新生児病棟への親の参加 - neoPARTNER研究 (neoPARTNER)
新生児ケアを改善するための協力: 新生児病棟への親の参加 - neoPARTNER 研究
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
親は、早産（在胎週数 37 週より前に生まれた）または乳児の入院中、受動的な役割を任されることがよくあります。 複数の研究により、集中治療患者の家族にとって情報とコミュニケーションが重要であることが実証されています。しかし、毎日の回診に関する新生児病棟での一般的な慣行は、親の立ち会いや参加なしに、医師と看護師だけが回診に参加することです。 親は通常、その後看護師によって更新されます。 Family CentredRounds (FCR) には、毎日の回診 (デジタルまたは物理的なプレゼンス) に親が参加し、患者管理のプロセスに参加して、乳児の状態を直接聞いたり、子供の一般的な健康状態に関する情報を提供したり、質問したりできます。共有された意思決定に参加します。 ファミリー インテグレーテッド ケア (FICare) は、親、医療スタッフ、看護スタッフをまとめ、親を対等なパートナーとして関与させ、分離を最小限に抑え、親と乳児の親密さをサポートすることにより、FCR を実装するためのフレームワークで構成されています。 FICare は、心理的、教育的、コミュニケーション、および環境戦略の共同プログラムで構成されており、両親が新生児環境に対処し、乳児を感情的、認知的、身体的にケアできるように準備することを支援します。
研究の目的: 入院中の FICare を伴う FCR が、早産児 (妊娠 37 週より前に生まれた) または病気 (例えば、敗血症または在胎週数が少ない) の両親の退院時の親のストレスに及ぼす影響を調査すること。 SNC の親がいない標準的な毎日の回診 (SDR) と比較して、7 日を超えて新生児病棟に入院した乳児。 私たちは主に、退院時の親のストレスに関して、FCR と FICare が SNC よりも優れていると仮定しています。 両親の副次的アウトカムには、新生児ケアへの参加、共有された意思決定の経験、親と乳児の絆、ストレスのバイオマーカー（髪と唾液中）、母乳組成、および乳児退院後の親の精神的健康の経時的経過が含まれます。 乳児の転帰には、退院時の母乳育児、成長、唾液中のストレスのバイオマーカー、および入院期間が含まれます。 医療従事者の場合、ワークエンゲージメントや自律性などの結果がクラスター レベルで分析されます。 費用対効果の分析は、保護者や医療専門家のレベルでも行われます。
研究デザイン：多施設の段階的ウェッジクラスター無作為化試験が実施されます。 オランダのレベル 2 新生児病棟を持つ合計 10 の病院が参加します。 介入開始のタイミングは、サイト間でランダム化されます。
研究集団：出生直後に新生児病棟に入院した、または新生児集中治療室（NICU）で出生後に参加センターに移送されたすべての乳児（の親）は、研究への参加資格があります。
介入（該当する場合）：介入は、医療ラウンド（FCR）への親の参加で構成されます。 親と医療専門家は、FICare の 4 つの柱によってサポートされます。それは、親の教育、医療専門家の教育、心理社会的サポート、新生児病棟の環境です。
主な研究パラメーター/研究の結果: 主な結果は、親のストレス スケール (PSS:NICU) の合計スコアによって定義される、退院時の親のストレスです。 PSS:NICU は 3 次元ツールであり、親が 26 項目を 5 段階のリッカート スケール (「まったくストレスがない」から「非常にストレスが多い」) で評価することにより、経験したストレスの量を表します。
二次研究パラメータ/研究の結果（該当する場合）：個人レベルでの二次結果の尺度は、新生児ケアへの親の参加、親子の絆、共有された意思決定の経験です。 親の精神的健康（不安、抑うつ、心的外傷後ストレス）の経時的経過、およびストレスのバイオマーカー（唾液、髪、母乳中）および母乳組成が分析されます。 また、新生児の二次転帰の測定値、具体的には入院期間、退院時の母乳育児率、唾液中のストレスのバイオマーカー、および成長が考慮されます。 クラスター レベルでは、仕事への関与や自律性など、専門的な二次的成果の尺度を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen、Noord Holland、オランダ、1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
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Blaricum、Noord Holland、オランダ、1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
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Zaandam、Noord Holland、オランダ、1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
両親（720人の母親と720人の父親/パートナー）とともに、レベル2の新生児病棟に37日間入院した合計720人の早産児または病気の乳児がこの研究に含まれます。
さらに、さまざまな病院で働く医療従事者も含まれます。
説明
包含基準:
- 生後すぐ（24時間以内）に入院が必要な乳児。
- 18 歳以上の親;
- -両親の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 乳児の入院期間が 7 日未満。
- 重度の先天性または症候群の異常を伴う乳児;
- 生存の見込みのない重病の乳児。
- 過去1年間安定していない薬物療法の有無にかかわらず、現在心理社会的問題（心的外傷後ストレス障害、統合失調症または精神病性障害など）を患っている親;
- 家族への児童保護サービスの関与;
- 保護者が英語またはオランダ語で質問票に記入できない、または記入したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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家族統合ケア
介入期間中、参加病院の新生児病棟で家族統合ケア（FICare）が実施されます。
この介入期間中に含まれる家族は、FICare の原則によってサポートされながら、家族中心のラウンド (FCR) に参加します。
FICare は、心理的、教育的、コミュニケーション、および環境戦略を組み込んで、両親をサポートし、感情的、認知的、身体的に、退院時に乳児を自律的に世話できるように準備します。
FCR では、保護者は医療ラウンドに積極的に参加し、共有された意思決定に基づいて意思決定が行われます。
保護者は、子供の病状を知るだけでなく、質問をしたり、子供に関する貴重な情報を共有したりできます。
このような情報には、全体的な健康状態だけでなく、特定の医療情報も含まれます。
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介入は、回診（FCR）への親の参加を含む FICare で構成されます。
親と医療専門家は、FICare の 4 つの柱によって教育され、サポートされます。親の教育、医療専門家の教育、心理社会的サポート、新生児病棟の支援環境です。
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標準的な新生児ケア
コントロール期間では、標準的な新生児ケア (SNC) が提供されます。
医療回診は医療専門家の間で行われ、保護者はこれらの回診に (構造的に) 参加していません。
親は、看護師によって毎日更新され、主治医によって (通常) 毎週更新されます。
赤ちゃんのお世話は主に看護師が担当。
通常、保護者は病棟に (無制限に) アクセスできますが、FICare の概念ではサポートされていません。
そのため、彼らは教育を受けておらず、ベテランの親によって構造的にサポートされていません。
ヘルスケアの専門家は、毎日のケア（食事や肌と肌のケアなど）に参加するよう親に働きかけますが、親を対等なパートナーとしてケアチームに組み込む方法についての構造的な教育は受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス度
時間枠：介入直後（乳児退院時）
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患者報告結果: 親のストレス尺度: 新生児集中治療室 (Miles, 1993)。
範囲: 0 ～ 135 ポイント。スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
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介入直後（乳児退院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有された意思決定の経験
時間枠：介入直後（乳児退院時）
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患者報告アウトカム: 共有意思決定アンケート (SDM-Q-9、Kriston et al. 2010)。
範囲: 0 ～ 100 ポイントの範囲のスコアに計算された 0 ～ 45 ポイントの元のスコア。スコアが高いほど、意思決定の共有レベルが高いことを示します。
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介入直後（乳児退院時）
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親子愛着
時間枠：介入直後（乳児退院時）
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母親（または父親）の生後愛着尺度（Condon et al., 1998）。
範囲: 19 ～ 95 ポイント、スコアが低いほど、母親と乳児の絆または父親と乳児の絆に問題があることをそれぞれ示します。
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介入直後（乳児退院時）
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新生児ケアへの親の参加レベル
時間枠：介入直後（乳児退院時）
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患者報告結果: CO-PARTNER ツール (van Veenendaal et al, 2021)。
範囲: 0 ～ 62。スコアが高いほど参加レベルが高いことを示します。
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介入直後（乳児退院時）
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親のうつ病の症状
時間枠：介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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患者報告結果: PROMIS うつ病、ショートフォーム (PROMIS 保健機構)。
範囲: 8 ～ 40 ポイント (平均 50、標準偏差 10 の T スコアで計算)、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
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介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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親の不安の症状
時間枠：介入前および介入後、乳児の退院時から研究完了までの（修正）12か月、3、6、および12か月の修正年齢で測定
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患者報告結果: PROMIS 不安症、Shortform (PROMIS 保健機関)。
範囲: 8 ～ 40 ポイント (平均 50、標準偏差 10 の T スコアで計算)、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
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介入前および介入後、乳児の退院時から研究完了までの（修正）12か月、3、6、および12か月の修正年齢で測定
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親の心的外傷後ストレスの症状
時間枠：介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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患者報告結果: DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (Weathers et al., 2013)。
範囲: 0 ～ 80。スコアが高いほど、心的外傷後ストレスの症状が多いことを示します。
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介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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親と幼児レベルの費用対効果
時間枠：修正月齢12ヶ月。
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患者から報告されたアウトカム: 生産性コストに関するアンケートと医療消費に関するアンケート (それぞれ、Bouwmans et al, 2015 & 2013)。
スケールは適用されません。
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修正月齢12ヶ月。
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幼児の発達
時間枠：修正月齢12ヶ月。
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患者報告アウトカム: 年齢と病期アンケート、第 3 版 (Flamant et al, 2011)。
範囲: 0 ～ 300 ポイント。スコアが高いほど、乳児の発育が良好であることを示します。
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修正月齢12ヶ月。
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入院期間（乳児）
時間枠：介入中 (推定平均 21 日)。
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乳児の入院期間 (日数)。
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介入中 (推定平均 21 日)。
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授乳量
時間枠：介入直後（乳児の退院時）。
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総（経腸）摂取量のパーセンテージとして定義される母乳育児の量
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介入直後（乳児の退院時）。
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幼児の成長
時間枠：介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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入院中および生後 1 年間の体重増加率。
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介入前および介入後、乳児の退院時から（修正された）生後12か月での研究完了まで測定
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共同意思決定の経験の変化 (医療専門家)
時間枠：研究完了まで、平均21ヶ月。
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自己報告の結果: 共有意思決定アンケート - 医師版。
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015)。
範囲: 0 ～ 100 ポイントの範囲のスコアに計算された 0 ～ 45 ポイントの元のスコア。スコアが高いほど、意思決定の共有レベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均21ヶ月。
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経験豊富な仕事への従事の変化（医療従事者）
時間枠：研究完了まで、平均21ヶ月。
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自己申告の結果: ユトレヒトの労働意欲尺度 (Schaufeli et al., 2003)。
範囲: 0 ～ 6 ポイント。スコアが高いほど、仕事への取り組みのレベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均21ヶ月。
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熟練した仕事の自律性の変化（医療従事者）
時間枠：研究完了まで、平均21ヶ月。
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自己申告の結果: 職務内容アンケート、意思決定機関サブスケール (Karasek et al., 1998)。
範囲: 3 ～ 12 点。スコアが高いほど自律性が高いことを示します。
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研究完了まで、平均21ヶ月。
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費用対効果（医療従事者）
時間枠：研究完了まで、平均21ヶ月。
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病院管理者に登録された欠勤、および自己申告の結果: 生産性コスト質問票 (Bouwmans et al., 2015)。
適用範囲なし。
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研究完了まで、平均21ヶ月。
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家族中心のラウンド
時間枠：研究完了まで、平均21ヶ月。
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医療専門家によって報告された、親の立ち会いがある回診の割合
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研究完了まで、平均21ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sophie van der Schoor, Dr.、OLVG
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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