Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Vonoprazan em adolescentes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico

Critério de inclusão:

• O participante tem 12 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado e durante a participação no estudo.
• O participante tem um peso corporal entre o 5º e o 95º percentil por idade, inclusive, conforme determinado pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde.
• O participante tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem, com base no exame físico, sintomas atuais (por exemplo, azia) ou testes de diagnóstico (por exemplo, pH ou endoscopia). Anotações nos registros médicos e/ou outros documentos de origem, como endoscopias anteriores, podem ser usadas para apoiar o diagnóstico.
• O participante apresenta sintomas de gravidade de azia pelo menos moderada com base na escala GERD Symptom Assessment-Investigator realizada na triagem.
• O participante deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo.
• O pai ou responsável legal (ou seja, representante legalmente autorizado [LAR]) deseja e pode concluir o processo de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas. O participante fornecerá consentimento conforme aplicável.
• Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é ou pode ser sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O participante usou inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos ou não prescritos ou antagonistas dos receptores de histamina-2 (H2RAs) dentro de 7 dias antes da randomização ou requer seu uso durante o período de tratamento.
• O participante usou sucralfato ou antiácidos 1 dia antes da randomização ou requer seu uso durante o Período de Tratamento.
• O participante recebeu outros agentes que afetam os órgãos digestivos, incluindo antagonistas muscarínicos (por exemplo, hiosciamina), procinéticos, agentes anticolinérgicos orais, prostaglandinas, bismuto desde 30 dias antes do Dia 1 ou requer seu uso durante o curso do estudo.
• O participante recebeu sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina 5 dias antes do Dia 1 ou requer seu uso durante o curso do estudo.
• O participante recebeu qualquer composto experimental (incluindo vonoprazan) dentro de 30 dias antes do início do período de triagem.
• O participante é um membro imediato da família ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, filho, irmão) ou que pode ter consentido sob coação.
• O participante requer hospitalização ou tem cirurgia agendada durante o curso do estudo ou foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes do Período de Triagem.
• O participante foi submetido a cirurgias gastrointestinais anteriores, como fundoplicatura.
• O participante tem quaisquer valores anormais de teste de laboratório no início do período de triagem.
• O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vonoprazan (incluindo os excipientes da formulação: D-manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000 e óxido de titânio, ou vermelho ou amarelo férrico óxido).
• O participante usou qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal) ou medicamentos de venda livre (incluindo indutores de CYP3A4), incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudar. NOTA: As terapias supressivas de ácido são consideradas separadamente nos critérios de exclusão 1 e 2.
• O participante consumiu toranja ou sumo de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou outros produtos alimentares que possam ser inibidores do CYP3A4 (por exemplo, vegetais da família da mostarda [couve, brócolis, agrião, couve , couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda] e carnes grelhadas) dentro de 7 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
• A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo na triagem ou check-in ou está amamentando.
• O participante tem um resultado positivo para drogas ou álcool na urina na triagem.
• O participante tem resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no estudo.