang mellom 0,5 og 2 timer, og en gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dagene 7 og 14
PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandetffektmodell og ble bestemt ut fra konsentrasjonstidsdataene for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid.
Blodprøver ble samlet predose, en gang mellom 0,5 og 2 timer, og en gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dagene 7 og 14
Tilsynelatende sentral distribusjonsvolum (VC/F) av Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver ble samlet predose, en gang mellom 0,5 og 2 timer, og en gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dagene 7 og 14
PK-parametere ble estimert ved bruk av en ikke-lineær blandetffektmodell og ble bestemt ut fra konsentrasjonstidsdataene for alle evaluerbare deltakere. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte eller nominelle prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger ved bruk av prøvetakingstid.
Blodprøver ble samlet predose, en gang mellom 0,5 og 2 timer, og en gang mellom 2,5 og 4 timer etter dose på dagene 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 28

AE: ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et medikament.

Treatment-emergent adverse event (TEAE): enhver bivirkning som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet eller ved baseline som forverres i enten intensitet eller frekvens etter den første dosen av studiemedikamentet.

Alvorlig AE: enhver bivirkning der følgende skjedde: død, var livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller bivirkningen ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.

Beslektet AE: enhver AE som følger en rimelig tidssekvens fra administrering av studiemedikamentet, eller som mulig involvering av legemidlet ikke kan utelukkes, selv om andre faktorer enn studielegemidlet også kan være ansvarlige.

Klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorietestverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer og vitale tegn ble rapportert som AE.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPED-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere