- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343403
Участие родителей в неонатальном отделении — исследование neoPARTNER (neoPARTNER)
Сотрудничество для улучшения ухода за новорожденными: участие родителей в отделении для новорожденных — исследование NeoPARTNER
Обзор исследования
Статус
Условия
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Отношения между родителями и детьми
- Родители
- Младенец, Новорожденный, Болезнь
- Недоношенность
- Неонатальная гипербилирубинемия
- Развитие младенцев
- Неонатальная инфекция
- Преждевременный
- Неонатальный сепсис
- Младенец, маленький для гестационного возраста
- Материнский дистресс
- Перинатальные проблемы
- Маленький для гестационного возраста Младенец
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родителям часто отводится пассивная роль во время приема их недоношенных (родившихся до 37 недель гестационного возраста) или новорожденных. Многочисленные исследования показали, что информация и коммуникация имеют решающее значение для семей пациентов интенсивной терапии. Однако обычная практика ежедневных обходов в неонатальных отделениях заключается в том, что медицинские обходы посещают только врач и медсестра без присутствия и участия родителей. После этого медсестра обычно информирует родителей. Family CentredRounds (FCR) включают родителей в ежедневные обходы (цифровое или физическое присутствие), вовлекая их в процесс ведения пациентов, позволяя им услышать о состоянии своих младенцев из первых рук, предоставить информацию об общем самочувствии своего ребенка и задать вопросы. и участвовать в совместном принятии решений. Family Integrated Care (FICare) включает в себя структуру для реализации FCR, объединяя родителей, медицинский и медицинский персонал и вовлекая родителей в качестве равноправных партнеров, сводя к минимуму разлучение и поддерживая близость родителей и младенцев. FICare состоит из совместной программы психологических, образовательных, коммуникативных и экологических стратегий, призванных помочь родителям справиться с окружающей средой новорожденного и подготовить их к эмоциональному, когнитивному и физическому уходу за своим младенцем.
Цель исследования: изучить влияние FCR во время пребывания в стационаре, сопровождаемого FICare, на родительский стресс при выписке у родителей недоношенных (родившихся до 37 недель гестационного возраста) или больных (например, с сепсисом или малым для гестационного возраста) младенцев, госпитализированных в неонатальное отделение на срок более 7 дней, по сравнению со стандартными ежедневными обходами (SDR) без родителей с SNC. В первую очередь мы предполагаем, что FCR и FICare превосходят SNC в отношении родительского стресса при выписке. Вторичные исходы у родителей включают участие в неонатальном уходе, опыт совместного принятия решений, связь родителей и младенцев, биомаркеры стресса (в волосах и слюне), состав грудного молока и лонгитюдный курс психического здоровья родителей после выписки младенца. Исходы для младенцев включают грудное вскармливание при выписке, рост, биомаркеры стресса в слюне и продолжительность пребывания в больнице. Для медицинских работников результаты, такие как вовлеченность в работу и автономия, будут проанализированы на уровне кластера. Анализ экономической эффективности будет проводиться также на уровне родителей и медицинских работников.
Дизайн исследования: будет проведено многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером. Всего в нем примут участие 10 больниц с отделением для новорожденных 2-го уровня в Нидерландах. Время начала вмешательства будет рандомизировано между сайтами.
Исследуемая популяция: все младенцы (родители), поступившие в отделение для новорожденных сразу после рождения или переведенные в участвующий центр после рождения в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), имеют право на участие в исследовании.
Вмешательство (если применимо): вмешательство будет заключаться в участии родителей в медицинских обходах (FCR). Родители и медицинские работники будут получать поддержку по четырем направлениям FICare: обучение родителей, обучение медицинских работников, психосоциальная поддержка и условия в неонатальном отделении.
Первичные параметры исследования/результат исследования. Основным результатом является родительский стресс при выписке, определяемый общим баллом по шкале родительского стресса (PSS:NICU). ThePSS:NICU — это трехмерный инструмент, в котором родители выражают степень стресса, который они испытали, оценивая 26 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта («совсем не стресс» до «чрезвычайно стресс»).
Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо): Вторичными показателями результатов на индивидуальном уровне будут участие родителей в неонатальном уходе, связь родителей и младенцев и опыт совместного принятия решений. Будет проанализировано лонгитюдное течение психического здоровья родителей (тревога, депрессия, посттравматический стресс), а также биомаркеры стресса (в слюне, волосах и грудном молоке) и состав грудного молока. Кроме того, будут приниматься во внимание неонатальные вторичные показатели исхода, в частности продолжительность пребывания в стационаре, частота грудного вскармливания при выписке, биомаркеры стресса в слюне и росте. На уровне кластера мы изучим профессиональные вторичные показатели результатов, такие как вовлеченность в работу и автономия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Hoeben, Drs.
- Номер телефона: +31205994731
- Электронная почта: neopartner@olvg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milène Alferink, Drs.
- Номер телефона: +31205994731
- Электронная почта: neopartner@olvg.nl
Места учебы
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Нидерланды, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Нидерланды, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1034CS
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Нидерланды, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Нидерланды, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего в это исследование будет включено 720 недоношенных или больных детей, госпитализированных в течение 37 дней в отделение для новорожденных уровня 2 вместе с родителями (720 матерей и 720 отцов/партнеров).
Кроме того, будут включены медицинские работники, работающие в различных больницах.
Описание
Критерии включения:
- Младенец, нуждающийся в госпитализации непосредственно (в течение 24 часов) после рождения;
- Родитель 18 лет и старше;
- Письменное информированное согласие обоих родителей.
Критерий исключения:
- пребывание ребенка в больнице менее 7 дней;
- Младенец с тяжелой врожденной или синдромальной аномалией;
- Младенец в критическом состоянии, который вряд ли выживет;
- Родитель с текущими психосоциальными проблемами (такими как посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или психотические расстройства) с приемом или без лечения, которые не были стабильными в течение последнего года;
- Привлечение служб защиты детей в семье;
- Родитель не может или не хочет заполнять анкеты на английском или голландском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Семейный комплексный уход
В течение периода вмешательства Семейная комплексная помощь (FICare) будет внедряться в неонатальных отделениях участвующих больниц.
Семьи, включенные в этот период вмешательства, будут участвовать в раундах, ориентированных на семью (FCR), при поддержке принципов FICare.
FICare включает в себя психологические, образовательные, коммуникационные и экологические стратегии для поддержки родителей и их эмоциональной, когнитивной и физической подготовки к самостоятельному уходу за ребенком во время выписки.
В FCR родители активно участвуют в медицинских обходах, и решения принимаются на основе совместного принятия решений.
Родители не только получают информацию о клиническом состоянии своего ребенка, но и могут задавать вопросы и делиться собственной ценной информацией о своем ребенке.
Такая информация может включать в себя общее самочувствие, а также конкретную медицинскую информацию.
|
Вмешательство будет состоять из FICare, включая участие родителей в медицинских обходах (FCR).
Родители и медицинские работники будут обучаться и получать поддержку по четырем направлениям FICare: обучение родителей, обучение медицинских работников, психосоциальная поддержка и благоприятная среда в неонатальном отделении.
|
Стандартный неонатальный уход
В контрольный период будет оказана стандартная неонатальная помощь (SNC).
Медицинские обходы будут проводиться между медицинскими работниками, и родители (структурно) не участвуют в этих обходах.
Родители получают информацию ежедневно от медсестер и (обычно) еженедельно от лечащего врача.
Уход за младенцами осуществляется в основном медсестрами.
Родители обычно имеют (неограниченный) доступ в палату, но не поддерживаются концепцией FICare.
Таким образом, они не получают образования и структурно не поддерживаются родителями-ветеранами.
Медицинские работники поощряют участие родителей в ежедневном уходе (например, в кормлении или телесном контакте), но не получают структурного обучения тому, как включить родителей в качестве равноправных партнеров в команду по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень родительского стресса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Результаты, о которых сообщил пациент: шкала стресса родителей: отделение интенсивной терапии новорожденных (Miles, 1993).
Диапазон: 0-135 баллов, более высокий балл указывает на более высокий уровень родительского стресса.
|
Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт совместного принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Результаты, о которых сообщает пациент: общий опросник для принятия решений (SDM-Q-9, Kriston et al., 2010).
Диапазон: исходная оценка 0-45 баллов, пересчитанная в оценку с диапазоном 0-100 баллов, более высокая оценка указывает на более высокий уровень совместного принятия решений.
|
Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Привязанность родитель-младенец
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Материнская (или отцовская) шкала послеродовой привязанности (Condon et al., 1998).
Диапазон: 19–95 баллов, более низкий балл указывает на проблемную связь между матерью и младенцем или отцом и младенцем соответственно.
|
Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Уровень участия родителей в неонатальном уходе
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Результат, о котором сообщает пациент: инструмент CO-PARTNER (van Veenendaal et al, 2021).
Диапазон: 0-62, более высокий балл указывает на более высокий уровень участия.
|
Сразу после вмешательства (при выписке младенца)
|
Симптомы родительской депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Сообщенный пациентом результат: депрессия PROMIS, краткая форма (Организация здравоохранения PROMIS).
Диапазон: 8-40 баллов (рассчитывается по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10), более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии.
|
До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Симптомы родительского беспокойства
Временное ограничение: До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев, 3, 6 и 12 месяцев скорректированного возраста
|
Результат, о котором сообщает пациент: PROMIS Anxiety, Shortform (Promis Health Organization).
Диапазон: 8–40 баллов (рассчитывается по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10), более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги.
|
До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев, 3, 6 и 12 месяцев скорректированного возраста
|
Симптомы посттравматического стресса у родителей
Временное ограничение: До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Результат, о котором сообщают пациенты: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Диапазон: 0-80, более высокий балл указывает на большее количество симптомов посттравматического стресса.
|
До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Экономическая эффективность на уровне родителей и детей
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 12 мес.
|
Результат, о котором сообщают пациенты: опросник затрат на производительность и опросник медицинского потребления (Bouwmans et al, 2015 и 2013, соответственно).
Масштаб не применим.
|
В скорректированном возрасте 12 мес.
|
Развитие младенцев
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 12 мес.
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: опросник по возрасту и стадиям, выпуск 3 (Flamant et al, 2011).
Диапазон: 0-300 баллов, более высокий балл указывает на лучшее развитие ребенка.
|
В скорректированном возрасте 12 мес.
|
Продолжительность пребывания в больнице (младенец)
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем 21 день).
|
Продолжительность госпитализации новорожденного, выраженная в днях.
|
Во время вмешательства (в среднем 21 день).
|
Количество грудного вскармливания
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (при выписке младенца).
|
Количество грудных вскармливаний, определяемое как процент от общего (энтерального) потребления
|
Сразу после вмешательства (при выписке младенца).
|
Младенческий рост
Временное ограничение: До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Скорость прибавки массы тела во время пребывания в стационаре и в течение первого года жизни.
|
До и после вмешательства, измеряемые при выписке младенца через завершение исследования в (скорректированном) возрасте 12 месяцев
|
Изменение опыта совместного принятия решений (медицинские работники)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Результаты, о которых сообщают сами себя: версия опросника для принятия общих решений для врачей.
(Роденбург-Ванденбусше и др., 2015).
Диапазон: исходная оценка 0-45 баллов, пересчитанная в оценку с диапазоном 0-100 баллов, более высокая оценка указывает на более высокий уровень совместного принятия решений.
|
Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Изменение вовлеченности опытных сотрудников в работу (медицинские работники)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Результаты, о которых сообщают сами участники: Утрехтская шкала вовлеченности в работу (Schaufeli et al., 2003).
Диапазон: 0-6 баллов, более высокий балл указывает на более высокий уровень вовлеченности в работу.
|
Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Изменение автономности опытной работы (медицинские работники)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Самостоятельный результат: опросник по содержанию работы, субшкала полномочий по принятию решений (Karasek et al., 1998).
Диапазон: 3-12 баллов, более высокий балл указывает на большее чувство автономии.
|
Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Экономическая эффективность (медицинские работники)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Отсутствие на работе, зарегистрированное администрацией больницы, и результаты, о которых сообщают сами пациенты: Анкета затрат на производительность (Bouwmans et al., 2015).
Диапазон не применим.
|
Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Семейные раунды
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
% медицинских обходов в присутствии родителей по сообщениям медицинских работников
|
Через завершение исследования, в среднем 21 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Неонатальный сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- NL78176.100.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семейный комплексный уход
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaРекрутинг
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Отцы | Межродительский конфликт | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада