- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343390
Avustetun kontaktien jäljittämisen resurssipaketti: toteutus, kustannukset ja tehokkuus (PRACTICE)
HIV-avusteisen kontaktien jäljittämisen tehostaminen Malawissa sekaoppimisen avulla: täytäntöönpanotieteellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoinen avustettu kontaktien jäljitys (ACT) on näyttöön perustuva lähestymistapa, joka tunnistaa tehokkaasti HIV-hoidon ja -ehkäisyn tarpeessa olevat henkilöt. Malawi, kuten monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat, on omaksunut ACT-käytännöt tukeakseen "95-95-95" -tavoitteitaan HIV-testauksessa, -hoidossa ja virussuppressiossa.
Malawin ACT-toteutus on kuitenkin ollut heikkoa terveydenhuollon työntekijöiden kapasiteetin ja kliinisen koordinoinnin puutteen vuoksi. Esityön kautta tiimimme on 1) kehittänyt joukon toteutusstrategioita (teoriapohjainen terveydenhuollon työntekijöiden koulutus ja jatkuvat laadun parantamisprosessit), jotka korjaavat näitä esteitä; 2) pakannut nämä strategiat sekoitettuun oppimisalustaan, joka yhdistää digitaaliset ja kasvokkain tapahtuvat tavat; ja 3) kenttätestannut paketin Malawissa lupaavilla alustavilla tuloksilla. Tässä ehdotuksessa pakettia arvioidaan tiukasti Malawissa täytäntöönpanon, palvelun käyttöönoton ja kustannustehokkuuden osalta.
Kaksihaaraisen käytännöllisen klusterin satunnaistetun toteutustutkimuksen avulla ehdotettu tutkimus korjaa näitä aukkoja kolmen erityisen tavoitteen kautta. Kaksikymmentä malawilaista laitosta kahdessa piirissä satunnaistetaan vastaanottamaan seka-oppimisen toteutuspaketti (tehostettu) verrattuna standardikäyttöön (standardi). Ensimmäisessä tavoitteessa verrataan ACT-toteutuksen tuloksia tehostettujen ja standardihaarojen välillä. Terveystyöntekijän uskollisuus ACT-toimenpiteisiin arvioidaan ääninauhoitettujen ACT-kohtaamisten avulla. Toisessa tavoitteessa verrataan tehostetun ja vakiohaaran HIV-palvelun käyttöönoton tuloksia. Kolmannessa tavoitteessa tarkastellaan kustannus- ja kustannustehokkuustuloksia.
Tulokset tarjoavat tärkeitä oivalluksia ja innovaatioita siitä, miten ACT-tutkimuksen ja käytännön välinen kuilu voidaan kuroa umpeen, mikä on kriittinen askel kohti 95-95-95-tavoitteiden saavuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveydenhuollon työntekijöiden osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- työskentelee kokopäiväisesti yhdessä tutkimukseen kuuluvista terveyslaitoksista
- Henkilökunta Malawin Assisted Contact Tracing -ohjelmassa.
Terveysalan työntekijöiden poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka vaarantaisivat osallistujan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti tai estää tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen
Potilaan (indeksi tai kontakti) mukaanottokriteerit:
->=15 vuotta
-potentiaalisen indeksin tai yhteyshenkilön mahdollinen indeksi, yhteyshenkilö tai vanhempi tai huoltaja
Potilaan (indeksi tai kontakti) poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka vaarantaisivat yksilön kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti tai estää asianmukaisen tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parannettu toteutusstrategia
digitaalisesti ohjattua koulutusta ja jatkuvaa laadun parantamista
|
Yksilökoulutus opetuksen ja mallinnuksen kera (tablettiohjattu, ~8 tuntia) Pienryhmäkoulutus harjoituksella ja palautteella (tablettiohjattu, ~16 tuntia) Jatkuvat jatkuvat laadun parantamisistunnot (tablettiohjattu, ~2 tuntia/kk)
Yksilöllinen koulutus opetuksen kera (fasilitaattorin ohjaama, ~2 tuntia) Pienryhmäharjoitus (fasilitaattorin ohjaama, ~1 tunti) Jatkuva klinikkatuki (fasilitaattorin ohjaama, ~30 minuuttia/kk)
|
Active Comparator: Normaali toteutusstrategia
tavallinen koulutus ja kliininen tuki
|
Yksilöllinen koulutus opetuksen kera (fasilitaattorin ohjaama, ~2 tuntia) Pienryhmäharjoitus (fasilitaattorin ohjaama, ~1 tunti) Jatkuva klinikkatuki (fasilitaattorin ohjaama, ~30 minuuttia/kk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Indeksiasiakkaan uskollisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Terveydenhuollon työntekijöitä tarkkaillaan neuvomassa varsinaisia indeksiasiakkaita.
15 kohdan indeksin asiakasuskollisuusarvioinnin pisteitä verrataan haarojen välillä (vaihteluväli 0-100 % korkeampien pisteiden ollessa parempia)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Ota yhteyttä asiakkaan uskollisuusarviointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Terveydenhuollon työntekijöitä tarkkaillaan neuvomassa varsinaisia kontaktiasiakkaita.
15 kohdan yhteysasiakkaan uskollisuusarvioinnin pisteitä verrataan haarojen välillä (vaihteluväli 0-100 % korkeampien pisteiden ollessa parempia)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Indeksoi asiakkaat, jotka osallistuvat avustettuun kontaktien jäljitykseen
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Avustettuun kontaktien jäljitykseen osallistuvien indeksiasiakkaiden kokonaismäärä suhteessa potentiaalisten indeksiasiakkaiden kokonaismäärään mitattuna toimipistettä kohti kalenterineljänneksellä (3 kuukauden jakso)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Ota yhteyttä asiakkaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Osallistuvien indeksiasiakkaiden luetteloimien yhteysasiakkaiden määrä suhteessa potentiaalisten indeksiasiakkaiden kokonaismäärään mitattuna toimipistettä kohti kalenterineljänneksellä (3 kuukauden jakso)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
HIV-itsetestisarjat jaetaan
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Jaettujen HIV-itsetestipakkausten määrä suhteessa potentiaalisten indeksiasiakkaiden kokonaismäärään mitattuna laitoskohtaisesti kalenterineljänneksellä (3 kuukauden jakso)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Ota yhteyttä testattuihin asiakkaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Testattujen yhteysasiakkaiden määrä suhteessa potentiaalisten indeksiasiakkaiden kokonaismäärään mitattuna toimipistettä kohti kalenterineljänneksellä (3 kuukauden jakso)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Ota yhteyttä HIV-tartunnan saaneisiin asiakkaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Tunnistettu HIV-tartunnan saaneiden kontaktiasiakkaiden määrä suhteessa potentiaalisten indeksiasiakkaiden kokonaismäärään laitoskohtaisesti mitattuna kalenterineljänneksellä (3 kuukauden jakso)
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Hinta per testattu kontakti
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Lisäkustannukset testattua kontaktia kohti
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Hinta per henkilö, jolla on diagnosoitu HIV
Aikaikkuna: 1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Lisäkustannukset tunnistettua HIV-potilasta kohti
|
1 vuosi harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1810
- R01MH124526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Oslo University HospitalValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
Kliiniset tutkimukset Tehostettu toteutuspaketti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)RekrytointiRavitsemusstunting | Ravitsemuksellinen tuhlausEtiopia
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam