支援付き接触者追跡のためのリソースのパッケージ: 実装、コスト、および有効性 (PRACTICE)
2025年1月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
混合学習によるマラウイでのHIV支援接触者追跡の強化：実装科学研究
医療従事者に HIV 感染者の性的接触者と生物学的子供の募集と検査を支援してもらうことは、HIV 治療を必要とする追加の HIV 感染者と HIV 予防を必要とする HIV 非感染者を特定する効果的かつ効率的な方法です。
しかし、HIV が蔓延している国であるマラウイでは、保健医療従事者は、HIV に感染したクライアントをこれらのサービスで定期的に支援するためのカウンセリングと調整のスキルを欠いています。
この研究では、一連のデジタル能力構築ツールを通じて、医療従事者がこれらのサービスを患者に効果的かつ効率的に提供するのを支援する方法を決定します。
調査の概要
詳細な説明
自発的接触者追跡支援 (ACT) は、HIV の治療と予防が必要な人を効率的に特定する、エビデンスに基づくアプローチです。 マラウイは、サハラ以南のアフリカの多くの国と同様に、HIV 検査、治療、およびウイルス抑制の「95-95-95」目標をサポートするための ACT ポリシーを採用しています。
しかし、マラウイの ACT の実施は、医療従事者の能力と臨床調整が不足しているため、不十分でした。 予備作業を通じて、私たちのチームは 1) これらの障壁に対処する一連の実施戦略 (理論に基づく医療従事者のトレーニングと継続的な品質改善プロセス) を開発しました。 2）これらの戦略を、デジタルと対面式のモダリティを組み合わせた混合学習プラットフォームにパッケージ化しました。 3) マラウイでパッケージのフィールド テストを行い、有望な予備的結果が得られました。 この提案では、実装、サービスの利用、および費用対効果の結果について、パッケージがマラウイで厳密に評価されます。
提案された研究は、2 アームの実用的なクラスターの無作為化実施試験を通じて、3 つの特定の目的を通じてこれらのギャップに対処します。 2 つの地区にある 20 のマラウイの施設は、混合学習実装パッケージ (強化) と標準実装パッケージ (標準) を受け取るために無作為化されます。 最初の目的では、ACT の実装結果を強化アームと標準アームの間で比較します。 医療従事者の ACT 手順への忠実度は、録音された ACT 遭遇を通じて評価されます。 2 番目の目的では、強化されたアームと標準的なアームの間で HIV サービスの利用結果が比較されます。 第三の目的では、費用と費用対効果の結果が検討されます。
調査結果は、95-95-95 目標を達成するための重要なステップである、ACT の研究と実践の間のギャップを埋める方法について重要な洞察と革新を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balaka、マラウイ
- Balaka District Hospital
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Balaka、マラウイ
- Balaka OPD Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Chiendausiku Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Kalembo Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Kankao Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Kwitanda Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Mbera health Centre
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Balaka、マラウイ
- Namanolo Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Namdumbo Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Phalula Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Phimbi Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Ulongwe Health Centre
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Balaka、マラウイ
- Utale Health Centres
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Machinga、マラウイ
- Machinga District Hospital
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Machinga、マラウイ
- Chamba Dispensary
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Machinga、マラウイ
- Chikweo Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Gawanani Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Kawinga Dispensary
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Machinga、マラウイ
- Mahinga Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Mangamba Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Mbonechela Dispensary
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Machinga、マラウイ
- Mkwepere Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Mpiri Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Mposa Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Namandanje Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Namanja Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Nayinunje Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Nayuchi Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Ngokwe Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Nsanama Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Ntaja Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Nthorowa Health Centre
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Machinga、マラウイ
- Nyambi Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
医療従事者の参加基準:
- 18歳以上
- -研究に含まれる医療施設の1つでフルタイムで働いている
- マラウイの接触者追跡支援プログラムのスタッフ。
医療従事者の除外基準:
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究手順を安全に実施する能力、または研究の適切な実施を妨げる可能性がある条件
患者（指標または接触者）の選択基準：
->=15年
-潜在的なインデックス、連絡先、または潜在的なインデックスまたは連絡先の親または保護者
患者 (インデックスまたは連絡先) 除外基準:
- 個人がインフォームド コンセントを提供する能力、研究手順を安全に実施する能力、または研究の適切な実施を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実装戦略の強化
デジタルガイド付きトレーニングと継続的な品質改善
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指導とモデリングを伴う個別トレーニング (タブレットガイド、約 8 時間) 実践とフィードバックを伴う小グループトレーニング (タブレットガイド、約 16 時間) 継続的な継続的な品質改善セッション (タブレットガイド、約 2 時間/月)
指導を伴う個別トレーニング (ファシリテーターによる指導、～2 時間) 小グループでの練習 (ファシリテーターによる指導、～1 時間) 継続的なクリニック サポート (ファシリテーターによる指導、～30 分/月)
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アクティブコンパレータ：標準実装戦略
標準的なトレーニングと臨床サポート
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指導を伴う個別トレーニング (ファシリテーターによる指導、～2 時間) 小グループでの練習 (ファシリテーターによる指導、～1 時間) 継続的なクリニック サポート (ファシリテーターによる指導、～30 分/月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスクライアントの忠実度評価
時間枠：トレーニングの1年後
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医療従事者は、実際のインデックスクライアントにカウンセリングすることが観察されます。
15項目のインデックスクライアントフィデリティアセスメントのスコアは、アーム間で比較されます（範囲0〜100％で、スコアが高くなるのが優れています）
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トレーニングの1年後
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クライアントの忠実度評価に連絡してください
時間枠：トレーニングの1年後
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医療従事者は、実際の連絡先クライアントにカウンセリングを行うことが観察されます。
15項目の連絡先クライアントの忠実度評価のスコアは、アーム間で比較されます（範囲0〜100％で、スコアが高くなるのが優れています）
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トレーニングの1年後
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Assisted Contact Tracingに参加するインデックスクライアント
時間枠：トレーニングの1年後
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カレンダー四半期ごと（3か月間）あたり施設ごとに測定された潜在的なインデックスクライアントの総数に対して、アシストアシストコンタクトトレースに参加するインデックスクライアントの総数。
各クラスターは、4分の4のデータを提供します。
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トレーニングの1年後
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連絡先クライアントが引き出します
時間枠：トレーニングの1年後
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暦四半期ごと（3か月間）あたりの施設ごとに測定された潜在的なインデックスクライアントの総数に対して、参加インデックスクライアントによってリストされている連絡先クライアントの数。
各クラスターは、4分の4のデータを提供します。
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トレーニングの1年後
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HIVセルフテストキットが配布されました
時間枠：トレーニングの1年後
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暦四半期ごとに施設ごとに測定された潜在的なインデックスクライアントの総数（3か月間）に比べて分布したHIVセルフテストキットの数。
各クラスターは、4分の4のデータを提供します。
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トレーニングの1年後
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テストされたクライアントに連絡します
時間枠：トレーニングの1年後
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暦四半期（3か月間）ごとに施設ごとに測定された潜在的なインデックスクライアントの合計数に対してテストされた連絡先クライアントの数。
各クラスターは、4分の4のデータを提供します。
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トレーニングの1年後
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特定されたHIVと一緒に住んでいるクライアントに連絡します
時間枠：トレーニングの1年後
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暦四半期ごと（3ヶ月）あたりの施設ごとに測定された潜在的なインデックスクライアントの総数に対して特定されたHIVとともに識別される連絡先クライアントの数。
各クラスターは、4分の4のデータを提供します。
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トレーニングの1年後
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テストされた連絡先あたりの増分コスト
時間枠：トレーニングの1年後
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HIVについてテストされた連絡先あたりの増分コスト=強化されたアームの合計追加コスト（127,319ドル） /強化されたアームでHIVをテストした追加の個々の総数（1119）。
結果は、増分費用効果比率です。
標準アームで追加費用が発生しなかったため、値は0として報告されました。
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トレーニングの1年後
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HIVと診断された1人あたりの増分コスト
時間枠：トレーニングの1年後
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HIVについてテストされた連絡先あたりの増分コスト=強化されたアームの合計追加コスト（127,319ドル） /強化されたARM（64）でHIVと診断された追加の個人の総数。
結果は、増分費用効果比率です。
標準のアームで追加コストが発生しなかったため、値は0として報告されます。
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トレーニングの1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nora E Rosenberg, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1810
- R01MH124526 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の最後に、すべてのデータは匿名化され、すべての規制機関および NIH データ共有手順に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
発行の 9 か月後から発行の 36 か月まで継続
IPD 共有アクセス基準
NIH のデータ共有ポリシーと適用される法律と規制に完全に準拠して、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が整備されているリポジトリが選択されます。
研究者は、治験審査委員会からの承認と、ノースカロライナ大学チャペルヒルの研究者とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。