Pakiet zasobów do wspomaganego śledzenia kontaktów: wdrożenie, koszty i skuteczność (PRACTICE)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Poprawa śledzenia kontaktów zarażonych wirusem HIV w Malawi poprzez nauczanie mieszane: badanie naukowe wdrożeniowe
Zatrudnianie pracowników służby zdrowia do pomocy osobom zakażonym wirusem HIV w rekrutacji i testowaniu ich kontaktów seksualnych i dzieci biologicznych jest skutecznym i wydajnym sposobem identyfikacji dodatkowych osób zakażonych wirusem HIV wymagających leczenia HIV oraz osób niezakażonych wirusem HIV potrzebujących profilaktyki HIV.
Jednak w Malawi, kraju z powszechną epidemią HIV, pracownikom służby zdrowia brakuje umiejętności doradczych i koordynacyjnych, aby rutynowo pomagać klientom zakażonym wirusem HIV w tych usługach.
Badanie to określi, w jaki sposób pomóc pracownikom służby zdrowia w skutecznym i wydajnym świadczeniu tych usług swoim pacjentom za pomocą zestawu cyfrowych narzędzi do budowania potencjału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrowolne wspomagane śledzenie kontaktów (ACT) to podejście oparte na dowodach, które skutecznie identyfikuje osoby potrzebujące leczenia i profilaktyki HIV. Malawi, podobnie jak wiele krajów Afryki Subsaharyjskiej, przyjęło zasady ACT, aby wspierać swoje cele „95-95-95” w zakresie testowania na obecność wirusa HIV, leczenia i tłumienia wirusów.
Jednak wdrożenie ACT w Malawi było słabe ze względu na braki w zdolności pracowników służby zdrowia i koordynacji klinicznej. W ramach prac wstępnych nasz zespół 1) opracował zestaw strategii wdrożeniowych (oparte na teorii szkolenie pracowników służby zdrowia i procesy ciągłej poprawy jakości), które usuwają te bariery; 2) spakował te strategie w platformę blended learning, która łączy tryby cyfrowe i bezpośrednie; oraz 3) przetestował pakiet w terenie w Malawi, uzyskując obiecujące wstępne wyniki. W tej propozycji pakiet zostanie poddany rygorystycznej ocenie w Malawi pod kątem wdrożenia, wykorzystania usług i wyników w zakresie opłacalności.
Poprzez dwuramienną, pragmatyczną klastrową, randomizowaną próbę wdrożeniową, proponowane badanie zajmie się tymi lukami poprzez trzy konkretne cele. Dwadzieścia placówek w Malawi w dwóch dystryktach zostanie losowo przydzielonych do pakietu wdrożeniowego blended learning (rozszerzonego) w porównaniu ze standardowym pakietem wdrożeniowym (standardowym). W pierwszym celu wyniki wdrożenia ACT zostaną porównane między ramionami rozszerzonymi i standardowymi. Wierność pracownika służby zdrowia procedurom ACT będzie oceniana na podstawie nagranych spotkań ACT. W ramach drugiego celu porównane zostaną wyniki korzystania z usług związanych z HIV między ramionami rozszerzonymi i standardowymi. W ramach trzeciego celu zbadane zostaną wyniki w zakresie kosztów i efektywności kosztowej.
Odkrycia dostarczą ważnych spostrzeżeń i innowacji na temat tego, jak wypełnić lukę między badaniami ACT a praktyką, co jest kluczowym krokiem w kierunku osiągnięcia celów 95-95-95.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
841
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia pracowników służby zdrowia:
- 18 lat lub więcej
- praca w pełnym wymiarze godzin w jednej z placówek służby zdrowia objętych badaniem
- personelu w programie Assisted Contact Tracing w Malawi.
Kryteria wyłączenia pracowników służby zdrowia:
- warunków, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, bezpiecznego poddania się procedurom badawczym lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania
Kryteria włączenia pacjenta (indeks lub kontakt):
->=15 lat
-potencjalny indeks, kontakt lub rodzic lub opiekun potencjalnego indeksu lub kontaktu
Kryteria wykluczenia pacjenta (indeks lub kontakt):
- warunki, które mogłyby zagrozić zdolności danej osoby do wyrażenia świadomej zgody, bezpiecznego poddania się procedurom badawczym lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalona strategia wdrażania
szkolenia prowadzone cyfrowo i ciągłe doskonalenie jakości
|
Indywidualne szkolenie z nauczaniem i modelowaniem (z obsługą tabletu, ~8 godzin) Szkolenie w małych grupach z praktyką i informacją zwrotną (z obsługą tabletu, ~16 godzin) Ciągłe sesje doskonalenia jakości (z obsługą tabletu, ~2 godziny miesięcznie)
Indywidualne szkolenie z nauczaniem (prowadzone przez facylitatora, ~2 godziny) Praktyka w małych grupach (prowadzone przez moderatora, ~1 godzina) Bieżące wsparcie kliniki (prowadzone przez moderatora, ~30 minut/miesiąc)
|
|
Aktywny komparator: Standardowa strategia wdrażania
standardowe szkolenie i wsparcie kliniczne
|
Indywidualne szkolenie z nauczaniem (prowadzone przez facylitatora, ~2 godziny) Praktyka w małych grupach (prowadzone przez moderatora, ~1 godzina) Bieżące wsparcie kliniki (prowadzone przez moderatora, ~30 minut/miesiąc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Index Ocena wierności klienta
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Pracownicy opieki zdrowotnej będą obserwowane doradztwo faktyczni klienci indeksowi.
Wyniki oceny wierności klienta wskaźnika 15-elementowego zostaną porównane między ramionami (zakres 0-100%, przy czym wyższe wyniki są lepsze)
|
1 rok po treningu
|
|
Skontaktuj się z oceną wierności klienta
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Pracownicy opieki zdrowotnej będą obserwowane doradztwo faktyczni klienci kontaktowi.
Wyniki 15-elementowej oceny wierności klienta zostaną porównane między ramionami (zakres 0-100%, przy czym wyższe wyniki są lepsze)
|
1 rok po treningu
|
|
Indeksujący klienci, którzy uczestniczą w śledzeniu kontaktów wspomaganych
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Całkowita liczba klientów indeksowych, którzy uczestniczą w śledzeniu kontaktów wspomaganych w stosunku do liczby całkowitych potencjalnych klientów indeksowych zmierzonych na obiekt na kwartał kalendarzowy (okres 3 miesięcy).
Każda klaster wnosi 4 kwartały danych.
|
1 rok po treningu
|
|
Skontaktuj się z klientami
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Liczba klientów kontaktowych wymienionych przez uczestniczących klientów indeksowych w stosunku do liczby całkowitych potencjalnych klientów indeksów mierzonych na obiekt na kwartał kalendarzowy (okres 3 miesięcy).
Każda klaster wnosi 4 kwartały danych.
|
1 rok po treningu
|
|
Rozkładane zestawy do autotestu HIV
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Liczba zestawów samookreślonych HIV rozproszonych w stosunku do liczby całkowitych potencjalnych klientów wskaźników mierzonych na obiekt na kwartał kalendarzowy (okres 3 miesięcy).
Każda klaster wnosi 4 kwartały danych.
|
1 rok po treningu
|
|
Skontaktuj się z testanymi klientami
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Liczba testowanych klientów kontaktowych w stosunku do liczby całkowitych potencjalnych klientów indeksowych mierzonych na obiekt na kwartał kalendarzowy (okres 3 miesięcy).
Każda klaster wnosi 4 kwartały danych.
|
1 rok po treningu
|
|
Skontaktuj się z klientami mieszkającymi z HIV zidentyfikowanym
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Liczba klientów kontaktowych mieszkających z HIV zidentyfikowała w stosunku do liczby potencjalnych potencjalnych klientów wskaźników mierzonych na obiekt na kwartał kalendarzowy (okres 3 miesięcy).
Każda klaster wnosi 4 kwartały danych.
|
1 rok po treningu
|
|
Przyrostowy koszt na testowany kontakt
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Koszt przyrostowy na kontakt testowany dla HIV = całkowity dodatkowy koszt w wzmocnionym ramieniu (127 319 USD) / całkowita liczba dodatkowych indywidualnych testowanych na HIV w wzmocnionym ramieniu (1119).
Rezultatem jest przyrostowy wskaźnik efektywności opłacalności.
Ponieważ w standardowym ramieniu nie poniesiono żadnych dodatkowych kosztów, wartość została zgłoszona jako 0.
|
1 rok po treningu
|
|
Koszt przyrostowy na osobę mieszkając z zdiagnozowanym HIV
Ramy czasowe: 1 rok po treningu
|
Koszt przyrostowy na kontakt testowany dla HIV = całkowity dodatkowy koszt w wzmocnionym ramieniu (127 319 USD) / całkowita liczba dodatkowych osób zdiagnozowanych HIV w ramieniu wzmocnionym (64).
Rezultatem jest przyrostowy wskaźnik efektywności opłacalności.
Ponieważ w standardowym ramieniu nie poniesiono żadnych dodatkowych kosztów, wartość jest zgłaszana jako 0.
|
1 rok po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1810
- R01MH124526 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pod koniec badania wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione zgodnie ze wszystkimi organami regulacyjnymi i procedurami udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji i trwa przez 36 miesięcy od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostanie wybrane repozytorium, które posiada zasady i procedury zapewniające dostęp do danych wykwalifikowanym naukowcom, w pełni zgodne z zasadami udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Badacz będzie wymagał zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną oraz podpisanej umowy dotyczącej wykorzystania/udostępniania danych z badaczami z University of North Carolina w Chapel Hill.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .