Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo wonoprazanu u młodzieży z objawową chorobą refluksową przełyku

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo wonoprazanu (10 lub 20 mg raz na dobę) u młodzieży z objawową chorobą refluksową przełyku

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego vonoprazanu u młodzieży z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Pediatric Gastro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 12 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody i przez cały czas udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma masę ciała w przedziale od 5 do 95 percentyla według wieku włącznie, zgodnie z ustaleniami Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia.
  • Uczestnik ma historię medyczną objawów GERD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, na podstawie badania fizykalnego, aktualnych objawów (np. zgaga) lub testów diagnostycznych (np. pH lub endoskopia). Do postawienia diagnozy można wykorzystać notatki w dokumentacji medycznej i/lub inne dokumenty źródłowe, takie jak wcześniejsze endoskopie.
  • U uczestnika występują objawy zgagi o co najmniej umiarkowanym nasileniu na podstawie skali GERD Symptom Assessment-Investigator wykonanej podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi być w stanie połknąć badany lek.
  • Rodzic lub opiekun prawny (tj. prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]) jest chętny i zdolny do wypełnienia procesu świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt. Uczestnik wyrazi zgodę w stosownych przypadkach.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował wydawane na receptę lub bez recepty inhibitory pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora histaminowego-2 (H2RA) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub wymaga ich stosowania w okresie leczenia.
  • Uczestnik stosował sukralfat lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 1 dnia przed randomizacją lub wymaga ich stosowania w okresie leczenia.
  • Uczestnik otrzymywał inne środki wpływające na narządy trawienne, w tym antagonistów muskarynowych (np. hioscyjamina), prokinetyki, doustne leki antycholinergiczne, prostaglandyny, bizmut od 30 dni przed dniem 1 lub wymaga ich stosowania w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik otrzymywał siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny od 5 dni przed Dniem 1 lub wymaga ich stosowania w trakcie badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (w tym vonoprazan) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę pod przymusem.
  • Uczestnik wymaga hospitalizacji lub ma zaplanowaną operację w trakcie badania lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operacje przewodu pokarmowego, takie jak fundoplikacja.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku okresu przesiewowego.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kwas fumarowy, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę, makrogol 8000 i tlenek tytanu lub czerwony lub żółty żelazowy tlenek).
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń) lub dostępne bez recepty (w tym induktory CYP3A4), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku lub przez cały okres badanie. UWAGA: Terapie hamujące kwasowość są rozpatrywane oddzielnie w ramach kryteriów wykluczenia 1 i 2.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub inne produkty spożywcze, które mogą być inhibitorami CYP3A4 (np. , kalarepa, brukselka, musztarda] i grillowane mięso) w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
  • Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy lub jest w okresie laktacji.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wonoprazan 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan w dawce 10 mg raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan 20 mg raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax-ss) wonoprazanu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, raz pomiędzy 0,5 a 2 godzinami i raz pomiędzy 2,5 a 4 godzinami po dawce w dniach 7. i 14.
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, raz pomiędzy 0,5 a 2 godzinami i raz pomiędzy 2,5 a 4 godzinami po dawce w dniach 7. i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami τ (AUCτ) wonoprazanu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, raz pomiędzy 0,5 a 2 godzinami i raz pomiędzy 2,5 a 4 godzinami po dawce w dniach 7. i 14.
Parametry PK oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie dla wszystkich ocenianych uczestników. We wszystkich obliczeniach wykorzystujących czas próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, raz pomiędzy 0,5 a 2 godzinami i raz pomiędzy 2,5 a 4 godzinami po dawce w dniach 7. i 14.
Widoczny klirens doustny (CL/F) vonoprazan
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano, poprzedzając, raz od 0,5 do 2 godzin, a raz od 2,5 do 4 godzin po dawce w dniach 7 i 14
Parametry PK oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych w czasie stężenia dla wszystkich ocenianych uczestników. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach za pomocą czasu próbkowania.
Próbki krwi pobierano, poprzedzając, raz od 0,5 do 2 godzin, a raz od 2,5 do 4 godzin po dawce w dniach 7 i 14
Widoczna centralna objętość dystrybucji (VC/F) vonoprazan
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano, poprzedzając, raz od 0,5 do 2 godzin, a raz od 2,5 do 4 godzin po dawce w dniach 7 i 14
Parametry PK oszacowano przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych i określono na podstawie danych w czasie stężenia dla wszystkich ocenianych uczestników. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane lub nominalne czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach za pomocą czasu próbkowania.
Próbki krwi pobierano, poprzedzając, raz od 0,5 do 2 godzin, a raz od 2,5 do 4 godzin po dawce w dniach 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28

AE: każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leku.

Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE): dowolne AE, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku lub na początku badania, a które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po pierwszej dawce badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane: każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego wystąpiły następujące zdarzenia: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie niepożądane zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.

Powiązane zdarzenie niepożądane: każde zdarzenie niepożądane, które następuje w rozsądnej kolejności w czasie od podania badanego leku lub w przypadku którego nie można wykluczyć możliwego udziału leku, chociaż za wystąpienie mogą odpowiadać także czynniki inne niż badany lek.

Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych (hematologii, składu chemicznego surowicy i analizy moczu), elektrokardiogramie i parametrach życiowych zgłaszano jako działania niepożądane.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPED-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj