Pakke med ressurser for assistert kontaktsporing: implementering, kostnader og effektivitet (PRACTICE)
13. januar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedring av HIV-assistert kontaktsporing i Malawi gjennom blandet læring: en implementeringsvitenskapelig studie
Å la helsearbeidere bistå hiv-smittede personer med rekruttering og testing av deres seksuelle kontakter og biologiske barn er en effektiv og effektiv måte å identifisere flere hiv-smittede personer med behov for hiv-behandling og hiv-uinfiserte personer med behov for hiv-forebygging.
Men i Malawi, et land med en generalisert HIV-epidemi, mangler helsearbeidere rådgivings- og koordineringsevner til rutinemessig å hjelpe sine HIV-infiserte klienter med disse tjenestene.
Denne studien vil finne ut hvordan de kan hjelpe helsearbeidere til effektivt og effektivt å tilby disse tjenestene til sine pasienter gjennom et sett med digitale kapasitetsbyggende verktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillig assistert kontaktsporing (ACT) er en evidensbasert tilnærming som effektivt identifiserer personer som trenger HIV-behandling og forebygging. Malawi, som mange land i Afrika sør for Sahara, har vedtatt ACT-politikk for å støtte sine "95-95-95"-mål for HIV-testing, behandling og viral undertrykkelse.
Imidlertid har Malawis ACT-implementering vært dårlig på grunn av underskudd i helsepersonellkapasitet og klinisk koordinering. Gjennom forarbeid har teamet vårt 1) utviklet et sett med implementeringsstrategier (teoribasert opplæring av helsearbeidere og kontinuerlige kvalitetsforbedringsprosesser) som adresserer disse barrierene; 2) pakket disse strategiene inn i en blandet læringsplattform som kombinerer digitale og ansikt-til-ansikt modaliteter; og 3) felttestet pakken i Malawi med lovende foreløpige resultater. I dette forslaget vil pakken bli grundig evaluert i Malawi for implementering, tjenesteopptak og kostnadseffektivitet.
Gjennom en to-arms pragmatisk klynge randomisert implementeringsforsøk, vil den foreslåtte forskningen adressere disse hullene gjennom tre spesifikke mål. Tjue malawiske anlegg i to distrikter vil bli randomisert til å motta implementeringspakken for blandet læring (forbedret) kontra standard implementeringspakke (standard). I det første målet vil ACT-implementeringsresultater sammenlignes mellom den forbedrede og standardarmen. Helsearbeiders troskap til ACT-prosedyrer vil bli vurdert gjennom lydopptak av ACT-møter. I det andre målet vil resultatene fra HIV-tjenesten bli sammenlignet mellom den forbedrede og standardarmen. I det tredje målet vil kostnads- og kostnadseffektivitetsresultater bli undersøkt.
Funnene vil gi viktig innsikt og innovasjoner i hvordan man kan bygge bro mellom ACT-forskning og praksis, et kritisk skritt mot å nå 95-95-95-målene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
841
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balaka, Malawi
- Balaka District Hospital
-
Balaka, Malawi
- Balaka OPD Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Chiendausiku Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kalembo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kankao Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Kwitanda Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Mbera health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namanolo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Namdumbo Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phalula Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Phimbi Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Ulongwe Health Centre
-
Balaka, Malawi
- Utale Health Centres
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Machinga, Malawi
- Chamba Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Chikweo Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Gawanani Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Kawinga Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mahinga Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mangamba Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mbonechela Dispensary
-
Machinga, Malawi
- Mkwepere Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mpiri Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Mposa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namandanje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Namanja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayinunje Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nayuchi Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ngokwe Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nsanama Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Ntaja Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nthorowa Health Centre
-
Machinga, Malawi
- Nyambi Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av helsearbeidere:
- 18 år eller eldre
- jobber fulltid ved et av helseinstitusjonene som inngår i studiet
- ansatte i Malawis Assisted Contact Tracing-program.
Ekskluderingskriterier for helsearbeidere:
- forhold som ville kompromittere deltakerens evne til å gi informert samtykke, gjennomgå studieprosedyrer på en sikker måte, eller forhindre korrekt gjennomføring av studien
Pasient (indeks eller kontakt) inkluderingskriterier:
->=15 år
- potensiell indeks, kontakt eller forelder eller verge for en potensiell indeks eller kontakt
Ekskluderingskriterier for pasient (indeks eller kontakt):
- forhold som ville kompromittere individets evne til å gi informert samtykke, gjennomgå studieprosedyrer på en sikker måte, eller forhindre korrekt gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret implementeringsstrategi
digital veiledet opplæring og kontinuerlig kvalitetsforbedring
|
Individuell trening med undervisning og modellering (nettbrettveiledet, ~8 timer) Smågruppetrening med praksis og tilbakemelding (nettbrettveiledet, ~16 timer) Løpende økter for kontinuerlig kvalitetsforbedring (nettbrettveiledet, ~2 timer/mnd)
Individuell opplæring med undervisning (tilretteleggerveiledet, ~2 timer) Praksis i liten gruppe (veiledet av fasilitator, ~1 time) Løpende klinikkstøtte (tilretteleggerveiledet, ~30 minutter/mnd)
|
|
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategi
standard opplæring og klinisk støtte
|
Individuell opplæring med undervisning (tilretteleggerveiledet, ~2 timer) Praksis i liten gruppe (veiledet av fasilitator, ~1 time) Løpende klinikkstøtte (tilretteleggerveiledet, ~30 minutter/mnd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekssklienten Fidelity Assessment
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Helsearbeidere vil bli observert rådgivning av faktiske indeksklienter.
Resultatene på vurderingen av 15-elementer indeks klient Fidelity vil bli sammenlignet mellom våpen (område 0-100% med høyere score som er bedre)
|
1 år etter trening
|
|
Kontakt klienten Fidelity Assessment
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Helsepersonell vil bli observert rådgivning av faktiske kontaktklienter.
Resultatene på 15-elementet kontaktklient Fidelity Assessment vil bli sammenlignet mellom våpen (område 0-100% med høyere score som er bedre)
|
1 år etter trening
|
|
Indeksklienter som deltar i assistert kontaktsporing
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Det totale antall indeksklienter som deltar i assistert kontaktsporing i forhold til antall totale potensielle indeksklienter som er målt per anlegg per kalenderkvartal (3-månedersperiode).
Hver klynge bidrar med 4 fjerdedeler av data.
|
1 år etter trening
|
|
Kontakt klienter fremkalt
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Antall kontaktklienter som er oppført av deltakende indeksklienter i forhold til antall totale potensielle indeksklienter som er målt per anlegg per kalenderkvartal (3-måneders periode).
Hver klynge bidrar med 4 fjerdedeler av data.
|
1 år etter trening
|
|
HIV selvtest-sett distribuert
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Antallet HIV-selvtest-sett distribuert i forhold til antall totale potensielle indeksklienter som er målt per anlegg per kalenderkvartal (3-måneders periode).
Hver klynge bidrar med 4 fjerdedeler av data.
|
1 år etter trening
|
|
Kontakt klienter testet
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Antall kontaktklienter som ble testet i forhold til antall totale potensielle indeksklienter som er målt per anlegg per kalenderkvartal (3-måneders periode).
Hver klynge bidrar med 4 fjerdedeler av data.
|
1 år etter trening
|
|
Kontakt klienter som lever med HIV identifisert
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Antall kontaktklienter som lever med HIV identifisert i forhold til antall totale potensielle indeksklienter som er målt per anlegg per kalenderkvartal (3-måneders periode).
Hver klynge bidrar med 4 fjerdedeler av data.
|
1 år etter trening
|
|
Inkrementell kostnad per testet kontakt
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Inkrementell kostnad per kontakt testet for HIV = Total ekstra kostnad i forbedret ARM ($ 127.319) / Totalt antall ekstra individuelle testet for HIV i den forbedrede armen (1119).
Utfallet er et trinnvis kostnadseffektivitetsforhold.
Fordi det ikke ble pådratt noen tilleggskostnader i standardarmen, ble verdien rapportert som 0.
|
1 år etter trening
|
|
Inkrementell kostnad per person som lever med HIV diagnostisert
Tidsramme: 1 år etter trening
|
Inkrementell kostnad per kontakt testet for HIV = Total ekstra kostnad i forbedret ARM ($ 127,319) / Totalt antall ekstra individ som er diagnostisert med HIV i den forbedrede armen (64).
Utfallet er et trinnvis kostnadseffektivitetsforhold.
Fordi det ikke ble pådratt noen tilleggskostnader i standardarmen, rapporteres verdien som 0.
|
1 år etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 20-1810
- R01MH124526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil alle data bli avidentifisert og delt i samsvar med alle reguleringsorganer og NIH-datadelingsprosedyrer.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering og fortsetter gjennom 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et depot vil bli valgt som har retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.
Forskeren vil trenge godkjenning fra et Institutional Review Board og en utført avtale om bruk/deling av data med etterforskerne ved University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .