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Participación de los padres en la sala neonatal: el estudio neoPARTNER (neoPARTNER)

3 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Sophie van der Schoor, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Colaboración para mejorar la atención neonatal: participación de los padres en la sala NEonatal: el estudio neoPARTNER

Objetivo: Investigar el efecto de FCR como parte de los principios de FICare durante la estancia hospitalaria, sobre el estrés de los padres al alta en los padres de bebés prematuros o enfermos ingresados ​​en la sala de neonatología durante >7 días en comparación con las rondas médicas estándar (SMR) sin los padres como parte de la atención neonatal estándar (SNC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los padres a menudo se les asigna un papel pasivo durante la admisión de sus bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional) o enfermos. Múltiples estudios han demostrado que la información y la comunicación son cruciales para las familias de los pacientes de cuidados intensivos. Sin embargo, la práctica común en las salas de neonatología con respecto a las rondas diarias es que las rondas médicas solo son atendidas por el médico y la enfermera sin la presencia y participación de los padres. La enfermera generalmente actualiza a los padres después. Family CentredRounds (FCR) incluye a los padres en las rondas diarias (presencia digital o física), involucrándolos en el proceso de manejo del paciente, permitiéndoles escuchar las condiciones de sus bebés de primera mano, para brindarles información sobre el bienestar general de sus hijos y para hacer preguntas. y participar en la toma de decisiones compartida. Family Integrated Care (FICare) comprende un marco para implementar FCR reuniendo a los padres, el personal médico y de enfermería e involucrando a los padres como socios iguales, minimizando la separación y apoyando la cercanía entre padres e hijos. FICare consiste en un programa colaborativo de estrategias psicológicas, educativas, de comunicación y ambientales para ayudar a los padres a lidiar con el entorno neonatal y prepararlos para poder cuidar emocional, cognitiva y físicamente a su bebé.

Objetivo del estudio: Investigar el efecto de FCR durante la estancia hospitalaria, acompañado de FICare, sobre el estrés parental al alta en padres de niños prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional) o enfermos (por ejemplo, con sepsis o pequeños para la edad gestacional) recién nacidos ingresados ​​en la sala de neonatología durante >7 días en comparación con las rondas diarias estándar (SDR) sin padres con SNC. Principalmente planteamos la hipótesis de que FCR y FICare son superiores a SNC con respecto al estrés de los padres al momento del alta. Los resultados secundarios en los padres incluyen la participación en la atención neonatal, la experiencia en la toma de decisiones compartida, el vínculo entre padres e hijos, los biomarcadores de estrés (en el cabello y la saliva), la composición de la leche materna y el curso longitudinal de la salud mental de los padres después del alta del bebé. Los resultados de los lactantes incluyen la lactancia materna en el momento del alta, el crecimiento, los biomarcadores de estrés en la saliva y la duración de la estancia hospitalaria. Para los profesionales de la salud, los resultados, como el compromiso con el trabajo y la autonomía, se analizarán a nivel de grupo. También se realizará un análisis de rentabilidad a nivel de padres y profesionales sanitarios.

Diseño del estudio: se llevará a cabo un ensayo aleatorio multicéntrico por conglomerados en cuña escalonada. Participarán un total de 10 hospitales con sala neonatal de nivel 2 en los Países Bajos. El momento del inicio de la intervención se asignará al azar entre los sitios.

Población del estudio: todos los (padres de) bebés ingresados ​​en la sala neonatal directamente después del nacimiento o transferidos a un centro participante después del nacimiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) son elegibles para participar en el estudio.

Intervención (si corresponde): La intervención consistirá en la participación de los padres en rondas médicas (FCR). Los padres y los profesionales de la salud serán apoyados por los cuatro pilares de FICare: educación de los padres, educación de los profesionales de la salud, apoyo psicosocial y entorno de la sala neonatal.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: El resultado principal es el estrés de los padres al alta, definido por la puntuación total en la Escala de Estrés de los Padres (PSS:UCIN). ThePSS:NICU es una herramienta tridimensional, en la que los padres expresan la cantidad de estrés que experimentaron al calificar 26 ítems en una escala Likert de 5 puntos ("nada estresante" a "extremadamente estresante").

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde): Las medidas de resultado secundarias a nivel individual serán la participación de los padres en la atención neonatal, el vínculo entre padres e hijos y las experiencias en la toma de decisiones compartida. Se analizará el curso longitudinal de la salud mental de los padres (ansiedad, depresión, estrés postraumático), así como biomarcadores de estrés (en saliva, pelo y leche materna) y composición de la leche materna. Además, se tendrán en cuenta las medidas de resultado neonatal secundarias, específicamente la duración de la estancia, las tasas de lactancia al alta, los biomarcadores de estrés en la saliva y el crecimiento. En el nivel de grupo, estudiaremos medidas de resultado secundarias profesionales, como el compromiso con el trabajo y la autonomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

613

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannah Hoeben, Drs.
  • Número de teléfono: +31205994731
  • Correo electrónico: neopartner@olvg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Milène Alferink, Drs.
  • Número de teléfono: +31205994731
  • Correo electrónico: neopartner@olvg.nl

Ubicaciones de estudio

    • Brabant
      • Breda, Brabant, Países Bajos, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amstelveen, Noord Holland, Países Bajos, 1186AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1034CS
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Blaricum, Noord Holland, Países Bajos, 1261AN
        • Tergooi Medisch Centrum
      • Zaandam, Noord Holland, Países Bajos, 1502DV
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2545AA
        • Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en este estudio un total de 720 bebés prematuros o enfermos, ingresados ​​37 días en una sala neonatal de nivel 2, con sus padres (720 madres y 720 padres/parejas).

Además, se incluirán los profesionales sanitarios que trabajan en los diferentes hospitales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante que requiere ingreso hospitalario directamente (dentro de las 24 horas) después del nacimiento;
  • Padre de 18 años o más;
  • Consentimiento informado por escrito de ambos padres.

Criterio de exclusión:

  • Estancia hospitalaria del bebé menor de 7 días;
  • Lactante con anomalías congénitas o sindrómicas graves;
  • Bebé con enfermedad crítica que es poco probable que sobreviva;
  • Padre con problemas psicosociales actuales (como trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastornos psicóticos) con o sin medicación que no se han mantenido estables durante el último año;
  • Participación de los servicios de protección infantil en la familia;
  • El padre no puede o no quiere completar los cuestionarios en inglés u holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención Integrada Familiar
Durante el período de intervención, se implementará la Atención Integrada Familiar (FICare) en las salas de neonatología de los hospitales participantes. Las familias que se incluyan durante este período de intervención participarán en Rondas Centradas en la Familia (FCR), mientras se apoyan en los principios de FICare. FICare incorpora estrategias psicológicas, educativas, de comunicación y ambientales para apoyar a los padres y prepararlos emocional, cognitiva y físicamente para cuidar de forma autónoma a su bebé en el momento del alta. En FCR, los padres participan activamente en las rondas médicas y las decisiones se toman en base a la toma de decisiones compartida. Los padres no solo están informados sobre la condición clínica de su hijo, sino que también pueden hacer preguntas y compartir su propia información valiosa sobre su hijo. Dicha información puede incluir el bienestar general pero también información médica específica.
La intervención consistirá en FICare, incluida la participación de los padres en rondas médicas (FCR). Los padres y los profesionales de la salud serán educados y apoyados por los cuatro pilares de FICare: educación de los padres, educación de los profesionales de la salud, apoyo psicosocial y un entorno de apoyo en la sala neonatal.
Atención neonatal estándar
En el período de control, se brindará atención neonatal estándar (SNC). Las rondas médicas se llevarán a cabo entre profesionales de la salud y los padres no participarán (estructuralmente) durante estas rondas. Los padres son actualizados diariamente por las enfermeras y (generalmente) semanalmente por su médico tratante. El cuidado de los infantes está a cargo principalmente de las enfermeras. Los padres suelen tener acceso (ilimitado) a la sala, pero no están respaldados por el concepto de FICAre. Como tal, no reciben educación y no cuentan con el apoyo estructural de padres veteranos. Los profesionales de la salud estimulan a los padres a participar en el cuidado diario (como la alimentación o el contacto piel con piel), pero no reciben educación estructural sobre cómo incorporar a los padres como socios iguales en el equipo de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Resultado informado por el paciente: Escala de estrés de los padres: Unidad de cuidados intensivos neonatales (Miles, 1993). Rango: 0-135 puntos, la puntuación más alta indica niveles más altos de estrés de los padres.
Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de Toma de Decisiones Compartidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010). Rango: puntuación original de 0 a 45 puntos calculada en una puntuación con un rango de 0 a 100 puntos, una puntuación más alta indica niveles más altos de toma de decisiones compartida.
Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Apego padre-hijo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Escala de apego posnatal materno (o paterno) (Condon et al., 1998). Rango: 19-95 puntos, la puntuación más baja indica un vínculo problemático de madre a hijo o de padre a hijo, respectivamente.
Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Nivel de participación de los padres en la atención neonatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Resultado informado por el paciente: herramienta CO-PARTNER (van Veenendaal et al, 2021). Rango: 0-62, la puntuación más alta indica un mayor nivel de participación.
Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante)
Síntomas de la depresión de los padres
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Resultado informado por el paciente: Depresión PROMIS, formato abreviado (Organización de Salud PROMIS). Rango: 8-40 puntos (calculados en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10), una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Síntomas de la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses, 3, 6 y 12 meses de edad corregida
Resultado informado por el paciente: Ansiedad PROMIS, formato abreviado (Organización de salud PROMIS). Rango: 8-40 puntos (calculados en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10), la puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses, 3, 6 y 12 meses de edad corregida
Síntomas del estrés postraumático de los padres
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Resultado informado por el paciente: lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (Weathers et al., 2013). Rango: 0-80, mayor puntuación indica más síntomas de estrés postraumático.
Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Rentabilidad a nivel de padres e hijos
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 12 meses.
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de costos de productividad y Cuestionario de consumo médico (Bouwmans et al, 2015 y 2013, respectivamente). Sin escala aplicable.
A la edad corregida de 12 meses.
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 12 meses.
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de edades y etapas, edición 3 (Flamant et al, 2011). Rango: 0-300 puntos, la puntuación más alta indica un mejor desarrollo infantil.
A la edad corregida de 12 meses.
Duración de la estancia hospitalaria (bebé)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (promedio estimado de 21 días).
Duración del ingreso hospitalario del lactante, expresada en días.
Durante la intervención (promedio estimado de 21 días).
Cantidad de lactancia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante).
Cantidad de lactancia materna definida como porcentaje de la ingesta total (enteral)
Inmediatamente después de la intervención (al alta del lactante).
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Tasa de aumento de peso durante la estancia hospitalaria y durante el primer año de vida.
Antes y después de la intervención, medidos al alta del lactante hasta la finalización del estudio a la edad (corregida) de 12 meses
Cambio en la experiencia de la toma de decisiones compartida (profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Resultado autoinformado: Cuestionario de toma de decisiones compartida, versión para médicos. (Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015). Rango: puntuación original de 0 a 45 puntos calculada en una puntuación con un rango de 0 a 100 puntos, una puntuación más alta indica niveles más altos de toma de decisiones compartida.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Cambio en el compromiso laboral experimentado (profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Resultado autoinformado: Escala de Compromiso Laboral de Utrechtse (Schaufeli et al., 2003). Rango: 0-6 puntos, la puntuación más alta indica niveles más altos de compromiso laboral.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Cambio en la autonomía laboral experimentada (profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Resultado autoinformado: Cuestionario de contenido laboral, subescala de autoridad de decisión (Karasek et al., 1998). Rango: 3-12 puntos, mayor puntuación indica mayor sensación de autonomía.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Rentabilidad (profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Ausencia laboral registrada en la administración del hospital y resultado autoinformado: Productivity Cost Questionnaire (Bouwmans et al., 2015). Sin rango aplicable.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
Rondas centradas en la familia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
% de rondas médicas con presencia de los padres según lo informado por los profesionales de la salud
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención Integrada Familiar

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