一项评价沃诺拉赞在有症状胃食管反流病青少年中的药代动力学、药效学和安全性的研究
2025年4月7日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、随机、平行组、开放标签、多中心研究，以评估 Vonoprazan（10 或 20 mg，每日一次）在有症状的胃食管反流病青少年中的药代动力学、药效学和安全性
本研究的主要目的是评估伏诺拉赞在有症状的胃食管反流病 (GERD) 青少年参与者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604-1541
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center - Elligo
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260-2342
- Infinite Clinical Trials
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072-3151
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Specialists
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45429
- PriMed Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78726
- ARC Clinical Research at Four Points
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El Paso、Texas、美国、79902
- Pediatric Gastro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书和整个研究参与期间，参与者年龄为 12 至 17 岁（含）。
- 参与者的体重在国家卫生统计中心确定的按年龄划分的第 5 个到第 95 个百分位（含）内。
- 根据身体检查、当前症状（如胃灼热）或诊断测试（如 pH 值或内窥镜检查），参与者在筛选前至少有 3 个月的 GERD 症状病史。 医疗记录和/或其他原始文件（例如先前的内窥镜检查）中的注释可用于支持诊断。
- 根据筛选时进行的 GERD 症状评估-调查员量表，参与者至少有中度胃灼热严重程度的症状。
- 参与者必须能够吞服研究药物。
- 父母或法定监护人（即合法授权代表[LAR]）愿意并能够完成知情同意程序并遵守研究程序和访问时间表。 参与者将在适用时表示同意。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为或可能发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 2 周内常规使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 参与者在随机分组前 7 天内使用过处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA)，或需要在治疗期间使用。
- 参与者在随机分组前 1 天内使用过硫糖铝或抗酸剂，或需要在治疗期间使用。
- 参与者在第 1 天之前的 30 天内接受过其他影响消化器官的药物，包括毒蕈碱拮抗剂（例如，天仙子胺）、促动力药、口服抗胆碱能药物、前列腺素、铋剂，或需要在研究过程中使用它们。
- 参与者在第 1 天前 5 天接受过硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林，或需要在研究过程中使用。
- 参与者在筛选期开始前 30 天内接受过任何研究化合物（包括伏诺拉赞）。
- 参与者是直系亲属或与参与本研究的研究中心员工（例如，孩子、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意的人有依赖关系。
- 参与者需要住院治疗或在研究过程中安排了手术，或在筛选期前 30 天内接受过大手术。
- 参与者之前曾接受过胃肠道手术，例如胃底折叠术。
- 参与者在筛选期开始时有任何异常的实验室测试值。
- 参与者对伏诺拉赞（包括配方辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000 和二氧化钛，或红铁或黄铁）有过敏史或过敏史氧化物）。
- 参与者在研究药物首次给药前 14 天（或 5 个半衰期）内或整个给药期间使用过任何处方药（不包括激素避孕药）或非处方药（包括 CYP3A4 诱导剂），包括草药或营养补充剂学习。 注：根据排除标准 1 和 2 单独考虑抑酸疗法。
- 参与者食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（例如果酱）或其他可能是 CYP3A4 抑制剂的食品（例如芥菜科蔬菜 [羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝） 、大头菜、球芽甘蓝、芥末和炭烤肉）在研究药物首次给药前 7 天内（或 5 个半衰期）内或在整个研究期间。
- 女性参与者在筛查或登记时妊娠试验呈阳性或正在哺乳期。
- 参与者在筛选时尿液药物或酒精检测结果呈阳性。
- 参与者在筛查人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒时取得阳性结果。
- 研究者认为受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃诺拉赞 10 毫克
参与者将接受伏诺拉赞 10 毫克，每天一次，持续 14 天。
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口服片剂
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实验性的：沃诺拉赞 20 毫克
参与者将接受伏诺拉赞 20 毫克，每天一次，持续 14 天。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃诺拉赞稳态时观察到的最大药物浓度 (Cmax-ss)
大体时间：在第 7 天和第 14 天，在服药前、0.5 至 2 小时内采集一次血样，以及服药后 2.5 至 4 小时内采集一次血样
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使用非线性混合效应模型估计血浆药代动力学（PK）参数，并根据所有可评估参与者的浓度-时间数据确定。
所有使用采样时间的计算都使用实际采样时间，而不是计划的或标称的采样时间。
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在第 7 天和第 14 天，在服药前、0.5 至 2 小时内采集一次血样，以及服药后 2.5 至 4 小时内采集一次血样
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沃诺拉赞给药间隔 τ (AUCτ) 期间血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 7 天和第 14 天，在服药前、0.5 至 2 小时内采集一次血样，以及服药后 2.5 至 4 小时内采集一次血样
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PK 参数使用非线性混合效应模型进行估计，并根据所有可评估参与者的浓度-时间数据确定。
在所有使用采样时间的计算中都使用实际采样时间，而不是计划的或标称的采样时间。
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在第 7 天和第 14 天，在服药前、0.5 至 2 小时内采集一次血样，以及服药后 2.5 至 4 小时内采集一次血样
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Vonoprazan的明显口腔清除（Cl/F）
大体时间：收集血液样本，一次在0.5至2小时之间，在第7天和第14天剂量后2.5至4小时
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使用非线性混合效应模型估算PK参数，并根据所有可评估参与者的浓度数据数据确定。
使用采样时间在所有计算中使用了实际的采样时间，而不是计划的抽样时间或名义采样时间。
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收集血液样本，一次在0.5至2小时之间，在第7天和第14天剂量后2.5至4小时
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Vonoprazan的明显中央分布（VC/F）
大体时间：收集血液样本，一次在0.5至2小时之间，在第7天和第14天剂量后2.5至4小时
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使用非线性混合效应模型估算PK参数，并根据所有可评估参与者的浓度数据数据确定。
使用采样时间在所有计算中使用了实际的采样时间，而不是计划的抽样时间或名义采样时间。
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收集血液样本，一次在0.5至2小时之间，在第7天和第14天剂量后2.5至4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：截至第 28 天
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AE：与使用药物暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。 治疗中出现的不良事件 (TEAE)：在首次服用研究药物后或在基线时发生的任何 AE，且在首次服用研究药物后强度或频率恶化。 严重 AE：发生以下情况的任何 AE：死亡、危及生命、住院或延长住院时间、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷，或 AE 被视为重要的医疗事件。 相关 AE：从研究药物给药起遵循合理时间顺序的任何 AE，或者不能排除药物可能参与的任何 AE，尽管研究药物以外的因素也可能负责。 实验室测试值（血液学、血清化学和尿液分析）、心电图和生命体征相对于基线的临床显着变化被报告为 AE。 |
截至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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