Пакет ресурсов для вспомогательного отслеживания контактов: внедрение, затраты и эффективность (PRACTICE)
13 января 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Улучшение отслеживания контактов ВИЧ-инфицированных в Малави посредством смешанного обучения: научное исследование внедрения
Помощь медицинских работников ВИЧ-инфицированным в наборе и тестировании их половых контактов и биологических детей является эффективным и действенным способом выявления дополнительных ВИЧ-инфицированных, нуждающихся в лечении ВИЧ, и ВИЧ-неинфицированных, нуждающихся в профилактике ВИЧ.
Однако в Малави, стране с генерализованной эпидемией ВИЧ, работникам здравоохранения не хватает навыков консультирования и координации, чтобы регулярно оказывать своим ВИЧ-инфицированным клиентам эти услуги.
Это исследование определит, как помочь работникам здравоохранения эффективно и действенно предоставлять эти услуги своим пациентам с помощью набора цифровых инструментов для наращивания потенциала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольное отслеживание контактов (ACT) — это основанный на фактических данных подход, позволяющий эффективно выявлять лиц, нуждающихся в лечении и профилактике ВИЧ. Малави, как и многие страны Африки к югу от Сахары, приняла политику ACT для поддержки своих целевых показателей «95-95-95» в отношении тестирования на ВИЧ, лечения и подавления вируса.
Однако внедрение ACT в Малави было плохим из-за дефицита кадров здравоохранения и клинической координации. В ходе предварительной работы наша команда 1) разработала набор стратегий реализации (теоретически обоснованное обучение работников здравоохранения и процессы постоянного улучшения качества), которые устраняют эти препятствия; 2) упаковал эти стратегии в платформу смешанного обучения, которая сочетает в себе цифровые и очные методы обучения; и 3) полевые испытания пакета в Малави с обнадеживающими предварительными результатами. В этом предложении пакет будет тщательно оцениваться в Малави на предмет реализации, использования услуг и результатов экономической эффективности.
Предлагаемое исследование позволит устранить эти пробелы с помощью трех конкретных целей посредством прагматического кластерного рандомизированного испытания внедрения с двумя группами. Двадцать малавийских учреждений в двух округах будут рандомизированы для получения пакета внедрения смешанного обучения (расширенного) по сравнению со стандартным пакетом внедрения (стандартного). В рамках первой задачи результаты реализации ACT будут сравниваться между усиленным и стандартным вооружением. Приверженность медицинского работника процедурам ACT будет оцениваться с помощью аудиозаписей встреч с ACT. В рамках второй цели результаты использования услуг в связи с ВИЧ будут сравниваться между расширенными и стандартными группами. В рамках третьей цели будут рассмотрены результаты затрат и экономической эффективности.
Полученные результаты предложат важные идеи и инновации о том, как преодолеть разрыв между исследованиями и практикой ACT, что является важным шагом на пути к достижению целей 95-95-95.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
841
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balaka, Малави
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Малави
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Малави
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Малави
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Малави
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Малави
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Малави
- Mbera health Centre
-
Balaka, Малави
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Малави
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Малави
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Малави
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Малави
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Малави
- Utale Health Centres
-
Machinga, Малави
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Малави
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Малави
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Малави
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Малави
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Малави
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Малави
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Малави
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Малави
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Малави
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Малави
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Малави
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Малави
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Малави
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Малави
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Малави
- Ngokwe Health Centre
-
Machinga, Малави
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Малави
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Малави
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Малави
- Nyambi Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения медицинских работников:
- 18 лет и старше
- работает полный рабочий день в одном из медицинских учреждений, включенных в исследование
- сотрудники программы вспомогательного отслеживания контактов в Малави.
Критерии исключения медицинских работников:
- условия, которые могут поставить под угрозу способность участника дать информированное согласие, безопасно пройти процедуры исследования или помешать надлежащему проведению исследования
Критерии включения пациента (указательного или контактного):
->=15 лет
-потенциальный указатель, контакт, или родитель или опекун потенциального указателя или контакта
Критерии исключения пациента (показательного или контактного):
- условия, которые могут поставить под угрозу способность человека дать информированное согласие, безопасно пройти процедуры исследования или помешать надлежащему проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная стратегия реализации
цифровое обучение и постоянное улучшение качества
|
Индивидуальное обучение с преподаванием и моделированием (управление с помощью планшета, ~8 часов) Обучение в малых группах с практикой и обратной связью (управление с помощью планшета, ~16 часов) Непрерывные занятия по повышению качества (управление с помощью планшета, ~2 часа в месяц)
Индивидуальное обучение с преподаванием (под руководством ведущего, ~2 часа) Практика в малых группах (под руководством ведущего, ~1 час) Постоянная поддержка в клинике (под руководством ведущего, ~30 минут в месяц)
|
|
Активный компаратор: Стандартная стратегия внедрения
стандартное обучение и клиническая поддержка
|
Индивидуальное обучение с преподаванием (под руководством ведущего, ~2 часа) Практика в малых группах (под руководством ведущего, ~1 час) Постоянная поддержка в клинике (под руководством ведущего, ~30 минут в месяц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИНДЕКС Клиент Оценка верности
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Работники здравоохранения будут соблюдать консультации с реальными индексными клиентами.
Баллы по оценке клиентской верности с 15 пунктами будут сравниваться между руками (диапазон 0-100% с более высокими показателями, которые будут лучше)
|
Через 1 год после обучения
|
|
Оценка точности контакта с клиентом
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Работники здравоохранения будут соблюдать консультирование фактических контактных клиентов.
Оценки по оценке верности Client Contact Contact Contact Contact будут сравниваться между руками (диапазон 0-100%, причем более высокие оценки будут лучше)
|
Через 1 год после обучения
|
|
Индекс клиентов, которые участвуют в отслеживании контактов.
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Общее количество индексных клиентов, которые участвуют в отслеживании контактов по всему, по сравнению с количеством общего потенциального индекса, измеряемых на объект на календарный квартал (3-месячный период).
Каждый кластер вносит 4 четверти данных.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Свяжится с клиентами
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Количество контактных клиентов, перечисленных участвующими клиентами индекса по сравнению с количеством общего потенциального индекса, измеряемых на объект на календарный квартал (3-месячный период).
Каждый кластер вносит 4 четверти данных.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Распределенные комплекты для самообучения ВИЧ
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Количество наборов по самопротестированию ВИЧ, распределенного по сравнению с количеством общего потенциального индекса, измеренных клиентов, измеренных на объект на календарный квартал (3-месячный период).
Каждый кластер вносит 4 четверти данных.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Свяжитесь с клиентами протестированы
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Количество протестированных контактных клиентов по сравнению с количеством общего потенциального индекса клиентов, измеренных на объект на календарный квартал (3-месячный период).
Каждый кластер вносит 4 четверти данных.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Свяжитесь с клиентами, живущими с ВИЧ
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Количество контактных клиентов, проживающих с ВИЧ, выявлено по сравнению с количеством общего потенциального индекса клиентов, измеренных на объект на календарный квартал (3-месячный период).
Каждый кластер вносит 4 четверти данных.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Дополнительная стоимость за тестируемый контакт
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
ИНКРЕМЕНТАЛЬНАЯ СТОИТЕЛЬНАЯ СТОИМОСТЬ за контакт, испытанные на ВИЧ = общая дополнительная стоимость в расширенном руке (127 319 долл. США) / Общее количество дополнительных индивидуальных протестированных на ВИЧ в улучшенном руке (1119).
Результат является постепенным коэффициентом эффективности затрат.
Поскольку в стандартном руке не было понесено никаких дополнительных затрат, значение было сообщено как 0.
|
Через 1 год после обучения
|
|
Дополнительная стоимость на человека, живущего с диагнозом ВИЧ
Временное ограничение: Через 1 год после обучения
|
Впрыскивая стоимость за контакт, испытанные на ВИЧ = общая дополнительная стоимость в повышенной группе (127 319 долл. США) / Общее количество дополнительных индивидуальных диагнозов с ВИЧ в улучшенном руке (64).
Результат является постепенным коэффициентом эффективности затрат.
Поскольку в стандартном руке не было понесено никаких дополнительных затрат, значение сообщается как 0.
|
Через 1 год после обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1810
- R01MH124526 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В конце исследования все данные будут деидентифицированы и переданы в соответствии со всеми регулирующими органами и процедурами обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев после публикации и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Будет выбран репозиторий с действующими политиками и процедурами, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям в полном соответствии с политиками обмена данными NIH и применимыми законами и правилами.
Исследователю потребуется одобрение Институционального наблюдательного совета и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с исследователями Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .