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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Vonoprazan en adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático

7 de abril de 2025 actualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Vonoprazan (10 o 20 mg una vez al día) en adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de vonoprazan en participantes adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Pediatric Gastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado y durante la participación en el estudio.
  • El participante tiene un peso corporal dentro del percentil 5 al 95 por edad, inclusive, según lo determinado por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
  • El participante tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la selección, según el examen físico, los síntomas actuales (p. ej., acidez estomacal) o las pruebas de diagnóstico (p. ej., pH o endoscopia). Las notas en los registros médicos y/u otros documentos de origen, como endoscopias anteriores, se pueden usar para respaldar el diagnóstico.
  • El participante tiene síntomas de una gravedad de acidez estomacal al menos moderada según la escala de Evaluación de Síntomas de GERD-Investigador realizada en la selección.
  • El participante debe poder tragar el fármaco del estudio.
  • El padre o tutor legal (es decir, el representante legalmente autorizado [LAR]) está dispuesto y es capaz de completar el proceso de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas. El participante dará su consentimiento según corresponda.
  • Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha usado inhibidores de la bomba de protones (PPI) o antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA) con o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
  • El participante ha usado sucralfato o antiácidos dentro de 1 día antes de la aleatorización o requiere su uso durante el Período de tratamiento.
  • El participante ha recibido otros agentes que afectan los órganos digestivos, incluidos antagonistas muscarínicos (p. ej., hiosciamina), procinéticos, agentes anticolinérgicos orales, prostaglandinas, bismuto desde 30 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
  • El participante ha recibido sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina desde 5 días antes del Día 1 o requiere su uso durante el curso del estudio.
  • El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluido vonoprazan) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección.
  • El participante es un miembro de la familia inmediata o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (p. ej., un niño, un hermano) o que puede haber dado su consentimiento bajo coacción.
  • El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores al Período de selección.
  • El participante se ha sometido a cirugías gastrointestinales previas, como fundoplicatura.
  • El participante tiene valores anormales en las pruebas de laboratorio al comienzo del Período de selección.
  • El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000 y óxido de titanio o férrico rojo o amarillo). óxido).
  • La participante usó cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad hormonal) o de venta libre (incluidos los inductores de CYP3A4), incluidos los suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudiar. NOTA: Las terapias supresoras de ácido se consideran por separado según los criterios de exclusión 1 y 2.
  • El participante ha consumido toronja o jugo de toronja, naranja agria o productos que contienen naranja agria (p. ej., mermelada) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores de CYP3A4 (p. ej., verduras de la familia de las hojas de mostaza [col rizada, brócoli, berros, berza , colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes asadas) dentro de los 7 días (o 5 semividas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
  • La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro o está amamantando.
  • El participante tiene un resultado positivo de drogas o alcohol en la orina en la selección.
  • El participante tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  • En opinión del investigador, el participante no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vonoprazán 10 mg
Los participantes recibirán vonoprazan 10 mg una vez al día durante 14 días.
Droga: Vonoprazán
Tableta oral
Experimental: Vonoprazán 20 mg
Los participantes recibirán vonoprazan 20 mg una vez al día durante 14 días.
Droga: Vonoprazán
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco observada en estado estacionario (Cmax-ss) de vonoprazan
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis, una vez entre 0,5 y 2 horas, y una vez entre 2,5 y 4 horas después de la dosis, los días 7 y 14.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos no lineal y se determinaron a partir de los datos de concentración-tiempo para todos los participantes evaluables. En todos los cálculos se utilizaron tiempos de muestreo reales, en lugar de tiempos de muestreo programados o nominales, utilizando el tiempo de muestreo.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis, una vez entre 0,5 y 2 horas, y una vez entre 2,5 y 4 horas después de la dosis, los días 7 y 14.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación τ (AUCτ) de vonoprazán
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis, una vez entre 0,5 y 2 horas, y una vez entre 2,5 y 4 horas después de la dosis, los días 7 y 14.
Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos no lineal y se determinaron a partir de los datos de concentración-tiempo de todos los participantes evaluables. En todos los cálculos se utilizaron tiempos de muestreo reales, en lugar de tiempos de muestreo programados o nominales, utilizando el tiempo de muestreo.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis, una vez entre 0,5 y 2 horas, y una vez entre 2,5 y 4 horas después de la dosis, los días 7 y 14.
Aparente aclaramiento oral (CL/F) de VonoPrazan
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre predose, una vez entre 0.5 y 2 horas, y una vez entre 2.5 y 4 horas después de la dosis en los días 7 y 14
Los parámetros de PK se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos no lineales y se determinaron a partir de los datos de tiempo de concentración para todos los participantes evaluables. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados o nominales, se usaron en todos los cálculos utilizando el tiempo de muestreo.
Se recolectaron muestras de sangre predose, una vez entre 0.5 y 2 horas, y una vez entre 2.5 y 4 horas después de la dosis en los días 7 y 14
Volumen central aparente de distribución (VC/F) de VonoPrazan
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre predose, una vez entre 0.5 y 2 horas, y una vez entre 2.5 y 4 horas después de la dosis en los días 7 y 14
Los parámetros de PK se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos no lineales y se determinaron a partir de los datos de tiempo de concentración para todos los participantes evaluables. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados o nominales, se usaron en todos los cálculos utilizando el tiempo de muestreo.
Se recolectaron muestras de sangre predose, una vez entre 0.5 y 2 horas, y una vez entre 2.5 y 4 horas después de la dosis en los días 7 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

EA: cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de una droga.

Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE): cualquier EA que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio o al inicio del estudio y que empeora en intensidad o frecuencia después de la primera dosis del fármaco del estudio.

EA grave: cualquier EA en el que ocurrió lo siguiente: muerte, fue una amenaza para la vida, hopsitalización o prolongación de la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o el EA se consideró un evento médico importante.

EA relacionado: cualquier EA que sigue una secuencia temporal razonable desde la administración del fármaco del estudio, o para el cual no se puede descartar la posible participación del fármaco, aunque otros factores además del fármaco del estudio también pueden ser responsables.

Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina), electrocardiogramas y signos vitales se informaron como AA.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPED-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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