Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldremedvirkning på neonatalavdelingen - neoPARTNER-studien (neoPARTNER)

3. februar 2024 oppdatert av: Dr. Sophie van der Schoor, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbeide for å forbedre nyfødtomsorgen: foreldredeltakelse på nyfødtavdelingen - neoPARTNER-studien

Mål: Å undersøke effekten av FCR som en del av FICare-prinsippene under sykehusopphold, på foreldrestress ved utskrivning hos foreldre til premature eller syke spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen i >7 dager sammenlignet med standard medisinske runder (SMR) uten foreldre som en del av standard neonatal omsorg (SNC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre blir ofte utnevnt til en passiv rolle under innleggelsen av deres premature (født før 37 ukers svangerskapsalder) eller syke barn. Flere studier har vist at informasjon og kommunikasjon er avgjørende for familier til intensivpasienter. Vanlig praksis på nyfødtavdelinger med daglige runder er imidlertid at legerundene kun er til stede av lege og sykepleier uten tilstedeværelse og medvirkning fra foreldrene. Foreldre blir vanligvis oppdatert av helsesøster i etterkant. Family CentredRounds (FCR) inkluderer foreldre på daglige runder (digital eller fysisk tilstedeværelse), som involverer dem i prosessen med pasientbehandling, slik at de kan høre spedbarns tilstander på første hånd, for å gi informasjon om barnets generelle velvære selv og stille spørsmål og delta i felles beslutningstaking. Family Integrated Care (FICare) omfatter et rammeverk for å implementere FCR ved å bringe foreldre, medisinsk og pleiepersonell sammen og involvere foreldre som likeverdige partnere, minimere separasjon og støtte nærhet mellom foreldre og spedbarn. FICare består av et samarbeidsprogram med psykologiske, pedagogiske, kommunikasjons- og miljøstrategier for å støtte foreldre til å mestre neonatalmiljøet og forberede dem til å kunne emosjonelt, kognitivt og fysisk ta vare på spedbarnet deres.

Målet med studien: Å undersøke effekten av FCR under sykehusopphold, ledsaget av FICare, på foreldrestress ved utskrivning hos foreldre med premature (født før 37 ukers svangerskapsalder) eller syke (for eksempel med sepsis eller liten for svangerskapsalderen) spedbarn innlagt på neonatal i >7 dager sammenlignet med standard daglige runder (SDR) uten foreldre med SNC. Vi antar først og fremst at FCR og FICare er overlegne SNC med hensyn til foreldrestress ved utskrivning. Sekundære utfall hos foreldre inkluderer deltakelse innenonatal omsorg, erfaring med delt beslutningstaking, binding mellom foreldre og spedbarn, biomarkører for stress (i hår og spytt), sammensetning av morsmelk og det langsgående forløpet av foreldres mentale helse etter spedbarns utskrivning. Spedbarnsutfall inkluderer amming ved utskrivning, vekst, biomarkører for stress i spytt og lengden på sykehusoppholdet. For helsepersonell vil resultater som arbeidsengasjement og autonomi bli analysert på klyngenivå. Kostnadseffektivitetsanalyser vil også bli gjort på nivå med foreldre og helsepersonell.

Studiedesign: En randomisert multisenter-trapped wedge cluster-studie vil bli utført. Totalt 10 sykehus med nivå 2 neonatalavdeling i Nederland vil delta. Tidspunkt for start av intervensjon vil bli randomisert mellom lokalitetene.

Studiepopulasjon: Alle (foreldre til) spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen rett etter fødsel, eller overført til et deltakende senter etter fødsel på aneonatal intensivavdeling (NICU) er kvalifisert for deltakelse i studien.

Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonen vil bestå av foreldredeltagelse i medisinske runder (FCR). Foreldre og helsepersonell vil bli støttet av de fire pilarene i FICare: foreldreutdanning, utdanning av helsepersonell, psykososial støtte og miljøet på neonatalavdelingen.

Primære studieparametere/utfall av studien: Hovedresultatet er foreldrestress ved utskrivning, som definert av totalskåren på Parental Stress Scale (PSS:NICU). ThePSS:NICU er et tredimensjonalt verktøy, der foreldre uttrykker mengden stress de opplevde ved å rangere 26 elementer på en 5-punkts Likert-skala ("ikke stressende i det hele tatt" til "ekstremt stressende").

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt): Sekundære utfallsmål på individnivå vil være foreldredeltakelse i nyfødtomsorg, binding mellom foreldre og spedbarn og erfaringer med delt beslutningstaking. Det langsgående forløpet av foreldres mentale helse (angst, depresjon, posttraumatisk stress) vil bli analysert, samt biomarkører for stress (i spytt, hår og morsmelk) og morsmelksammensetning. Det vil også bli tatt hensyn til nyfødte sekundære utfallsmål, spesifikt liggetid, ammefrekvens ved utskrivning, biomarkører for stress i spytt og vekst. På klyngenivå vil vi studere faglige sekundære resultatmål som arbeidsengasjement og autonomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amstelveen, Noord Holland, Nederland, 1186AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1034CS
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Blaricum, Noord Holland, Nederland, 1261AN
        • Tergooi Medisch Centrum
      • Zaandam, Noord Holland, Nederland, 1502DV
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2545AA
        • Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 720 premature eller syke spedbarn, innlagt 37 dager på nyfødtavdeling nivå 2, med sine foreldre (720 mødre og 720 fedre/partnere) vil bli inkludert i denne studien.

I tillegg vil helsepersonell som arbeider ved de ulike sykehusene også inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som trenger sykehusinnleggelse direkte (innen 24 timer) etter fødselen;
  • Forelder på 18 år eller eldre;
  • Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarns sykehusopphold kortere enn 7 dager;
  • Spedbarn med alvorlig medfødt eller syndromal anomali;
  • Spedbarn med kritisk sykdom som neppe overlever;
  • Foreldre med aktuelle psykososiale problemer (som posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller psykotiske lidelser) med eller uten medisiner som ikke har vært stabile det siste året;
  • Involvering av barnevernstjenester i familien;
  • Forelder kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller nederlandsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Familieintegrert omsorg
I intervensjonsperioden vil Family Integrated Care (FICare) bli implementert på neonatalavdelingene til de deltakende sykehusene. Familier som er inkludert i denne intervensjonsperioden vil delta i Family Centered Rounds (FCR), samtidig som de støttes av prinsippene til FICare. FICare inkorporerer psykologiske, pedagogiske, kommunikasjons- og miljøstrategier for å støtte foreldre og forberede dem følelsesmessig, kognitivt og fysisk til å ta seg autonomt for spedbarnet deres ved utskrivningstidspunktet. I FCR deltar foreldre aktivt i de medisinske rundene og beslutninger tas basert på felles beslutningstaking. Ikke bare blir foreldre informert om den kliniske tilstanden til barnet deres, de kan stille spørsmål og dele sin egen verdifulle informasjon om barnet sitt. Slik informasjon kan omfatte det generelle velvære, men også spesifikk medisinsk informasjon.
Intervensjonen vil bestå av FICare, inkludert foreldredeltagelse i medisinske runder (FCR). Foreldre og helsepersonell vil bli utdannet og støttet av de fire pilarene i FICare: foreldreutdanning, utdanning av helsepersonell, psykososial støtte og et støttende miljø på neonatalavdelingen.
Standard neonatal omsorg
I kontrollperioden vil standard neonatal omsorg (SNC) bli gitt. Det vil bli holdt medisinske runder mellom helsepersonell, og foreldre deltar ikke (strukturelt) under disse rundene. Foreldre oppdateres daglig av sykepleierne, og (vanligvis) ukentlig av deres behandlende lege. Omsorg for spedbarn utføres for det meste av sykepleierne. Foreldre har vanligvis (ubegrenset) tilgang til avdelingen, men støttes ikke av konseptet FICare. Som sådan får de ikke utdanning og er ikke strukturelt støttet av veteranforeldre. Helsepersonell stimulerer foreldre til å delta i daglig omsorg (som fôring eller hud-til-hud-pleie), men får ikke strukturell opplæring om hvordan de kan innlemme foreldre som likeverdige partnere i omsorgsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av foreldrestress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Pasientrapportert utfall: Parental Stress Scale: Neonatal intensivavdeling (Miles, 1993). Område: 0-135 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer med delt beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Pasientrapportert utfall: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010). Rekkevidde: opprinnelig poengsum på 0-45 poeng beregnet til poengsum med rekkevidde på 0-100 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Tilknytning mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Maternal (eller Faderlig) Postnatal Attachment Scale (Condon et al., 1998). Rekkevidde: 19-95 poeng, lavere poengsum indikerer henholdsvis problematisk mor-til-barn-binding eller far-til-barn-binding.
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Nivå på foreldres deltakelse i nyfødtomsorgen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Pasientrapportert utfall: CO-PARTNER-verktøy (van Veenendaal et al, 2021). Område: 0-62, høyere poengsum indikerer høyere grad av deltakelse.
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet)
Symptomer på foreldres depresjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Pasientrapportert utfall: PROMIS depresjon, kortform (PROMIS Health Organisation). Område: 8-40 poeng (beregnet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10), høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon.
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Symptomer på foreldres angst
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigert alder
Pasientrapportert utfall: PROMIS Angst, Shortform (PROMIS Health Organization). Område: 8-40 poeng (beregnet til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10), høyere poengsum indikerer flere symptomer på angst.
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder, 3, 6 og 12 måneders korrigert alder
Symptomer på posttraumatisk stress hos foreldrene
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Pasientrapportert utfall: Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (Weathers et al., 2013). Område: 0-80, høyere poengsum indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Kostnadseffektivitet på foreldre- og spedbarnsnivå
Tidsramme: Ved korrigert alder på 12 måneder.
Pasientrapportert utfall: Produktivitetskostnadsspørreskjema og medisinsk forbruksspørreskjema (Bouwmans et al, henholdsvis 2015 og 2013). Ingen skala aktuelt.
Ved korrigert alder på 12 måneder.
Spedbarns utvikling
Tidsramme: Ved korrigert alder på 12 måneder.
Pasientrapportert utfall: Alder og stadier spørreskjema, utgave 3 (Flamant et al, 2011). Område: 0-300 poeng, høyere poengsum indikerer bedre spedbarnsutvikling.
Ved korrigert alder på 12 måneder.
Lengde på sykehusopphold (spedbarn)
Tidsramme: Under intervensjon (estimert gjennomsnitt på 21 dager).
Varigheten av sykehusinnleggelsen av spedbarnet, uttrykt i dager.
Under intervensjon (estimert gjennomsnitt på 21 dager).
Mengde amming
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet).
Mengde amming definert som prosentandel av totalt (enteralt) inntak
Umiddelbart etter intervensjon (ved utskrivning av spedbarnet).
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Rate av vektøkning under sykehusopphold og i løpet av det første leveåret.
Før og etter intervensjon, målt ved utskrivning av spedbarnet gjennom studieavslutning ved (korrigert) alder på 12 måneder
Endring i erfaring med delt beslutningstaking (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Selvrapportert utfall: Shared Decision Making Questionnaire-Physician Versjon. (Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015). Rekkevidde: opprinnelig poengsum på 0-45 poeng beregnet til poengsum med rekkevidde på 0-100 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Endring i erfarent arbeidsengasjement (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Selvrapportert utfall: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003). Område: 0-6 poeng, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av arbeidsengasjement.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Endring i erfaren arbeidsautonomi (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Selvrapportert utfall: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998). Rekkevidde: 3-12 poeng, høyere poengsum indikerer mer følelse av autonomi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Kostnadseffektivitet (helsepersonell)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Arbeidsfravær som registrert ved sykehusadministrasjonen, og egenrapportert utfall: Productivity Cost Questionnaire (Bouwmans et al., 2015). Ingen rekkevidde er aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
Familiesentrerte runder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.
% av medisinske runder med foreldrenes tilstedeværelse som rapportert av helsepersonell
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Familieintegrert omsorg

3
Abonnere