Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности вонопразана у подростков с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Критерии включения:

• Возраст участника от 12 до 17 лет включительно на момент подписания информированного согласия и на протяжении всего участия в исследовании.
• Масса тела участника находится в пределах от 5-го до 95-го процентиля по возрасту включительно, как определено Национальным центром статистики здравоохранения.
• У участника есть в анамнезе симптомы ГЭРБ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, основанные на физическом осмотре, текущих симптомах (например, изжоге) или диагностических тестах (например, рН или эндоскопии). Заметки в медицинских записях и/или других первичных документах, таких как предыдущие эндоскопии, могут использоваться для подтверждения диагноза.
• У участника есть симптомы по крайней мере умеренной тяжести изжоги на основе шкалы оценки симптомов ГЭРБ-исследователя, выполненной при скрининге.
• Участник должен быть в состоянии проглотить исследуемый препарат.
• Родитель или законный опекун (т. е. законно уполномоченный представитель [LAR]) желает и может завершить процесс получения информированного согласия и соблюдать процедуры исследования и график посещений. Участник предоставит согласие, если это применимо.
• Участница женского пола детородного возраста, которая ведет или может вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участник использовал рецептурные или безрецептурные ингибиторы протонной помпы (ИПП) или антагонисты рецепторов гистамина-2 (H2RA) в течение 7 дней до рандомизации или требует их использования в течение периода лечения.
• Участник использовал сукральфат или антациды в течение 1 дня до рандомизации или требует их использования в течение периода лечения.
• Участник получал другие средства, воздействующие на органы пищеварения, в том числе антагонисты мускариновых рецепторов (например, гиосциамин), прокинетики, пероральные антихолинергические средства, простагландины, висмут за 30 дней до 1-го дня или требует их применения в ходе исследования.
• Участник получал атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид за 5 дней до 1-го дня или требует их использования в ходе исследования.
• Участник получил любое исследуемое соединение (включая вонопразан) в течение 30 дней до начала периода отбора.
• Участник является ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, ребенок, брат или сестра), или который, возможно, дал согласие под принуждением.
• Участнику требуется госпитализация, или ему запланирована операция в ходе исследования, или он перенес серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до периода скрининга.
• Участник ранее перенес операции на желудочно-кишечном тракте, такие как фундопликация.
• У участника есть какие-либо ненормальные значения лабораторных тестов в начале периода скрининга.
• У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества препарата: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000 и оксид титана, красный или желтый трехвалентный железа). окись).
• Участник принимал любые рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных) или безрецептурные препараты (включая индукторы CYP3A4), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения) до первой дозы исследуемого препарата или в течение всего периода учиться. ПРИМЕЧАНИЕ. Кислотоподавляющая терапия рассматривается отдельно по критериям исключения 1 и 2.
• Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), или другие пищевые продукты, которые могут быть ингибиторами CYP3A4 (например, овощи из семейства горчично-зеленых [капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста). , кольраби, брюссельская капуста, горчица] и жареное мясо) в течение 7 дней (или 5 периодов полувыведения) до приема первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
• Участница женского пола имеет положительный тест на беременность при скрининге или регистрации или кормит грудью.
• У участника есть положительный результат мочи на наркотики или алкоголь при скрининге.
• У участника есть положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
• По мнению исследователя, участник не подходит для включения в исследование.