- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343390
Pacchetto di risorse per il tracciamento assistito dei contatti: implementazione, costi ed efficacia (PRACTICE)
Miglioramento del tracciamento dei contatti assistito dall'HIV in Malawi attraverso l'apprendimento misto: uno studio scientifico di implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tracciamento dei contatti volontario assistito (ACT) è un approccio basato sull'evidenza che identifica in modo efficiente le persone che necessitano di cure e prevenzione dell'HIV. Il Malawi, come molti paesi dell'Africa sub-sahariana, ha adottato politiche ACT per sostenere i suoi obiettivi "95-95-95" per il test dell'HIV, il trattamento e la soppressione virale.
Tuttavia, l'attuazione dell'ACT in Malawi è stata scarsa a causa delle carenze nella capacità degli operatori sanitari e nel coordinamento clinico. Attraverso il lavoro preliminare, il nostro team ha 1) sviluppato una serie di strategie di implementazione (formazione teorica degli operatori sanitari e processi di miglioramento continuo della qualità) che affrontano queste barriere; 2) ha confezionato queste strategie in una piattaforma di apprendimento misto che combina modalità digitali e faccia a faccia; e 3) testato sul campo il pacchetto in Malawi con promettenti risultati preliminari. In questa proposta, il pacchetto sarà rigorosamente valutato in Malawi per quanto riguarda l'implementazione, l'adozione del servizio e l'efficacia in termini di costi.
Attraverso una sperimentazione di implementazione randomizzata a cluster pragmatico a due bracci, la ricerca proposta affronterà queste lacune attraverso tre obiettivi specifici. Venti strutture del Malawi in due distretti saranno randomizzate per ricevere il pacchetto di implementazione dell'apprendimento misto (migliorato) rispetto al pacchetto di implementazione standard (standard). Nel primo obiettivo, i risultati dell'implementazione dell'ACT saranno confrontati tra le armi potenziate e quelle standard. La fedeltà degli operatori sanitari alle procedure ACT sarà valutata attraverso incontri ACT registrati audio. Nel secondo obiettivo, i risultati dell'assorbimento del servizio HIV saranno confrontati tra i bracci potenziati e standard. Nel terzo obiettivo, saranno esaminati i risultati in termini di costi ed efficacia in termini di costi.
I risultati offriranno importanti spunti e innovazioni su come colmare il divario tra la ricerca e la pratica ACT, un passo fondamentale verso il raggiungimento degli obiettivi 95-95-95.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
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Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
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Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione degli operatori sanitari:
- 18 anni o più
- lavorare a tempo pieno presso una delle strutture sanitarie incluse nello studio
- personale del programma di tracciamento dei contatti assistito del Malawi.
Criteri di esclusione degli operatori sanitari:
- condizioni che comprometterebbero la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, sottoporsi alle procedure dello studio in sicurezza o impedire la corretta conduzione dello studio
Criteri di inclusione del paziente (indice o contatto):
->=15 anni
-potenziale indice, contatto o genitore o tutore di un potenziale indice o contatto
Criteri di esclusione del paziente (indice o contatto):
- condizioni che comprometterebbero la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato, sottoporsi alle procedure di studio in modo sicuro o impedire la corretta conduzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Strategia di implementazione avanzata
formazione guidata digitalmente e miglioramento continuo della qualità
|
Formazione individuale con insegnamento e modellazione (guidata da tablet, ~8 ore) Formazione in piccoli gruppi con pratica e feedback (guidata da tablet, ~16 ore) Sessioni continue di miglioramento della qualità (guidata da tablet, ~2 ore/mese)
Formazione individuale con insegnamento (guidato dal facilitatore, ~2 ore) Pratica in piccoli gruppi (guidato dal facilitatore, ~1 ora) Supporto clinico continuo (guidato dal facilitatore, ~30 minuti/mese)
|
Comparatore attivo: Strategia di implementazione standard
formazione standard e supporto clinico
|
Formazione individuale con insegnamento (guidato dal facilitatore, ~2 ore) Pratica in piccoli gruppi (guidato dal facilitatore, ~1 ora) Supporto clinico continuo (guidato dal facilitatore, ~30 minuti/mese)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di valutazione della fedeltà del cliente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Gli operatori sanitari saranno osservati mentre forniscono consulenza ai clienti indice effettivi.
I punteggi sulla valutazione della fedeltà del cliente dell'indice a 15 elementi saranno confrontati tra i bracci (intervallo 0-100% con punteggi più alti che sono migliori)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Contatta la valutazione della fedeltà del cliente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Gli operatori sanitari saranno osservati mentre forniscono consulenza ai clienti di contatto effettivi.
I punteggi sulla valutazione della fedeltà del cliente di contatto di 15 elementi verranno confrontati tra i bracci (intervallo 0-100% con punteggi più alti che sono migliori)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Indicizza i clienti che partecipano al tracciamento dei contatti assistito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il numero totale di clienti indice che partecipano al tracciamento dei contatti assistito rispetto al numero totale di potenziali clienti indice misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Contatta i clienti suscitati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il numero di clienti di contatto elencati dai clienti indice partecipanti rispetto al numero di potenziali clienti indice totali misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Distribuzione di kit per l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il numero di kit per l'autotest dell'HIV distribuiti rispetto al numero di potenziali clienti indicizzati totali misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Contatta i clienti testati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il numero di clienti di contatto testati rispetto al numero di potenziali clienti indicizzati totali misurati per struttura per trimestre solare (periodo di 3 mesi)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Contatta i clienti che vivono con l'HIV identificato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il numero di clienti di contatto che convivono con l'HIV identificati rispetto al numero totale di potenziali clienti indice misurati per struttura per trimestre solare (periodo di 3 mesi)
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Costo per contatto testato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il costo incrementale per contatto testato
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Costo per persona che vive con diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
|
Il costo incrementale per persona che vive con l'HIV identificato
|
1 anno dopo l'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1810
- R01MH124526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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