Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Vonoprazan negli adolescenti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha un'età compresa tra 12 e 17 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato e durante la partecipazione allo studio.
• Il partecipante ha un peso corporeo compreso tra il 5° e il 95° percentile per età, compreso, come determinato dal National Center for Health Statistics.
• Il partecipante ha una storia medica di sintomi di GERD per almeno 3 mesi prima dello screening, sulla base di esame fisico, sintomi attuali (ad esempio, bruciore di stomaco) o test diagnostici (ad esempio, pH o endoscopia). Le note nelle cartelle cliniche e/o altri documenti di origine come precedenti endoscopie possono essere utilizzate per supportare la diagnosi.
• Il partecipante presenta sintomi di almeno moderata gravità del bruciore di stomaco in base alla scala GERD Symptom Assessment-Investigator eseguita allo screening.
• Il partecipante deve essere in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio.
• Il genitore o tutore legale (vale a dire, rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) è disponibile e in grado di completare il processo di consenso informato e rispettare le procedure di studio e il programma delle visite. Il partecipante fornirà il consenso ove applicabile.
• Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe essere sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha utilizzato inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione o antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA) entro 7 giorni prima della randomizzazione o richiede il loro uso durante il periodo di trattamento.
• Il partecipante ha utilizzato sucralfato o antiacidi entro 1 giorno prima della randomizzazione o ne richiede l'uso durante il periodo di trattamento.
• Il partecipante ha ricevuto altri agenti che interessano gli organi digestivi, inclusi antagonisti muscarinici (ad es. Iosciamina), procinetici, agenti anticolinergici orali, prostaglandine, bismuto da 30 giorni prima del Giorno 1 o richiede il loro uso durante il corso dello studio.
• Il partecipante ha ricevuto atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato da 5 giorni prima del Giorno 1 o richiede il loro uso durante il corso dello studio.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (incluso vonoprazan) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.
• Il partecipante è un parente stretto o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, figlio, fratello) o che potrebbe aver acconsentito sotto costrizione.
• - Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o ha programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio o è stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti entro 30 giorni prima del Periodo di screening.
• Il partecipante ha subito precedenti interventi chirurgici gastrointestinali come la fundoplicatio.
• Il partecipante presenta valori di test di laboratorio anomali all'inizio del periodo di screening.
• Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al vonoprazan (compresi gli eccipienti della formulazione: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000 e ossido di titanio, o ferro rosso o giallo ossido).
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) o farmaci da banco (inclusi gli induttori del CYP3A4), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio o per tutto il studio. NOTA: le terapie acido-soppressive sono considerate separatamente in base ai criteri di esclusione 1 e 2.
• Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (p. es., marmellata) o altri prodotti alimentari che possono essere inibitori del CYP3A4 (p. es., verdure della famiglia verde senape [cavolo, broccoli, crescione, cavolo , cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni alla griglia) entro 7 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
• La partecipante di sesso femminile ha un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in o sta allattando.
• Il partecipante ha un risultato positivo per droghe o alcol nelle urine allo screening.
• Il partecipante ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso nello studio.