Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček zdrojů pro asistované trasování kontaktů: Implementace, náklady a efektivita (PRACTICE)

13. ledna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Posílení vyhledávání kontaktů za pomoci HIV v Malawi prostřednictvím kombinovaného učení: Implementační vědecká studie

Účinným a efektivním způsobem identifikace dalších osob nakažených virem HIV, které potřebují léčbu HIV, a osob neinfikovaných virem HIV, které potřebují prevenci HIV, jsou zdravotníci, kteří pomáhají osobám infikovaným HIV s náborem a testováním jejich sexuálních kontaktů a biologických dětí. V Malawi, zemi s generalizovanou epidemií HIV, však zdravotníkům chybí poradenské a koordinační schopnosti, aby mohli běžně asistovat svým klientům infikovaným HIV s těmito službami. Tato studie určí, jak pomoci zdravotnickým pracovníkům efektivně a efektivně poskytovat tyto služby svým pacientům prostřednictvím sady nástrojů pro budování digitálních kapacit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolné asistované sledování kontaktů (ACT) je přístup založený na důkazech, který účinně identifikuje osoby, které potřebují léčbu a prevenci HIV. Malawi, stejně jako mnoho zemí v subsaharské Africe, přijalo politiku ACT na podporu svých cílů „95-95-95“ pro testování, léčbu a potlačení virů HIV.

Implementace ACT v Malawi však byla špatná kvůli nedostatkům ve kapacitě zdravotnických pracovníků a klinické koordinaci. Prostřednictvím přípravných prací náš tým 1) vyvinul soubor implementačních strategií (teoretické školení zdravotnických pracovníků a procesy neustálého zlepšování kvality), které řeší tyto překážky; 2) zabalila tyto strategie do kombinované vzdělávací platformy, která kombinuje digitální a osobní modality; a 3) otestoval balíček v Malawi se slibnými předběžnými výsledky. V tomto návrhu bude balíček v Malawi přísně hodnocen z hlediska implementace, využívání služeb a výsledků z hlediska nákladové efektivity.

Prostřednictvím dvouramenného pragmatického klastrového randomizovaného implementačního pokusu bude navrhovaný výzkum řešit tyto mezery prostřednictvím tří specifických cílů. Dvacet malawských zařízení ve dvou okresech bude náhodně vybráno tak, aby obdrželo implementační balíček smíšené výuky (vylepšený) versus standardní implementační balíček (standard). V prvním cíli budou porovnány výsledky implementace ACT mezi rozšířenými a standardními rameny. Věrnost zdravotnických pracovníků k postupům ACT bude posouzena prostřednictvím zvukově nahraných setkání s ACT. Ve druhém cíli budou porovnány výsledky využívání služeb HIV mezi rozšířenou a standardní větví. Ve třetím cíli budou zkoumány výsledky nákladů a efektivity nákladů.

Zjištění nabídnou důležité poznatky a inovace v tom, jak překlenout propast mezi výzkumem ACT a praxí, což je zásadní krok k dosažení cílů 95-95-95.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Balaka, Malawi
        • Balaka District Hospital
      • Balaka, Malawi
        • Balaka OPD Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Chiendausiku Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kalembo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kankao Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Kwitanda Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Mbera health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namanolo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Namdumbo Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phalula Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Phimbi Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Ulongwe Health Centre
      • Balaka, Malawi
        • Utale Health Centres
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Machinga, Malawi
        • Chamba Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Chikweo Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Gawanani Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Kawinga Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mahinga Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mangamba Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mbonechela Dispensary
      • Machinga, Malawi
        • Mkwepere Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mpiri Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Mposa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namandanje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Namanja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayinunje Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nayuchi Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ngokwe Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nsanama Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Ntaja Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nthorowa Health Centre
      • Machinga, Malawi
        • Nyambi Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků:

  • 18 let nebo starší
  • pracující na plný úvazek v některém ze zdravotnických zařízení zařazených do studia
  • zaměstnanci malawiského programu asistovaného sledování kontaktů.

Kritéria vyloučení zdravotníků:

  • podmínky, které by ohrozily schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, bezpečně podstoupit studijní postupy nebo bránit řádnému provedení studie

Kritéria pro zařazení pacienta (indexu nebo kontaktu):

->=15 let

-potenciální index, kontakt nebo rodič nebo opatrovník potenciálního indexu nebo kontaktu

Kritéria vyloučení pacienta (indexu nebo kontaktu):

  • podmínky, které by ohrozily schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas, bezpečně podstoupit studijní postupy nebo bránit řádnému provedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená implementační strategie
digitálně vedené školení a neustálé zlepšování kvality
Behaviorální: Rozšířený implementační balíček
Individuální trénink s výukou a modelováním (pod vedením tabletu, ~8 hodin) Trénink v malých skupinách s praxí a zpětnou vazbou (vedený pomocí tabletu, ~16 hodin) Pokračující lekce neustálého zlepšování kvality (řízené pomocí tabletu, ~2 hodiny/měsíc)
Behaviorální: Standardní implementační balíček
Individuální školení s výukou (pod vedením facilitátora, ~2 hodiny) Praxe v malých skupinách (pod vedením facilitátora, ~1 hodina) Průběžná podpora na klinice (pod vedením facilitátora, ~30 minut/měsíc)
Aktivní komparátor: Standardní implementační strategie
standardní školení a klinickou podporu
Behaviorální: Standardní implementační balíček
Individuální školení s výukou (pod vedením facilitátora, ~2 hodiny) Praxe v malých skupinách (pod vedením facilitátora, ~1 hodina) Průběžná podpora na klinice (pod vedením facilitátora, ~30 minut/měsíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení věrnosti indexu klientů
Časové okno: 1 rok po tréninku
Zdravotničtí pracovníci budou pozorováni poradenstvím skutečných indexových klientů. Skóre posouzení věrnosti indexu 15 položek indexu bude porovnáno mezi zbraněmi (rozmezí 0-100% s vyšším skóre je lepší)
1 rok po tréninku
Kontaktujte hodnocení věrnosti klienta
Časové okno: 1 rok po tréninku
Zdravotničtí pracovníci budou pozorováni poradenstvím skutečných klientů kontaktů. Skóre na posouzení věrnosti klienta s 15 položkami bude porovnána mezi zbraněmi (rozsah 0-100%, přičemž vyšší skóre bude lepší)
1 rok po tréninku
Indexové klienti, kteří se účastní sledování asistovaného kontaktu
Časové okno: 1 rok po tréninku
Celkový počet indexových klientů, kteří se podílejí na sledování asistovaného kontaktu ve srovnání s počtem celkových potenciálních indexu, měřených na zařízení za kalendářní čtvrtletí (3 měsíční období). Každý klastr přispívá 4 čtvrtiny dat.
1 rok po tréninku
Kontaktní klienty vyvolali
Časové okno: 1 rok po tréninku
Počet kontaktních klientů uvedených účasti indexu klienti ve vztahu k počtu celkových potenciálních indexových klientů měřených na zařízení za kalendářní čtvrtletí (3 měsíční období). Každý klastr přispívá 4 čtvrtiny dat.
1 rok po tréninku
Distribuovány soupravy na auto-testy HIV
Časové okno: 1 rok po tréninku
Počet souprav pro autotest HIV distribuovaných ve srovnání s počtem celkových potenciálních indexových klientů měřených na zařízení za kalendářní čtvrtletí (3 měsíční období). Každý klastr přispívá 4 čtvrtiny dat.
1 rok po tréninku
Kontaktní klienty testované
Časové okno: 1 rok po tréninku
Počet testovaných kontaktních klientů ve srovnání s počtem celkových potenciálních indexových klientů měřených na zařízení za kalendářní čtvrtletí (3 měsíční období). Každý klastr přispívá 4 čtvrtiny dat.
1 rok po tréninku
Kontaktujte klienty žijící s identifikovaným HIV
Časové okno: 1 rok po tréninku
Počet kontaktních klientů žijících s HIV identifikovaným ve srovnání s počtem celkových potenciálních indexových klientů měřených na zařízení za kalendářní čtvrtletí (3 měsíční období). Každý klastr přispívá 4 čtvrtiny dat.
1 rok po tréninku
Přírůstkové náklady na testovaný kontakt
Časové okno: 1 rok po tréninku
Inkrementální náklady na kontakt testované na HIV = celkové dodatečné náklady na vylepšené ramene (127 319 $) / celkový počet dalších individuálních testovaných na HIV v vylepšené rameni (1119). Výsledkem je poměr přírůstkové nákladové efektivity. Protože ve standardním rameni nebyly vzniknuty žádné dodatečné náklady, byla hodnota hlášena jako 0.
1 rok po tréninku
Přírůstkové náklady na osobu žijící s diagnózou HIV
Časové okno: 1 rok po tréninku
Inkrementální náklady na kontakt testované na HIV = celkové dodatečné náklady na vylepšené ramene (127 319 $) / celkový počet dodatečných individuálních diagnostikovaných HIV ve vylepšené rameni (64). Výsledkem je poměr přírůstkové nákladové efektivity. Protože ve standardním rameni nebyly vznikny žádné dodatečné náklady, hodnota je hlášena jako 0.
1 rok po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1810
  • R01MH124526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou všechna data deidentifikována a sdílena v souladu se všemi regulačními orgány a postupy sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění a pokračuje po 36 měsících od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude vybráno úložiště, které má zavedeny zásady a postupy, které umožní přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy. Výzkumník bude potřebovat schválení od Institutional Review Board a uzavřenou dohodu o používání/sdílení dat s vyšetřovateli University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Rozšířený implementační balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit