En studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos Vonoprazan hos ungdomar med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är 12 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och under hela studiedeltagandet.
• Deltagaren har en kroppsvikt inom 5:e till 95:e percentilen efter ålder, inklusive, enligt det nationella centret för hälsostatistik.
• Deltagaren har en medicinsk historia av symtom på GERD i minst 3 månader före screening, baserat på fysisk undersökning, aktuella symtom (t.ex. halsbränna) eller diagnostiska tester (t.ex. pH eller endoskopi). Anteckningar i journalerna och/eller andra källdokument såsom tidigare endoskopier kan användas för att stödja diagnosen.
• Deltagaren har symtom på minst måttlig halsbränna baserat på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalan utförd vid screening.
• Deltagaren måste kunna svälja studieläkemedlet.
• Förälder eller vårdnadshavare (dvs. juridiskt auktoriserad ombud [LAR]) är villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke och följa studieprocedurer och besöksschema. Deltagaren lämnar samtycke i tillämpliga fall.
• En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är eller kan vara sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har använt receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA) inom 7 dagar före randomisering eller kräver att de används under behandlingsperioden.
• Deltagaren har använt sukralfat eller antacida inom 1 dag före randomisering eller kräver att de används under behandlingsperioden.
• Deltagaren har fått andra medel som påverkar matsmältningsorganen, inklusive muskarina antagonister (t.ex. hyoscyamin), prokinetik, orala antikolinerga medel, prostaglandiner, vismut från 30 dagar före dag 1 eller kräver att de används under studiens gång.
• Deltagaren har fått atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid från 5 dagar före dag 1 eller kräver att de används under studiens gång.
• Deltagaren har fått någon undersökningssubstans (inklusive vonoprazan) inom 30 dagar innan screeningsperiodens början.
• Deltagaren är en omedelbar familjemedlem eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. barn, syskon) eller som kan ha samtyckt under tvång.
• Deltagaren behöver sjukhusvistelse eller har schemalagd operation under studiens gång eller har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screeningperioden.
• Deltagaren har tidigare genomgått gastrointestinala operationer såsom fundoplication.
• Deltagaren har några onormala laboratorietestvärden i början av screeningperioden.
• Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot vonoprazan (inklusive formuleringshjälpämnena: D-mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, fumarsyra, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 8000 och titangul järnoxid, eller röd eller röd eller röd oxid).
• Deltagaren använde alla receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) eller receptfria läkemedel (inklusive CYP3A4-inducerare), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar (eller 5 halveringstider) före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studie. OBS: Syraundertryckande terapier övervägs separat under uteslutningskriterierna 1 och 2.
• Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, produkter som innehåller Sevilla apelsin eller Sevilla apelsin (t.ex. marmelad) eller andra livsmedelsprodukter som kan vara CYP3A4-hämmare (t.ex. grönsaker från den senapsgröna familjen [grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål) , kålrabbi, brysselkål, senap] och charbroiled kött) inom 7 dagar (eller 5 halveringstider) före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studien.
• Kvinnlig deltagare har ett positivt graviditetstest vid screening eller incheckning eller ammar.
• Deltagaren har ett positivt resultat av urindrog eller alkohol vid screening.
• Deltagaren har positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus.
• Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte lämplig för inträde i studien.