新生儿病房的父母参与 - neoPARTNER 研究 (neoPARTNER)
合作改善新生儿护理:家长参与新生儿病房 - neoPARTNER 研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
在接收早产儿(胎龄 37 周前出生)或婴儿时,父母通常被指定为被动角色。 多项研究表明,信息和沟通对于重症监护患者的家庭来说至关重要。然而,新生儿病房日常查房的普遍做法是只有医生和护士参加医疗查房,而没有父母在场和参与。 父母通常会在事后由护士更新。 Family CentredRounds (FCR) 包括每日查房(数字或实体存在)的父母,让他们参与患者管理过程,让他们第一手了解婴儿的状况,自己提供有关孩子总体健康状况的信息并提出问题并参与共同决策。 家庭综合护理 (FICare) 包括一个实施 FCR 的框架,该框架通过将父母、医务人员和护理人员聚集在一起,让父母作为平等伙伴参与,最大限度地减少分离,并支持亲子关系亲密。 FICare 包含心理、教育、沟通和环境策略的协作计划,以支持父母应对新生儿环境,并让他们做好准备,能够在情感、认知和身体上照顾婴儿。
研究目的:调查住院期间 FCR 伴随 FICare 对早产(胎龄 37 周前出生)或患病(例如败血症或小于胎龄儿)父母出院时父母压力的影响与没有患有 SNC 的父母的标准每日查房 (SDR) 相比,婴儿被送入新生儿病房 > 7 天。 我们主要假设 FCR 和 FICare 在出院时父母压力方面优于 SNC。 父母的次要结果包括参与新生儿护理、共同决策的经验、亲子关系、压力生物标志物(在头发和唾液中)、母乳成分和婴儿出院后父母心理健康的纵向过程。 婴儿结局包括出院时的母乳喂养、生长、唾液压力生物标志物和住院时间。 对于医疗保健专业人员,工作参与度和自主权等结果将在集群级别进行分析。 还将在父母和医疗保健专业人员的层面上进行成本效益分析。
研究设计:将进行多中心阶梯楔形整群随机试验。 荷兰共有 10 家拥有二级新生儿病房的医院将参与。 干预开始的时间将在站点之间随机分配。
研究人群:出生后直接入住新生儿病房或出生后转移到新生儿重症监护病房 (NICU) 参与中心的所有婴儿(父母)都有资格参与本研究。
干预(如果适用):干预将包括家长参与医疗查房 (FCR)。 家长和医疗保健专业人员将得到 FICare 的四大支柱的支持:家长教育、医疗保健专业人员教育、社会心理支持和新生儿病房环境。
主要研究参数/研究结果:主要结果是出院时父母的压力,由父母压力量表 (PSS:NICU) 的总分定义。 ThePSS:NICU 是一个三维工具,父母可以通过在 5 分李克特量表(“完全没有压力”到“极度压力”)上对 26 个项目进行评分来表达他们所承受的压力。
次要研究参数/研究结果(如果适用):个人层面的次要结果测量将是父母参与新生儿护理、亲子关系和共同决策的经验。 将分析父母心理健康(焦虑、抑郁、创伤后压力)的纵向过程,以及压力的生物标志物(唾液、头发和母乳)和母乳成分。 此外,还将考虑新生儿次要结局指标,特别是住院时间、出院时的母乳喂养率、唾液压力和生长的生物标志物。 在集群层面,我们将研究专业的次要成果指标,例如工作参与度和自主性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hannah Hoeben, Drs.
- 电话号码:+31205994731
- 邮箱:neopartner@olvg.nl
研究联系人备份
- 姓名:Milène Alferink, Drs.
- 电话号码:+31205994731
- 邮箱:neopartner@olvg.nl
学习地点
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Brabant
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Breda、Brabant、荷兰、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Flevoland
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Almere、Flevoland、荷兰、1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen、Noord Holland、荷兰、1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1034CS
- BovenIJ Ziekenhuis
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Blaricum、Noord Holland、荷兰、1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
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Zaandam、Noord Holland、荷兰、1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、荷兰、2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
共有 720 名早产或患病婴儿,在 2 级新生儿病房住院 37 天,其父母(720 名母亲和 720 名父亲/伴侣)将被纳入本研究。
此外,在不同医院工作的医疗保健专业人员也将包括在内。
描述
纳入标准:
- 需要在出生后直接(24小时内)入院的婴儿;
- 18 岁或以上的父母;
- 父母双方的书面知情同意书。
排除标准:
- 婴儿住院时间少于7天;
- 患有严重先天性或综合征异常的婴儿;
- 患危重症且生存可能性不大的婴儿;
- 父母目前有心理社会问题(如创伤后应激障碍、精神分裂症或精神障碍),有或没有药物治疗,在过去一年中情况不稳定;
- 在家庭中参与儿童保护服务;
- 父母不能或不愿意用英语或荷兰语填写问卷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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家庭综合护理
在干预期间,将在参与医院的新生儿病房实施家庭综合护理(FICare)。
在此干预期间包括在内的家庭将参加以家庭为中心的查房 (FCR),同时得到 FICare 原则的支持。
FICare 结合了心理、教育、沟通和环境策略来支持父母,并让他们在情感、认知和身体上做好准备,以便在出院时自主照顾婴儿。
在 FCR 中,父母积极参与医疗查房,并根据共同决策做出决定。
父母不仅可以了解孩子的临床状况,还可以提出问题并分享关于孩子的宝贵信息。
这些信息可以包括整体健康状况,也可以包括特定的医疗信息。
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干预将包括 FICare,包括父母参与医疗查房 (FCR)。
家长和医疗保健专业人员将得到 FICare 的四大支柱的教育和支持:家长教育、医疗保健专业人员教育、社会心理支持和新生儿病房的支持性环境。
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标准新生儿护理
在对照期,将提供标准新生儿护理 (SNC)。
医疗查房将在医疗保健专业人员之间进行,家长不会(在结构上)参与这些查房。
父母每天由护士更新,并且(通常)每周由他们的主治医师更新。
婴儿的护理主要由护士提供。
父母通常可以(无限制地)进入病房,但不受 FICare 概念的支持。
因此,他们没有接受教育,也没有资深父母的结构性支持。
医疗保健专业人员鼓励父母参与日常护理(例如喂食或皮肤接触护理),但没有接受关于如何将父母作为平等伙伴纳入护理团队的结构性教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力水平
大体时间:干预后立即(婴儿出院时)
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患者报告的结果:父母压力量表:新生儿重症监护病房(Miles,1993 年)。
范围:0-135分,分数越高表明父母压力水平越高。
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干预后立即(婴儿出院时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策的经验
大体时间:干预后立即(婴儿出院时)
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患者报告的结果:共同决策问卷(SDM-Q-9,Kriston 等人,2010 年)。
范围:0-45分的原始分数计算为0-100分的分数,分数越高表示共同决策水平越高。
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干预后立即(婴儿出院时)
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亲子依恋
大体时间:干预后立即(婴儿出院时)
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母亲(或父亲)产后依恋量表(Condon 等,1998)。
范围:19-95 分,较低的分数分别表示母婴关系或父婴关系有问题。
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干预后立即(婴儿出院时)
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父母参与新生儿护理的程度
大体时间:干预后立即(婴儿出院时)
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患者报告的结果:CO-PARTNER 工具(van Veenendaal 等人,2021 年)。
范围:0-62,分数越高表示参与度越高。
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干预后立即(婴儿出院时)
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父母抑郁症的症状
大体时间:干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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患者报告的结果:PROMIS 抑郁症,简表(PROMIS 健康组织)。
范围:8-40分(计算为T分数,均值为50,标准差为10),分数越高表明抑郁症状越多。
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干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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父母焦虑症的症状
大体时间:干预前和干预后,在婴儿出院时测量(校正)年龄为 12 个月、3、6 和 12 个月时完成研究
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患者报告的结果:PROMIS 焦虑,简表(PROMIS 健康组织)。
范围:8-40分(计算为T-score,均值为50,标准差为10),分数越高表明焦虑症状越多。
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干预前和干预后,在婴儿出院时测量(校正)年龄为 12 个月、3、6 和 12 个月时完成研究
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父母创伤后应激障碍的症状
大体时间:干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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患者报告的结果:DSM-5 的创伤后应激障碍清单(Weathers 等人,2013 年)。
范围:0-80,分数越高表明创伤后应激症状越多。
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干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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父母和婴儿层面的成本效益
大体时间:矫正年龄为 12 个月。
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患者报告的结果:生产力成本问卷和医疗消费问卷(Bouwmans 等人,分别为 2015 年和 2013 年)。
没有适用的比例。
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矫正年龄为 12 个月。
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婴儿发育
大体时间:矫正年龄为 12 个月。
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患者报告的结果:年龄和阶段问卷,第 3 版(Flamant 等人,2011 年)。
范围:0-300分,分数越高表示婴儿发育越好。
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矫正年龄为 12 个月。
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住院时间(婴儿)
大体时间:干预期间(估计平均 21 天)。
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婴儿住院的持续时间,以天数表示。
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干预期间(估计平均 21 天)。
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喂奶量
大体时间:干预后立即(婴儿出院时)。
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母乳喂养量定义为总(肠道)摄入量的百分比
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干预后立即(婴儿出院时)。
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婴幼儿成长
大体时间:干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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住院期间和出生后第一年的体重增加率。
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干预前和干预后,在婴儿出院到 12 个月(校正)年龄完成研究时测量
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共同决策经验的变化(医疗保健专业人员)
大体时间:通过学习完成,平均21个月。
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自我报告的结果:共同决策问卷-医生版。
(Rodenburg-Vandenbussche 等人,2015 年)。
范围:0-45分的原始分数计算为0-100分的分数,分数越高表示共同决策水平越高。
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通过学习完成,平均21个月。
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有经验的工作投入的变化(医疗保健专业人员)
大体时间:通过学习完成,平均21个月。
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自我报告的结果:Utrechtse 工作参与量表(Schaufeli 等人,2003 年)。
范围:0-6 分,分数越高表明工作投入水平越高。
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通过学习完成,平均21个月。
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有经验的工作自主权的变化(医疗保健专业人员)
大体时间:通过学习完成,平均21个月。
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自我报告的结果:工作内容问卷,决策权分量表(Karasek 等人,1998 年)。
范围:3-12分,分数越高自主感越强。
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通过学习完成,平均21个月。
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成本效益(医疗保健专业人员)
大体时间:通过学习完成,平均21个月。
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在医院管理部门登记的工作缺勤和自我报告的结果:生产力成本问卷(Bouwmans 等人,2015 年)。
没有适用范围。
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通过学习完成,平均21个月。
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以家庭为中心的回合
大体时间:通过学习完成,平均21个月。
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医疗保健专业人员报告的有父母在场的医疗查房百分比
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通过学习完成,平均21个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sophie van der Schoor, Dr.、OLVG
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭综合护理的临床试验
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire Better Local...完全的
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea招聘中
-
Northwell Health完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知