- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343403
Participação dos pais na enfermaria neonatal - o estudo neoPARTNER (neoPARTNER)
Colaborando para melhorar os cuidados neonatais: participação dos pais na enfermaria NEonatal - o estudo neoPARTNER
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Relações Pai-Filho
- Pais
- Infantil, recém-nascido, doença
- Prematuridade
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Desenvolvimento infantil
- Infecção Neonatal
- Prematuro
- Sepse Neonatal
- Lactente, pequeno para a idade gestacional
- Aflição Materna
- Problemas perinatais
- Bebê pequeno para idade gestacional
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas vezes, os pais recebem um papel passivo durante a admissão de seu bebê prematuro (nascido antes de 37 semanas de idade gestacional) ou doente. Vários estudos demonstraram que a informação e a comunicação são cruciais para as famílias de pacientes de terapia intensiva. No entanto, a prática comum em enfermarias neonatais em relação às visitas diárias é que as visitas médicas sejam realizadas apenas pelo médico e enfermeiro, sem a presença e participação dos pais. Os pais geralmente são atualizados pela enfermeira depois. As Rondas Centradas na Família (FCR) incluem os pais em rondas diárias (presença digital ou física), envolvendo-os no processo de gestão do paciente, permitindo-lhes ouvir as condições dos seus bebés em primeira mão, fornecer eles próprios informações sobre o bem-estar geral dos seus filhos e fazer perguntas e participar da tomada de decisão compartilhada. O Family Integrated Care (FICare) compreende uma estrutura para implementar o FCR, reunindo pais, equipe médica e de enfermagem e envolvendo os pais como parceiros iguais, minimizando a separação e apoiando a proximidade pais-bebê. FICare consiste em um programa colaborativo de estratégias psicológicas, educacionais, de comunicação e ambientais para apoiar os pais a lidar com o ambiente neonatal e prepará-los para serem capazes de cuidar emocional, cognitiva e fisicamente de seu bebê.
Objetivo do estudo: Investigar o efeito do FCR durante a internação, acompanhado pelo FICare, no estresse parental na alta em pais de prematuros (nascidos antes de 37 semanas de idade gestacional) ou doentes (por exemplo, com sepse ou pequenos para a idade gestacional) lactentes internados na ala neonatal por >7 dias em comparação com as rondas diárias padrão (SDR) sem pais com SNC. Nossa principal hipótese é que o FCR e o FICare são superiores ao SNC no que diz respeito ao estresse dos pais na alta. Os resultados secundários nos pais incluem a participação nos cuidados neonatais, experiência em tomada de decisão compartilhada, vínculo pais-bebê, biomarcadores de estresse (no cabelo e na saliva), composição do leite materno e o curso longitudinal da saúde mental dos pais após a alta do bebê. Os resultados infantis incluem amamentação na alta, crescimento, biomarcadores de estresse na saliva e tempo de internação. Para os profissionais de saúde, resultados como engajamento no trabalho e autonomia serão analisados no nível do cluster. A análise de custo-efetividade também será feita no nível dos pais e profissionais de saúde.
Desenho do estudo: Será conduzido um estudo randomizado multicêntrico em forma de cunha escalonada. Participarão 10 hospitais com unidade neonatal nível 2 da Holanda. O tempo de início da intervenção será randomizado entre os locais.
População do estudo: Todos (os pais de) bebês internados na enfermaria neonatal logo após o nascimento, ou transferidos para um centro participante após o nascimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) são elegíveis para participação no estudo.
Intervenção (se aplicável): A intervenção consistirá na participação dos pais em rondas médicas (FCR). Pais e profissionais de saúde serão apoiados pelos quatro pilares do FICare: educação dos pais, educação dos profissionais de saúde, apoio psicossocial e ambiente da enfermaria neonatal.
Parâmetros do estudo primário/resultado do estudo: O desfecho principal é o estresse dos pais na alta, conforme definido pela pontuação total na Escala de Estresse dos Pais (PSS:NICU). O PSS:NICU é uma ferramenta tridimensional, na qual os pais expressam a quantidade de estresse que experimentaram classificando 26 itens em uma escala Likert de 5 pontos ("nada estressante" a "extremamente estressante").
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável): As medidas de resultado secundário no nível individual serão a participação dos pais nos cuidados neonatais, vínculo pais-bebê e experiências na tomada de decisão compartilhada. Será analisado o percurso longitudinal da saúde mental parental (ansiedade, depressão, stress pós-traumático), bem como biomarcadores de stress (na saliva, cabelo e leite materno) e composição do leite materno. Além disso, medidas de resultados secundários neonatais serão levadas em consideração, especificamente tempo de internação, taxas de amamentação na alta, biomarcadores de estresse na saliva e crescimento. No nível do cluster, estudaremos as medidas profissionais de resultados secundários, como engajamento e autonomia no trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
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Breda, Brabant, Holanda, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen, Noord Holland, Holanda, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
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Blaricum, Noord Holland, Holanda, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
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Zaandam, Noord Holland, Holanda, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Holanda, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 720 bebês prematuros ou doentes, internados por 37 dias em uma enfermaria neonatal nível 2, com seus pais (720 mães e 720 pais/companheiros) serão incluídos neste estudo.
Além disso, também serão incluídos os profissionais de saúde que trabalham nos diferentes hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente que requer internação hospitalar diretamente (dentro de 24 horas) após o nascimento;
- Pai de 18 anos ou mais;
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais.
Critério de exclusão:
- Internação do lactente inferior a 7 dias;
- Lactente com anomalia congênita ou sindrômica grave;
- Bebê com doença crítica que provavelmente não sobreviverá;
- Pais com problemas psicossociais atuais (como transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtornos psicóticos) com ou sem medicação que não tenham se mantido estáveis no último ano;
- Envolvimento dos serviços de proteção à criança na família;
- Os pais não podem ou não querem preencher questionários em inglês ou holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidado Integrado à Família
Durante o período de intervenção, o Cuidado Integrado à Família (FICare) será implementado nas enfermarias neonatais dos hospitais participantes.
As famílias que forem incluídas durante este período de intervenção participarão nas Rondas Centradas na Família (FCR), estando apoiadas nos princípios do FICare.
O FICare incorpora estratégias psicológicas, educacionais, de comunicação e ambientais para apoiar os pais e prepará-los emocional, cognitiva e fisicamente para cuidar de forma autônoma de seu bebê no momento da alta.
No FCR, os pais participam ativamente das rondas médicas e as decisões são tomadas com base na tomada de decisão compartilhada.
Os pais não apenas são informados sobre a condição clínica de seus filhos, mas também podem fazer perguntas e compartilhar suas próprias informações valiosas sobre seus filhos.
Essas informações podem incluir o bem-estar geral, mas também informações médicas específicas.
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A intervenção consistirá em FICare, incluindo a participação dos pais nas rondas médicas (FCR).
Os pais e profissionais de saúde serão educados e apoiados pelos quatro pilares do FICare: educação dos pais, educação dos profissionais de saúde, apoio psicossocial e um ambiente de apoio da enfermaria neonatal.
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Cuidado Neonatal Padrão
No período de controle, serão fornecidos cuidados neonatais padrão (SNC).
As rodadas médicas serão realizadas entre profissionais de saúde e os pais não estão (estruturalmente) participando dessas rodadas.
Os pais são atualizados diariamente pelas enfermeiras e (geralmente) semanalmente pelo médico assistente.
Os cuidados com os bebês são prestados principalmente pelas enfermeiras.
Os pais geralmente têm acesso (ilimitado) à enfermaria, mas não são apoiados pelo conceito de FICare.
Como tal, eles não recebem educação e não são sustentados estruturalmente por pais veteranos.
Os profissionais de saúde estimulam os pais a participarem dos cuidados diários (como alimentação ou cuidados pele a pele), mas não recebem educação estrutural sobre como incorporar os pais como parceiros iguais na equipe de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Resultado relatado pelo paciente: Escala de Estresse dos Pais: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (Miles, 1993).
Faixa: 0-135 pontos, a pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse dos pais.
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Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências de Tomada de Decisão Compartilhada
Prazo: Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Resultado relatado pelo paciente: Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Faixa: pontuação original de 0-45 pontos calculada em pontuação com faixa de 0-100 pontos, pontuação mais alta indicando níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada.
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Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Apego pais-bebê
Prazo: Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Escala de apego pós-natal materno (ou paterno) (Condon et al., 1998).
Faixa: 19-95 pontos, pontuação mais baixa indicando vínculo problemático mãe-bebê ou vínculo pai-bebê, respectivamente.
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Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Nível de participação dos pais nos cuidados neonatais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Resultado relatado pelo paciente: ferramenta CO-PARCEIRO (van Veenendaal et al, 2021).
Faixa: 0-62, pontuação mais alta indica maior nível de participação.
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Imediatamente após a intervenção (na alta do bebê)
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Sintomas de depressão parental
Prazo: Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente: Depressão PROMIS, forma abreviada (PROMIS Health Organisation).
Faixa: 8-40 pontos (calculados em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10), pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão.
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Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Sintomas de ansiedade parental
Prazo: Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses, 3, 6 e 12 meses de idade corrigida
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Resultado Relatado pelo Paciente: PROMIS Ansiedade, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Faixa: 8-40 pontos (calculados em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10), pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade.
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Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses, 3, 6 e 12 meses de idade corrigida
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Sintomas de estresse pós-traumático dos pais
Prazo: Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente: Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Faixa: 0-80, pontuação mais alta indicando mais sintomas de estresse pós-traumático.
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Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Custo-efetividade em nível de pais e bebês
Prazo: Na idade corrigida de 12 meses.
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Resultado relatado pelo paciente: Questionário de custo de produtividade e Questionário de consumo médico (Bouwmans et al, 2015 e 2013, respectivamente).
Nenhuma escala aplicável.
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Na idade corrigida de 12 meses.
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Na idade corrigida de 12 meses.
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Resultado relatado pelo paciente: Questionário de idades e estágios, edição 3 (Flamant et al, 2011).
Faixa: 0-300 pontos, pontuação mais alta indica melhor desenvolvimento infantil.
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Na idade corrigida de 12 meses.
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Tempo de internação (infantil)
Prazo: Durante a intervenção (média estimada de 21 dias).
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Duração da internação do lactente, expressa em dias.
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Durante a intervenção (média estimada de 21 dias).
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Quantidade de amamentação
Prazo: Imediatamente após a intervenção (na alta do lactente).
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Quantidade de amamentação definida como porcentagem da ingestão total (enteral)
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Imediatamente após a intervenção (na alta do lactente).
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Crescimento infantil
Prazo: Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Taxa de ganho de peso durante a internação e no primeiro ano de vida.
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Pré e pós-intervenção, medido na alta do bebê até a conclusão do estudo na idade (corrigida) de 12 meses
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Mudança na experiência de tomada de decisão compartilhada (profissionais de saúde)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Resultado auto-relatado: Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada-Versão para Médicos.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Faixa: pontuação original de 0-45 pontos calculada em pontuação com faixa de 0-100 pontos, pontuação mais alta indicando níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Mudança no engajamento de trabalho experiente (profissionais de saúde)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Resultado autorrelatado: Escala de Engajamento no Trabalho de Utrechtse (Schaufeli et al., 2003).
Faixa: 0-6 pontos, pontuação mais alta indicando níveis mais altos de engajamento no trabalho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Mudança na autonomia de trabalho vivenciada (profissionais de saúde)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Resultado auto-relatado: Questionário de Conteúdo do Trabalho, Subescala de Autoridade de Decisão (Karasek et al., 1998).
Faixa: 3-12 pontos, maior pontuação indica maior sensação de autonomia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Custo-efetividade (profissionais de saúde)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Ausência ao trabalho registrada na administração do hospital e resultado autorrelatado: Productivity Cost Questionnaire (Bouwmans et al., 2015).
Nenhuma faixa aplicável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Rondas Centradas na Família
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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% de visitas médicas com presença dos pais relatadas por profissionais de saúde
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Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- NL78176.100.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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