Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Vonoprazan em adolescentes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico
7 de abril de 2025 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do Vonoprazan (10 ou 20 mg uma vez ao dia) em adolescentes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético do vonoprazan em participantes adolescentes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1541
- University of South Alabama (USA) Physicians Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center - Elligo
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-2342
- Infinite Clinical Trials
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3151
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- PriMED Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Pediatric Gastro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 12 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado e durante a participação no estudo.
- O participante tem um peso corporal entre o 5º e o 95º percentil por idade, inclusive, conforme determinado pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde.
- O participante tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem, com base no exame físico, sintomas atuais (por exemplo, azia) ou testes de diagnóstico (por exemplo, pH ou endoscopia). Anotações nos registros médicos e/ou outros documentos de origem, como endoscopias anteriores, podem ser usadas para apoiar o diagnóstico.
- O participante apresenta sintomas de gravidade de azia pelo menos moderada com base na escala GERD Symptom Assessment-Investigator realizada na triagem.
- O participante deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo.
- O pai ou responsável legal (ou seja, representante legalmente autorizado [LAR]) deseja e pode concluir o processo de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas. O participante fornecerá consentimento conforme aplicável.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é ou pode ser sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante usou inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos ou não prescritos ou antagonistas dos receptores de histamina-2 (H2RAs) dentro de 7 dias antes da randomização ou requer seu uso durante o período de tratamento.
- O participante usou sucralfato ou antiácidos 1 dia antes da randomização ou requer seu uso durante o Período de Tratamento.
- O participante recebeu outros agentes que afetam os órgãos digestivos, incluindo antagonistas muscarínicos (por exemplo, hiosciamina), procinéticos, agentes anticolinérgicos orais, prostaglandinas, bismuto desde 30 dias antes do Dia 1 ou requer seu uso durante o curso do estudo.
- O participante recebeu sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina 5 dias antes do Dia 1 ou requer seu uso durante o curso do estudo.
- O participante recebeu qualquer composto experimental (incluindo vonoprazan) dentro de 30 dias antes do início do período de triagem.
- O participante é um membro imediato da família ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, filho, irmão) ou que pode ter consentido sob coação.
- O participante requer hospitalização ou tem cirurgia agendada durante o curso do estudo ou foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes do Período de Triagem.
- O participante foi submetido a cirurgias gastrointestinais anteriores, como fundoplicatura.
- O participante tem quaisquer valores anormais de teste de laboratório no início do período de triagem.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vonoprazan (incluindo os excipientes da formulação: D-manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000 e óxido de titânio, ou vermelho ou amarelo férrico óxido).
- O participante usou qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal) ou medicamentos de venda livre (incluindo indutores de CYP3A4), incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudar. NOTA: As terapias supressivas de ácido são consideradas separadamente nos critérios de exclusão 1 e 2.
- O participante consumiu toranja ou sumo de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou outros produtos alimentares que possam ser inibidores do CYP3A4 (por exemplo, vegetais da família da mostarda [couve, brócolis, agrião, couve , couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda] e carnes grelhadas) dentro de 7 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
- A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo na triagem ou check-in ou está amamentando.
- O participante tem um resultado positivo para drogas ou álcool na urina na triagem.
- O participante tem resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vonoprazan 10 mg
Os participantes receberão vonoprazan 10 mg uma vez ao dia por 14 dias.
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Comprimido Oral
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Experimental: Vonoprazan 20mg
Os participantes receberão vonoprazan 20 mg uma vez ao dia por 14 dias.
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada do medicamento no estado estacionário (Cmax-ss) de Vonoprazan
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose, uma vez entre 0,5 e 2 horas e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) foram estimados utilizando um modelo não linear de efeitos mistos e foram determinados a partir dos dados de concentração-tempo para todos os participantes avaliáveis.
Os tempos de amostragem reais, em vez dos tempos de amostragem programados ou nominais, foram usados em todos os cálculos usando o tempo de amostragem.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose, uma vez entre 0,5 e 2 horas e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem τ (AUCτ) de Vonoprazan
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose, uma vez entre 0,5 e 2 horas e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando um modelo não linear de efeitos mistos e foram determinados a partir dos dados de concentração-tempo para todos os participantes avaliáveis.
Os tempos de amostragem reais, em vez dos tempos de amostragem programados ou nominais, foram usados em todos os cálculos usando o tempo de amostragem.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose, uma vez entre 0,5 e 2 horas e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Aparência oral aparente (Cl/F) de Vonoprazan
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas prevendo, uma vez entre 0,5 e 2 horas, e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Os parâmetros de PK foram estimados usando um modelo de efeitos mistos não lineares e foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração para todos os participantes avaliáveis.
Os tempos de amostragem reais, em vez de tempos de amostragem programados ou nominais, foram usados em todos os cálculos usando o tempo de amostragem.
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As amostras de sangue foram coletadas prevendo, uma vez entre 0,5 e 2 horas, e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Aparente volume central de distribuição (VC/F) de Vonoprazan
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas prevendo, uma vez entre 0,5 e 2 horas, e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Os parâmetros de PK foram estimados usando um modelo de efeitos mistos não lineares e foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração para todos os participantes avaliáveis.
Os tempos de amostragem reais, em vez de tempos de amostragem programados ou nominais, foram usados em todos os cálculos usando o tempo de amostragem.
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As amostras de sangue foram coletadas prevendo, uma vez entre 0,5 e 2 horas, e uma vez entre 2,5 e 4 horas após a dose nos dias 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 28
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EA: qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado temporalmente ao uso de uma droga. Evento adverso emergente do tratamento (TEAE): qualquer EA que ocorreu após a primeira dose do medicamento em estudo ou no início do estudo que piora em intensidade ou frequência após a primeira dose do medicamento em estudo. EA grave: qualquer EA para o qual ocorreu: morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, ou o EA foi considerado um evento médico importante. EA relacionado: qualquer EA que siga uma sequência temporal razoável desde a administração do medicamento em estudo, ou para o qual o possível envolvimento do medicamento não possa ser descartado, embora outros fatores além do medicamento em estudo também possam ser responsáveis. Alterações clinicamente significativas desde o início nos valores dos testes laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise), eletrocardiogramas e sinais vitais foram relatadas como EAs. |
Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPED-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .