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Pacchetto di risorse per il tracciamento assistito dei contatti: implementazione, costi ed efficacia (PRACTICE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento del tracciamento dei contatti assistito dall'HIV in Malawi attraverso l'apprendimento misto: uno studio scientifico di implementazione

Avere operatori sanitari che assistono le persone con infezione da HIV con il reclutamento e il test dei loro contatti sessuali e dei bambini biologici è un modo efficace ed efficiente per identificare ulteriori persone con infezione da HIV che necessitano di cure per l'HIV e persone non infette da HIV che necessitano di prevenzione dell'HIV. Tuttavia, in Malawi, un paese con un'epidemia di HIV generalizzata, gli operatori sanitari non hanno le capacità di consulenza e coordinamento per assistere regolarmente i loro clienti con infezione da HIV con questi servizi. Questo studio determinerà come aiutare gli operatori sanitari a fornire in modo efficace ed efficiente questi servizi ai loro pazienti attraverso una serie di strumenti digitali di sviluppo delle capacità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tracciamento dei contatti volontario assistito (ACT) è un approccio basato sull'evidenza che identifica in modo efficiente le persone che necessitano di cure e prevenzione dell'HIV. Il Malawi, come molti paesi dell'Africa sub-sahariana, ha adottato politiche ACT per sostenere i suoi obiettivi "95-95-95" per il test dell'HIV, il trattamento e la soppressione virale.

Tuttavia, l'attuazione dell'ACT in Malawi è stata scarsa a causa delle carenze nella capacità degli operatori sanitari e nel coordinamento clinico. Attraverso il lavoro preliminare, il nostro team ha 1) sviluppato una serie di strategie di implementazione (formazione teorica degli operatori sanitari e processi di miglioramento continuo della qualità) che affrontano queste barriere; 2) ha confezionato queste strategie in una piattaforma di apprendimento misto che combina modalità digitali e faccia a faccia; e 3) testato sul campo il pacchetto in Malawi con promettenti risultati preliminari. In questa proposta, il pacchetto sarà rigorosamente valutato in Malawi per quanto riguarda l'implementazione, l'adozione del servizio e l'efficacia in termini di costi.

Attraverso una sperimentazione di implementazione randomizzata a cluster pragmatico a due bracci, la ricerca proposta affronterà queste lacune attraverso tre obiettivi specifici. Venti strutture del Malawi in due distretti saranno randomizzate per ricevere il pacchetto di implementazione dell'apprendimento misto (migliorato) rispetto al pacchetto di implementazione standard (standard). Nel primo obiettivo, i risultati dell'implementazione dell'ACT saranno confrontati tra le armi potenziate e quelle standard. La fedeltà degli operatori sanitari alle procedure ACT sarà valutata attraverso incontri ACT registrati audio. Nel secondo obiettivo, i risultati dell'assorbimento del servizio HIV saranno confrontati tra i bracci potenziati e standard. Nel terzo obiettivo, saranno esaminati i risultati in termini di costi ed efficacia in termini di costi.

I risultati offriranno importanti spunti e innovazioni su come colmare il divario tra la ricerca e la pratica ACT, un passo fondamentale verso il raggiungimento degli obiettivi 95-95-95.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Balaka, Malawi
        • Balaka District Hospital
      • Balaka, Malawi
        • Balaka OPD Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Chiendausiku Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kalembo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kankao Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kwitanda Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Mbera health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namanolo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namdumbo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phalula Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phimbi Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Ulongwe Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Utale Health Centres
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Machinga, Malawi
        • Chamba Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Chikweo Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Gawanani Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Kawinga Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mahinga Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mangamba Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mbonechela Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mkwepere Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mpiri Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mposa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namandanje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namanja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayinunje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayuchi Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ngokwe Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nsanama Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ntaja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nthorowa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nyambi Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

  • 18 anni o più
  • lavorare a tempo pieno presso una delle strutture sanitarie incluse nello studio
  • personale del programma di tracciamento dei contatti assistito del Malawi.

Criteri di esclusione degli operatori sanitari:

  • condizioni che comprometterebbero la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, sottoporsi alle procedure dello studio in sicurezza o impedire la corretta conduzione dello studio

Criteri di inclusione del paziente (indice o contatto):

->=15 anni

-potenziale indice, contatto o genitore o tutore di un potenziale indice o contatto

Criteri di esclusione del paziente (indice o contatto):

  • condizioni che comprometterebbero la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato, sottoporsi alle procedure di studio in modo sicuro o impedire la corretta conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di implementazione avanzata
formazione guidata digitalmente e miglioramento continuo della qualità
Comportamentale: Pacchetto di implementazione migliorato
Formazione individuale con insegnamento e modellazione (guidata da tablet, ~8 ore) Formazione in piccoli gruppi con pratica e feedback (guidata da tablet, ~16 ore) Sessioni continue di miglioramento della qualità (guidata da tablet, ~2 ore/mese)
Comportamentale: Pacchetto di implementazione standard
Formazione individuale con insegnamento (guidato dal facilitatore, ~2 ore) Pratica in piccoli gruppi (guidato dal facilitatore, ~1 ora) Supporto clinico continuo (guidato dal facilitatore, ~30 minuti/mese)
Comparatore attivo: Strategia di implementazione standard
formazione standard e supporto clinico
Comportamentale: Pacchetto di implementazione standard
Formazione individuale con insegnamento (guidato dal facilitatore, ~2 ore) Pratica in piccoli gruppi (guidato dal facilitatore, ~1 ora) Supporto clinico continuo (guidato dal facilitatore, ~30 minuti/mese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fedeltà del cliente indice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Gli operatori sanitari saranno osservati consulenza ai clienti indici effettivi. I punteggi sulla valutazione della fedeltà del client dell'indice di 15 elementi verranno confrontati tra i bracci (intervallo 0-100% con i punteggi più alti che siano migliori)
1 anno dopo l'allenamento
Contatta la valutazione della fedeltà del cliente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Gli operatori sanitari saranno osservati consulenza a clienti di contatto effettivi. I punteggi sulla valutazione della fedeltà del client di contatto a 15 elementi verranno confrontati tra i bracci (intervallo 0-100% con i punteggi più alti che siano migliori)
1 anno dopo l'allenamento
I clienti indicizzati che partecipano alla traccia di contatto assistito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Il numero totale di clienti dell'indice che partecipano alla traccia di contatto assistita rispetto al numero di client di indice potenziale totale misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi). Ogni cluster contribuisce con 4 quarti di dati.
1 anno dopo l'allenamento
Contatta i clienti suscitati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Il numero di client di contatto elencati dai client di indice partecipanti relativi al numero di client di indice potenziale totale misurati per struttura per trimestre del calendario (periodo di 3 mesi). Ogni cluster contribuisce con 4 quarti di dati.
1 anno dopo l'allenamento
Kit di autotest da HIV distribuiti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Il numero di kit di autotest dell'HIV distribuiti rispetto al numero di client di indice potenziale totale misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi). Ogni cluster contribuisce con 4 quarti di dati.
1 anno dopo l'allenamento
Contatta i clienti testati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Il numero di client di contatto testati rispetto al numero di client di indice potenziale totale misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi). Ogni cluster contribuisce con 4 quarti di dati.
1 anno dopo l'allenamento
Contattare i clienti che vivono con l'HIV identificato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Il numero di client di contatto che vivono con l'HIV identificati rispetto al numero di client di indice potenziale totale misurati per struttura per trimestre di calendario (periodo di 3 mesi). Ogni cluster contribuisce con 4 quarti di dati.
1 anno dopo l'allenamento
Costo incrementale per contatto testato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Costo incrementale per contatto testato per l'HIV = costo aggiuntivo totale nel braccio migliorato ($ 127.319) / numero totale di individuo aggiuntivo testato per l'HIV nel braccio migliorato (1119). Il risultato è un rapporto di efficacia dei costi incrementale. Poiché non è stato sostenuto alcun costo aggiuntivo nel braccio standard, il valore è stato riportato come 0.
1 anno dopo l'allenamento
Costo incrementale per persona che vive con l'HIV diagnosticato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allenamento
Costo incrementale per contatto testato per l'HIV = costo aggiuntivo totale nel braccio migliorato ($ 127.319) / numero totale di individuo aggiuntivo diagnosticato con HIV nel braccio migliorato (64). Il risultato è un rapporto di efficacia dei costi incrementale. Poiché non è stato sostenuto alcun costo aggiuntivo nel braccio standard, il valore è riportato come 0.
1 anno dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1810
  • R01MH124526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, tutti i dati saranno anonimizzati e condivisi in conformità con tutti gli organismi di regolamentazione e le procedure di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e proseguendo per 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà selezionato un archivio che dispone di politiche e procedure in atto che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili. Il ricercatore avrà bisogno dell'approvazione di un Institutional Review Board e di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con gli investigatori dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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