- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05343390
Paket med resurser för assisterad kontaktspårning: implementering, kostnader och effektivitet (PRACTICE)
Förbättra HIV-assisterad kontaktspårning i Malawi genom blandat lärande: en implementeringsvetenskaplig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivillig assisterad kontaktspårning (ACT) är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som effektivt identifierar personer i behov av HIV-behandling och förebyggande. Malawi, liksom många länder i Afrika söder om Sahara, har antagit ACT-policyer för att stödja sina "95-95-95"-mål för HIV-testning, behandling och virusdämpning.
Malawis ACT-implementering har dock varit dålig på grund av brister i sjukvårdspersonalens kapacitet och kliniska samordning. Genom preliminärt arbete har vårt team 1) utvecklat en uppsättning implementeringsstrategier (teoribaserad utbildning för hälsoarbetare och kontinuerliga kvalitetsförbättringsprocesser) som tar itu med dessa barriärer; 2) paketerade dessa strategier i en blandad lärplattform som kombinerar digitala och ansikte mot ansikte modaliteter; och 3) fälttestade paketet i Malawi med lovande preliminära resultat. I detta förslag kommer paketet att noggrant utvärderas i Malawi med avseende på implementering, användning av tjänster och kostnadseffektivitetsresultat.
Genom ett tvåarmat pragmatiskt kluster randomiserat genomförandeförsök kommer den föreslagna forskningen att ta itu med dessa luckor genom tre specifika syften. Tjugo malawiska anläggningar i två distrikt kommer att randomiseras för att ta emot implementeringspaketet för blandat lärande (förbättrat) kontra standardimplementeringspaketet (standard). I det första syftet kommer ACT-implementeringsresultaten att jämföras mellan den förbättrade och standardarmen. Vårdpersonalens trohet mot ACT-procedurer kommer att bedömas genom ljudinspelade ACT-möten. I det andra syftet kommer hiv-tjänstupptagningsresultaten att jämföras mellan den förbättrade och standardarmen. I det tredje målet kommer kostnads- och kostnadseffektivitetsresultat att undersökas.
Resultaten kommer att erbjuda viktiga insikter och innovationer om hur man kan överbrygga gapet mellan ACT-forskning och praktik, ett viktigt steg mot att uppnå 95-95-95-målen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för hälsoarbetare:
- 18 år eller äldre
- arbetar heltid på någon av de hälsoinrättningar som ingår i studien
- personal i Malawis Assisted Contact Tracing-program.
Uteslutningskriterier för hälsoarbetare:
- förhållanden som skulle äventyra deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, genomgå studieprocedurer på ett säkert sätt eller förhindra korrekt genomförande av studien
Patient (index eller kontakt) inklusionskriterier:
->=15 år
-potentiellt index, kontakt eller förälder eller vårdnadshavare för ett potentiellt index eller kontakt
Uteslutningskriterier för patient (index eller kontakt):
- förhållanden som skulle äventyra individens förmåga att ge informerat samtycke, genomgå studieprocedurer på ett säkert sätt eller förhindra korrekt genomförande av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad implementeringsstrategi
digitalt guidad utbildning och kontinuerlig kvalitetsförbättring
|
Individuell träning med undervisning och modellering (surfplatta-guidad, ~8 timmar) Smågruppsträning med övning och feedback (surfplatta-guidad, ~16 timmar) Pågående kontinuerliga kvalitetsförbättringspass (surfplatta-guidad, ~2 timmar/månad)
Individuell träning med undervisning (handledareledd, ~2 timmar) Praktik i liten grupp (handledareledd, ~1 timme) Pågående klinikstöd (handledareledd, ~30 minuter/månad)
|
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategi
standardutbildning och kliniskt stöd
|
Individuell träning med undervisning (handledareledd, ~2 timmar) Praktik i liten grupp (handledareledd, ~1 timme) Pågående klinikstöd (handledareledd, ~30 minuter/månad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Index klienttrohetsbedömning
Tidsram: 1 år efter träning
|
Hälso- och sjukvårdsarbetare kommer att observeras rådge faktiska indexklienter.
Poängen på klienttrohetsbedömningen med 15 artiklar kommer att jämföras mellan armarna (intervall 0-100 % med högre poäng bättre)
|
1 år efter träning
|
Kontakta kundtrohetsbedömning
Tidsram: 1 år efter träning
|
Hälso- och sjukvårdsarbetare kommer att observeras rådge faktiska kontaktklienter.
Poängen i bedömningen av 15 objekts kontaktklienttrohet kommer att jämföras mellan armarna (intervall 0-100 % med högre poäng bättre)
|
1 år efter träning
|
Indexklienter som deltar i assisterad kontaktspårning
Tidsram: 1 år efter träning
|
Det totala antalet indexklienter som deltar i assisterad kontaktspårning i förhållande till antalet totala potentiella indexklienter mätt per anläggning och kalenderkvartal (3-månadersperiod)
|
1 år efter träning
|
Kontakta kunder lockade
Tidsram: 1 år efter träning
|
Antalet kontaktkunder listade av deltagande indexkunder i förhållande till antalet totala potentiella indexkunder mätt per anläggning och kalenderkvartal (3-månadersperiod)
|
1 år efter träning
|
Hiv-självtestsatser delas ut
Tidsram: 1 år efter träning
|
Antalet hiv-självtestkit fördelat i förhållande till antalet totala potentiella indexklienter mätt per anläggning och kalenderkvartal (3-månadersperiod)
|
1 år efter träning
|
Kontakta kunder testade
Tidsram: 1 år efter träning
|
Antalet kontaktkunder som testades i förhållande till antalet totala potentiella indexkunder mätt per anläggning och kalenderkvartal (3-månadersperiod)
|
1 år efter träning
|
Kontakta klienter som lever med hiv identifierade
Tidsram: 1 år efter träning
|
Antalet kontaktklienter som lever med hiv som identifierats i förhållande till antalet totala potentiella indexklienter mätt per anläggning och kalenderkvartal (3-månadersperiod)
|
1 år efter träning
|
Kostnad per testad kontakt
Tidsram: 1 år efter träning
|
Den inkrementella kostnaden per testad kontakt
|
1 år efter träning
|
Kostnad per person som lever med diagnosen hiv
Tidsram: 1 år efter träning
|
Den inkrementella kostnaden per person som lever med HIV identifieras
|
1 år efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nora E Rosenberg, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 20-1810
- R01MH124526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Förbättrat implementeringspaket
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytering
-
University of CalgaryOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuAnestesikomplikation | Kirurgi-komplikationer
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Anmälan via inbjudanDiabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadCancer i magen | Lungcancer | Cancer i matstrupen | Cancer i huvud och halsFörenta staterna