Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vonoprazan farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő serdülőknél

2025. április 7. frissítette: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú vizsgálat a Vonoprazan (10 vagy 20 mg naponta egyszer) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő serdülőknél

E vizsgálat elsődleges célja a vonoprazan farmakokinetikai profiljának értékelése tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő serdülőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-1541
        • University of South Alabama (USA) Physicians Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center - Elligo
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072-3151
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Pediatric Gastro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 12 és 17 év közötti, a beleegyezés aláírásakor és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
  • A résztvevő testtömege az 5–95. százalékos életkoron belül van, az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által meghatározottak szerint.
  • A résztvevőnél a szűrés előtt legalább 3 hónapig GERD tünetei szerepelnek, fizikális vizsgálat, aktuális tünetek (pl. gyomorégés) vagy diagnosztikai vizsgálatok (pl. pH vagy endoszkópia) alapján. Az orvosi feljegyzések és/vagy egyéb forrásdokumentumok, például korábbi endoszkópiák megjegyzései felhasználhatók a diagnózis alátámasztására.
  • A résztvevőnek legalább közepes súlyosságú gyomorégés tünetei vannak a szűréskor elvégzett GERD Tünetértékelő-vizsgáló skála alapján.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer lenyelésére.
  • A szülő vagy törvényes gyám (azaz törvényesen felhatalmazott képviselő [LAR]) hajlandó és képes elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és betartja a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet. A résztvevő adott esetben hozzájárulását adja.
  • Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív vagy lehet szexuálisan aktív nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) vagy hisztamin-2 receptor antagonistákat (H2RA-kat) használt a randomizálást megelőző 7 napon belül, vagy a kezelési időszak alatt ezek alkalmazását igényli.
  • A résztvevő a randomizálást megelőző 1 napon belül szukralfátot vagy antacidokat használt, vagy a kezelési időszak alatt ezek alkalmazását igényli.
  • A résztvevő az 1. napot megelőző 30. naptól kapott egyéb, az emésztőszerveket befolyásoló szereket, beleértve a muszkarin antagonistákat (pl. hioszciamint), prokinetikumokat, orális antikolinerg szereket, prosztaglandinokat, bizmutot, vagy ezek alkalmazását igényli a vizsgálat során.
  • A résztvevő az 1. napot megelőző 5. napon atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot kapott, vagy ezek alkalmazását igényli a vizsgálat során.
  • A résztvevő a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül megkapott bármilyen vizsgálati vegyületet (beleértve a vonoprazant is).
  • A résztvevő közvetlen családtag vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín egy alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. gyermek, testvér), vagy aki kényszer hatására beleegyezett.
  • A résztvevő kórházi kezelésre szorul, vagy műtétet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül.
  • A résztvevő korábban gyomor-bélrendszeri műtéteken esett át, például fundoplikáción.
  • A résztvevő bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati értéket mutat a Szűrési időszak kezdetén.
  • A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia volt vonoprazannal szemben (beleértve a készítmény segédanyagait: D-mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, fumársav, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000 és sárga-ferrooxid, titán- vagy vörös- vagy vörös-oxid oxid).
  • A résztvevő bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve a hormonális fogamzásgátlást) vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a CYP3A4 induktorokat is), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket, használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon (vagy 5 felezési időn belül) vagy a teljes időtartam alatt. tanulmány. MEGJEGYZÉS: A savszuppresszív terápiákat az 1. és 2. kizárási kritériumok szerint külön kell figyelembe venni.
  • A résztvevő grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancs tartalmú termékeket (pl. lekvár) vagy más olyan élelmiszert fogyasztott, amely CYP3A4 gátló hatású lehet (pl. a mustárzöld családba tartozó zöldségeket [káposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje) , karalábé, kelbimbó, mustár] és parázsolt húsok) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül (vagy 5 felezési idővel) vagy a vizsgálat során.
  • A női résztvevő terhességi tesztje pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, vagy szoptat.
  • A résztvevőnek pozitív vizelet drog vagy alkohol eredménye van a szűréskor.
  • A résztvevő pozitív eredményeket ért el a humán immunhiány vírus, a hepatitis B felszíni antigén vagy a hepatitis C vírus szűrése során.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonoprazan 10 mg
A résztvevők naponta egyszer 10 mg vonoprazan-t kapnak 14 napon keresztül.
Drog: Vonoprazan
Orális tabletta
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg
A résztvevők naponta egyszer 20 mg vonoprazan-t kapnak 14 napon keresztül.
Drog: Vonoprazan
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vonoprazan maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax-ss)
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, egyszer 0,5 és 2 óra között, egyszer pedig 2,5 és 4 óra között az adagolás után a 7. és 14. napon.
A plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit nemlineáris vegyes hatású modell segítségével becsültük meg, és a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg minden értékelhető résztvevő esetében. A mintavételi időt használó összes számításban a tervezett vagy névleges mintavételi idők helyett a tényleges mintavételi időket használtuk.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, egyszer 0,5 és 2 óra között, egyszer pedig 2,5 és 4 óra között az adagolás után a 7. és 14. napon.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Vonoprazan τ (AUCτ) adagolási intervalluma alatt
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, egyszer 0,5 és 2 óra között, egyszer pedig 2,5 és 4 óra között az adagolás után a 7. és 14. napon.
A PK paramétereket nemlineáris vegyes hatású modell segítségével becsültük meg, és az összes értékelhető résztvevő koncentráció-idő adataiból határoztuk meg. A mintavételi időt használó összes számításban a tervezett vagy névleges mintavételi idők helyett a tényleges mintavételi időket használtuk.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, egyszer 0,5 és 2 óra között, egyszer pedig 2,5 és 4 óra között az adagolás után a 7. és 14. napon.
Látszólagos szájüregi clearance (cl/f) a vonoprazán
Időkeret: A vérmintákat összegyűjtöttük, prediktáltuk, egyszer 0,5 és 2 óra között, és egyszer 2,5 és 4 óra között a dózis után a 7. és a 14. napon
A PK paramétereket nemlineáris vegyes effektusmodell alkalmazásával becsültük meg, és az összes értékelhető résztvevő koncentráció-idő adatainak alapján meghatároztuk. A tényleges mintavételi időket, nem pedig az ütemezett vagy névleges mintavételi időket használtuk, minden számításban a mintavételi idő felhasználásával.
A vérmintákat összegyűjtöttük, prediktáltuk, egyszer 0,5 és 2 óra között, és egyszer 2,5 és 4 óra között a dózis után a 7. és a 14. napon
A Vonoprazan látszólagos központi eloszlásának (VC/F) térfogata (VC/F)
Időkeret: A vérmintákat összegyűjtöttük, prediktáltuk, egyszer 0,5 és 2 óra között, és egyszer 2,5 és 4 óra között a dózis után a 7. és a 14. napon
A PK paramétereket nemlineáris vegyes effektusmodell alkalmazásával becsültük meg, és az összes értékelhető résztvevő koncentráció-idő adatainak alapján meghatároztuk. A tényleges mintavételi időket, nem pedig az ütemezett vagy névleges mintavételi időket használtuk, minden számításban a mintavételi idő felhasználásával.
A vérmintákat összegyűjtöttük, prediktáltuk, egyszer 0,5 és 2 óra között, és egyszer 2,5 és 4 óra között a dózis után a 7. és a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 28. napig

AE: bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.

Kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE): minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisa után vagy a kiinduláskor fordult elő, és amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után intenzitását vagy gyakoriságát tekintve romlik.

Súlyos nemkívánatos esemény: minden olyan nemkívánatos esemény, amelynél az alábbiak következtek be: halál, életveszélyes volt, hopszitálódás vagy a kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy az AE fontos egészségügyi eseménynek minősült.

Kapcsolódó mellékhatás: minden olyan mellékhatás, amely ésszerű időbeli sorrendet követ a vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy amelynél a gyógyszer esetleges érintettsége nem zárható ki, bár a vizsgált gyógyszertől eltérő tényezők is felelősek lehetnek.

A laboratóriumi vizsgálati értékek (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), elektrokardiogram és életjelek kiindulási értékéhez képest klinikailag szignifikáns változásokat jelentettek mellékhatásként.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPED-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel