Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Vonoprazan bij adolescenten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is 12 tot en met 17 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tijdens de deelname aan het onderzoek.
• De deelnemer heeft een lichaamsgewicht binnen het 5e tot en met 95e percentiel naar leeftijd, inclusief, zoals bepaald door het National Center for Health Statistics.
• De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van GORZ-symptomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van lichamelijk onderzoek, huidige symptomen (bijv. brandend maagzuur) of diagnostische tests (bijv. pH of endoscopie). Aantekeningen in het medisch dossier en/of andere brondocumenten zoals eerdere endoscopieën kunnen ter ondersteuning van de diagnose worden gebruikt.
• De deelnemer heeft symptomen van ten minste matige ernst van brandend maagzuur op basis van de GERD Symptom Assessment-Investigator-schaal die bij de screening is uitgevoerd.
• De deelnemer moet het onderzoeksgeneesmiddel kunnen doorslikken.
• Ouder of wettelijke voogd (dwz wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema. De deelnemer zal in voorkomend geval toestemming geven.
• Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is of kan zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie protonpompremmers (PPI's) of histamine-2-receptorantagonisten (H2RA's) op recept of zonder recept gebruikt of vereist het gebruik ervan tijdens de behandelingsperiode.
• De deelnemer heeft sucralfaat of maagzuurremmers gebruikt binnen 1 dag voorafgaand aan randomisatie of vereist het gebruik ervan tijdens de behandelperiode.
• De deelnemer heeft andere middelen gekregen die de spijsverteringsorganen aantasten, waaronder muscarine-antagonisten (bijv. hyoscyamine), prokinetica, orale anticholinergica, prostaglandinen, bismut vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of vereist het gebruik ervan tijdens de loop van het onderzoek.
• De deelnemer heeft vanaf 5 dagen voorafgaand aan dag 1 atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride gekregen of moet het gedurende het onderzoek gebruiken.
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode een onderzoeksmiddel (inclusief vonoprazan) ontvangen.
• De deelnemer is een direct familielid of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van deze studie (bijv. kind, broer of zus) of die mogelijk onder dwang heeft ingestemd.
• De deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen of heeft een operatie gepland in de loop van het onderzoek of heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode.
• De deelnemer heeft eerdere gastro-intestinale operaties ondergaan, zoals fundoplicatie.
• De deelnemer heeft aan het begin van de Onderzoeksperiode afwijkende laboratoriumwaarden.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan (inclusief de hulpstoffen van de formulering: D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000 en titaniumoxide, of rood of geel ijzer oxyde).
• De deelnemer gebruikte elk recept (exclusief hormonale anticonceptie) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief CYP3A4-inductoren), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie. OPMERKING: Zuuronderdrukkende therapieën worden afzonderlijk beschouwd onder uitsluitingscriteria 1 en 2.
• De deelnemer heeft grapefruit of pompelmoessap, Sevilla-sinaasappel of Sevilla-sinaasappelbevattende producten (bijv. marmelade) of andere voedingsmiddelen geconsumeerd die CYP3A4-remmers kunnen zijn (bijv. groenten uit de mosterdgroene familie [boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool , koolrabi, spruitjes, mosterd] en gegrild vlees) binnen 7 dagen (of 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie.
• Vrouwelijke deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of check-in of geeft borstvoeding.
• De deelnemer heeft bij de screening een positieve urineuitslag voor drugs of alcohol.
• De deelnemer heeft positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus.
• De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.