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Ressourcenpaket für die unterstützte Kontaktverfolgung: Implementierung, Kosten und Effektivität (PRACTICE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Enhancing HIV-assisted Contact Tracing in Malawi Through Blended Learning: an Implementation Science Study

Wenn Gesundheitspersonal HIV-infizierte Personen bei der Rekrutierung und dem Testen ihrer sexuellen Kontakte und leiblichen Kinder unterstützt, ist dies ein effektiver und effizienter Weg, um zusätzliche HIV-infizierte Personen zu identifizieren, die eine HIV-Behandlung benötigen, und nicht HIV-infizierte Personen, die eine HIV-Prävention benötigen. In Malawi, einem Land mit einer allgemeinen HIV-Epidemie, fehlen den Gesundheitsfachkräften jedoch die Beratungs- und Koordinationsfähigkeiten, um ihren HIV-infizierten Patienten routinemäßig mit diesen Diensten zu helfen. Diese Studie wird ermitteln, wie Gesundheitspersonal dabei unterstützt werden kann, diese Dienstleistungen ihren Patienten durch eine Reihe digitaler Tools zum Aufbau von Kapazitäten effektiv und effizient anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voluntary Assisted Contact Tracing (ACT) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der effizient Personen identifiziert, die einer HIV-Behandlung und -Prävention bedürfen. Malawi hat, wie viele Länder in Subsahara-Afrika, ACT-Richtlinien eingeführt, um seine "95-95-95"-Ziele für HIV-Tests, Behandlung und Virusunterdrückung zu unterstützen.

Die Umsetzung von ACT in Malawi war jedoch aufgrund von Defiziten bei der Kapazität des Gesundheitspersonals und der klinischen Koordination schlecht. Durch Vorarbeiten hat unser Team 1) eine Reihe von Umsetzungsstrategien entwickelt (theoretisch fundierte Ausbildung von Gesundheitsfachkräften und kontinuierliche Qualitätsverbesserungsprozesse), die diese Hindernisse angehen; 2) verpackte diese Strategien in eine Blended-Learning-Plattform, die digitale und Face-to-Face-Modalitäten kombiniert; und 3) Feldtests des Pakets in Malawi mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen. In diesem Vorschlag wird das Paket in Malawi streng auf Umsetzung, Service-Inanspruchnahme und Kosteneffizienz-Ergebnisse bewertet.

Durch eine zweiarmige, pragmatische Cluster-randomisierte Implementierungsstudie wird die vorgeschlagene Forschung diese Lücken durch drei spezifische Ziele schließen. Zwanzig malawische Einrichtungen in zwei Distrikten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Blended-Learning-Implementierungspaket (erweitert) im Vergleich zum Standard-Implementierungspaket (Standard) zu erhalten. Beim ersten Ziel werden die Ergebnisse der ACT-Implementierung zwischen den erweiterten und den Standardwaffen verglichen. Die Treue des Gesundheitspersonals zu ACT-Verfahren wird durch Audioaufzeichnungen von ACT-Begegnungen bewertet. Im zweiten Ziel werden die Ergebnisse der Inanspruchnahme von HIV-Diensten zwischen den verbesserten und den Standardarmen verglichen. Im dritten Ziel werden Kosten und Kostenwirksamkeitsergebnisse untersucht.

Die Ergebnisse werden wichtige Einblicke und Innovationen bieten, wie die Kluft zwischen ACT-Forschung und -Praxis überbrückt werden kann, ein entscheidender Schritt zur Erreichung der 95-95-95-Ziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Balaka, Malawi
        • Balaka District Hospital
      • Balaka, Malawi
        • Balaka OPD Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Chiendausiku Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kalembo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kankao Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kwitanda Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Mbera health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namanolo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namdumbo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phalula Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phimbi Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Ulongwe Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Utale Health Centres
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Machinga, Malawi
        • Chamba Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Chikweo Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Gawanani Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Kawinga Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mahinga Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mangamba Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mbonechela Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mkwepere Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mpiri Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mposa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namandanje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namanja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayinunje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayuchi Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ngokwe Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nsanama Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ntaja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nthorowa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nyambi Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gesundheitspersonal:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vollzeitbeschäftigung in einer der in die Studie einbezogenen Gesundheitseinrichtungen
  • Mitarbeiter des Programms zur unterstützten Kontaktverfolgung in Malawi.

Ausschlusskriterien für Gesundheitspersonal:

  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sich Studienverfahren sicher zu unterziehen oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie zu verhindern

Einschlusskriterien für Patienten (Index oder Kontakt):

->=15 Jahre

-Potenzieller Index, Kontakt oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines potenziellen Index oder Kontakts

Ausschlusskriterien für Patienten (Index oder Kontakt):

  • Bedingungen, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sich Studienverfahren sicher zu unterziehen oder eine ordnungsgemäße Durchführung der Studie zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Implementierungsstrategie
digital geführtes Training und kontinuierliche Qualitätsverbesserung
Verhalten: Erweitertes Implementierungspaket
Einzeltraining mit Unterricht und Modellierung (Tablet-geführt, ~8 Stunden) Kleingruppentraining mit Übung und Feedback (Tablet-geführt, ~16 Stunden) Laufende Sitzungen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (Tablet-geführt, ~2 Stunden/Monat)
Verhalten: Standardimplementierungspaket
Einzeltraining mit Unterricht (moderatorgeführt, ~2 Stunden) Kleingruppenpraxis (moderatorgeführt, ~1 Stunde) Fortlaufende Klinikunterstützung (moderatorgeführt, ~30 Minuten/Monat)
Aktiver Komparator: Standardimplementierungsstrategie
Standardschulung und klinische Unterstützung
Verhalten: Standardimplementierungspaket
Einzeltraining mit Unterricht (moderatorgeführt, ~2 Stunden) Kleingruppenpraxis (moderatorgeführt, ~1 Stunde) Fortlaufende Klinikunterstützung (moderatorgeführt, ~30 Minuten/Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index Client Fidelity Assessment
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden die tatsächlichen Index -Kunden beraten. Die Bewertungen der 15-Punkte-Index-Client-Treue-Bewertung werden zwischen den Waffen verglichen (Bereich 0-100%, wobei höhere Werte besser sind)
1 Jahr nach dem Training
Kontaktieren Sie die Bewertung der Kundentreue
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden die tatsächlichen Kontaktkunden beraten. Die Bewertungen der Bewertung der 15-Punkte-Kontaktkontakt-Treue werden zwischen den Armen verglichen (Bereich 0-100%, wobei höhere Werte besser sind)
1 Jahr nach dem Training
Index -Kunden, die an einer assistierten Kontaktverfolgung teilnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Gesamtzahl der Index-Kunden, die an der assistierten Kontaktverfolgung in Bezug auf die Anzahl der Gesamtpotential-Index-Kunden pro Anlagen pro Kalenderquartal (3 Monate) beteiligt sind. Jeder Cluster trägt 4 Datenviertel bei.
1 Jahr nach dem Training
Kontaktkunden ausgelöst
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Anzahl der Kontaktkunden, die von teilnehmenden Index-Clients in Bezug auf die Anzahl der Gesamtpotential-Index-Kunden, die pro Einrichtung pro Kalenderquartal (3 Monate) gemessen wurden, aufgeführt werden. Jeder Cluster trägt 4 Viertel Daten bei.
1 Jahr nach dem Training
HIV-Selbsttest-Kits verteilt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Anzahl der HIV-Selbst-Test-Kits, die relativ zu der Anzahl der jeweils potenziellen Index-Clients verteilt sind, gemessen pro Einrichtung pro Kalenderquartal (3 Monate). Jeder Cluster trägt 4 Viertel Daten bei.
1 Jahr nach dem Training
Kontaktkunden getestet
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Anzahl der Kontaktkunden, die relativ zur Anzahl der Gesamtpotential-Index-Kunden pro Anlagen pro Kalenderquartal (3 Monate) getestet wurden. Jeder Cluster trägt 4 Viertel Daten bei.
1 Jahr nach dem Training
Wenden Sie sich an Kunden, die mit HIV leben, identifiziert
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Die Anzahl der Kontaktkunden, die mit HIV leben, identifizierte sich in Bezug auf die Anzahl der gesamten potenziellen Index-Kunden, die pro Einrichtung pro Kalenderquartal (3 Monate) gemessen wurden. Jeder Cluster trägt 4 Viertel Daten bei.
1 Jahr nach dem Training
Inkrementelle Kosten pro Kontakt getestet
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Inkrementelle Kosten pro Kontakt getestet auf HIV = Gesamt zusätzliche Kosten in erweiterten ARM (127.319 USD) / Gesamtzahl der zusätzlichen Einzelpersonen, die auf HIV im erweiterten Arm getestet wurden (1119). Das Ergebnis ist ein inkrementelles Verhältnis von Kostenwirksamkeit. Da im Standardarm keine zusätzlichen Kosten anfallen, wurde der Wert mit 0 gemeldet.
1 Jahr nach dem Training
Inkrementelle Kosten pro Person, die mit HIV lebt, diagnostiziert
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Training
Inkrementelle Kosten pro Kontakt getestet auf HIV = Gesamt zusätzliche Kosten in erweiterten Arm (127.319 USD) / Gesamtzahl der zusätzlichen individuellen Diagnose mit HIV im erweiterten Arm (64). Das Ergebnis ist ein inkrementelles Verhältnis von Kostenwirksamkeit. Da im Standardarm keine zusätzlichen Kosten anfallen, wird der Wert mit 0 angegeben.
1 Jahr nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1810
  • R01MH124526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden alle Daten anonymisiert und in Übereinstimmung mit allen Aufsichtsbehörden und NIH-Datenaustauschverfahren weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate nach Veröffentlichung und fortlaufend bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird ein Repository ausgewählt, das über Richtlinien und Verfahren verfügt, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen und die den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften vollständig entsprechen. Der Forscher benötigt die Genehmigung eines Institutional Review Board und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit Forschern der University of North Carolina in Chapel Hill.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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