- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343403
Forældredeltagelse på neonatalafdelingen - neoPARTNER-undersøgelsen (neoPARTNER)
Samarbejde om at forbedre neonatal pleje: forældredeltagelse i NEonatal afdelingen - neoPARTNER-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Forældre-barn relationer
- Forældre
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdom
- Præmaturitet
- Neonatal hyperbilirubinæmi
- Spædbørns udvikling
- Neonatal infektion
- For tidlig
- Neonatal sepsis
- Spædbarn, lille for svangerskabsalderen
- Moderens Nød
- Perinatale problemer
- Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre bliver ofte udpeget til en passiv rolle under indlæggelsen af deres præmature (født før 37 ugers svangerskabsalder) eller syge spædbarn. Flere undersøgelser har vist, at information og kommunikation er afgørende for familier til intensivpatienter. Almindelig praksis på neonatalafdelinger med daglige runder er dog, at lægerunder kun overværes af læge og sygeplejerske uden forældrenes tilstedeværelse og deltagelse. Forældre bliver normalt opdateret af sygeplejersken efterfølgende. Family CentredRounds (FCR) inkluderer forældre på daglige runder (digital eller fysisk tilstedeværelse), involverer dem i processen med patienthåndtering, så de kan høre deres spædbørns tilstande på første hånd, give oplysninger om deres barns generelle velbefindende selv og stille spørgsmål og deltage i fælles beslutningstagning. Family Integrated Care (FICare) omfatter en ramme til at implementere FCR ved at bringe forældre, læge- og plejepersonale sammen og involvere forældre som ligeværdige partnere, minimere adskillelse og understøtte nærhed mellem forældre og spædbørn. FICare består af et samarbejdsprogram af psykologiske, pædagogiske, kommunikations- og miljømæssige strategier for at støtte forældre til at klare neonatale omgivelser og forberede dem til at være i stand til følelsesmæssigt, kognitivt og fysisk at tage sig af deres spædbarn.
Undersøgelsens formål: At undersøge effekten af FCR under hospitalsophold, ledsaget af FICare, på forældres stress ved udskrivelse hos forældre af præmature (født før 37 ugers svangerskabsalder) eller syge (f.eks. med sepsis eller lille for gestationsalderen) spædbørn indlagt på neonatal i >7 dage sammenlignet med standard daglige runder (SDR) uden forældre med SNC. Vi antager primært, at FCR og FICare er SNC overlegne med hensyn til forældres stress ved udskrivelse. Sekundære resultater hos forældre omfatter deltagelse indenonatal pleje, erfaring med delt beslutningstagning, forældre-spædbarn-binding, biomarkører for stress (i hår og spyt), modermælkssammensætning og det longitudinelle forløb af forældres mentale sundhed efter spædbarns udskrivelse. Spædbørns resultater inkluderer amning ved udskrivelse, vækst, biomarkører for stress i spyt og længden af hospitalsophold. For sundhedsprofessionelle vil resultater såsom arbejdsengagement og autonomi blive analyseret på klyngeniveau. Omkostningseffektivitetsanalyser vil også blive udført på niveau med forældre og sundhedspersonale.
Undersøgelsesdesign: Der vil blive udført et randomiseret multicenter-trapped wedge cluster-forsøg. I alt 10 hospitaler med niveau 2 neonatalafdeling i Holland vil deltage. Tidspunktet for start af intervention vil blive randomiseret mellem steder.
Undersøgelsespopulation: Alle (forældre til) spædbørn indlagt på neonatalafdelingen direkte efter fødslen eller overført til et deltagende center efter fødslen på aneonatal intensivafdeling (NICU) er berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Intervention (hvis relevant): Interventionen vil bestå af forældres deltagelse i lægerunder (FCR). Forældre og sundhedsprofessionelle vil blive støttet af de fire søjler i FICare: forældreuddannelse, uddannelse af sundhedspersonale, psykosocial støtte og neonatalafdelingens miljø.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Hovedresultatet er forældres stress ved udskrivelse, som defineret ved den samlede score på Parental Stress Scale (PSS:NICU). PSS:NICU er et tredimensionelt værktøj, hvor forældre udtrykker mængden af stress, de oplevede, ved at vurdere 26 genstande på en 5-punkts Likert-skala ("ikke stressende overhovedet" til "ekstremt stressende").
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant): Sekundære resultatmål på individniveau vil være forældredeltagelse i neonatalpleje, forældre-spædbarnsbinding og erfaringer med fælles beslutningstagning. Det longitudinelle forløb af forældres mentale sundhed (angst, depression, posttraumatisk stress) vil blive analyseret, samt biomarkører for stress (i spyt, hår og modermælk) og modermælkssammensætning. Der vil også blive taget højde for neonatale sekundære udfaldsmål, specifikt opholdets længde, ammefrekvens ved udskrivelse, biomarkører for stress i spyt og vækst. På klyngeniveau vil vi studere professionelle sekundære resultatmål såsom arbejdsengagement og autonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holland, 1815JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Holland, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Holland, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Holland, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 720 præmature eller syge spædbørn, indlagt 37 dage på en neonatalafdeling på niveau 2, med deres forældre (720 mødre og 720 fædre/partnere) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Desuden vil sundhedspersonale, der arbejder på de forskellige hospitaler, også blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn, der kræver hospitalsindlæggelse direkte (inden for 24 timer) efter fødslen;
- Forælder på 18 år eller ældre;
- Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarns hospitalsophold kortere end 7 dage;
- Spædbarn med alvorlig medfødt eller syndromal anomali;
- Spædbarn med kritisk sygdom, som sandsynligvis ikke overlever;
- Forælder med aktuelle psykosociale problemer (såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller psykotiske lidelser) med eller uden medicin, som ikke har været stabile det seneste år;
- Inddragelse af børnebeskyttelsestjenester i familien;
- Forælderen er ikke i stand til eller vil ikke udfylde spørgeskemaer på engelsk eller hollandsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Familie integreret pleje
I interventionsperioden vil Family Integrated Care (FICare) blive implementeret på neonatalafdelingerne på de deltagende hospitaler.
Familier, der er inkluderet i denne interventionsperiode, vil deltage i Family Centered Rounds (FCR), mens de understøttes af FICares principper.
FICare inkorporerer psykologiske, uddannelsesmæssige, kommunikations- og miljøstrategier for at støtte forældre og forberede dem følelsesmæssigt, kognitivt og fysisk til selvstændigt at tage sig af deres spædbarn på udskrivelsestidspunktet.
I FCR deltager forældre aktivt i de medicinske runder, og beslutninger træffes baseret på fælles beslutningstagning.
Forældre informeres ikke kun om deres barns kliniske tilstand, de kan stille spørgsmål og dele deres egne værdifulde oplysninger om deres barn.
Sådanne oplysninger kan omfatte det overordnede velvære, men også specifikke medicinske oplysninger.
|
Interventionen vil bestå af FICare, herunder forældredeltagelse i medicinske runder (FCR).
Forældre og sundhedsprofessionelle vil blive uddannet og støttet af de fire søjler i FICare: forældreuddannelse, uddannelse af sundhedspersonale, psykosocial støtte og et støttende miljø på neonatalafdelingen.
|
|
Standard neonatal pleje
I kontrolperioden vil der blive ydet standard neonatal pleje (SNC).
Der vil blive afholdt lægerunder mellem sundhedspersonale, og forældre deltager ikke (strukturelt) under disse runder.
Forældre opdateres dagligt af sygeplejerskerne og (normalt) ugentligt af deres behandlende læge.
Pleje af spædbørn varetages hovedsageligt af sygeplejerskerne.
Forældre har normalt (ubegrænset) adgang til afdelingen, men understøttes ikke af konceptet FICare.
Som sådan modtager de ikke uddannelse og er ikke strukturelt støttet af veteranforældre.
Sundhedspersonale stimulerer forældre til at deltage i den daglige pleje (såsom fodring eller hud-mod-hud-pleje), men modtager ikke strukturel undervisning i, hvordan man indlemmer forældre som ligeværdige partnere i plejeteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af forældres stress
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
Patientrapporteret resultat: Forældrestressskala: Neonatal intensivafdeling (Miles, 1993).
Interval: 0-135 point, højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med fælles beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
Patientrapporteret resultat: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Interval: oprindelig score på 0-45 point beregnet til score med interval på 0-100 point, højere score indikerer højere niveauer af delt beslutningstagning.
|
Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
|
Forældre-barn tilknytning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
Maternal (eller Faderlig) Postnatal Attachment Scale (Condon et al., 1998).
Interval: 19-95 point, lavere score angiver henholdsvis problematisk mor-til-barn-binding eller far-til-barn-binding.
|
Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
|
Niveau af forældres deltagelse i neonatalpleje
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
Patient Reported Outcome: CO-PARTNER-værktøj (van Veenendaal et al, 2021).
Interval: 0-62, højere score indikerer højere grad af deltagelse.
|
Umiddelbart efter intervention (ved udskrivelse af spædbarnet)
|
|
Symptomer på forældres depression
Tidsramme: Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
Patientrapporteret resultat: PROMIS Depression, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Interval: 8-40 point (beregnet til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10), højere score indikerer flere symptomer på depression.
|
Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
|
Symptomer på forældres angst
Tidsramme: Præ- og post-intervention, målt ved udskrivelse af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigeret alder
|
Patientrapporteret resultat: PROMIS Angst, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Interval: 8-40 point (beregnet til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10), højere score indikerer flere symptomer på angst.
|
Præ- og post-intervention, målt ved udskrivelse af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigeret alder
|
|
Symptomer på forældrenes posttraumatisk stress
Tidsramme: Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
Patientrapporteret resultat: Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Interval: 0-80, højere score indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
|
Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet på forældre- og spædbarnsniveau
Tidsramme: Ved den korrigerede alder på 12 måneder.
|
Patientrapporteret resultat: Produktivitetsomkostningsspørgeskema og medicinsk forbrugsspørgeskema (Bouwmans et al, henholdsvis 2015 & 2013).
Ingen gældende skala.
|
Ved den korrigerede alder på 12 måneder.
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Ved den korrigerede alder på 12 måneder.
|
Patient Reported Outcome: Ages and Stages Questionnaire, udgave 3 (Flamant et al, 2011).
Interval: 0-300 point, højere score indikerer bedre spædbarns udvikling.
|
Ved den korrigerede alder på 12 måneder.
|
|
Længde af hospitalsophold (spædbarn)
Tidsramme: Under intervention (estimeret gennemsnit på 21 dage).
|
Varigheden af spædbarnets hospitalsindlæggelse, udtrykt i dage.
|
Under intervention (estimeret gennemsnit på 21 dage).
|
|
Mængden af amning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (ved udskrivelse af spædbarnet).
|
Mængde af amning defineret som procent af det samlede (enterale) indtag
|
Umiddelbart efter indgreb (ved udskrivelse af spædbarnet).
|
|
Spædbarns vækst
Tidsramme: Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
Rate af vægtøgning under hospitalsophold og i løbet af det første leveår.
|
Præ- og post-intervention, målt ved udskrivning af spædbarnet gennem studieafslutning i den (korrigerede) alder på 12 måneder
|
|
Ændring i erfaring med delt beslutningstagning (sundhedspersonale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Selvrapporteret resultat: Shared Decision Making Questionnaire-Physician Version.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Interval: oprindelig score på 0-45 point beregnet til score med interval på 0-100 point, højere score indikerer højere niveauer af delt beslutningstagning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
|
Ændring i erfarent arbejdsengagement (sundhedsprofessionelle)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Selvrapporteret resultat: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Interval: 0-6 point, højere score indikerer højere niveauer af arbejdsengagement.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
|
Ændring i erfaren arbejdsautonomi (sundhedsprofessionelle)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Selvrapporteret resultat: Spørgeskema for jobindhold, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998).
Rækkevidde: 3-12 point, højere score indikerer mere følelse af autonomi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
|
Omkostningseffektivitet (sundhedspersonale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Arbejdsfravær som registreret hos sygehusadministrationen, og selvrapporteret udfald: Produktivitetsomkostningsspørgeskema (Bouwmans et al., 2015).
Intet område er relevant.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
|
Familiecentrerede runder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
% af lægerunder med forældrenes tilstedeværelse som rapporteret af sundhedspersonale
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Neonatal sepsis
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78176.100.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Familie integreret pleje
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet