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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Vonoprazan bei Jugendlichen mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit

7. April 2025 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Vonoprazan (10 oder 20 mg einmal täglich) bei Jugendlichen mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Vonoprazan bei jugendlichen Teilnehmern mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pediatric Gastro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studienteilnahme 12 bis einschließlich 17 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht zwischen dem 5. und 95. Perzentil nach Alter, einschließlich, wie vom National Center for Health Statistics bestimmt.
  • Der Teilnehmer hat eine Anamnese von GERD-Symptomen für mindestens 3 Monate vor dem Screening, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, aktuellen Symptomen (z. B. Sodbrennen) oder diagnostischen Tests (z. B. pH-Wert oder Endoskopie). Hinweise in den Krankenakten und/oder anderen Quelldokumenten wie z. B. frühere Endoskopien können zur Unterstützung der Diagnose herangezogen werden.
  • Der Teilnehmer hat basierend auf der beim Screening durchgeführten GERD Symptom Assessment-Investigator-Skala Symptome von mindestens mittelschwerem Sodbrennen.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (dh ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter [LAR]) ist bereit und in der Lage, das Einwilligungsverfahren abzuschließen und die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten. Der Teilnehmer wird gegebenenfalls seine Zustimmung erteilen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder sein könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) verwendet oder benötigt deren Verwendung während des Behandlungszeitraums.
  • Der Teilnehmer hat Sucralfat oder Antazida innerhalb von 1 Tag vor der Randomisierung verwendet oder benötigt ihre Verwendung während des Behandlungszeitraums.
  • Der Teilnehmer hat ab 30 Tagen vor Tag 1 andere Wirkstoffe erhalten, die die Verdauungsorgane beeinflussen, darunter muskarinische Antagonisten (z. B. Hyoscyamin), Prokinetika, orale Anticholinergika, Prostaglandine, Wismut oder benötigt deren Anwendung im Verlauf der Studie.
  • Der Teilnehmer hat Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid ab 5 Tagen vor Tag 1 erhalten oder benötigt deren Verwendung im Verlauf der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums eine Prüfsubstanz (einschließlich Vonoprazan) erhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein direktes Familienmitglied oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Kind, Geschwister) oder der möglicherweise unter Zwang eingewilligt hat.
  • Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat sich zuvor Magen-Darm-Operationen wie Fundoplikatio unterzogen.
  • Der Teilnehmer weist zu Beginn des Screening-Zeitraums abnormale Labortestwerte auf.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000 und Titanoxid oder rotes oder gelbes Eisen). Oxid).
  • Der Teilnehmer verwendete innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Zeit verschreibungspflichtige (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung) oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich CYP3A4-Induktoren), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel lernen. HINWEIS: Säureunterdrückende Therapien werden unter den Ausschlusskriterien 1 und 2 separat betrachtet.
  • Der Teilnehmer hat Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Produkte, die Sevilla-Orangen enthalten (z. B. Marmelade), oder andere Lebensmittelprodukte konsumiert, die CYP3A4-Inhibitoren sein können (z. B. Gemüse aus der senfgrünen Familie [Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl , Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie.
  • Die weibliche Teilnehmerin hat beim Screening oder Check-in einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Drogen- oder Alkoholergebnis im Urin.
  • Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für den Eintritt in die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 10 mg Vonoprazan.
Arzneimittel: Vonoprazan
Orale Tablette
Experimental: Vonoprazan 20 mg
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 20 mg Vonoprazan.
Arzneimittel: Vonoprazan
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State (Cmax-ss) von Vonoprazan
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 7 und 14 entnommen
Die Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) wurden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells geschätzt und aus den Konzentrations-Zeit-Daten für alle auswertbaren Teilnehmer bestimmt. Bei allen Berechnungen unter Verwendung der Probenahmezeit wurden tatsächliche Probenahmezeiten und nicht geplante oder nominelle Probenahmezeiten verwendet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 7 und 14 entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls τ (AUCτ) von Vonoprazan
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 7 und 14 entnommen
PK-Parameter wurden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells geschätzt und aus den Konzentrations-Zeit-Daten für alle auswertbaren Teilnehmer ermittelt. Bei allen Berechnungen unter Verwendung der Probenahmezeit wurden tatsächliche Probenahmezeiten und nicht geplante oder nominelle Probenahmezeiten verwendet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 7 und 14 entnommen
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Vonoprazaner
Zeitfenster: Blutproben wurden vorhersagen, einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14
Die PK-Parameter wurden unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed Effects-Modells geschätzt und aus den Konzentrationszeitdaten für alle evaluierbaren Teilnehmer bestimmt. Tatsächliche Stichprobenzeiten anstelle geplanter oder nominaler Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen unter Verwendung der Stichprobenzeit verwendet.
Blutproben wurden vorhersagen, einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14
Scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (VC/F) von Vonoprazaner
Zeitfenster: Blutproben wurden vorhersagen, einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14
Die PK-Parameter wurden unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed Effects-Modells geschätzt und aus den Konzentrationszeitdaten für alle evaluierbaren Teilnehmer bestimmt. Tatsächliche Stichprobenzeiten anstelle geplanter oder nominaler Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen unter Verwendung der Stichprobenzeit verwendet.
Blutproben wurden vorhersagen, einmal zwischen 0,5 und 2 Stunden und einmal zwischen 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

AE: jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist.

Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE): jedes UE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu Studienbeginn auftrat und sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.

Schwerwiegendes UE: jedes UE, bei dem Folgendes eintrat: Tod, lebensbedrohlicher Zustand, Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder das UE wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.

Verwandte UE: alle UE, die in einer angemessenen zeitlichen Abfolge nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten oder für die eine mögliche Beteiligung des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann, obwohl auch andere Faktoren als das Studienmedikament dafür verantwortlich sein können.

Als UE wurden klinisch signifikante Veränderungen der Labortestwerte (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPED-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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