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Ensemble de ressources pour la recherche assistée des contacts : mise en œuvre, coûts et efficacité (PRACTICE)

13 janvier 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Améliorer la recherche des contacts assistée par le VIH au Malawi grâce à l'apprentissage mixte : une étude scientifique sur la mise en œuvre

Demander aux agents de santé d'aider les personnes infectées par le VIH à recruter et à tester leurs contacts sexuels et leurs enfants biologiques est un moyen efficace et efficient d'identifier d'autres personnes infectées par le VIH nécessitant un traitement contre le VIH et des personnes non infectées par le VIH nécessitant une prévention du VIH. Cependant, au Malawi, un pays où l'épidémie de VIH est généralisée, les agents de santé n'ont pas les compétences en matière de conseil et de coordination pour aider systématiquement leurs clients infectés par le VIH avec ces services. Cette étude déterminera comment aider les agents de santé à fournir efficacement et efficacement ces services à leurs patients grâce à un ensemble d'outils numériques de renforcement des capacités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche volontaire assistée des contacts (ACT) est une approche fondée sur des données probantes qui identifie efficacement les personnes nécessitant un traitement et une prévention du VIH. Le Malawi, comme de nombreux pays d'Afrique subsaharienne, a adopté des politiques d'ACT pour soutenir ses objectifs "95-95-95" en matière de dépistage, de traitement et de suppression virale du VIH.

Cependant, la mise en œuvre des ACT au Malawi a été médiocre en raison de déficits de capacité des agents de santé et de coordination clinique. Grâce à des travaux préliminaires, notre équipe a 1) développé un ensemble de stratégies de mise en œuvre (formation théorique des agents de santé et processus d'amélioration continue de la qualité) qui s'attaquent à ces obstacles ; 2) regroupé ces stratégies dans une plate-forme d'apprentissage mixte qui combine des modalités numériques et en face à face ; et 3) testé le paquet sur le terrain au Malawi avec des résultats préliminaires prometteurs. Dans cette proposition, le package sera rigoureusement évalué au Malawi pour la mise en œuvre, l'utilisation des services et les résultats de rentabilité.

Grâce à un essai de mise en œuvre randomisé en grappes pragmatique à deux bras, la recherche proposée comblera ces lacunes à travers trois objectifs spécifiques. Vingt établissements malawites dans deux districts seront randomisés pour recevoir le package de mise en œuvre de l'apprentissage mixte (amélioré) par rapport au package de mise en œuvre standard (standard). Dans le premier objectif, les résultats de la mise en œuvre de l'ACT seront comparés entre les armes améliorées et standard. La fidélité des agents de santé aux procédures ACT sera évaluée par le biais de rencontres ACT enregistrées en audio. Dans le deuxième objectif, les résultats de l'utilisation des services liés au VIH seront comparés entre les bras amélioré et standard. Dans le troisième objectif, les résultats en termes de coût et de rapport coût-efficacité seront examinés.

Les résultats offriront des idées et des innovations importantes sur la manière de combler le fossé entre la recherche et la pratique de l'ACT, une étape cruciale vers la réalisation des objectifs 95-95-95.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

841

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Balaka, Malawi
        • Balaka District Hospital
      • Balaka, Malawi
        • Balaka OPD Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Chiendausiku Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kalembo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kankao Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kwitanda Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Mbera health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namanolo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namdumbo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phalula Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phimbi Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Ulongwe Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Utale Health Centres
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Machinga, Malawi
        • Chamba Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Chikweo Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Gawanani Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Kawinga Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mahinga Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mangamba Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mbonechela Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mkwepere Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mpiri Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mposa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namandanje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namanja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayinunje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayuchi Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ngokwe Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nsanama Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ntaja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nthorowa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nyambi Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des agents de santé :

  • 18 ans ou plus
  • travaillant à temps plein dans l'un des établissements de santé inclus dans l'étude
  • personnel du programme de recherche assistée des contacts du Malawi.

Critères d'exclusion des agents de santé :

  • conditions qui compromettraient la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à subir des procédures d'étude en toute sécurité ou à empêcher le bon déroulement de l'étude

Critères d'inclusion du patient (index ou contact) :

->=15 ans

- index potentiel, contact ou parent ou tuteur d'un index ou contact potentiel

Critères d'exclusion du patient (index ou contact) :

  • conditions qui compromettraient la capacité de l'individu à fournir un consentement éclairé, à subir des procédures d'étude en toute sécurité ou à empêcher le bon déroulement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de mise en œuvre améliorée
formation guidée numériquement et amélioration continue de la qualité
Comportemental: Package de mise en œuvre amélioré
Formation individuelle avec enseignement et modélisation (guidée sur tablette, ~8 heures) Formation en petits groupes avec pratique et rétroaction (guidée sur tablette, ~16 heures) Sessions continues d'amélioration continue de la qualité (guidée sur tablette, ~2 heures/mois)
Comportemental: Package d'implémentation standard
Formation individuelle avec enseignement (guidée par l'animateur, ~2 heures) Pratique en petit groupe (guidée par l'animateur, ~1 heure) Soutien clinique continu (guidée par l'animateur, ~30 minutes/mois)
Comparateur actif: Stratégie de mise en œuvre standard
formation standard et soutien clinique
Comportemental: Package d'implémentation standard
Formation individuelle avec enseignement (guidée par l'animateur, ~2 heures) Pratique en petit groupe (guidée par l'animateur, ~1 heure) Soutien clinique continu (guidée par l'animateur, ~30 minutes/mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fidélité du client Index
Délai: 1 an après la formation
Les travailleurs de la santé seront observés en conseillant les clients de l'index réel. Les scores de l'évaluation de la fidélité du client de l'indice de 15 éléments seront comparés entre les bras (plage de 0 à 100% avec des scores plus élevés étant meilleurs)
1 an après la formation
Contacter l'évaluation de la fidélité des clients
Délai: 1 an après la formation
Les travailleurs de la santé seront observés en conseillant les clients de contact réels. Les scores de l'évaluation de la fidélité des clients de contacts à 15 éléments seront comparés entre les bras (plage de 0 à 100% avec des scores plus élevés étant meilleurs)
1 an après la formation
Index des clients qui participent au traçage de contact assisté
Délai: 1 an après la formation
Le nombre total de clients d'index qui participent au traçage de contact assisté par rapport au nombre de clients d'index potentiels totaux mesurés par installation par trimestre civil (période de 3 mois). Chaque cluster contribue à 4 trimestres de données.
1 an après la formation
Contacter les clients provoqués
Délai: 1 an après la formation
Le nombre de clients de contact répertoriés par les clients de l'index participant par rapport au nombre de clients d'index potentiels totaux mesurés par installation par trimestre civil (période de 3 mois). Chaque cluster contribue à 4 trimestres de données.
1 an après la formation
Kits d'auto-test VIH distribués
Délai: 1 an après la formation
Le nombre de kits d'auto-test du VIH distribués par rapport au nombre de clients d'index potentiels totaux mesurés par installation par trimestre civil (période de 3 mois). Chaque cluster contribue à 4 trimestres de données.
1 an après la formation
Contacter les clients testés
Délai: 1 an après la formation
Le nombre de clients de contact a été testé par rapport au nombre de clients d'index potentiels totaux mesurés par installation par trimestre civil (période de 3 mois). Chaque cluster contribue à 4 trimestres de données.
1 an après la formation
Contacter les clients vivant avec le VIH identifiés
Délai: 1 an après la formation
Le nombre de clients de contact vivant avec le VIH a identifié par rapport au nombre de clients d'index potentiels totaux mesurés par installation par trimestre civil (période de 3 mois). Chaque cluster contribue à 4 trimestres de données.
1 an après la formation
Coût supplémentaire par contact testé
Délai: 1 an après la formation
Coût supplémentaire par contact testé pour le VIH = coût supplémentaire total en ARM amélioré (127 319 $) / nombre total de personnes supplémentaires testées pour le VIH dans le bras amélioré (1119). Le résultat est un ratio de rentabilité supplémentaire. Étant donné qu'aucun coût supplémentaire n'a été engagé dans le bras standard, la valeur a été signalée comme 0.
1 an après la formation
Coût supplémentaire par personne vivant avec le VIH diagnostiqué
Délai: 1 an après la formation
Coût supplémentaire par contact testé pour le VIH = coût supplémentaire total en ARM amélioré (127 319 $) / nombre total d'individues supplémentaires diagnostiquées avec le VIH dans le bras amélioré (64). Le résultat est un ratio de rentabilité supplémentaire. Étant donné qu'aucun coût supplémentaire n'a été engagé dans le bras standard, la valeur est signalée comme 0.
1 an après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1810
  • R01MH124526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, toutes les données seront anonymisées et partagées conformément à tous les organismes de réglementation et aux procédures de partage de données des NIH.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois après la publication et se poursuivant jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Un référentiel sera sélectionné qui a des politiques et des procédures en place qui fourniront un accès aux données aux chercheurs qualifiés, en totale conformité avec les politiques de partage de données des NIH et les lois et réglementations applicables. Le chercheur aura besoin de l'approbation d'un comité d'examen institutionnel et d'un accord d'utilisation/partage des données signé avec les enquêteurs de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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