Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Vonoprazans farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed hos unge med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

7. april 2025 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, parallelgruppe, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Vonoprazan (10 eller 20 mg én gang dagligt) hos unge med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af vonoprazan hos unge deltagere med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pediatric Gastro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 12 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og under hele studiedeltagelsen.
  • Deltageren har en kropsvægt inden for 5. til 95. percentil efter alder, inklusive, som bestemt af National Center for Health Statistics.
  • Deltageren har en sygehistorie med symptomer på GERD i mindst 3 måneder før screening, baseret på fysisk undersøgelse, aktuelle symptomer (f.eks. halsbrand) eller diagnostiske tests (f.eks. pH eller endoskopi). Noter i journalerne og/eller andre kildedokumenter såsom tidligere endoskopier kan bruges til at understøtte diagnosen.
  • Deltageren har symptomer på mindst moderat sværhedsgrad af halsbrand baseret på GERD Symptom Assessment-Investigator-skalaen udført ved screening.
  • Deltageren skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicin.
  • Forælder eller værge (dvs. juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) er villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan. Deltageren afgiver samtykke efter behov.
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har brugt receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) inden for 7 dage før randomisering eller kræver deres brug i behandlingsperioden.
  • Deltageren har brugt sucralfat eller antacida inden for 1 dag før randomisering eller kræver deres brug i behandlingsperioden.
  • Deltageren har modtaget andre midler, der påvirker fordøjelsesorganer, herunder muskarine antagonister (f.eks. hyoscyamin), prokinetik, orale antikolinerge midler, prostaglandiner, bismuth fra 30 dage før dag 1 eller kræver deres anvendelse i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid fra 5 dage før dag 1 eller kræver deres brug i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse (inklusive vonoprazan) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
  • Deltageren er et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. barn, søskende), eller som kan have givet samtykke under tvang.
  • Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsperioden.
  • Deltageren har tidligere gennemgået gastrointestinale operationer såsom fundoplikation.
  • Deltageren har unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000 og titaniumgul ferrioxid eller rød eller rød eller rød oxid).
  • Deltageren brugte enhver recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin (inklusive CYP3A4-inducere), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller gennem hele undersøgelse. BEMÆRK: Syreundertrykkende terapier betragtes separat under eksklusionskriterier 1 og 2.
  • Deltageren har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller andre fødevarer, der kan være CYP3A4-hæmmere (f.eks. grøntsager fra den sennepsgrønne familie [grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens) , kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 7 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager har en positiv graviditetstest ved screening eller check-in eller ammer.
  • Deltageren har et positivt urinstof- eller alkoholresultat ved screening.
  • Deltageren har positive resultater ved screening for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
  • Efter investigators opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 10 mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 10 mg én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Oral tablet
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20 mg én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved Steady State (Cmax-ss) af Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis, én gang mellem 0,5 og 2 timer, og én gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøvetagningstid.
Blodprøver blev udtaget før dosis, én gang mellem 0,5 og 2 timer, og én gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet τ (AUCτ) af Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis, én gang mellem 0,5 og 2 timer, og én gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
PK-parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentration-tidsdata for alle evaluerbare deltagere. Faktiske prøveudtagningstider, snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider, blev brugt i alle beregninger ved brug af prøvetagningstid.
Blodprøver blev udtaget før dosis, én gang mellem 0,5 og 2 timer, og én gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet predose, en gang mellem 0,5 og 2 timer, og en gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dage 7 og 14
PK-parametre blev estimeret under anvendelse af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentrationstidsdataene for alle evaluerende deltagere. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger ved hjælp af prøveudtagningstid.
Blodprøver blev opsamlet predose, en gang mellem 0,5 og 2 timer, og en gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dage 7 og 14
Tilsyneladende central distributionsvolumen (VC/F) af Vonoprazan
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet predose, en gang mellem 0,5 og 2 timer, og en gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dage 7 og 14
PK-parametre blev estimeret under anvendelse af en ikke-lineær blandet effektmodel og blev bestemt ud fra koncentrationstidsdataene for alle evaluerende deltagere. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte eller nominelle prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger ved hjælp af prøveudtagningstid.
Blodprøver blev opsamlet predose, en gang mellem 0,5 og 2 timer, og en gang mellem 2,5 og 4 timer efter dosis på dage 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28

AE: ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.

Treatment-emergent adverse event (TEAE): enhver AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved baseline, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning, for hvilken følgende opstod: død, var livstruende, indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller bivirkningen blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.

Relateret AE: enhver AE, der følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af undersøgelseslægemidlet, eller som mulig involvering af lægemidlet ikke kan udelukkes, selvom andre faktorer end undersøgelseslægemidlet også kan være ansvarlige.

Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorietestværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer og vitale tegn blev rapporteret som AE'er.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPED-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner