Pacote de Recursos para Rastreamento Assistido de Contatos: Implementação, Custos e Eficácia (PRACTICE)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Melhorando o rastreamento de contatos assistido por HIV no Malawi por meio do aprendizado misto: um estudo científico de implementação
Ter profissionais de saúde auxiliando pessoas infectadas pelo HIV no recrutamento e teste de seus contatos sexuais e filhos biológicos é uma maneira eficaz e eficiente de identificar outras pessoas infectadas pelo HIV que precisam de tratamento para o HIV e pessoas não infectadas pelo HIV que precisam de prevenção do HIV.
No entanto, em Malawi, um país com uma epidemia generalizada de HIV, os profissionais de saúde carecem de habilidades de aconselhamento e coordenação para auxiliar rotineiramente seus clientes infectados pelo HIV com esses serviços.
Este estudo determinará como ajudar os profissionais de saúde a fornecer esses serviços de maneira eficaz e eficiente a seus pacientes por meio de um conjunto de ferramentas digitais de capacitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreamento voluntário de contatos assistidos (ACT) é uma abordagem baseada em evidências que identifica com eficiência as pessoas que precisam de tratamento e prevenção do HIV. Malawi, como muitos países da África subsaariana, adotou políticas ACT para apoiar suas metas "95-95-95" para teste de HIV, tratamento e supressão viral.
No entanto, a implementação do ACT no Malawi tem sido fraca devido a défices na capacidade dos profissionais de saúde e na coordenação clínica. Por meio do trabalho preliminar, nossa equipe 1) desenvolveu um conjunto de estratégias de implementação (treinamento de profissionais de saúde com base teórica e processos de melhoria contínua da qualidade) que abordam essas barreiras; 2) acondicionou essas estratégias em uma plataforma de aprendizagem combinada que combina as modalidades digital e presencial; e 3) testou o pacote em campo no Malawi com resultados preliminares promissores. Nesta proposta, o pacote será rigorosamente avaliado no Malawi quanto à implementação, aceitação do serviço e resultados de custo-benefício.
Por meio de um estudo de implementação randomizado pragmático de cluster de dois braços, a pesquisa proposta abordará essas lacunas por meio de três objetivos específicos. Vinte instalações do Malawi em dois distritos serão randomizadas para receber o pacote de implementação de aprendizagem combinada (melhorada) versus o pacote de implementação padrão (padrão). No primeiro objetivo, os resultados da implementação do ACT serão comparados entre os braços aprimorado e padrão. A fidelidade do profissional de saúde aos procedimentos do ACT será avaliada por meio de encontros ACT gravados em áudio. No segundo objetivo, os resultados da aceitação do serviço de HIV serão comparados entre os braços aprimorado e padrão. No terceiro objetivo, os resultados de custo e custo-efetividade serão examinados.
As descobertas oferecerão insights e inovações importantes sobre como preencher a lacuna entre a pesquisa e a prática do ACT, um passo crítico para atingir as metas 95-95-95.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
841
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balaka, Malauí
- Balaka District Hospital
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Balaka, Malauí
- Balaka OPD Health Centre
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Balaka, Malauí
- Chiendausiku Health Centre
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Balaka, Malauí
- Kalembo Health Centre
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Balaka, Malauí
- Kankao Health Centre
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Balaka, Malauí
- Kwitanda Health Centre
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Balaka, Malauí
- Mbera health Centre
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Balaka, Malauí
- Namanolo Health Centre
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Balaka, Malauí
- Namdumbo Health Centre
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Balaka, Malauí
- Phalula Health Centre
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Balaka, Malauí
- Phimbi Health Centre
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Balaka, Malauí
- Ulongwe Health Centre
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Balaka, Malauí
- Utale Health Centres
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Machinga, Malauí
- Machinga District Hospital
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Machinga, Malauí
- Chamba Dispensary
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Machinga, Malauí
- Chikweo Health Centre
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Machinga, Malauí
- Gawanani Health Centre
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Machinga, Malauí
- Kawinga Dispensary
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Machinga, Malauí
- Mahinga Health Centre
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Machinga, Malauí
- Mangamba Health Centre
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Machinga, Malauí
- Mbonechela Dispensary
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Machinga, Malauí
- Mkwepere Health Centre
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Machinga, Malauí
- Mpiri Health Centre
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Machinga, Malauí
- Mposa Health Centre
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Machinga, Malauí
- Namandanje Health Centre
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Machinga, Malauí
- Namanja Health Centre
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Machinga, Malauí
- Nayinunje Health Centre
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Machinga, Malauí
- Nayuchi Health Centre
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Machinga, Malauí
- Ngokwe Health Centre
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Machinga, Malauí
- Nsanama Health Centre
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Machinga, Malauí
- Ntaja Health Centre
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Machinga, Malauí
- Nthorowa Health Centre
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Machinga, Malauí
- Nyambi Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do profissional de saúde:
- 18 anos de idade ou mais
- trabalhar em tempo integral em uma das unidades de saúde incluídas no estudo
- funcionários do programa de Rastreamento Assistido de Contatos do Malawi.
Critérios de exclusão do profissional de saúde:
- condições que comprometam a capacidade do participante de fornecer consentimento informado, submeter-se a procedimentos de estudo com segurança ou impedir a condução adequada do estudo
Critérios de inclusão do paciente (índice ou contato):
->=15 anos
- índice potencial, contato ou pai ou tutor de um índice ou contato potencial
Critérios de exclusão do paciente (índice ou contato):
- condições que comprometam a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado, submeter-se a procedimentos de estudo com segurança ou impedir a condução adequada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de implementação aprimorada
treinamento guiado digitalmente e melhoria contínua da qualidade
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Treinamento individual com ensino e modelagem (guiado por tablet, ~8 horas) Treinamento em pequenos grupos com prática e feedback (guiado por tablet, ~16 horas) Sessões contínuas de melhoria contínua da qualidade (guiadas por tablet, ~2 horas/mês)
Treinamento individual com ensino (guiado pelo facilitador, ~2 horas) Prática em pequenos grupos (guiado pelo facilitador, ~1 hora) Suporte clínico contínuo (guiado pelo facilitador, ~30 minutos/mês)
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Comparador Ativo: Estratégia de implementação padrão
treinamento padrão e suporte clínico
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Treinamento individual com ensino (guiado pelo facilitador, ~2 horas) Prática em pequenos grupos (guiado pelo facilitador, ~1 hora) Suporte clínico contínuo (guiado pelo facilitador, ~30 minutos/mês)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fidelidade do cliente de índice
Prazo: 1 ano após o treinamento
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Os profissionais de saúde serão observados que aconselham os clientes do índice real.
As pontuações na avaliação de fidelidade do cliente de 15 itens serão comparadas entre os braços (variação de 0 a 100%, com pontuações mais altas sendo melhores)
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1 ano após o treinamento
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Entre em contato com a avaliação da fidelidade do cliente
Prazo: 1 ano após o treinamento
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Os profissionais de saúde serão observados que aconselham os clientes reais de contato.
As pontuações na avaliação de fidelidade do cliente de contato de 15 itens serão comparadas entre os braços (variação de 0 a 100%, com pontuações mais altas sendo melhores)
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1 ano após o treinamento
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Índice clientes que participam do rastreamento de contato assistido
Prazo: 1 ano após o treinamento
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O número total de clientes de índice que participam do rastreamento de contato assistido em relação ao número de clientes de índice potencial total medidos por instalação por trimestre do calendário (período de três meses).
Cada cluster contribui com 4 quartos de dados.
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1 ano após o treinamento
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Os clientes de contato com a obtenção de clientes provocados
Prazo: 1 ano após o treinamento
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O número de clientes de contato listados pelos clientes de índice participantes em relação ao número de clientes de índice potencial total medidos por instalação por trimestre do calendário (período de três meses).
Cada cluster contribui com 4 quartos de dados.
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1 ano após o treinamento
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Kits de autoteste de HIV distribuídos
Prazo: 1 ano após o treinamento
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O número de kits de autoteste do HIV distribuídos em relação ao número de clientes de índice potencial total medidos por instalação por trimestre do calendário (período de 3 meses).
Cada cluster contribui com 4 quartos de dados.
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1 ano após o treinamento
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Entre em contato com os clientes testados
Prazo: 1 ano após o treinamento
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O número de clientes de contato testados em relação ao número de clientes de índice potencial total medidos por instalação por trimestre do calendário (período de três meses).
Cada cluster contribui com 4 quartos de dados.
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1 ano após o treinamento
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Entre em contato com clientes que vivem com o HIV identificado
Prazo: 1 ano após o treinamento
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O número de clientes de contato que vivem com o HIV identificados em relação ao número de clientes de índice potencial total medidos por instalação por trimestre do calendário (período de três meses).
Cada cluster contribui com 4 quartos de dados.
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1 ano após o treinamento
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Custo incremental por contato testado
Prazo: 1 ano após o treinamento
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Custo incremental por contato testado para HIV = custo adicional total no ARM aprimorado (US $ 127.319) / número total de indivíduos adicionais testados para o HIV no braço aprimorado (1119).
O resultado é uma taxa de custo -efetividade incremental.
Como nenhum custo adicional foi incorrido no braço padrão, o valor foi relatado como 0.
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1 ano após o treinamento
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Custo incremental por pessoa que vive com o HIV diagnosticado
Prazo: 1 ano após o treinamento
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Custo incremental por contato testado para HIV = custo adicional total no ARM aprimorado (US $ 127.319) / número total de indivíduos adicionais diagnosticados com HIV no braço aprimorado (64).
O resultado é uma taxa de custo -efetividade incremental.
Como nenhum custo adicional foi incorrido no braço padrão, o valor é relatado como 0.
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1 ano após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 20-1810
- R01MH124526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do estudo, todos os dados serão desidentificados e compartilhados em conformidade com todos os órgãos reguladores e procedimentos de compartilhamento de dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação e continuando até 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será selecionado um repositório que possua políticas e procedimentos que forneçam acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e leis e regulamentos aplicáveis.
O pesquisador precisará da aprovação de um Conselho de Revisão Institucional e de um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com os investigadores da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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