- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343403
Foreldremedvirkning på neonatalavdelingen - neoPARTNER-studien (neoPARTNER)
Samarbeide for å forbedre nyfødtomsorgen: foreldredeltakelse på nyfødtavdelingen - neoPARTNER-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Foreldre-barn forhold
- Foreldre
- Spedbarn, nyfødt, sykdom
- Prematuritet
- Neonatal hyperbilirubinemi
- Spedbarnsutvikling
- Neonatal infeksjon
- For tidlig
- Neonatal sepsis
- Spedbarn, lite for svangerskapsalderen
- Mors nød
- Perinatale problemer
- Liten for spedbarn i svangerskapsalder
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre blir ofte utnevnt til en passiv rolle under innleggelsen av deres premature (født før 37 ukers svangerskapsalder) eller syke barn. Flere studier har vist at informasjon og kommunikasjon er avgjørende for familier til intensivpasienter. Vanlig praksis på nyfødtavdelinger med daglige runder er imidlertid at legerundene kun er til stede av lege og sykepleier uten tilstedeværelse og medvirkning fra foreldrene. Foreldre blir vanligvis oppdatert av helsesøster i etterkant. Family CentredRounds (FCR) inkluderer foreldre på daglige runder (digital eller fysisk tilstedeværelse), som involverer dem i prosessen med pasientbehandling, slik at de kan høre spedbarns tilstander på første hånd, for å gi informasjon om barnets generelle velvære selv og stille spørsmål og delta i felles beslutningstaking. Family Integrated Care (FICare) omfatter et rammeverk for å implementere FCR ved å bringe foreldre, medisinsk og pleiepersonell sammen og involvere foreldre som likeverdige partnere, minimere separasjon og støtte nærhet mellom foreldre og spedbarn. FICare består av et samarbeidsprogram med psykologiske, pedagogiske, kommunikasjons- og miljøstrategier for å støtte foreldre til å mestre neonatalmiljøet og forberede dem til å kunne emosjonelt, kognitivt og fysisk ta vare på spedbarnet deres.
Målet med studien: Å undersøke effekten av FCR under sykehusopphold, ledsaget av FICare, på foreldrestress ved utskrivning hos foreldre med premature (født før 37 ukers svangerskapsalder) eller syke (for eksempel med sepsis eller liten for svangerskapsalderen) spedbarn innlagt på neonatal i >7 dager sammenlignet med standard daglige runder (SDR) uten foreldre med SNC. Vi antar først og fremst at FCR og FICare er overlegne SNC med hensyn til foreldrestress ved utskrivning. Sekundære utfall hos foreldre inkluderer deltakelse innenonatal omsorg, erfaring med delt beslutningstaking, binding mellom foreldre og spedbarn, biomarkører for stress (i hår og spytt), sammensetning av morsmelk og det langsgående forløpet av foreldres mentale helse etter spedbarns utskrivning. Spedbarnsutfall inkluderer amming ved utskrivning, vekst, biomarkører for stress i spytt og lengden på sykehusoppholdet. For helsepersonell vil resultater som arbeidsengasjement og autonomi bli analysert på klyngenivå. Kostnadseffektivitetsanalyser vil også bli gjort på nivå med foreldre og helsepersonell.
Studiedesign: En randomisert multisenter-trapped wedge cluster-studie vil bli utført. Totalt 10 sykehus med nivå 2 neonatalavdeling i Nederland vil delta. Tidspunkt for start av intervensjon vil bli randomisert mellom lokalitetene.
Studiepopulasjon: Alle (foreldre til) spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen rett etter fødsel, eller overført til et deltakende senter etter fødsel på aneonatal intensivavdeling (NICU) er kvalifisert for deltakelse i studien.
Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonen vil bestå av foreldredeltagelse i medisinske runder (FCR). Foreldre og helsepersonell vil bli støttet av de fire pilarene i FICare: foreldreutdanning, utdanning av helsepersonell, psykososial støtte og miljøet på neonatalavdelingen.
Primære studieparametere/utfall av studien: Hovedresultatet er foreldrestress ved utskrivning, som definert av totalskåren på Parental Stress Scale (PSS:NICU). ThePSS:NICU er et tredimensjonalt verktøy, der foreldre uttrykker mengden stress de opplevde ved å rangere 26 elementer på en 5-punkts Likert-skala ("ikke stressende i det hele tatt" til "ekstremt stressende").
Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt): Sekundære utfallsmål på individnivå vil være foreldredeltakelse i nyfødtomsorg, binding mellom foreldre og spedbarn og erfaringer med delt beslutningstaking. Det langsgående forløpet av foreldres mentale helse (angst, depresjon, posttraumatisk stress) vil bli analysert, samt biomarkører for stress (i spytt, hår og morsmelk) og morsmelksammensetning. Det vil også bli tatt hensyn til nyfødte sekundære utfallsmål, spesifikt liggetid, ammefrekvens ved utskrivning, biomarkører for stress i spytt og vekst. På klyngenivå vil vi studere faglige sekundære resultatmål som arbeidsengasjement og autonomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Hoeben, Drs.
- Telefonnummer: +31205994731
- E-post: neopartner@olvg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milène Alferink, Drs.
- Telefonnummer: +31205994731
- E-post: neopartner@olvg.nl
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Nederland, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1034CS
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Nederland, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Nederland, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 720 premature eller syke spedbarn, innlagt 37 dager på nyfødtavdeling nivå 2, med sine foreldre (720 mødre og 720 fedre/partnere) vil bli inkludert i denne studien.
I tillegg vil helsepersonell som arbeider ved de ulike sykehusene også inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som trenger sykehusinnleggelse direkte (innen 24 timer) etter fødselen;
- Forelder på 18 år eller eldre;
- Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarns sykehusopphold kortere enn 7 dager;
- Spedbarn med alvorlig medfødt eller syndromal anomali;
- Spedbarn med kritisk sykdom som neppe overlever;
- Foreldre med aktuelle psykososiale problemer (som posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller psykotiske lidelser) med eller uten medisiner som ikke har vært stabile det siste året;
- Involvering av barnevernstjenester i familien;
- Forelder kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller nederlandsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Familieintegrert omsorg
I intervensjonsperioden vil Family Integrated Care (FICare) bli implementert på neonatalavdelingene til de deltakende sykehusene.
Familier som er inkludert i denne intervensjonsperioden vil delta i Family Centered Rounds (FCR), samtidig som de støttes av prinsippene til FICare.
FICare inkorporerer psykologiske, pedagogiske, kommunikasjons- og miljøstrategier for å støtte foreldre og forberede dem følelsesmessig, kognitivt og fysisk til å ta seg autonomt for spedbarnet deres ved utskrivningstidspunktet.
I FCR deltar foreldre aktivt i de medisinske rundene og beslutninger tas basert på felles beslutningstaking.
Ikke bare blir foreldre informert om den kliniske tilstanden til barnet deres, de kan stille spørsmål og dele sin egen verdifulle informasjon om barnet sitt.
Slik informasjon kan omfatte det generelle velvære, men også spesifikk medisinsk informasjon.
|
Intervensjonen vil bestå av FICare, inkludert foreldredeltagelse i medisinske runder (FCR).
Foreldre og helsepersonell vil bli utdannet og støttet av de fire pilarene i FICare: foreldreutdanning, utdanning av helsepersonell, psykososial støtte og et støttende miljø på neonatalavdelingen.
|
Standard neonatal omsorg
I kontrollperioden vil standard neonatal omsorg (SNC) bli gitt.
Det vil bli holdt medisinske runder mellom helsepersonell, og foreldre deltar ikke (strukturelt) under disse rundene.
Foreldre oppdateres daglig av sykepleierne, og (vanligvis) ukentlig av deres behandlende lege.
Omsorg for spedbarn utføres for det meste av sykepleierne.
Foreldre har vanligvis (ubegrenset) tilgang til avdelingen, men støttes ikke av konseptet FICare.
Som sådan får de ikke utdanning og er ikke strukturelt støttet av veteranforeldre.
Helsepersonell stimulerer foreldre til å delta i daglig omsorg (som fôring eller hud-til-hud-pleie), men får ikke strukturell opplæring om hvordan de kan innlemme foreldre som likeverdige partnere i omsorgsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Pasientrapportert utfall: Parental Stress Scale: Neonatal intensivavdeling (Miles, 1993).
Område: 0-135 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erfaringer med delt beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Pasientrapportert utfall: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Rekkevidde: opprinnelig poengsum på 0-45 poeng beregnet til poengsum med rekkevidde på 0-100 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
|
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Tilknytning mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Maternal (eller Faderlig) Postnatal Attachment Scale (Condon et al., 1998).
Rekkevidde: 19-95 poeng, lavere poengsum indikerer henholdsvis problematisk mor-til-barn-binding eller far-til-barn-binding.
|
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Nivå på foreldres deltakelse i nyfødtomsorgen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Pasientrapportert utfall: CO-PARTNER-verktøy (van Veenendaal et al, 2021).
Område: 0-62, høyere poengsum indikerer høyere grad av deltakelse.
|
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
|
Symptomer på foreldres depresjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Pasientrapportert utfall: PROMIS depresjon, kortform (PROMIS Health Organisation).
Område: 8-40 poeng (beregnet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10), høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon.
|
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Symptomer på foreldres angst
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigert alder
|
Pasientrapportert utfall: PROMIS Angst, Shortform (PROMIS Health Organization).
Område: 8-40 poeng (beregnet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10), høyere poengsum indikerer flere symptomer på angst.
|
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigert alder
|
Symptomer på posttraumatisk stress hos foreldrene
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Pasientrapportert utfall: Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Område: 0-80, høyere poengsum indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
|
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet på foreldre- og spedbarnsnivå
Tidsramme: Ved korrigert alder på 12 måneder.
|
Pasientrapportert utfall: Produktivitetskostnadsspørreskjema og medisinsk forbruksspørreskjema (Bouwmans et al, henholdsvis 2015 og 2013).
Ingen skala aktuelt.
|
Ved korrigert alder på 12 måneder.
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: Ved korrigert alder på 12 måneder.
|
Pasientrapportert utfall: Alder og stadier spørreskjema, utgave 3 (Flamant et al, 2011).
Område: 0-300 poeng, høyere poengsum indikerer bedre spedbarnsutvikling.
|
Ved korrigert alder på 12 måneder.
|
Lengde på sykehusopphold (spedbarn)
Tidsramme: Under intervensjon (estimert gjennomsnitt på 21 dager).
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen av spedbarnet, uttrykt i dager.
|
Under intervensjon (estimert gjennomsnitt på 21 dager).
|
Mengde amming
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet).
|
Mengde amming definert som prosentandel av totalt (enteralt) inntak
|
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet).
|
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Rate av vektøkning under sykehusopphold og i løpet av det første leveåret.
|
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
|
Endring i erfaring med delt beslutningstaking (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Selvrapportert utfall: Shared Decision Making Questionnaire-Physician Versjon.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Rekkevidde: opprinnelig poengsum på 0-45 poeng beregnet til poengsum med rekkevidde på 0-100 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Endring i erfarent arbeidsengasjement (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Selvrapportert utfall: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Område: 0-6 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av arbeidsengasjement.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Endring i erfaren arbeidsautonomi (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Selvrapportert utfall: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998).
Rekkevidde: 3-12 poeng, høyere poengsum indikerer mer følelse av autonomi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Kostnadseffektivitet (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Arbeidsfravær som registrert ved sykehusadministrasjonen, og egenrapportert utfall: Productivity Cost Questionnaire (Bouwmans et al., 2015).
Ingen rekkevidde er aktuelt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Familiesentrerte runder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
% av medisinske runder med foreldrenes tilstedeværelse som rapportert av helsepersonell
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- NL78176.100.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Familieintegrert omsorg
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater