Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos Vonoprazan hos ungdomar med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

7 april 2025 uppdaterad av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, parallellgrupp, öppen, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för Vonoprazan (10 eller 20 mg en gång dagligen) hos ungdomar med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för vonoprazan hos ungdomar med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Pediatric Gastro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 12 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och under hela studiedeltagandet.
  • Deltagaren har en kroppsvikt inom 5:e till 95:e percentilen efter ålder, inklusive, enligt det nationella centret för hälsostatistik.
  • Deltagaren har en medicinsk historia av symtom på GERD i minst 3 månader före screening, baserat på fysisk undersökning, aktuella symtom (t.ex. halsbränna) eller diagnostiska tester (t.ex. pH eller endoskopi). Anteckningar i journalerna och/eller andra källdokument såsom tidigare endoskopier kan användas för att stödja diagnosen.
  • Deltagaren har symtom på minst måttlig halsbränna baserat på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalan utförd vid screening.
  • Deltagaren måste kunna svälja studieläkemedlet.
  • Förälder eller vårdnadshavare (dvs. juridiskt auktoriserad ombud [LAR]) är villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke och följa studieprocedurer och besöksschema. Deltagaren lämnar samtycke i tillämpliga fall.
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är eller kan vara sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har använt receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA) inom 7 dagar före randomisering eller kräver att de används under behandlingsperioden.
  • Deltagaren har använt sukralfat eller antacida inom 1 dag före randomisering eller kräver att de används under behandlingsperioden.
  • Deltagaren har fått andra medel som påverkar matsmältningsorganen, inklusive muskarina antagonister (t.ex. hyoscyamin), prokinetik, orala antikolinerga medel, prostaglandiner, vismut från 30 dagar före dag 1 eller kräver att de används under studiens gång.
  • Deltagaren har fått atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid från 5 dagar före dag 1 eller kräver att de används under studiens gång.
  • Deltagaren har fått någon undersökningssubstans (inklusive vonoprazan) inom 30 dagar innan screeningsperiodens början.
  • Deltagaren är en omedelbar familjemedlem eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. barn, syskon) eller som kan ha samtyckt under tvång.
  • Deltagaren behöver sjukhusvistelse eller har schemalagd operation under studiens gång eller har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screeningperioden.
  • Deltagaren har tidigare genomgått gastrointestinala operationer såsom fundoplication.
  • Deltagaren har några onormala laboratorietestvärden i början av screeningperioden.
  • Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot vonoprazan (inklusive formuleringshjälpämnena: D-mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, fumarsyra, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 8000 och titangul järnoxid, eller röd eller röd eller röd oxid).
  • Deltagaren använde alla receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) eller receptfria läkemedel (inklusive CYP3A4-inducerare), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar (eller 5 halveringstider) före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studie. OBS: Syraundertryckande terapier övervägs separat under uteslutningskriterierna 1 och 2.
  • Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, produkter som innehåller Sevilla apelsin eller Sevilla apelsin (t.ex. marmelad) eller andra livsmedelsprodukter som kan vara CYP3A4-hämmare (t.ex. grönsaker från den senapsgröna familjen [grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål) , kålrabbi, brysselkål, senap] och charbroiled kött) inom 7 dagar (eller 5 halveringstider) före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studien.
  • Kvinnlig deltagare har ett positivt graviditetstest vid screening eller incheckning eller ammar.
  • Deltagaren har ett positivt resultat av urindrog eller alkohol vid screening.
  • Deltagaren har positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus.
  • Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte lämplig för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonoprazan 10 mg
Deltagarna kommer att få vonoprazan 10 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vonoprazan
Oral tablett
Experimentell: Vonoprazan 20 mg
Deltagarna kommer att få vonoprazan 20 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vonoprazan
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad läkemedelskoncentration vid steady state (Cmax-ss) för Vonoprazan
Tidsram: Blodprover togs före dosen, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dosen på dag 7 och 14
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar uppskattades med hjälp av en icke-linjär blandad effektmodell och bestämdes från koncentration-tidsdata för alla utvärderbara deltagare. Faktiska samplingstider, snarare än schemalagda eller nominella samplingstider, användes i alla beräkningar med samplingstid.
Blodprover togs före dosen, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dosen på dag 7 och 14
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet τ (AUCτ) för Vonoprazan
Tidsram: Blodprover togs före dosen, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dosen på dag 7 och 14
PK-parametrar uppskattades med hjälp av en icke-linjär modell med blandade effekter och bestämdes från koncentration-tidsdata för alla utvärderbara deltagare. Faktiska samplingstider, snarare än schemalagda eller nominella samplingstider, användes i alla beräkningar med samplingstid.
Blodprover togs före dosen, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dosen på dag 7 och 14
Uppenbar muntlig clearance (cl/f) av vonoprazan
Tidsram: Blodprover uppsamlades förutsatt, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 7 och 14
PK-parametrar uppskattades med användning av en icke-linjär blandad effektmodell och bestämdes från koncentrationstidsdata för alla utvärderbara deltagare. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda eller nominella provtagningstider, användes i alla beräkningar med provtagningstid.
Blodprover uppsamlades förutsatt, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 7 och 14
Uppenbar central distributionsvolym (VC/F) av vonoprazan
Tidsram: Blodprover uppsamlades förutsatt, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 7 och 14
PK-parametrar uppskattades med användning av en icke-linjär blandad effektmodell och bestämdes från koncentrationstidsdata för alla utvärderbara deltagare. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda eller nominella provtagningstider, användes i alla beräkningar med provtagningstid.
Blodprover uppsamlades förutsatt, en gång mellan 0,5 och 2 timmar, och en gång mellan 2,5 och 4 timmar efter dos på dag 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till dag 28

AE: alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel.

Treatment-emergent adverse event (TEAE): alla biverkningar som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet eller vid baslinjen och som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter den första dosen av studieläkemedlet.

Allvarlig biverkning: alla biverkningar för vilka följande inträffade: död, var livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, eller biverkningen ansågs vara en viktig medicinsk händelse.

Relaterad biverkning: alla biverkningar som följer en rimlig tidssekvens från administrering av studieläkemedlet, eller för vilka eventuell inblandning av läkemedlet inte kan uteslutas, även om andra faktorer än studieläkemedlet också kan vara ansvariga.

Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorietestvärden (hematologi, serumkemi och urinanalys), elektrokardiogram och vitala tecken rapporterades som biverkningar.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPED-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera