Tutkimus Vonopratsaanin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi nuorilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus Vonopratsaanin (10 tai 20 mg kerran päivässä) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi nuorilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vonopratsaanin farmakokineettistä profiilia nuorilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-1541
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center - Elligo
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260-2342
- Infinite Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3151
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Primed Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Pediatric Gastro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 12–17-vuotias.
- Osallistujan ruumiinpaino on 5.–95. prosenttipisteen sisällä iän mukaan, mukaan lukien Terveystilastokeskuksen määrittämä.
- Osallistujalla on lääketieteellinen historia GERD:n oireista vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, tämänhetkisiin oireisiin (esim. närästys) tai diagnostisiin testeihin (esim. pH tai endoskopia). Diagnoosin tueksi voidaan käyttää muistiinpanoja lääketieteellisissä asiakirjoissa ja/tai muissa lähdeasiakirjoissa, kuten aikaisemmissa endoskopioissa.
- Osallistujalla on seulonnassa suoritetun GERD Symptom Assessment-Investigator -asteikon perusteella vähintään kohtalaisen vakavia närästyksen oireita.
- Osallistujan tulee kyetä nielemään tutkimuslääkettä.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja (eli laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) on halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua. Osallistuja antaa suostumuksensa soveltuvin osin.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai voi olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on käyttänyt reseptillä tai ilman reseptiä saatavia protonipumpun estäjiä (PPI) tai histamiini-2-reseptoriantagonisteja (H2RA) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai vaatii niiden käyttöä hoitojakson aikana.
- Osallistuja on käyttänyt sukralfaattia tai antasideja 1 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai vaatii niiden käyttöä hoitojakson aikana.
- Osallistuja on saanut muita ruoansulatuselimiin vaikuttavia aineita, mukaan lukien muskariiniantagonistit (esim. hyoscyamiini), prokineetit, oraaliset antikolinergiset aineet, prostaglandiinit, vismutti 30 päivää ennen päivää 1 tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia 5 päivää ennen päivää 1 tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien vonopratsaani) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista.
- Osallistuja on välitön perheenjäsen tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. lapsi, sisarus) tai joka on saattanut suostua siihen.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalle on tehty aiemmin maha-suolikanavan leikkauksia, kuten fundoplikaatio.
- Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja seulontajakson alussa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia vonopratsaanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000 ja keltainen ferrioksidi, titaani- tai oripuna oksidi).
- Osallistuja käytti mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä) tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien CYP3A4:n indusoijat), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimusajan kuluessa. opiskella. HUOMAA: Happoa vähentäviä hoitoja tarkastellaan erikseen poissulkemiskriteerien 1 ja 2 mukaisesti.
- Osallistuja on syönyt greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai muita elintarvikkeita, jotka voivat olla CYP3A4:n estäjiä (esim. vihanneksia sinapinvihreästä perheestä [kaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät , kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paahdetut lihat) 7 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai hän imettää.
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitulos seulonnassa.
- Osallistujalla on positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 10 mg
Osallistujat saavat vonopratsaania 10 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg
Osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vonopratsaanin suurin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax-ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta, kerran 0,5 - 2 tuntia ja kerran 2,5 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 - 14
|
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, kerran 0,5 - 2 tuntia ja kerran 2,5 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 - 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Vonopratsaanin annosteluvälin τ (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta, kerran 0,5 - 2 tuntia ja kerran 2,5 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 - 14
|
PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia, ja ne määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuus-aikatiedoista.
Kaikissa näytteenottoaikaa käyttävissä laskelmissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja ajoitetun tai nimellisen näytteenottoajan sijaan.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta, kerran 0,5 - 2 tuntia ja kerran 2,5 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 - 14
|
|
Vonoprazanin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistus (Cl/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennalta, kerran välillä 0,5–2 tuntia ja kerran välillä 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
|
PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia ja määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuusajan tietoista.
Kaikissa laskelmissa käytettiin todellisia näytteenotto -aikoja, eikä ajoitettuja tai nimellisiä näytteenotto -aikoja näytteenottoaikaa käyttämällä.
|
Verinäytteet kerättiin ennalta, kerran välillä 0,5–2 tuntia ja kerran välillä 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
|
|
Vonoprazanin jakautumistilavuus (VC/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennalta, kerran välillä 0,5–2 tuntia ja kerran välillä 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
|
PK-parametrit arvioitiin käyttämällä epälineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia ja määritettiin kaikkien arvioitavien osallistujien pitoisuusajan tietoista.
Kaikissa laskelmissa käytettiin todellisia näytteenotto -aikoja, eikä ajoitettuja tai nimellisiä näytteenotto -aikoja näytteenottoaikaa käyttämällä.
|
Verinäytteet kerättiin ennalta, kerran välillä 0,5–2 tuntia ja kerran välillä 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AE: mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE): mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai lähtötilanteessa ja joka pahenee joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava haittavaikutelma: mikä tahansa haittavaikutus, jonka yhteydessä tapahtui seuraava: kuolema, oli hengenvaarallinen, hopsialisaatio tai sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai AE katsottiin tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. Aiheeseen liittyvä haittavaikutus: mikä tahansa haittavaikutus, joka seuraa kohtuullista ajallista järjestystä tutkimuslääkkeen antamisesta tai johon lääkkeen mahdollista osallisuutta ei voida sulkea pois, vaikka syynä voivat olla myös muut tekijät kuin tutkimuslääke. Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), EKG ja elintoiminnot raportoitiin haittavaikutuksina. |
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPED-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .