Paquete de Recursos para el Rastreo Asistido de Contactos: Implementación, Costos y Efectividad (PRACTICE)
13 de enero de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mejora del rastreo de contactos asistido por el VIH en Malawi a través del aprendizaje combinado: un estudio científico de implementación
Hacer que los trabajadores de la salud ayuden a las personas infectadas por el VIH con el reclutamiento y las pruebas de sus contactos sexuales y sus hijos biológicos es una forma eficaz y eficiente de identificar a otras personas infectadas por el VIH que necesitan tratamiento contra el VIH y personas no infectadas por el VIH que necesitan prevención del VIH.
Sin embargo, en Malawi, un país con una epidemia generalizada de VIH, los trabajadores de la salud carecen de las habilidades de consejería y coordinación para asistir rutinariamente a sus clientes infectados con el VIH con estos servicios.
Este estudio determinará cómo ayudar a los trabajadores de la salud a brindar estos servicios de manera efectiva y eficiente a sus pacientes a través de un conjunto de herramientas digitales de desarrollo de capacidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rastreo de contactos asistido voluntario (ACT) es un enfoque basado en evidencia que identifica de manera eficiente a las personas que necesitan tratamiento y prevención del VIH. Malawi, como muchos países del África subsahariana, ha adoptado políticas ACT para apoyar sus objetivos "95-95-95" para las pruebas, el tratamiento y la supresión viral del VIH.
Sin embargo, la implementación de ACT en Malawi ha sido deficiente debido a las deficiencias en la capacidad de los trabajadores de la salud y la coordinación clínica. A través del trabajo preliminar, nuestro equipo ha 1) desarrollado un conjunto de estrategias de implementación (capacitación de trabajadores de la salud basada en la teoría y procesos de mejora continua de la calidad) que abordan estas barreras; 2) empaquetó estas estrategias en una plataforma de aprendizaje combinado que combina las modalidades digital y presencial; y 3) probó el paquete en campo en Malawi con resultados preliminares prometedores. En esta propuesta, el paquete se evaluará rigurosamente en Malawi para la implementación, la aceptación del servicio y los resultados de rentabilidad.
A través de un ensayo de implementación aleatorizado de grupos pragmáticos de dos brazos, la investigación propuesta abordará estas brechas a través de tres objetivos específicos. Veinte instalaciones de Malawi en dos distritos serán aleatorias para recibir el paquete de implementación de aprendizaje combinado (mejorado) versus el paquete de implementación estándar (estándar). En el primer objetivo, los resultados de la implementación de ACT se compararán entre los brazos mejorado y estándar. La fidelidad de los trabajadores de la salud a los procedimientos de ACT se evaluará a través de encuentros de ACT grabados en audio. En el segundo objetivo, se compararán los resultados de aceptación de los servicios de VIH entre los brazos mejorado y estándar. En el tercer objetivo, se examinarán los resultados de costo y rentabilidad.
Los hallazgos ofrecerán información e innovaciones importantes sobre cómo cerrar la brecha entre la investigación y la práctica de ACT, un paso fundamental para lograr los objetivos 95-95-95.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
841
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balaka, Malaui
- Balaka District Hospital
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Balaka, Malaui
- Balaka OPD Health Centre
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Balaka, Malaui
- Chiendausiku Health Centre
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Balaka, Malaui
- Kalembo Health Centre
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Balaka, Malaui
- Kankao Health Centre
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Balaka, Malaui
- Kwitanda Health Centre
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Balaka, Malaui
- Mbera health Centre
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Balaka, Malaui
- Namanolo Health Centre
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Balaka, Malaui
- Namdumbo Health Centre
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Balaka, Malaui
- Phalula Health Centre
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Balaka, Malaui
- Phimbi Health Centre
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Balaka, Malaui
- Ulongwe Health Centre
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Balaka, Malaui
- Utale Health Centres
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Machinga, Malaui
- Machinga District Hospital
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Machinga, Malaui
- Chamba Dispensary
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Machinga, Malaui
- Chikweo Health Centre
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Machinga, Malaui
- Gawanani Health Centre
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Machinga, Malaui
- Kawinga Dispensary
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Machinga, Malaui
- Mahinga Health Centre
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Machinga, Malaui
- Mangamba Health Centre
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Machinga, Malaui
- Mbonechela Dispensary
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Machinga, Malaui
- Mkwepere Health Centre
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Machinga, Malaui
- Mpiri Health Centre
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Machinga, Malaui
- Mposa Health Centre
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Machinga, Malaui
- Namandanje Health Centre
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Machinga, Malaui
- Namanja Health Centre
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Machinga, Malaui
- Nayinunje Health Centre
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Machinga, Malaui
- Nayuchi Health Centre
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Machinga, Malaui
- Ngokwe Health Centre
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Machinga, Malaui
- Nsanama Health Centre
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Machinga, Malaui
- Ntaja Health Centre
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Machinga, Malaui
- Nthorowa Health Centre
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Machinga, Malaui
- Nyambi Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de los trabajadores de la salud:
- 18 años de edad o más
- trabajando a tiempo completo en uno de los establecimientos de salud incluidos en el estudio
- personal del programa de seguimiento de contactos asistido de Malawi.
Criterios de exclusión del trabajador de la salud:
- condiciones que comprometerían la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, someterse a los procedimientos del estudio de manera segura o impedir la realización adecuada del estudio
Criterios de inclusión del paciente (índice o contacto):
->=15 años
-índice potencial, contacto, o padre o tutor de un índice o contacto potencial
Criterios de exclusión del paciente (índice o contacto):
- condiciones que comprometerían la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado, someterse a los procedimientos del estudio de manera segura o impedir la realización adecuada del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de implementación mejorada
formación guiada digitalmente y mejora continua de la calidad
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Capacitación individual con enseñanza y modelado (guiada por tableta, ~8 horas) Capacitación en grupos pequeños con práctica y retroalimentación (guiada por tableta, ~16 horas) Sesiones continuas de mejora continua de la calidad (guiada por tableta, ~2 horas/mes)
Capacitación individual con enseñanza (guiada por un facilitador, ~2 horas) Práctica en grupos pequeños (guiada por un facilitador, ~1 hora) Apoyo clínico continuo (guiada por un facilitador, ~30 minutos/mes)
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Comparador activo: Estrategia de implementación estándar
formación estándar y apoyo clínico
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Capacitación individual con enseñanza (guiada por un facilitador, ~2 horas) Práctica en grupos pequeños (guiada por un facilitador, ~1 hora) Apoyo clínico continuo (guiada por un facilitador, ~30 minutos/mes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de fidelidad del cliente índice
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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Los trabajadores de la salud serán observados asesoramiento de clientes índices reales.
Los puntajes en la evaluación de fidelidad del cliente de 15 ítems se compararán entre los brazos (rango 0-100% con puntajes más altos siendo mejores)
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1 año después del entrenamiento
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Póngase en contacto con la evaluación de fidelidad del cliente
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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Los trabajadores de la salud serán observados asesorando a los clientes de contacto reales.
Los puntajes en la evaluación de fidelidad del cliente de contacto de 15 ítems se compararán entre los brazos (rango 0-100% con puntajes más altos siendo mejores)
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1 año después del entrenamiento
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Index Clientes que participan en el seguimiento de contacto asistido
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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El número total de clientes índices que participan en el rastreo de contacto asistido en relación con el número de clientes de índice potencial total medidos por instalación por trimestre calendario (período de 3 meses).
Cada clúster contribuye con 4 cuartos de datos.
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1 año después del entrenamiento
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Póngase en contacto con los clientes provocados
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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El número de clientes de contacto enumerados por clientes índices participantes en relación con el número de clientes de índice potencial total medidos por instalación por trimestre calendario (período de 3 meses).
Cada clúster contribuye con 4 cuartos de datos.
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1 año después del entrenamiento
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Kits de autoevaluación de VIH distribuidos
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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El número de kits de autoevaluación del VIH distribuidos en relación con el número de clientes de índice potencial total medidos por instalación por trimestre calendario (período de 3 meses).
Cada clúster contribuye con 4 cuartos de datos.
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1 año después del entrenamiento
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Póngase en contacto con los clientes probados
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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El número de clientes de contacto probó en relación con el número de clientes de índice potencial total medidos por instalación por trimestre calendario (período de 3 meses).
Cada clúster contribuye con 4 cuartos de datos.
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1 año después del entrenamiento
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Contactar a los clientes que viven con VIH identificado
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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El número de clientes de contacto que viven con VIH identificados en relación con el número de clientes de índice potencial total medidos por instalación por trimestre calendario (período de 3 meses).
Cada clúster contribuye con 4 cuartos de datos.
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1 año después del entrenamiento
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Costo incremental por contacto probado
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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Costo incremental por contacto probado para el VIH = costo adicional total en ARM mejorado ($ 127,319) / número total de individuos adicionales probado para el VIH en el brazo mejorado (1119).
El resultado es una relación de rentabilidad incremental.
Debido a que no se incurrió en un costo adicional en el brazo estándar, el valor se informó como 0.
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1 año después del entrenamiento
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Costo incremental por persona que vive con VIH diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 año después del entrenamiento
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Costo incremental por contacto probado para el VIH = costo adicional total en ARM mejorado ($ 127,319) / número total de individuos adicionales diagnosticados con VIH en el brazo mejorado (64).
El resultado es una relación de rentabilidad incremental.
Debido a que no se incurrió en un costo adicional en el brazo estándar, el valor se informa como 0.
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1 año después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 20-1810
- R01MH124526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, todos los datos serán desidentificados y compartidos de conformidad con todos los organismos reguladores y los procedimientos de intercambio de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación y continuando hasta los 36 meses de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se seleccionará un depósito que cuente con políticas y procedimientos que proporcionen acceso a los datos a investigadores calificados, de conformidad con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y reglamentaciones aplicables.
El investigador necesitará la aprobación de una Junta de Revisión Institucional y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con los investigadores de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .