Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du vonoprazan chez les adolescents atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique

Critère d'intégration:

• Le participant est âgé de 12 à 17 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé et tout au long de la participation à l'étude.
• Le participant a un poids corporel compris entre le 5e et le 95e centile selon l'âge, inclus, tel que déterminé par le National Center for Health Statistics.
• Le participant a des antécédents médicaux de symptômes de RGO depuis au moins 3 mois avant le dépistage, sur la base d'un examen physique, de symptômes actuels (par exemple, brûlures d'estomac) ou de tests de diagnostic (par exemple, pH ou endoscopie). Des notes dans les dossiers médicaux et/ou d'autres documents sources tels que des endoscopies antérieures peuvent être utilisées pour étayer le diagnostic.
• Le participant présente des symptômes d'une gravité au moins modérée des brûlures d'estomac sur la base de l'échelle d'évaluation des symptômes du RGO effectuée lors du dépistage.
• Le participant doit être capable d'avaler le médicament à l'étude.
• Le parent ou le tuteur légal (c'est-à-dire le représentant légalement autorisé [LAR]) est disposé et capable de terminer le processus de consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites. Le participant donnera son consentement, le cas échéant.
• Une participante en âge de procréer qui est ou peut être sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant a utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre ou des antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2RA) dans les 7 jours précédant la randomisation ou nécessite leur utilisation pendant la période de traitement.
• Le participant a utilisé du sucralfate ou des antiacides dans la journée précédant la randomisation ou nécessite leur utilisation pendant la période de traitement.
• Le participant a reçu d'autres agents affectant les organes digestifs, y compris des antagonistes muscariniques (par exemple, l'hyoscyamine), des procinétiques, des agents anticholinergiques oraux, des prostaglandines, du bismuth à partir de 30 jours avant le jour 1 ou nécessite leur utilisation au cours de l'étude.
• Le participant a reçu du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine à partir de 5 jours avant le jour 1 ou nécessite leur utilisation au cours de l'étude.
• Le participant a reçu un composé expérimental (y compris le vonoprazan) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection.
• Le participant est un membre de la famille immédiate ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, enfant, frère ou sœur) ou qui peut avoir consenti sous la contrainte.
• Le participant doit être hospitalisé ou a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la période de sélection.
• Le participant a déjà subi des chirurgies gastro-intestinales telles que la fundoplication.
• Le participant a des valeurs de test de laboratoire anormales au début de la période de sélection.
• Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000 et oxyde de titane, ou ferrique ferrique rouge ou jaune oxyde).
• Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) ou en vente libre (y compris les inducteurs du CYP3A4), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de la étudier. REMARQUE : Les thérapies anti-acide sont considérées séparément selon les critères d'exclusion 1 et 2.
• Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des produits contenant de l'orange de Séville ou de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou d'autres produits alimentaires pouvant être des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, des légumes de la famille des feuilles de moutarde [chou frisé, brocoli, cresson, chou vert , chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans les 7 jours (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
• La participante a un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ou est en train d'allaiter.
• Le participant a un résultat positif en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage.
• Le participant a des résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
• De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à entrer dans l'étude.