Pakket met bronnen voor geassisteerde contactopsporing: implementatie, kosten en effectiviteit (PRACTICE)
13 januari 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van hiv-ondersteunde contacttracering in Malawi door middel van blended learning: een implementatiewetenschapsonderzoek
Het laten assisteren door gezondheidswerkers van hiv-geïnfecteerde personen bij het rekruteren en testen van hun seksuele contacten en biologische kinderen is een effectieve en efficiënte manier om extra hiv-geïnfecteerden te identificeren die hiv-behandeling nodig hebben en hiv-niet-geïnfecteerde personen die hiv-preventie nodig hebben.
In Malawi, een land met een algemene hiv-epidemie, ontbreekt het de gezondheidswerkers echter aan de vaardigheden op het gebied van advies en coördinatie om hun met hiv geïnfecteerde cliënten routinematig met deze diensten bij te staan.
Deze studie zal bepalen hoe gezondheidswerkers kunnen worden geholpen om deze diensten effectief en efficiënt aan hun patiënten te verlenen door middel van een reeks hulpmiddelen voor digitale capaciteitsopbouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige geassisteerde contactopsporing (ACT) is een evidence-based benadering die efficiënt personen identificeert die hiv-behandeling en -preventie nodig hebben. Malawi heeft, net als veel andere landen in Afrika bezuiden de Sahara, ACT-beleid aangenomen ter ondersteuning van de "95-95-95"-doelstellingen voor het testen, behandelen en onderdrukken van virussen.
De implementatie van ACT in Malawi is echter slecht verlopen vanwege tekorten in de capaciteit van gezondheidswerkers en klinische coördinatie. Door middel van voorbereidend werk heeft ons team 1) een reeks implementatiestrategieën ontwikkeld (op theorie gebaseerde training van gezondheidswerkers en processen voor continue kwaliteitsverbetering) die deze barrières aanpakken; 2) verpakte deze strategieën in een gemengd leerplatform dat digitale en face-to-face modaliteiten combineert; en 3) het pakket in de praktijk getest in Malawi met veelbelovende voorlopige resultaten. In dit voorstel zal het pakket in Malawi grondig worden geëvalueerd op implementatie, gebruik van diensten en kosteneffectiviteit.
Door middel van een tweearmige, pragmatische, clustergerandomiseerde implementatieproef zal het voorgestelde onderzoek deze leemten aanpakken door middel van drie specifieke doelstellingen. Twintig Malawische faciliteiten in twee districten worden gerandomiseerd om het blended learning implementatiepakket (verbeterd) versus het standaard implementatiepakket (standaard) te ontvangen. In het eerste doel zullen de resultaten van de ACT-implementatie worden vergeleken tussen de uitgebreide en standaardarmen. De trouw van gezondheidswerkers aan ACT-procedures zal worden beoordeeld door middel van audio-opgenomen ACT-ontmoetingen. In het tweede doel zullen de uitkomsten van de hiv-service worden vergeleken tussen de uitgebreide en standaardarmen. In het derde doel zullen kosten en kosteneffectiviteitsuitkomsten worden onderzocht.
De bevindingen zullen belangrijke inzichten en innovaties bieden over hoe de kloof tussen ACT-onderzoek en praktijk kan worden overbrugd, een cruciale stap in de richting van het bereiken van de 95-95-95-doelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
841
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers:
- 18 jaar of ouder
- fulltime werkt in een van de gezondheidsfaciliteiten die in het onderzoek zijn opgenomen
- medewerkers in het Assisted Contact Tracing-programma in Malawi.
Uitsluitingscriteria voor gezondheidswerkers:
- omstandigheden die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksprocedures veilig te ondergaan of een goede uitvoering van het onderzoek in de weg zouden staan, in gevaar zouden brengen
Patiënt (index of contact) inclusiecriteria:
->=15 jaar
-potentiële index, contactpersoon of ouder of voogd van een potentiële index of contactpersoon
Uitsluitingscriteria patiënt (index of contact):
- omstandigheden die het vermogen van het individu om geïnformeerde toestemming te geven, veilig onderzoeksprocedures te ondergaan of een goede uitvoering van het onderzoek in de weg zouden staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatiestrategie
digitaal begeleide trainingen en continue kwaliteitsverbetering
|
Individuele training met lesgeven en modelleren (tablet-begeleid, ca. 8 uur) Training in kleine groepen met oefening en feedback (tablet-begeleid, ca. 16 uur) Doorlopende sessies voor continue kwaliteitsverbetering (tablet-begeleid, ca. 2 uur/maand)
Individuele training met lesgeven (onder begeleiding van een facilitator, ~2 uur) Praktijk in kleine groepen (onder begeleiding van een facilitator, ~1 uur) Doorlopende klinische ondersteuning (onder begeleiding van een facilitator, ~30 minuten/maand)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatiestrategie
standaard training en klinische ondersteuning
|
Individuele training met lesgeven (onder begeleiding van een facilitator, ~2 uur) Praktijk in kleine groepen (onder begeleiding van een facilitator, ~1 uur) Doorlopende klinische ondersteuning (onder begeleiding van een facilitator, ~30 minuten/maand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index Client Fidelity Assessment
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Gezondheidszorgmedewerkers zullen worden waargenomen counseling daadwerkelijke indexcliënten.
De scores op de 15-item index client-trouwbeoordeling zullen worden vergeleken tussen armen (bereik 0-100% met hogere scores beter)
|
1 jaar na training
|
|
Neem contact op met de beoordeling van de trouw van de klant
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Gezondheidszorgmedewerkers zullen worden waargenomen counseling daadwerkelijke contactcliënten.
De scores op de 15-item Contact Client Fidelity Assessment zullen worden vergeleken tussen armen (bereik 0-100% met hogere scores beter)
|
1 jaar na training
|
|
Index -klanten die deelnemen aan Assisted Contact Tracing
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Het totale aantal indexclients dat deelneemt aan geassisteerde contacttracering ten opzichte van het aantal totale potentiële indexklanten gemeten per faciliteit per kalender kwartaal (periode van 3 maanden).
Elk cluster draagt 4 kwartalen gegevens bij.
|
1 jaar na training
|
|
Neem contact op met klanten die zijn opgewekt
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Het aantal contactclients dat wordt vermeld door deelnemende index-klanten ten opzichte van het aantal totale potentiële indexclients gemeten per faciliteit per kalenderkwartier (periode van 3 maanden).
Elk cluster draagt 4 kwartalen gegevens bij.
|
1 jaar na training
|
|
HIV zelftestkits gedistribueerd
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Het aantal HIV-zelftestkits dat wordt verdeeld met betrekking tot het aantal totale potentiële indexcliënten gemeten per faciliteit per kalenderkwartier (periode van 3 maanden).
Elk cluster draagt 4 kwartalen gegevens bij.
|
1 jaar na training
|
|
Neem contact op met clients getest
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Het aantal contactklanten dat is getest met betrekking tot het aantal totale potentiële indexclients gemeten per faciliteit per kalenderkwartaal (periode van 3 maanden).
Elk cluster draagt 4 kwartalen gegevens bij.
|
1 jaar na training
|
|
Neem contact op met klanten die leven met HIV geïdentificeerd
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Het aantal contactklanten met HIV dat is geïdentificeerd met betrekking tot het aantal totale potentiële indexklanten gemeten per faciliteit per kalenderkwartier (periode van 3 maanden).
Elk cluster draagt 4 kwartalen gegevens bij.
|
1 jaar na training
|
|
Incrementele kosten per contact getest
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Incrementele kosten per contact getest op HIV = Totaal extra kosten in verbeterde arm ($ 127.319) / Totaal aantal extra geteste individuele individuen op HIV in de verbeterde arm (1119).
De uitkomst is een incrementele kosteneffectiviteitsratio.
Omdat er geen extra kosten werden gemaakt in de standaardarm, werd de waarde gerapporteerd als 0.
|
1 jaar na training
|
|
Incrementele kosten per persoon die woont met hiv -gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 1 jaar na training
|
Incrementele kosten per contact getest op HIV = Totaal extra kosten in verbeterde arm ($ 127.319) / Totaal aantal extra individuele individuen met HIV in de verbeterde arm (64).
De uitkomst is een incrementele kosteneffectiviteitsratio.
Omdat er geen extra kosten werden gemaakt in de standaardarm, wordt de waarde gerapporteerd als 0.
|
1 jaar na training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20-1810
- R01MH124526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevens geanonimiseerd en gedeeld in overeenstemming met alle regelgevende instanties en NIH-procedures voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie en doorlopend tot en met 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zal een repository worden geselecteerd met beleid en procedures die gegevenstoegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.
De onderzoeker heeft goedkeuring nodig van een Institutional Review Board en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de onderzoekers van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .