Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Vonoprazan en adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado y durante la participación en el estudio.
• El participante tiene un peso corporal dentro del percentil 5 al 95 por edad, inclusive, según lo determinado por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
• El participante tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la selección, según el examen físico, los síntomas actuales (p. ej., acidez estomacal) o las pruebas de diagnóstico (p. ej., pH o endoscopia). Las notas en los registros médicos y/u otros documentos de origen, como endoscopias anteriores, se pueden usar para respaldar el diagnóstico.
• El participante tiene síntomas de una gravedad de acidez estomacal al menos moderada según la escala de Evaluación de Síntomas de GERD-Investigador realizada en la selección.
• El participante debe poder tragar el fármaco del estudio.
• El padre o tutor legal (es decir, el representante legalmente autorizado [LAR]) está dispuesto y es capaz de completar el proceso de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas. El participante dará su consentimiento según corresponda.
• Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha usado inhibidores de la bomba de protones (PPI) o antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA) con o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
• El participante ha usado sucralfato o antiácidos dentro de 1 día antes de la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
• El participante ha recibido otros agentes que afectan los órganos digestivos, incluidos antagonistas muscarínicos (p. ej., hiosciamina), procinéticos, agentes anticolinérgicos orales, prostaglandinas, bismuto desde 30 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
• El participante ha recibido sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina desde 5 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
• El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluido vonoprazan) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección.
• El participante es un miembro de la familia inmediata o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (p. ej., un niño, un hermano) o que puede haber dado su consentimiento bajo coacción.
• El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores al Período de selección.
• El participante se ha sometido a cirugías gastrointestinales previas, como fundoplicatura.
• El participante tiene valores anormales en las pruebas de laboratorio al comienzo del Período de selección.
• El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000 y óxido de titanio o férrico rojo o amarillo). óxido).
• La participante usó cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad hormonal) o de venta libre (incluidos los inductores de CYP3A4), incluidos los suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudiar. NOTA: Las terapias supresoras de ácido se consideran por separado según los criterios de exclusión 1 y 2.
• El participante ha consumido toronja o jugo de toronja, naranja agria o productos que contienen naranja agria (p. ej., mermelada) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores de CYP3A4 (p. ej., verduras de la familia de las hojas de mostaza [col rizada, brócoli, berros, berza , colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes asadas) dentro de los 7 días (o 5 semividas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
• La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro o está amamantando.
• El participante tiene un resultado positivo de drogas o alcohol en la orina en la selección.
• El participante tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• En opinión del investigador, el participante no es apto para participar en el estudio.